2025版醫(yī)療器械臨床試驗GCP試題(帶答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品市場競爭力B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確C.協(xié)助企業(yè)快速上市D.滿足監(jiān)管部門備案要求答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，若認(rèn)為試驗風(fēng)險與受益不匹配，應(yīng)采取的措施是：A.直接批準(zhǔn)但要求修改知情同意書B.要求研究者重新評估風(fēng)險-受益比并修改方案C.無需干預(yù)，由研究者自行決定D.僅審查受試者補償條款答案：B3.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.試驗過程中最初產(chǎn)生的原始記錄或其電子拷貝C.監(jiān)查員修改后的核對數(shù)據(jù)D.研究者口頭描述的受試者信息答案：B4.對于需緊急使用的醫(yī)療器械（如急救設(shè)備），無法獲得受試者書面知情同意時，正確的處理流程是：A.直接開展試驗，事后補簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，由指定人員見證并記錄替代同意過程C.僅需研究者口頭同意即可D.需受試者親屬事后追認(rèn)，但無需倫理備案答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗中，監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.參與試驗方案設(shè)計C.檢查試驗用醫(yī)療器械的運輸與儲存條件D.評估研究者資質(zhì)與試驗執(zhí)行能力答案：B6.關(guān)于體外診斷試劑（IVD）臨床試驗的特殊要求，以下說法錯誤的是：A.需明確陽性判斷值或參考區(qū)間的確定方法B.可僅使用模擬樣本完成性能驗證C.對比方法應(yīng)選擇已上市的同類最優(yōu)產(chǎn)品或金標(biāo)準(zhǔn)D.需記錄樣本的采集、運輸與保存條件答案：B7.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者退出試驗的情形不包括：A.受試者主動要求退出B.研究者判斷繼續(xù)試驗對受試者有害C.受試者因交通不便未按時隨訪D.試驗用器械出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題答案：C8.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康呐c方法B.統(tǒng)計分析計劃C.受試者入組時的社會關(guān)系D.不良事件匯總與分析答案：C9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗時，必須滿足的要求是：A.僅需研究者使用，無需培訓(xùn)B.具備數(shù)據(jù)修改留痕功能（包括修改人、時間、原因）C.無需驗證系統(tǒng)可靠性D.數(shù)據(jù)可隨意導(dǎo)出，無需加密答案：B10.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要終點”的定義是：A.次要觀察指標(biāo)的補充B.試驗中用于評價器械效果的最關(guān)鍵指標(biāo)C.僅用于安全性評價的指標(biāo)D.統(tǒng)計分析時可隨意調(diào)整的指標(biāo)答案：B11.研究者手冊（IB）的更新時機不包括：A.獲得新的動物實驗安全性數(shù)據(jù)B.同類產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.試驗方案修改后D.醫(yī)療器械設(shè)計發(fā)生重大變更答案：C12.醫(yī)療器械臨床試驗中，“盲法試驗”的目的是：A.減少研究者與受試者的主觀偏倚B.降低試驗成本C.簡化數(shù)據(jù)記錄流程D.避免倫理委員會審查答案：A13.對于植入性醫(yī)療器械（如心臟支架），臨床試驗的隨訪期限應(yīng)：A.僅需術(shù)后1個月B.至少覆蓋器械的預(yù)期使用周期或已知的最長作用時間C.由研究者自行決定，無需在方案中明確D.不超過6個月答案：B14.倫理委員會的組成要求中，必須包含的成員是：A.僅醫(yī)學(xué)專家B.法律專業(yè)人士、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士、不同性別人士C.企業(yè)代表D.僅機構(gòu)內(nèi)部人員答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗中，“樣本量計算”的依據(jù)不包括：A.主要終點的預(yù)期效應(yīng)大小B.試驗設(shè)計類型（如平行組、交叉設(shè)計）C.受試者的年齡分布D.