2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試(初級藥士-藥事管理與法規(guī))經(jīng)典試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市的，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人答案：D解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，協(xié)助其履行本法規(guī)定的義務(wù)。2.某藥店銷售的阿司匹林片標(biāo)簽未標(biāo)明“有效期至2026年12月”，僅標(biāo)注“生產(chǎn)日期2023年12月，批號20231201”，該行為違反了：A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《處方管理辦法》D.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥品標(biāo)簽必須注明有效期，有效期的表述形式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。3.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方顏色的說法，正確的是：A.普通處方為白色，急診處方為淡黃色，兒科處方為淡綠色B.普通處方為白色，麻醉藥品處方為淡紅色，第一類精神藥品處方為淡藍(lán)色C.急診處方為淡紅色，兒科處方為白色，第二類精神藥品處方為淡綠色D.麻醉藥品處方為白色，第一類精神藥品處方為淡黃色，第二類精神藥品處方為淡紅色答案：A解析：《處方管理辦法》附件1規(guī)定：普通處方白色；急診處方淡黃色（右上角標(biāo)注“急診”）；兒科處方淡綠色（右上角標(biāo)注“兒科”）；麻醉藥品和第一類精神藥品處方淡紅色（右上角標(biāo)注“麻、精一”）；第二類精神藥品處方白色（右上角標(biāo)注“精二”）。4.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且未配備其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員直接銷售處方藥，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款B.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓，并處二萬元以上五萬元以下的罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。5.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存管理，錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９駜Υ鍮.專庫應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理C.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，雙人雙鎖管理D.儲存的專用賬冊保存期限為自藥品有效期滿之日起不少于2年答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)：A.立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告B.于3日內(nèi)報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告C.于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告D.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。7.某藥店銷售的甲類非處方藥“感冒靈顆?！?，其標(biāo)簽和說明書未標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，該行為違反了：A.《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須印有規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識，并且處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)分別有警示語：非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的警示語。8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗供應(yīng)與銷售的說法，錯誤的是：A.疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售疫苗B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗D.接種單位可以直接向疫苗上市許可持有人采購第二類疫苗答案：D解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗。9.某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，未使用符合規(guī)定的冷藏車，導(dǎo)致藥品溫度超標(biāo)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，屬于生產(chǎn)、銷售劣藥的情形。10.關(guān)于處方限量的說法，正確的是：A.普通處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量B.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量C.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量D.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量答案：A解析：《處方管理辦法》第十九條規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第二十三條規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二十四條規(guī)定，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第二十條規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應(yīng)控制在：A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%～75%。12.某藥品零售企業(yè)銷售過期的維生素C片（貨值金額500元），根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是：A.沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算B.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算C.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處二萬元以上五萬元以下的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。但該法第九十八條明確，超過有效期的藥品為劣藥。對于零售企業(yè)銷售劣藥，貨值金額不足一萬元的按一萬元計(jì)算，罰款倍數(shù)為十倍以上二十倍以下；但根據(jù)最新修訂，情節(jié)嚴(yán)重的可能涉及更高倍數(shù)，需結(jié)合具體條款。本題中“過期藥品”屬于劣藥，零售企業(yè)貨值500元不足一萬元，按一萬元計(jì)算，罰款十倍以上二十倍以下。但需注意，若題干未明確“情節(jié)嚴(yán)重”，則選A可能不準(zhǔn)確，實(shí)際應(yīng)選B（十倍以上二十倍，貨值不足一萬元按一萬元）。（注：此處需修正，原解析可能混淆了批發(fā)與零售的貨值計(jì)算。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款為貨值金額十倍以上二十倍以下；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。因此正確答案應(yīng)為B。）13.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是：A.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請B.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作C.仿制藥申請是指生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行答案：D解析：生物等效性試驗(yàn)屬于藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而非GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）。14.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用：A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.國家基本藥物目錄中的抗菌藥物答案：A解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十四條規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用非限制使用級抗菌藥物。15.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99%，根治糖尿病”，該廣告違反了：A.《藥品廣告審查辦法》B.《廣告法》C.《藥品管理法》D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容?！稄V告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率?！端幤窂V告審查辦法》第十二條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)說明治愈率或者有效率的內(nèi)容。16.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是：A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀或無害化處理，并記錄D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：D解析：《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。