新藥研發(fā)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司新藥研發(fā)管理，規(guī)范新藥研發(fā)流程，提高研發(fā)效率，保證研發(fā)質(zhì)量，確保新藥研發(fā)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有新藥研發(fā)項(xiàng)目，包括從項(xiàng)目立項(xiàng)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到新藥上市后監(jiān)測(cè)等全過(guò)程的管理。（三）基本原則1.遵循國(guó)家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管要求，確保新藥研發(fā)活動(dòng)合法合規(guī)。2.以科學(xué)為依據(jù)，采用先進(jìn)的技術(shù)和方法，保證研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.注重團(tuán)隊(duì)協(xié)作，明確各部門(mén)職責(zé)，加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，提高整體研發(fā)效率。4.風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿始終，對(duì)研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，確保項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。二、組織與職責(zé)（一）新藥研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組1.組成由公司高層管理人員、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。2.職責(zé)負(fù)責(zé)制定新藥研發(fā)戰(zhàn)略和方針，審議重大研發(fā)決策。協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源，保障新藥研發(fā)項(xiàng)目的順利推進(jìn)。監(jiān)督新藥研發(fā)項(xiàng)目的執(zhí)行情況，解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的重大問(wèn)題。（二）研發(fā)部門(mén)1.職責(zé)負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)調(diào)研、方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)研究、數(shù)據(jù)收集與整理等工作。組織開(kāi)展臨床前研究，確保研究結(jié)果符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，制定臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。負(fù)責(zé)新藥研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)難題攻關(guān)，推動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新。（三）質(zhì)量控制部門(mén)1.職責(zé)制定新藥研發(fā)質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。對(duì)研發(fā)過(guò)程中的原材料、中間體、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督。審核研發(fā)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，確保研發(fā)報(bào)告符合質(zhì)量要求。參與新藥研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量審計(jì)和偏差處理，保證研發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量受控。（四）生產(chǎn)部門(mén)1.職責(zé)在新藥研發(fā)過(guò)程中，提前介入，參與工藝研究和優(yōu)化，為后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。根據(jù)研發(fā)部門(mén)提供的工藝路線(xiàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)用樣品和上市前批量生產(chǎn)的組織實(shí)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（五）市場(chǎng)部門(mén)1.職責(zé)負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目的市場(chǎng)調(diào)研，分析市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，為項(xiàng)目立項(xiàng)提供市場(chǎng)依據(jù)。參與新藥研發(fā)項(xiàng)目的策劃和評(píng)估，從市場(chǎng)角度提出產(chǎn)品定位和營(yíng)銷(xiāo)策略建議。負(fù)責(zé)新藥上市后的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售工作，收集市場(chǎng)反饋信息，為研發(fā)部門(mén)提供改進(jìn)建議。（六）法規(guī)事務(wù)部門(mén)1.職責(zé)跟蹤國(guó)家藥品法律法規(guī)和政策變化，為新藥研發(fā)項(xiàng)目提供法規(guī)咨詢(xún)和指導(dǎo)。負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目的申報(bào)資料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)及與藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)。審核研發(fā)項(xiàng)目涉及的合同、協(xié)議等法律文件，確保研發(fā)活動(dòng)合法合規(guī)。處理新藥研發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和法律糾紛等事宜。三、新藥研發(fā)流程管理（一）立項(xiàng)管理1.市場(chǎng)調(diào)研市場(chǎng)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)研，收集市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品、行業(yè)動(dòng)態(tài)等信息，分析市場(chǎng)機(jī)會(huì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，形成市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。2.項(xiàng)目建議研發(fā)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，結(jié)合公司研發(fā)戰(zhàn)略和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提出新藥研發(fā)項(xiàng)目建議，包括項(xiàng)目名稱(chēng)、研發(fā)背景、預(yù)期目標(biāo)、研發(fā)思路、技術(shù)路線(xiàn)、市場(chǎng)前景等內(nèi)容。3.項(xiàng)目評(píng)估新藥研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門(mén)對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行評(píng)估，從技術(shù)可行性、市場(chǎng)前景、經(jīng)濟(jì)效益、風(fēng)險(xiǎn)程度等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，形成評(píng)估意見(jiàn)。