2025版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.辦理備案C.提交自查報(bào)告D.提交質(zhì)量體系文件答案：B解析：《辦法》第八條規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.無(wú)需特定學(xué)歷，具備3年以上工作經(jīng)驗(yàn)即可答案：B解析：《辦法》第十條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B解析：《辦法》第十五條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行：A.書(shū)面確認(rèn)B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.資料審核D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：B解析：《辦法》第十七條要求，委托運(yùn)輸、貯存的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)其符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并簽訂書(shū)面協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任。5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證明D.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明答案：A解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于：A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，填寫(xiě)檢查筆錄，經(jīng)被檢查企業(yè)確認(rèn)后簽字。7.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)B.警告C.罰款D.列入失信名單答案：A解析：《辦法》第三十五條明確，對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)、暫停銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品等緊急控制措施，并依法處理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，首次被查處且無(wú)危害后果的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可處：A.5000元以下罰款B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款答案：B解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。首次查處且無(wú)危害后果的適用“拒不改正”前的處罰梯度。9.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械，違法所得5萬(wàn)元的，應(yīng)處：A.違法所得5倍以上10倍以下罰款B.違法所得10倍以上20倍以下罰款C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款答案：B解析：《辦法》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。本題未明確貨值，但違法所得5萬(wàn)元通常對(duì)應(yīng)貨值金額高于1萬(wàn)元，故適用10-20倍罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后，企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)配備新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)：A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證C.處5萬(wàn)元以上罰款D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：A解析：《辦法》第四十條規(guī)定，未按規(guī)定配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。11.經(jīng)營(yíng)需要低溫貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)未配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)施，導(dǎo)致產(chǎn)品失效，應(yīng)認(rèn)定為：A.未按規(guī)定運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械答案：A解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)需要低溫貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，并保持有效運(yùn)行；未配備的屬于“未按規(guī)定運(yùn)輸貯存”。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期一致答案：C解析：《辦法》第九條規(guī)定，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證長(zhǎng)期有效，變更備案信息需及時(shí)更新。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的啟動(dòng)條件是：A.企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)B.收到投訴舉報(bào)或質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息C.企業(yè)提交年度自查報(bào)告后D.企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址前答案：B解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判、投訴舉報(bào)、上級(jí)交辦等情況，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，無(wú)需提前通知。14.經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不包括：A.未依法注冊(cè)或備案的B.無(wú)合格證明文件的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.已取得注冊(cè)證但未在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口產(chǎn)品答案：D解析：《辦法》第十六條明確禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰的醫(yī)療器械；已取得注冊(cè)證的進(jìn)口產(chǎn)品可依法經(jīng)營(yíng)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)：A.向庫(kù)房所在地備案B.向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告C.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.無(wú)需備案但需記錄答案：B解析：《辦法》第十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)（許可時(shí)）或備案部門(mén)（備案時(shí)）報(bào)告庫(kù)房地址等信息。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：《辦法》第十條規(guī)定，第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（本科以上或中級(jí)職稱(chēng)）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（用于追溯）等條件。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)D.進(jìn)貨日期答案：ABCD解析：《辦法》第十五條明確，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)/備案號(hào)）、供貨者信息（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式）、進(jìn)貨日期等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售管理制度B.不合格品管理、退貨管理C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度D.人員培訓(xùn)、健康檢查制度答案：ABCD解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、不合格品處理、退貨、質(zhì)量事故報(bào)告、人員培訓(xùn)、健康管理等內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械B.查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶(hù)D.暫扣經(jīng)營(yíng)許可證答案：AB解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可查封、扣押可能危害健康的器械及相關(guān)材料，查封違法經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；凍結(jié)賬戶(hù)、暫扣許可證不屬于行政強(qiáng)制措施。5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.確保網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售頁(yè)面展示的產(chǎn)品信息與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致B.保存銷(xiāo)售記錄至少5年C.配合藥監(jiān)部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為的監(jiān)測(cè)D.不得展示未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械信息答案：ACD解析：《辦法》第二十三條、二十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)需展示信息與注冊(cè)/備案一致，配合監(jiān)測(cè)，不得展示未注冊(cè)產(chǎn)品信息；銷(xiāo)售記錄保存期限同線下（使用期限屆滿后2年或5年），非固定5年。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸貯存時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)：A.