藥品專利鏈接制度概述目錄TOC\o"1-3"\h\u29769藥品專利鏈接制度概述 115025（一）藥品專利鏈接制度的概念 115839（二）藥品專利鏈接制度的內(nèi)容 11304（三）藥品專利鏈接制度的意義 2（一）藥品專利鏈接制度的概念當(dāng)前學(xué)界對(duì)藥品專利鏈接制度的概念界定存在問(wèn)題，暫時(shí)并未提出具體的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但我們普遍認(rèn)為，美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限補(bǔ)償法》是該項(xiàng)制度的起源，該制度關(guān)鍵之處在于“鏈接”，主要就是通過(guò)“原研藥的生產(chǎn)專利”與“仿制藥的上市審批”進(jìn)行鏈接，將仿制藥在上市后可能存在的專利糾紛潛在隱患，提前到申請(qǐng)上市的審批階段進(jìn)行排查解決，以最大程度地達(dá)到對(duì)原研藥生產(chǎn)企業(yè)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及社會(huì)公眾三者間的利益均衡這一最終目的耿文軍,丁錦希.影響藥品專利鏈接制度的重要因素和解決路徑[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán),2018(7):5.耿文軍,丁錦希.影響藥品專利鏈接制度的重要因素和解決路徑[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán),2018(7):5.對(duì)于社會(huì)公眾而言，藥品的關(guān)鍵在于療效，但是對(duì)于不同的藥品生產(chǎn)廠家而言卻是天差地別。就原研藥生產(chǎn)企業(yè)而言，藥品是具有原創(chuàng)性，現(xiàn)在或者曾經(jīng)獲得了專利的一種新藥，其研發(fā)是一個(gè)綜合利用多個(gè)學(xué)科知識(shí)原理及高新技術(shù)的系統(tǒng)工程，具有投入高、耗時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特性，這也是其價(jià)格高昂的重要原因。在中國(guó)，進(jìn)口藥的保護(hù)期限屆滿后將會(huì)被稱作原研藥。原研藥的生產(chǎn)催生了另一種產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，即仿制藥。仿制藥在本質(zhì)上屬于原研藥的一類仿制品，特殊之處在于該類仿制品需要在尤其是安全性與有效性上與原研藥相當(dāng)。但值得注意的是，仿制藥并非假藥，仿制藥的上市也需要層層審核,只有能夠達(dá)到與原研藥相同的治療效果的才可以稱之為仿制藥，而假藥則是未經(jīng)合法手續(xù)上市的，可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的藥品，并且銷售假藥需要追究刑事責(zé)任。同時(shí)，我們?cè)O(shè)立了專利制度以加強(qiáng)對(duì)原研藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。原研藥在研發(fā)成功后，可以自行選擇申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家或者地區(qū)的專利保護(hù)，若該原研藥處于專利有效期內(nèi)，則可稱之為專利藥；反之若是未獲得專利保護(hù)或者專利有效期限屆滿，而僅獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)則不是專利藥。（二）藥品專利鏈接制度的內(nèi)容藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容包括但不限于專利信息公示、專利聲明、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)、和專利權(quán)有效期補(bǔ)償?shù)瘸逃理?吳莉娟.中國(guó)藥品專利鏈接制度建立的探究[J].科技與法律,2018(3):10.程永順,吳莉娟.中國(guó)藥品專利鏈接制度建立的探究[J].科技與法律,2018(3):10.