藥品檢驗員綜合知識考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中國藥典》2020年版，原料藥的含量測定如未規(guī)定上限，均系指不超過（）A.100.0%B.101.0%C.102.0%D.98.5%答案：B2.高效液相色譜法（HPLC）中，系統(tǒng)適用性試驗要求理論板數(shù)（n）應(yīng)不低于（）A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C（注：具體品種要求可能不同，通則中一般要求不低于2000，但多數(shù)品種標準要求3000以上，本題以常見標準為準）3.微生物限度檢查中，需氧菌總數(shù)測定應(yīng)選擇的培養(yǎng)基是（）A.胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）B.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）C.哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基D.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基答案：A4.藥品檢驗原始記錄中，“OOS”指（）A.檢驗結(jié)果超標B.系統(tǒng)適用性失敗C.操作失誤D.儀器故障答案：A（OutOfSpecification的縮寫）5.紅外分光光度法用于原料藥鑒別時，主要比較的是（）A.峰位與峰強B.峰面積C.保留時間D.吸光度比值答案：A（紅外光譜的特征性由峰位、峰形、相對強度共同決定）6.容量分析法中，滴定液的標定應(yīng)平行測定（）份，相對平均偏差不得超過（）A.3，0.1%B.3，0.3%C.4，0.1%D.4，0.3%答案：B（《中國藥典》規(guī)定標定需3份，復(fù)標需3份，相對偏差≤0.3%）7.無菌檢查中，陽性對照試驗的目的是（）A.驗證培養(yǎng)基的靈敏度B.確認供試品無菌C.檢查操作污染D.校準儀器答案：A（通過接種已知微生物確認培養(yǎng)基能支持微生物生長）8.電子天平使用前需預(yù)熱（），稱量時環(huán)境溫度應(yīng)控制在（）A.30分鐘，15-25℃B.1小時，20±2℃C.2小時，25±5℃D.15分鐘，18-26℃答案：B（精密天平通常需預(yù)熱1小時，環(huán)境溫度建議20±2℃以減少熱脹冷縮影響）9.薄層色譜法（TLC）中，展開劑的選擇主要依據(jù)（）A.待測成分的極性B.薄層板的厚度C.顯色劑類型D.點樣量答案：A（相似相溶原理，極性成分選擇極性展開劑）10.氣相色譜法（GC）中，常用的檢測器不包括（）A.氫火焰離子化檢測器（FID）B.紫外檢測器（UV）C.電子捕獲檢測器（ECD）D.熱導(dǎo)檢測器（TCD）答案：B（UV檢測器主要用于HPLC）11.藥品檢驗中，“有關(guān)物質(zhì)”指（）A.原料中的雜質(zhì)B.降解產(chǎn)物C.原料中的雜質(zhì)及降解產(chǎn)物D.輔料中的雜質(zhì)答案：C（包括工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及其他可能影響質(zhì)量的物質(zhì)）12.微生物實驗室的潔凈度等級，無菌檢查室應(yīng)達到（）A.A級背景下的局部百級B.B級C.C級D.D級答案：A（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定）13.熔點測定時，傳溫液的選擇依據(jù)是（）A.供試品的熔點范圍B.儀器型號C.操作人員習慣D.實驗室溫度答案：A（如熔點＜80℃用水，80-200℃用硅油，＞200℃用液狀石蠟）14.原子吸收分光光度法主要用于測定（）A.有機成分B.金屬元素C.蛋白質(zhì)D.多糖答案：B（基于基態(tài)原子對特征波長光的吸收）15.藥品檢驗報告的有效期通常為（）A.3個月B.6個月C.1年D.無固定期限（僅對來樣負責）答案：D（檢驗報告僅對送檢樣品負責，無固定有效期）二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品檢驗中，標準品與對照品可以互換使用。（）答案：×（標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品，對照品用于化學藥品，不能互換）2.高效液相色譜柱使用后，需用高比例有機相沖洗以防止微生物滋生。（）答案：√（水相易滋生微生物，用80%以上有機相保存）3.微生物限度檢查中，供試品稀釋液需在1小時內(nèi)使用完畢。（）答案：√（避免微生物繁殖或死亡影響結(jié)果）4.電子天平的校準應(yīng)使用法定計量部門認可的標準砝碼。（）答案：√（需定期用標準砝碼進行外校）5.紅外光譜鑒別時，若供試品圖譜與對照圖譜峰位一致即可判定為同一物質(zhì)。（）答案：×（需峰位、峰形、相對強度均一致）6.無菌檢查時，若陽性對照管未生長，說明試驗無效。（）答案：√（陽性對照不生長表明培養(yǎng)基或操作存在問題）7.容量分析中，滴定終點與化學計量點不一致會產(chǎn)生系統(tǒng)誤差。（）答案：√（終點誤差屬于系統(tǒng)誤差）8.氣相色譜中，程序升溫適用于沸點范圍較寬的樣品。（）答案：√（通過逐步升溫提高分離效率）9.藥品檢驗原始記錄可以修改，但需劃改并簽名。（）答案：√（原始記錄不得撕毀，錯誤處劃改后簽名）10.微生物實驗室的紫外線燈需定期檢測輻照強度，低于70μW/cm2時應(yīng)更換。（）答案：√（《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定）三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述藥品檢驗的基本程序。