具有符合規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件B.遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.建立并保存運(yùn)輸貯存記錄D.對(duì)委托方的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行核查答案：ABC解析：《辦法》第十七條規(guī)定，受托方需具備條件、遵守規(guī)范、保存記錄；委托方應(yīng)對(duì)受托方核查，而非受托方核查委托方。7.屬于嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為的情形有：A.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械，貨值金額20萬(wàn)元B.因經(jīng)營(yíng)不合格醫(yī)療器械被處罰后1年內(nèi)再次違法C.拒絕、阻礙藥監(jiān)部門(mén)依法實(shí)施監(jiān)督檢查D.未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄但及時(shí)改正答案：ABC解析：《辦法》第四十五條、四十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)三類(lèi)器械（高風(fēng)險(xiǎn)）、1年內(nèi)二次違法、阻礙檢查均屬?lài)?yán)重違法；及時(shí)改正的屬于輕微違法。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更哪些事項(xiàng)需要辦理許可變更手續(xù)：A.企業(yè)名稱(chēng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.庫(kù)房地址跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域答案：ABCD解析：《辦法》第十三條規(guī)定，企業(yè)名稱(chēng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址（跨原管轄區(qū)域）等事項(xiàng)變更需申請(qǐng)?jiān)S可變更；庫(kù)房地址在原管轄區(qū)域內(nèi)的只需報(bào)告。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：A.經(jīng)營(yíng)條件的保持情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄的完整性D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息的真實(shí)性答案：ABCD解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容涵蓋經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量制度執(zhí)行、記錄完整性、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售合規(guī)性等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)提交年度自查報(bào)告的內(nèi)容包括：A.經(jīng)營(yíng)條件的符合情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.產(chǎn)品質(zhì)量安全事件處理情況D.下一年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃答案：ABC解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，年度自查報(bào)告應(yīng)包括經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量制度執(zhí)行、安全事件處理等情況；經(jīng)營(yíng)計(jì)劃不屬于必報(bào)內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。（）答案：×解析：《辦法》第七條規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任采購(gòu)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《辦法》第十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)。3.進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)檢疫證明文件。（）答案：√解析：《辦法》第十五條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)檢驗(yàn)檢疫證明，相關(guān)記錄應(yīng)包含該文件信息。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期但未開(kāi)封的醫(yī)療器械，只要重新檢驗(yàn)合格。（）答案：×解析：《辦法》第十六條明確禁止經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無(wú)論是否開(kāi)封。5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以將銷(xiāo)售記錄保存在第三方平臺(tái)服務(wù)器，無(wú)需自行備份。（）答案：×解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行保存銷(xiāo)售記錄，或確保第三方平臺(tái)保存的記錄可及時(shí)調(diào)取。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。（）答案：√解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，監(jiān)督檢查結(jié)果通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷(xiāo)許可證后，法定代表人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：√解析：《辦法》第四十七條規(guī)定，被吊銷(xiāo)許可證的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等5年內(nèi)不得從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的終身禁止。8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將第二類(lèi)醫(yī)療器械與食品混放貯存，只要分區(qū)標(biāo)識(shí)清晰。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)與非醫(yī)療器械分開(kāi)，特殊管理要求的需單獨(dú)存放。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證丟失的，企業(yè)可以自行重新打印并使用。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，備案憑證丟失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，不得自行打印。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，企業(yè)可以以“未提前通知”為由拒絕檢查。（）答案：×解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，飛行檢查無(wú)需提前通知，企業(yè)不得拒絕、阻礙檢查。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化追溯的具體要求。答案：（1）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯；（2）鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用信息化手段管理；（3）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品信息采集、保存、追溯功能，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）委托運(yùn)輸貯存的，信息系統(tǒng)應(yīng)與受托方系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全程追溯。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)的情形。答案：（1）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的通知；（3）發(fā)生質(zhì)量安全事故或群體不良事件；（4）其他可能危害人體健康的重大風(fēng)險(xiǎn)情形。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告的提交時(shí)間及主要內(nèi)容。答案：提交時(shí)間：每年3月31日前向藥監(jiān)部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告。主要內(nèi)容：（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合許可/備案要求；（2）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況及存在問(wèn)題；（3）進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的處理及整改情況；（5）其他需要報(bào)告的質(zhì)量安全相關(guān)事項(xiàng)。4.說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任。答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。五、案例分析題（共10分）2025年10月，某市藥監(jiān)部門(mén)對(duì)A醫(yī)療器械有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積100㎡，庫(kù)房面積80㎡，但實(shí)際存放的第三類(lèi)醫(yī)療器械（需陰涼貯存）與日用品混放，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄顯示近1周庫(kù)房溫度持續(xù)高于25℃（該產(chǎn)品要求≤20℃）；（2）抽查5份進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中3份缺少供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（供貨者為生產(chǎn)企業(yè)）；（3）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某于2025年8月離職，目前由采購(gòu)經(jīng)理王某兼任，未配備新的質(zhì)量