17.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的儲存，錯誤的是：A.應(yīng)專柜加鎖并由專人保管B.做到雙人雙鎖管理C.專賬記錄，賬物相符D.與其他藥品共同存放，但需明顯標(biāo)識答案：D解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條規(guī)定，毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。儲存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專賬記錄，賬物相符。18.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“復(fù)方丹參合劑”，其批準(zhǔn)文號格式正確的是：A.國藥準(zhǔn)字H20250001B.國藥制字Z20250001C.京藥制字H20250001D.京藥準(zhǔn)字Z20250001答案：C解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中，X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H為化學(xué)制劑，Z為中藥制劑。19.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得：A.以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥B.以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所D.以上均是答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。20.關(guān)于藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是：A.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行特殊管理，同時(shí)納入電子監(jiān)管B.藥品電子監(jiān)管碼是藥品的唯一標(biāo)識，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳D.未賦碼的藥品不得上市銷售答案：B解析：藥品電子監(jiān)管碼由企業(yè)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的編碼規(guī)則編制，而非國家統(tǒng)一編制。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《藥品管理法》，屬于假藥的情形包括：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.關(guān)于處方書寫規(guī)則，正確的有：A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫D.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方答案：ABCD解析：《處方管理辦法》第六條規(guī)定，以上均為處方書寫的正確規(guī)則。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的說法，正確的有：A.托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向承運(yùn)人提交運(yùn)輸證明副本B.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)答案：ABCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條至第五十五條規(guī)定，以上均正確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中不得：A.暗中給予、收受回扣或者其他利益B.采用虛假、違法的手段誤導(dǎo)用戶購買藥品C.向無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售藥品D.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百四十一條規(guī)定，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條、第十四條、第二十條等規(guī)定，禁止虛假宣傳、向無資質(zhì)企業(yè)銷售藥品、銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（特殊情形除外）。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的有：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作負(fù)責(zé)B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作D.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條、第六條、第六十三條規(guī)定，以上均正確。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到：A.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有藥品陳列的專用貨架和柜臺B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：GSP第一百六十四條至第一百六十七條規(guī)定，以上均為藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求。7.關(guān)于疫苗接種的說法，正確的有：A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案B.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法C.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用D.接種單位接種第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)答案：ABCD解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條至第二十七條規(guī)定，以上均正確。8.屬于國家基本藥物遴選原則的有：A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.中西藥并重答案：ABCD解析：《國家基本藥物目錄管理辦法》第四條規(guī)定，國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。9.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有：A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告D.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條、《藥品廣告審查辦法》第四條、第五條及《廣告法》第十六條規(guī)定，以上均正確。10.關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，正確的有：A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存C.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放D.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，如冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏、冷凍設(shè)備中答案：ABCD解析：GSP第八十三、八十四、八十五條及特殊管理藥品相關(guān)規(guī)定，以上均正確。三、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2024年12月，某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！蓖耜惲?；（2）冷藏藥品“胰島素注射液”未放置在冷藏柜中，而是放在常溫貨架上；（3）處方調(diào)配人員為藥學(xué)專業(yè)實(shí)習(xí)生（未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書）；（4）銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未按規(guī)定登記購買者身份證信息。問題：1.上述行為分別違反了哪些法規(guī)？2.針對每項(xiàng)問題，應(yīng)如何處罰？答案：1.違規(guī)行為及對應(yīng)的法規(guī)：（1）處方藥與非處方藥同柜陳列：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百六十四條“處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識”的規(guī)定。（2）冷藏藥品未按規(guī)定儲存：違反GSP第八十五條“儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取冷藏、冷凍等措施”及第八十九條“冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏、冷凍設(shè)備中存放”的規(guī)定。（3）處方調(diào)配人員無資質(zhì)：違反《藥品管理法》第五十二條“從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”及《處方管理辦法》第三十一條“具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)”的規(guī)定。（4）未登記含特殊藥品復(fù)方制劑購買者信息：違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》第九條“藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定登記購買者身份證信息”的規(guī)定。2.處罰措施：（1）處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列：根據(jù)GSP第一百九十七條，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。（2）冷藏藥品未按規(guī)定儲存：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（3）無資質(zhì)人員調(diào)