允許的Ⅰ類錯誤概率（α值）答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗符合GCP與倫理要求B.準(zhǔn)確記錄并報告不良事件C.管理試驗用醫(yī)療器械的接收與發(fā)放D.決定試驗用器械的定價答案：ABC2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學(xué)性與倫理合理性B.知情同意書的可讀性與完整性C.受試者招募方式的合規(guī)性D.研究者的利益沖突聲明答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的“可追溯性”要求包括：A.每筆數(shù)據(jù)均能溯源至原始記錄（如病例報告表、檢查單）B.電子數(shù)據(jù)修改需保留原始數(shù)據(jù)與修改痕跡C.數(shù)據(jù)缺失時可由監(jiān)查員直接推測填補D.源數(shù)據(jù)應(yīng)在試驗結(jié)束后立即銷毀答案：AB4.體外診斷試劑臨床試驗中，需特別關(guān)注的環(huán)節(jié)包括：A.樣本類型（如全血、血清）的一致性B.對比方法的標(biāo)準(zhǔn)化操作C.臨界值樣本的重復(fù)測試D.受試者的種族分布答案：ABC5.醫(yī)療器械臨床試驗中，“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的報告要求包括：A.研究者需在24小時內(nèi)報告申辦者與倫理委員會B.僅需報告導(dǎo)致死亡的事件C.報告內(nèi)容需包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸D.境外發(fā)生的同類器械SAE無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報告答案：AC6.試驗用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收的記錄臺賬B.儲存條件需符合產(chǎn)品說明書要求（如溫度、濕度）C.過期或破損的器械可自行銷毀D.運輸過程需保留溫度監(jiān)測記錄（如冷鏈運輸）答案：ABD7.醫(yī)療器械臨床試驗方案中必須明確的內(nèi)容包括：A.試驗?zāi)康呐c研究假設(shè)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃（包括缺失數(shù)據(jù)處理方法）D.研究者的薪酬標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC8.電子病歷（EHR）作為源數(shù)據(jù)時，需滿足的條件是：A.電子病歷系統(tǒng)需經(jīng)過驗證，確保數(shù)據(jù)可靠性B.數(shù)據(jù)修改需有明確的授權(quán)與記錄C.僅需研究者簽字，無需系統(tǒng)自動留痕D.需與病例報告表（CRF）內(nèi)容完全一致答案：ABD9.醫(yī)療器械臨床試驗中，“受試者隱私保護(hù)”的措施包括：A.使用受試者唯一編碼代替真實姓名B.數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)需加密C.向無關(guān)人員公開受試者聯(lián)系方式D.僅在必要時披露受試者信息（如倫理審查需要）答案：ABD10.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告的撰寫要求包括：A.客觀描述試驗結(jié)果，避免主觀解釋B.明確說明試驗的局限性（如樣本量不足）C.僅報告陽性結(jié)果，忽略陰性數(shù)據(jù)D.附倫理委員會批準(zhǔn)文件與知情同意書樣本答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可隨時退出試驗，且不影響其后續(xù)醫(yī)療救治。（）答案：√2.倫理委員會只需在試驗開始前審查一次，后續(xù)無需跟蹤審查。（）答案：×3.試驗用醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“試驗用”，無需注明產(chǎn)品信息。（）答案：×4.研究者可將臨床試驗相關(guān)工作委托給未培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料（如X光片）。（）答案：√6.醫(yī)療器械臨床試驗中，若主要終點未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，可通過調(diào)整統(tǒng)計方法重新分析。（）答案：×7.緊急情況下，研究者可先使用試驗用器械，再補倫理備案。（）答案：×8.監(jiān)查員需確認(rèn)試驗用醫(yī)療器械的數(shù)量與使用記錄一致（如發(fā)放數(shù)量=使用數(shù)量+剩余數(shù)量）。（）答案：√9.受試者的生物樣本（如血液）可隨意處理，無需記錄保存條件。（）答案：×10.醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告需由研究者與申辦者共同簽署。