答案：藥品檢驗的基本程序包括：（1）取樣：按《中國藥典》或標準規(guī)定的方法和數(shù)量取樣；（2）檢驗：按質(zhì)量標準進行性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目檢測；（3）記錄：如實記錄檢驗過程、數(shù)據(jù)、儀器型號、環(huán)境條件等；（4）根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，判定合格或不合格；（5）留樣：按規(guī)定保存樣品至有效期后一年或至少三年。2.簡述高效液相色譜系統(tǒng)適用性試驗的主要參數(shù)及要求。答案：系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)包括：（1）理論板數(shù)（n）：用于評價色譜柱的分離效能，一般要求n≥3000（具體品種可能更高）；（2）分離度（R）：相鄰兩峰的分離程度，R≥1.5表示完全分離；（3）重復(fù)性：連續(xù)進樣5次，峰面積RSD≤2.0%；（4）拖尾因子（T）：峰形對稱性，0.95≤T≤1.05（或按品種標準）。3.微生物限度檢查中，如何處理含抑菌成分的供試品？答案：（1）中和法：加入中和劑（如卵磷脂中和季銨鹽，吐溫中和酚類）；（2）稀釋法：將供試品稀釋至抑菌成分無作用濃度；（3）薄膜過濾法：通過濾膜過濾后沖洗，去除抑菌成分；（4）聯(lián)合使用上述方法。需進行方法驗證，確認中和或去除效果。4.簡述滴定液標定的注意事項。答案：（1）標定需兩人各做3份，共6份，相對平均偏差≤0.1%；（2）使用基準物質(zhì)需經(jīng)干燥至恒重；（3）標定溫度與使用溫度不一致時需進行溫度校正；（4）滴定管需經(jīng)校準，讀數(shù)精確至0.01mL；（5）記錄標定日期、溫度、基準物質(zhì)名稱及批號。5.紅外光譜鑒別時，為何需要同時記錄供試品與對照品的圖譜？答案：紅外光譜的特征性受晶型、溶劑、制樣方法等因素影響，僅比較峰位可能存在誤差。通過同時記錄供試品與對照品圖譜，可對比峰位、峰形、相對強度的一致性，排除制樣或儀器誤差，確保鑒別結(jié)果的準確性。6.簡述OOS（檢驗結(jié)果超標）的處理流程。答案：（1）初步調(diào)查：檢查記錄、儀器狀態(tài)、試劑有效性，確認是否操作失誤；（2）復(fù)試：使用同一份樣品的剩余部分重新檢驗（需保留原試液）；（3）偏差調(diào)查：若復(fù)試仍超標，需追溯取樣、運輸、儲存過程，排除環(huán)境或人為污染；（4）根因分析：確定是樣品質(zhì)量問題（如生產(chǎn)偏差）還是檢驗誤差；（5）形成OOS調(diào)查報告，記錄調(diào)查過程、結(jié)論及處理措施（如產(chǎn)品返工、報廢或重新檢驗）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某實驗室對一批頭孢克肟原料藥進行含量測定，使用高效液相色譜法，首次測定結(jié)果為98.5%（標準規(guī)定≥99.0%）。檢驗員懷疑儀器波動，未記錄原始數(shù)據(jù)直接重新進樣，第二次結(jié)果為99.2%，遂判定合格。請指出操作中的錯誤并說明正確做法。答案：錯誤點：（1）未保留首次檢驗的原始數(shù)據(jù)（色譜圖、積分參數(shù)等）；（2）未進行OOS調(diào)查直接復(fù)試；（3）未確認首次結(jié)果異常的原因（如進樣量、流動相配制錯誤）。正確做法：（1）保留首次檢驗的所有原始記錄，包括色譜圖、儀器參數(shù)；（2）啟動OOS調(diào)查，檢查儀器（如色譜柱是否污染、檢測器是否正常）、試劑（流動相是否配制正確）、操作（進樣是否準確）；（3）若確認首次檢驗存在誤差（如進樣失誤），可重新進樣并記錄調(diào)查過程；（4）若調(diào)查后確認首次結(jié)果準確，應(yīng)判定不合格并上報。案例2：某企業(yè)送檢的維生素C片，微生物限度檢查結(jié)果顯示需氧菌總數(shù)為1.2×10?cfu/g（標準規(guī)定≤1×10?cfu/g），霉菌和酵母菌總數(shù)為500cfu/g（標準規(guī)定≤1×103cfu/g）。請分析可能的原因及處理措施。答案：可能原因：（1）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不達標（如D級區(qū)塵埃粒子或微生物超標）；（2）原輔料（如淀粉、硬脂酸鎂）微生物污染；（3）包裝材料未徹底滅菌；（4）生產(chǎn)過程中暴露時間過長（如壓片、包衣環(huán)節(jié)）；（5）檢驗操作污染（如稀釋液配制不當、無菌室環(huán)境不符合要求）。處理措施：（1）復(fù)核檢驗過程，確認是否操作失誤（如稀釋倍數(shù)錯誤、培養(yǎng)基失效）；（2）若檢驗無誤，需進行生產(chǎn)偏差調(diào)查，追溯原料檢驗記錄、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、設(shè)備清潔記錄；（3）對同批次產(chǎn)品進行風險評估，必要時召回；（4）加強生產(chǎn)過程控制（如縮短暴露時間、增加中間產(chǎn)品微生物檢測）；（5）對檢驗人員進行操作培訓，確保無菌操作符合要求。案例3：某實驗室使用紫外分光光度法測定某藥物的含量，標準規(guī)定在254nm處測定吸光度，計算含量。檢驗員在操作時誤將波長調(diào)至260nm，測得吸光度為0.450，而正確波長下的吸光度應(yīng)為0.500（按標準曲線計算含量為101.0%）。請分析該錯誤對結(jié)果的影響，并說明如何避免此類問題。答案：影響分析：紫外分光光度法的吸