2025年《醫(yī)療器械召回管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)Γǎ┑尼t(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。A.已上市銷售B.已生產(chǎn)未銷售C.已使用D.所有批次答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回針對(duì)的是已上市銷售的醫(yī)療器械，目的是對(duì)可能存在缺陷的已進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行處理，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全，所以選A。2.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)。A.一B.二C.三D.四答案：C解析：醫(yī)療器械召回按照缺陷嚴(yán)重程度分為三級(jí)，一級(jí)召回針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回針對(duì)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況，所以選C。3.一級(jí)召回在（）日內(nèi)，二級(jí)召回在（）日內(nèi)，三級(jí)召回在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.1；3；7B.2；5；10C.3；7；15D.5；10；20答案：A解析：為了及時(shí)控制可能存在缺陷的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定一級(jí)召回要在1日內(nèi)通知相關(guān)方，二級(jí)召回在3日內(nèi)通知，三級(jí)召回在7日內(nèi)通知，所以選A。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12；24；48B.24；48；72C.48；72；96D.72；96；120答案：B解析：明確不同等級(jí)召回的報(bào)告時(shí)間要求，一級(jí)召回最為緊急，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，二級(jí)召回48小時(shí)，三級(jí)召回72小時(shí)，以便藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)措施，所以選B。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取（）等措施，并保存相關(guān)記錄。A.銷毀B.再加工C.警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀D.降價(jià)銷售答案：C解析：召回醫(yī)療器械后，生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)具體情況采取多種處理措施，包括警示、檢查等一系列方式，以消除缺陷或降低風(fēng)險(xiǎn)，而不是簡(jiǎn)單的銷毀或再加工、降價(jià)銷售等，所以選C。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械B.繼續(xù)銷售，等生產(chǎn)企業(yè)召回C.自行處理缺陷D.隱瞞不報(bào)答案：A解析：當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，為保障公眾健康安全，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，所以選A。7.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械B.罰款C.吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證D.警告答案：A解析：在這種情況下，藥品監(jiān)督管理部門的首要職責(zé)是責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，以消除潛在風(fēng)險(xiǎn)，罰款、吊銷許可證等是后續(xù)可能根據(jù)情節(jié)采取的措施，警告力度相對(duì)不夠，所以選A。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照要求及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：對(duì)于未按要求報(bào)告召回計(jì)劃且逾期未改正的生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)定處1萬元以上3萬元以下罰款，以督促其遵守召回管理規(guī)定，所以選B。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回報(bào)告進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.國(guó)家B.所在地省、自治區(qū)、直轄市C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回相關(guān)事宜進(jìn)行監(jiān)管，變更召回報(bào)告需向其備案，所以選B。10.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品的源頭，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，是召回的主體，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)應(yīng)主動(dòng)實(shí)施召回，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有配合召回的義務(wù)，所以選D。11.以下不屬于醫(yī)療器械召回原因的是（）。A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械存在可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)C.醫(yī)療器械外觀有瑕疵但不影響使用D.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽存在錯(cuò)誤或誤導(dǎo)信息答案：C解析：醫(yī)療器械召回主要是針對(duì)可能影響使用安全和有效性的問題，外觀有瑕疵但不影響使用通常不屬于需要召回的嚴(yán)重問題，而不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在不合理風(fēng)險(xiǎn)、說明書標(biāo)簽有誤等都可能對(duì)使用者造成危害，需要召回，所以選C。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善（），收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。A.質(zhì)量管理體系B.召回管理制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.生產(chǎn)管理制度答案：B解析：建立和完善召回管理制度是生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械召回工作的基礎(chǔ)，通過該制度收集信息、調(diào)查評(píng)估缺陷等，質(zhì)量管理體系是更廣泛的概念，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度主要針對(duì)不良反應(yīng)，生產(chǎn)管理制度側(cè)重于生產(chǎn)過程，所以選B。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后（）日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。A.10B.20C.30D.60答案：C解析：規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后30日內(nèi)提交召回總結(jié)報(bào)告，以便藥品監(jiān)督管理部門了解召回效果和情況，所以選C。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依照（）的有關(guān)規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《醫(yī)療器械召回管理辦法》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度相關(guān)處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《藥品管理法》主要針對(duì)藥品，《醫(yī)療器械召回管理辦法》重點(diǎn)在召回方面，《產(chǎn)品質(zhì)量法》適用范圍更廣，所以選A。15.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行（），并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料。A.審查B.批準(zhǔn)C.備案D.否決答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行審查，查看其合理性和可行性等，不是批準(zhǔn)，因?yàn)檎倩厥巧a(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，也不是簡(jiǎn)單備案或否決，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械召回包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回D.強(qiáng)制召回答案：AB解析：醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)問題后主動(dòng)實(shí)施的召回；責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回時(shí)，責(zé)令其召回，不存在被動(dòng)召回和強(qiáng)制召回的準(zhǔn)確說法，所以選AB。2.以下屬于一級(jí)召回情形的有（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的C.可能導(dǎo)致暫時(shí)的健康危害的D.可能導(dǎo)致可逆的健康危害的答案：AB解析：一級(jí)召回針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況，包括導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的，可能導(dǎo)致暫時(shí)的或者可逆的健康危害屬于二級(jí)召回情形，所以選AB。