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）試驗?zāi)康?、方法、持續(xù)時間；（2）受試者的權(quán)利（自愿參與、退出自由）；（3）可能的風(fēng)險與受益（包括已知和潛在風(fēng)險）；（4）試驗用醫(yī)療器械的信息（名稱、用途、預(yù)期效果）；（5）保密措施（數(shù)據(jù)存儲與使用范圍）；（6）補償與損害賠償政策；（7）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（8）替代治療方案的信息。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗與藥品臨床試驗的3個主要區(qū)別。答案：（1）作用機制：醫(yī)療器械以物理作用為主（如支架支撐、診斷試劑檢測），藥品通過藥理作用生效；（2）試驗設(shè)計：醫(yī)療器械可能采用同品種比對試驗（如等效性設(shè)計），藥品多采用安慰劑對照；（3）終點指標(biāo)：醫(yī)療器械更關(guān)注性能指標(biāo)（如診斷準(zhǔn)確性、器械穩(wěn)定性），藥品側(cè)重療效與安全性（如生存期、實驗室指標(biāo)）；（4）樣本量：部分醫(yī)療器械（如高風(fēng)險植入器械）因病例罕見，樣本量可能較小，藥品通常需要大樣本量。3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程。答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需在24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后7日內(nèi)提交書面報告（包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；（2）申辦者收到報告后，需在規(guī)定時間內(nèi)（如國內(nèi)24小時，國際視監(jiān)管要求）向倫理委員會、臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門報告；（3）若SAE與器械明確相關(guān)或可能影響試驗繼續(xù)，申辦者需及時通知所有參與試驗的研究者，并可能暫停試驗；（4）所有SAE需在臨床試驗總結(jié)報告中匯總分析。4.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗時，需滿足哪些驗證要求？答案：（1）系統(tǒng)功能驗證：確認(rèn)系統(tǒng)能準(zhǔn)確采集、存儲、傳輸數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)邏輯校驗（如范圍、關(guān)聯(lián)性）；（2）安全性驗證：包括用戶權(quán)限管理（如不同角色的訪問限制）、數(shù)據(jù)加密（存儲與傳輸過程）、防篡改功能（修改留痕）；（3）可靠性驗證：測試系統(tǒng)在高負(fù)載、斷電等異常情況下的穩(wěn)定性，確保數(shù)據(jù)不丟失；（4）可追溯性驗證：確保每筆數(shù)據(jù)均能溯源至原始輸入，包括操作時間、操作人員；（5）文檔驗證：需保留系統(tǒng)驗證的完整記錄（如驗證方案、測試記錄、報告），供監(jiān)管稽查。五、案例分析題（共10分）案例背景：某企業(yè)開展一款新型心臟起搏器的臨床試驗，試驗方案規(guī)定隨訪期為術(shù)后1年，主要終點為“起搏器正常工作率（≥95%）”。試驗進(jìn)行到6個月時，3名受試者出現(xiàn)起搏器電極移位（需手術(shù)調(diào)整），其中1例因移位導(dǎo)致心包積液（SAE）。研究者未及時記錄電極移位的具體原因（如操作失誤或器械設(shè)計問題），僅在CRF中填寫“不良事件”；同時，因隨訪醫(yī)院系統(tǒng)故障，2名受試者的術(shù)后3個月心電圖數(shù)據(jù)丟失，研究者自行推測補填了“正?！?。問題：分析該案例中違反2025版GCP的行為，并提出整改措施。答案：違反GCP的行為：（1）嚴(yán)重不良事件（SAE）報告不及時：心包積液屬于SAE，研究者未在24小時內(nèi)報告申辦者與倫理委員會；（2）不良事件記錄不完整：電極移位的具體原因未記錄（如操作因素或器械問題），影響對器械安全性的評估；（3）數(shù)據(jù)缺失處理違規(guī)：心電圖數(shù)據(jù)丟失后，研究者自行推測補填，違反源數(shù)據(jù)真實性要求（應(yīng)記錄缺失原因，不得主觀推測）；（4）隨訪管理缺陷：未采取措施防止醫(yī)院系統(tǒng)故障導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失（如備份電子數(shù)據(jù)或紙質(zhì)記錄）。整改措施：（1）立即補報SAE：研究者24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員