浙江中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強浙江省中藥管理，規(guī)范中藥種植、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)行為，保障中藥質量和安全，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在浙江省行政區(qū)域內從事中藥種植養(yǎng)殖、中藥生產(chǎn)、中藥經(jīng)營、中藥使用以及中藥監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保中藥管理合法合規(guī)。2.堅持質量第一，保障公眾使用安全有效的中藥產(chǎn)品。3.促進中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，鼓勵科技創(chuàng)新和傳承創(chuàng)新。4.強化全過程監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任和政府監(jiān)管責任。二、中藥種植養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖基地要求1.選擇適宜的種植養(yǎng)殖區(qū)域，確保土壤、水源、空氣等環(huán)境條件符合國家規(guī)定的中藥材產(chǎn)地環(huán)境質量標準。2.建立完善的種植養(yǎng)殖基地管理制度，包括田間管理、病蟲害防治、施肥用藥等記錄。3.鼓勵采用生態(tài)種植、綠色防控等先進技術，減少農藥、化肥使用量。（二）種子種苗管理1.嚴格選用優(yōu)質、純正、無病蟲害的種子種苗。2.建立種子種苗檢驗檢測制度，確保種子種苗質量符合標準。3.加強種子種苗繁育基地建設，規(guī)范繁育流程，保證種子種苗供應穩(wěn)定可靠。（三）采收與初加工管理1.按照國家和地方標準規(guī)定的采收期進行采收，確保中藥材質量。2.規(guī)范初加工流程，保證初加工后的中藥材符合質量要求，防止霉變、變質等。3.建立采收與初加工記錄檔案，詳細記錄采收時間、地點、數(shù)量、加工方法等信息。三、中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質1.從事中藥生產(chǎn)的企業(yè)應當取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。2.企業(yè)應當具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)場地、設施設備、質量管理機構和人員等條件。（二）生產(chǎn)質量管理1.建立健全質量管理體系，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）。2.加強物料管理，確保物料來源合法、質量合格，建立物料驗收、儲存、發(fā)放等管理制度。3.規(guī)范生產(chǎn)過程控制，嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，做好生產(chǎn)記錄，保證產(chǎn)品可追溯。（三）中藥炮制管理1.中藥炮制應當符合國家和地方有關標準規(guī)范。2.企業(yè)新增中藥炮制品種的，應當按照規(guī)定進行備案或者審批。3.加強對中藥炮制過程的監(jiān)督檢查，確保炮制質量。四、中藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質1.從事中藥批發(fā)、零售的企業(yè)應當取得藥品經(jīng)營許可證，并按照經(jīng)營范圍經(jīng)營。2.企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉儲設施、質量管理機構和人員等條件。（二）采購管理1.建立中藥采購渠道審核制度，確保采購的中藥來源合法、質量合格。2.索取、留存供貨單位的資質證明文件、采購發(fā)票及銷售憑證等資料，建立采購記錄檔案。（三）儲存與養(yǎng)護管理1.按照中藥特性和儲存要求，設置適宜的倉庫，分類存放中藥。2.定期對中藥進行養(yǎng)護檢查，采取有效的養(yǎng)護措施，防止中藥變質、蟲蛀、霉變等。3.建立庫存盤點制度，保證賬物相符。（四）銷售管理1.嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度，憑處方銷售處方藥。2.做好銷售記錄，包括銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位等信息。3.不得銷售假藥、劣藥以及過期、變質的中藥。五、中藥使用管理（一）使用單位資質1.醫(yī)療機構使用中藥應當取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并按照核準的診療科目和范圍使用。2.其他中藥使用單位應當具備相應的資質和條件，依法使用中藥。（二）中藥處方管理1.中藥處方應當由具備相應資質的醫(yī)師開具，遵循中醫(yī)辯證論治原則。2.加強中藥處方審核，確保處方用藥合理、安全、有效。3.建立中藥處方點評制度，定期對處方進行點評，提高處方質量。（三）中藥調劑與制劑管理1.中藥調劑人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應資格證書，嚴格按照處方調配中藥。2.醫(yī)療機構配制中藥制劑應當取得醫(yī)療機構制劑許可證，并按照規(guī)定的品種、劑型、工藝進行配制。3.加強對中藥制劑的質量控制和臨床研究，確保制劑安全有效。（四）中藥不良反應監(jiān)測1.中藥使用單位應當建立中藥不良反應監(jiān)測報告制度，指定專人負責監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)中藥不良反應及時報告，并配合有關部門開展調查、處理工作。六、中藥質量監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責分工1.省藥品監(jiān)督管理部門負責全省中藥監(jiān)督管理工作，制定相關政策和措施，組織開展監(jiān)督檢查。2.市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內中藥監(jiān)督管理工作，具體實施監(jiān)督檢查。3.其他相關部門按照各自職責，協(xié)同做好中藥管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門有權對中藥種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，查閱、復制有關資料，抽取樣品檢驗檢測。2.對存在質量問題或者安全隱患的中藥，責令相關單位采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，及時整改。（三）檢驗檢測機構1.加強中藥檢驗檢測機構建設，提高檢驗檢測能力和水平。2.檢驗檢測機構應當按照國家和地方標準規(guī)范開展檢驗檢測工作，出具真實、準確的檢驗檢測報告。（四）質量追溯體系建設1.推動中藥質量追溯體系建設，利用信息化技術實現(xiàn)中藥種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯。2.企業(yè)應當建立完善的質量追溯制度，如實記錄相關信息，確保產(chǎn)品質量可追溯。七、法律責任（一）違法行為界定1.明確違反本辦法規(guī)定的各類違法行為，如未取得相關資質從事中藥生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反種植養(yǎng)殖采收規(guī)定等。2.對違法行為的具體情形進行詳細列舉，便于準確認定。（二）處罰措施1.根據(jù)違法行為的性質、情節(jié)和危害程度，依法給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰。2.對構成犯罪的，依法追究刑事責任。（三）責任追究1.對中藥管理部門及其工作人員在