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售存在缺陷的醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回計(jì)劃、進(jìn)展情況等D.對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理并保存記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，停止生產(chǎn)銷售缺陷產(chǎn)品、通知經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷售使用、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告以及處理召回產(chǎn)品并保存記錄都是其應(yīng)履行的義務(wù)，所以選ABCD。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.立即停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械B.配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況D.對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理答案：ABC解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)停止銷售使用缺陷器械，配合生產(chǎn)企業(yè)召回，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況，但對(duì)召回醫(yī)療器械的處理主要是生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，所以選ABC。5.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回中的職責(zé)有（）。A.監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作B.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行審查C.責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械D.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回工作，審查召回計(jì)劃，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回而未召回時(shí)責(zé)令其召回，召回效果評(píng)價(jià)主要由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，所以選ABC。6.醫(yī)療器械召回的流程包括（）。A.調(diào)查評(píng)估B.決定召回C.報(bào)告召回情況D.實(shí)施召回及效果評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械召回首先要對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否召回，做出召回決定后向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況，然后實(shí)施召回并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，所以選ABCD。7.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械需要召回（）。A.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)存在缺陷B.生產(chǎn)過程中違反質(zhì)量管理規(guī)范C.儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合要求導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變化D.產(chǎn)品過期答案：ABCD解析：設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過程違規(guī)、儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量變化以及產(chǎn)品過期都可能使醫(yī)療器械不符合要求或存在危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)，從而需要召回，所以選ABCD。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的與召回相關(guān)的制度有（）。A.缺陷調(diào)查評(píng)估制度B.召回信息通知制度C.召回記錄保存制度D.召回效果評(píng)價(jià)制度答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)為做好召回工作，應(yīng)建立缺陷調(diào)查評(píng)估制度來確定是否需要召回，召回信息通知制度用于通知相關(guān)方，召回記錄保存制度便于追溯，召回效果評(píng)價(jià)制度評(píng)估召回成效，所以選ABCD。9.醫(yī)療器械召回報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回原因C.召回措施D.召回計(jì)劃的執(zhí)行情況答案：ABCD解析：召回報(bào)告應(yīng)涵蓋召回醫(yī)療器械的具體情況，如名稱、型號(hào)、批次等；說明召回原因；闡述采取的召回措施；以及召回計(jì)劃的執(zhí)行進(jìn)展情況等，所以選ABCD。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┓绞?。A.書面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.要求企業(yè)提交報(bào)告答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門可以通過書面檢查查看企業(yè)提交的資料，現(xiàn)場(chǎng)檢查了解實(shí)際情況，抽樣檢驗(yàn)確定產(chǎn)品質(zhì)量，要求企業(yè)提交報(bào)告掌握召回動(dòng)態(tài)，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回只針對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械，不包括已生產(chǎn)未銷售的產(chǎn)品。（）答案：錯(cuò)誤解析：雖然醫(yī)療器械召回主要針對(duì)已上市銷售的產(chǎn)品，但在某些情況下，已生產(chǎn)未銷售的產(chǎn)品如果發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷等情況，也可能需要采取類似召回的處理措施，所以該說法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施召回。（）答案：正確解析：生產(chǎn)企業(yè)可以委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施召回，但生產(chǎn)企業(yè)仍對(duì)召回工作負(fù)主體責(zé)任，所以該說法正確。3.二級(jí)召回的通知時(shí)間要求比一級(jí)召回更短。（）答案：錯(cuò)誤解析：一級(jí)召回更為緊急，要求在1日內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，二級(jí)召回在3日內(nèi)通知，所以一級(jí)召回通知時(shí)間更短，該說法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后，可自行處理，無需通知生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷后，應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，并及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，不能自行處理，所以該說法錯(cuò)誤。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃只有備案的權(quán)力，不能進(jìn)行審查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行審查，查看其合理性和可行性等，不只是備案，所以該說法錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械召回的效果評(píng)價(jià)只需要生產(chǎn)企業(yè)自己進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門無需參與。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交報(bào)告，但藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)召回效果進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并非無需參與，所以該說法錯(cuò)誤。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械后，可以將召回的醫(yī)療器械再次銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：召回的醫(yī)療器械需要經(jīng)過處理，如警示、檢查、修理等，符合要求后才可再次使用或銷售，不能直接再次銷售，所以該說法錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械召回管理辦法不適用于進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械，所以該說法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定保存召回記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）答案：正確解析：生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定保存召回記錄，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令改正并給予警告，所以該說法正確。10.只要醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽存在微小錯(cuò)誤，就必須進(jìn)行召回。（）答案：錯(cuò)誤解析：說明書、標(biāo)簽存在微小錯(cuò)誤且不影響使用安全和有效性時(shí)，不一定必須召回，要根據(jù)具體情況判斷，所以該說法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的概念和分類。答案：醫(yī)療器