4.項(xiàng)目立項(xiàng)經(jīng)評(píng)估通過(guò)的項(xiàng)目，由研發(fā)部門(mén)填寫(xiě)《新藥研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過(guò)后，項(xiàng)目正式立項(xiàng)，并下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目目標(biāo)、進(jìn)度計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等內(nèi)容。（二）臨床前研究管理1.方案制定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)和相關(guān)法規(guī)要求，制定臨床前研究方案，明確研究目的、內(nèi)容、方法、技術(shù)路線(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等。2.實(shí)驗(yàn)研究研發(fā)人員按照臨床前研究方案開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究，包括藥物合成、制劑研發(fā)、藥理毒理研究等工作。在研究過(guò)程中，嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。3.質(zhì)量控制質(zhì)量控制部門(mén)根據(jù)臨床前研究方案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)用原材料、中間體、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋給研發(fā)部門(mén)，督促其進(jìn)行整改。4.階段性總結(jié)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期組織召開(kāi)項(xiàng)目研討會(huì)，對(duì)臨床前研究進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)分析，及時(shí)解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)完成后，撰寫(xiě)階段性研究報(bào)告，向新藥研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。（三）臨床試驗(yàn)管理1.臨床試驗(yàn)方案制定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研發(fā)部門(mén)、法規(guī)事務(wù)部門(mén)等相關(guān)人員，根據(jù)臨床前研究結(jié)果和相關(guān)法規(guī)要求，制定臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)類(lèi)型、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物、給藥方案、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇法規(guī)事務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)按照相關(guān)法規(guī)要求，選擇具有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并與其簽訂臨床試驗(yàn)合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量要求等內(nèi)容。3.臨床試驗(yàn)實(shí)施研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，按照臨床試驗(yàn)方案要求，對(duì)受試者進(jìn)行篩選、入組、給藥、觀察、隨訪等工作。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，確保受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、錄入和審核工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)分析人員按照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和臨床試驗(yàn)方案要求，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。5.臨床試驗(yàn)總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。法規(guī)事務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核，并整理申報(bào)資料，準(zhǔn)備向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)新藥注冊(cè)。（四）新藥注冊(cè)管理1.申報(bào)資料準(zhǔn)備法規(guī)事務(wù)部門(mén)按照藥品監(jiān)管部門(mén)的要求，組織相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備新藥注冊(cè)申報(bào)資料，包括臨床試驗(yàn)資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制資料、穩(wěn)定性研究資料等。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，符合法規(guī)要求。2.注冊(cè)申報(bào)法規(guī)事務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)管部門(mén)提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)，并跟蹤審批進(jìn)度。在審批過(guò)程中，及時(shí)回復(fù)藥品監(jiān)管部門(mén)的反饋意見(jiàn)，按照要求補(bǔ)充和完善申報(bào)資料。3.審評(píng)審批藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)新藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，根據(jù)審評(píng)結(jié)果可能要求申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充資料、現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)等工作。法規(guī)事務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，配合做好相關(guān)工作，爭(zhēng)取盡快獲得新藥批準(zhǔn)文號(hào)。（五）新藥上市后管理1.藥品生產(chǎn)與供應(yīng)生產(chǎn)部門(mén)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織新藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)及時(shí)。建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，保證生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。2.市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售市場(chǎng)部門(mén)負(fù)責(zé)新藥上市后的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售工作，制定市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略，開(kāi)展宣傳推廣活動(dòng)，提高產(chǎn)品知名度和市場(chǎng)占有率。