專利信息公示制度規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門必須審查原研藥的專利信息，確保登記與公示同步進(jìn)行，這一體系規(guī)定，創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)必須向藥監(jiān)局提交與申請(qǐng)注冊(cè)藥品相關(guān)的一系列藥品信息和專利信息。這項(xiàng)制度是藥品專利鏈接得以實(shí)施的前提和基礎(chǔ)。專利聲明是仿制藥申請(qǐng)人在向藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng)時(shí)向?qū)＠麢?quán)人所附帶提交的聲明，專利權(quán)人依據(jù)聲明采取相應(yīng)的措施以維護(hù)自身合法權(quán)益。專利聲明是早期解決專利糾紛的司法或行政程序的起點(diǎn)。藥監(jiān)局根據(jù)所聲明的內(nèi)容判斷仿制藥是否存在侵權(quán)可能性，以此為基礎(chǔ)對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)予以批準(zhǔn)或者中止審批。簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)主要是指仿制藥若需要上市，在進(jìn)行上市申請(qǐng)的審查過(guò)程中，只需要提交仿制藥與原研藥在藥物適用效力相同的證明即可，其余對(duì)藥物安全性與有效性驗(yàn)明證實(shí)的文件則不需要進(jìn)行重復(fù)提交。專利權(quán)有效期補(bǔ)償是指對(duì)于符合條件的新藥，藥監(jiān)局會(huì)為該原研藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置一定的專利權(quán)有效期，用來(lái)彌補(bǔ)新藥為上市所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和藥品評(píng)審而消耗的時(shí)間，減少原研藥企業(yè)的利益損失。（三）藥品專利鏈接制度的意義推行藥品專利鏈接制度，能激發(fā)原研藥開發(fā)。對(duì)藥品專利進(jìn)行有效保護(hù)，是藥品專利鏈接制度得以推行的首要條件。一種新藥的研發(fā)往往要經(jīng)過(guò)一個(gè)復(fù)雜而又漫長(zhǎng)的過(guò)程，在這期間，資金投入、人才需求等都消耗巨大，而且新藥研制難度大，安全性、有效性都要求極高，上市審核批準(zhǔn)也需要相較于其他專利產(chǎn)品而言相對(duì)長(zhǎng)的等待時(shí)間，這其中還不包括藥品上市之后的不定期檢測(cè)以及改良操作的時(shí)間，因而對(duì)其進(jìn)行更加有效的專利保護(hù)是及其必要的李青.論我國(guó)藥品專利鏈接制度的完善[J].西南石油大學(xué)學(xué)報(bào):社會(huì)科學(xué)版,2021,23(6):8.李青.論我國(guó)藥品專利鏈接制度的完善[J].西南石油大學(xué)學(xué)報(bào):社會(huì)科學(xué)版,2021,23(6):8.其次，藥品專利鏈接制度激勵(lì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)。通過(guò)藥品專利鏈接制度的推行，簡(jiǎn)化仿制藥投放市場(chǎng)審批程序，也是仿制藥生產(chǎn)商檢索專利信息提供便利，減少專利侵權(quán)的困擾，實(shí)現(xiàn)仿制藥在申請(qǐng)上市階段所耗費(fèi)的時(shí)間與精力，加快仿制藥上市效率。藥品專利鏈接制度則在很大程度上完成了對(duì)仿制藥的量變質(zhì)變轉(zhuǎn)化要求。在仿制藥申請(qǐng)上市階段，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)著重針對(duì)仿制藥是否具有效能、安全以及質(zhì)量可控這些特性來(lái)進(jìn)行專業(yè)上的審查，與被仿制的原研藥進(jìn)行比較，判斷兩者是否相同，這就能夠根本上杜絕市場(chǎng)上出現(xiàn)假藥劣藥，結(jié)合藥品上市后監(jiān)測(cè)管理制度，為仿制藥上市前后的質(zhì)量監(jiān)管提供雙重保險(xiǎn)。最后，藥品專利鏈接制度能夠有效平衡各方利益沖突。藥品是連接公民生命健康與各個(gè)制藥廠商利益的重要紐帶，但是對(duì)于民眾來(lái)講，用低廉的價(jià)格獲得高質(zhì)量的藥品是他們的目的，而各制藥廠商則是為了將藥品兌換成金錢以彌補(bǔ)其在生產(chǎn)過(guò)程中的消耗。很明顯，二者的利益選擇從根本上來(lái)講是有沖突分