收集市場(chǎng)反饋信息，及時(shí)了解產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況和客戶(hù)需求，為研發(fā)部門(mén)提供改進(jìn)建議。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和評(píng)價(jià)工作。研發(fā)部門(mén)、市場(chǎng)部門(mén)等相關(guān)人員應(yīng)積極配合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)事件，保障公眾用藥安全。4.產(chǎn)品再評(píng)價(jià)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果、臨床應(yīng)用情況及相關(guān)法規(guī)要求，適時(shí)開(kāi)展新藥產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行深入研究和評(píng)價(jià)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化。四、研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理（一）經(jīng)費(fèi)預(yù)算新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)和研發(fā)計(jì)劃，合理編制，包括人員費(fèi)用、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用、原材料費(fèi)用、試驗(yàn)費(fèi)用、合作費(fèi)用、管理費(fèi)等。預(yù)算編制應(yīng)遵循科學(xué)合理、勤儉節(jié)約的原則，確保經(jīng)費(fèi)使用的合理性和有效性。（二）經(jīng)費(fèi)審批項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)研發(fā)進(jìn)度和實(shí)際需要，填寫(xiě)經(jīng)費(fèi)使用申請(qǐng)表，報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核。部門(mén)負(fù)責(zé)人審核通過(guò)后，報(bào)財(cái)務(wù)部門(mén)審批。財(cái)務(wù)部門(mén)按照公司財(cái)務(wù)管理制度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算進(jìn)行審批，確保經(jīng)費(fèi)使用符合規(guī)定。（三）經(jīng)費(fèi)使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)專(zhuān)款專(zhuān)用，嚴(yán)格按照預(yù)算用途使用。研發(fā)人員在使用經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)單，附上相關(guān)發(fā)票和憑證，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、財(cái)務(wù)部門(mén)審批后報(bào)銷(xiāo)。財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用合規(guī)、透明。（四）經(jīng)費(fèi)決算項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)編制項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)決算報(bào)告，總結(jié)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用情況，包括經(jīng)費(fèi)實(shí)際支出、預(yù)算執(zhí)行情況、經(jīng)費(fèi)使用效益等。財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)決算報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬新藥研發(fā)過(guò)程中形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)等，按照國(guó)家法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定確定歸屬。一般情況下，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸公司所有。（二）專(zhuān)利申請(qǐng)與維護(hù)研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程中的創(chuàng)新技術(shù)和成果及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。在專(zhuān)利申請(qǐng)過(guò)程中，與專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)密切合作，確保專(zhuān)利申請(qǐng)文件的質(zhì)量。同時(shí)，關(guān)注專(zhuān)利的有效期，及時(shí)辦理專(zhuān)利續(xù)展等手續(xù)，維護(hù)公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。（三）商標(biāo)管理市場(chǎng)部門(mén)負(fù)責(zé)公司新藥商標(biāo)的設(shè)計(jì)、注冊(cè)和使用管理。在商標(biāo)注冊(cè)過(guò)程中，進(jìn)行商標(biāo)檢索，避免與他人在先商標(biāo)沖突。加強(qiáng)對(duì)商標(biāo)的日常管理，防止商標(biāo)侵權(quán)行為的發(fā)生，維護(hù)公司商標(biāo)的聲譽(yù)和價(jià)值。（四）商業(yè)秘密保護(hù)公司所有參與新藥研發(fā)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司商業(yè)秘密保護(hù)制度，對(duì)研發(fā)過(guò)程中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)信息等予以保密。簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任和義務(wù)，防止商業(yè)秘密泄露。六、風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在新藥研發(fā)的各個(gè)階段，組織相關(guān)人員對(duì)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，全面了解項(xiàng)目可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用科學(xué)的方法對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，為制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施提供依據(jù)。（三）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)針對(duì)不同類(lèi)型和等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。對(duì)于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)力量，提前進(jìn)行技術(shù)儲(chǔ)備；對(duì)于市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研和分析，優(yōu)化營(yíng)銷(xiāo)策略；對(duì)于法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，密切關(guān)