中藥管理辦法修訂一、總則（一）目的為加強中藥管理，規(guī)范中藥的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，保障中藥質(zhì)量和安全，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中藥行業(yè)特點，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥的種植養(yǎng)殖、研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則中藥管理應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：1.質(zhì)量第一原則：確保中藥質(zhì)量安全，將質(zhì)量貫穿于中藥全生命周期管理的各個環(huán)節(jié)。2.傳承創(chuàng)新原則：繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和技術(shù)方法，鼓勵創(chuàng)新，推動中藥現(xiàn)代化發(fā)展。3.風(fēng)險管理原則：對中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，防止風(fēng)險危害公眾健康。4.全程監(jiān)管原則：建立覆蓋中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管體系，實施全過程監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量可追溯。二、中藥種植養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖基地建設(shè)1.選址要求中藥種植養(yǎng)殖基地應(yīng)當(dāng)選擇生態(tài)環(huán)境良好、無污染源、土壤和水源符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域。避免在工業(yè)污染區(qū)、城市郊區(qū)等可能受到污染的地區(qū)建設(shè)種植養(yǎng)殖基地。2.規(guī)劃布局基地應(yīng)進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃布局，合理劃分種植養(yǎng)殖區(qū)域、倉儲區(qū)域、加工區(qū)域等，確保各區(qū)域功能明確、流程合理，避免交叉污染。3.基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)完善基地的灌溉排水、道路運輸、電力供應(yīng)、通訊網(wǎng)絡(luò)等基礎(chǔ)設(shè)施，保障種植養(yǎng)殖生產(chǎn)的順利進(jìn)行。（二）種植養(yǎng)殖過程管理1.種子種苗管理建立種子種苗繁育體系，選用優(yōu)質(zhì)、純正、符合標(biāo)準(zhǔn)的種子種苗。加強種子種苗的檢驗檢疫，防止病蟲害傳播和偽劣種子種苗進(jìn)入種植養(yǎng)殖基地。2.種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范制定并執(zhí)行科學(xué)合理的種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范，包括土壤改良、施肥、灌溉、病蟲害防治、采收加工等環(huán)節(jié)。推廣綠色防控技術(shù)，減少農(nóng)藥、化肥的使用量，確保中藥材質(zhì)量安全。3.質(zhì)量控制措施建立質(zhì)量控制體系，定期對種植養(yǎng)殖的中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢測，包括農(nóng)藥殘留、重金屬含量、有效成分含量等指標(biāo)檢測。對檢測不合格的中藥材，應(yīng)當(dāng)及時采取整改措施，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）產(chǎn)地初加工管理1.加工場所要求產(chǎn)地初加工場所應(yīng)當(dāng)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的場地、設(shè)施和設(shè)備，保持清潔衛(wèi)生，符合環(huán)保要求。加工場所應(yīng)劃分不同功能區(qū)域，如清洗區(qū)、干燥區(qū)、包裝區(qū)等，防止交叉污染。2.加工工藝規(guī)范制定產(chǎn)地初加工工藝規(guī)范，明確加工流程、操作方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加工過程中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行，確保中藥材的品質(zhì)和藥效。例如，中藥材的清洗應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水源，干燥溫度和時間應(yīng)根據(jù)藥材特性合理控制，避免有效成分損失。3.包裝標(biāo)識要求產(chǎn)地初加工后的中藥材應(yīng)當(dāng)進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染。包裝上應(yīng)標(biāo)明中藥材的名稱、產(chǎn)地、采收時間、規(guī)格、質(zhì)量等級、儲存條件等信息，便于追溯和質(zhì)量控制。三、中藥研發(fā)管理（一）研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)要求從事中藥研發(fā)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，包括專業(yè)技術(shù)人員、研發(fā)設(shè)備、研發(fā)場地等。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)取得藥品研發(fā)相關(guān)資質(zhì)證書，并按照規(guī)定進(jìn)行備案或?qū)徟?。（二）研發(fā)過程管理1.立項與備案中藥研發(fā)項目應(yīng)進(jìn)行科學(xué)論證和立項，明確研發(fā)目的、內(nèi)容、技術(shù)路線、預(yù)期成果等。研發(fā)項目立項后，應(yīng)按照規(guī)定向相關(guān)部門進(jìn)行備案，接受監(jiān)督管理。2.研究資料管理建立完善的研發(fā)資料管理制度，對研發(fā)過程中產(chǎn)生的各類資料進(jìn)行規(guī)范管理，包括實驗記錄、研究報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等。研究資料應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.臨床試驗管理中藥臨床試驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行。申辦者應(yīng)選擇具有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)試驗任務(wù)，確保臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。臨床試驗過程中應(yīng)密切關(guān)注受試者的權(quán)益和安全，及時記錄和報告試驗數(shù)據(jù)和不良事件。（三）研發(fā)成果保護(hù)鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新，加強研發(fā)成果的保護(hù)。研發(fā)機構(gòu)可以通過申請專利、商標(biāo)、著作權(quán)等方式對研發(fā)成果進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。同時，應(yīng)積極推動中藥研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四、中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。（二）生產(chǎn)過程管理1.物料管理對中藥生產(chǎn)所需的原材料、輔料、包裝材料等物料進(jìn)行嚴(yán)格管理。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法渠道采購，并進(jìn)行嚴(yán)格的驗收、檢驗、儲存和發(fā)放管理。建立物料供應(yīng)商評估和審計制度，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.生產(chǎn)工藝管理制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)流程、操作要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，對關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進(jìn)行重點監(jiān)控，及時記錄和處理生產(chǎn)過程中的異常情況。3.質(zhì)量控制管理建立完善的質(zhì)量控制體系，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗和檢測。質(zhì)量控制部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，對原材料、半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。加強質(zhì)量穩(wěn)定性考察，定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施。（三）藥品放行與追溯管理1.藥品放行藥品必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后方可出廠銷售。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件，對藥品放行負(fù)責(zé)。2.追溯管理建立中藥產(chǎn)品追溯體系，實現(xiàn)從原材料采購、生產(chǎn)加工、流通銷售到使用終端的全過程追溯。通過信息化手段，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯、可召回，保障公眾用藥安全。五、中藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員等條件，確保經(jīng)營活動符合規(guī)范要求。（二）采購與驗收管理1.采購管理中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從合法渠道采購中藥，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。采購過程中應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。加強對采購人員的培訓(xùn)，確保采購行為合法合規(guī)。2.驗收管理建立嚴(yán)格的驗收制度，對采購的中藥進(jìn)行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告書等。驗收合格的藥品方可入庫或上架銷售，對驗收不合格的藥品應(yīng)及時進(jìn)行處理，防止流入市場。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存管理中藥應(yīng)按照其特性和儲存要求，分類儲存于合適的倉庫中。倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，保持通風(fēng)良好、溫濕度適宜。對中藥材和中藥飲片應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識。2.養(yǎng)護(hù)管理定期對儲存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。根據(jù)中藥的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等。對易霉變、易蟲蛀的中藥應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）銷售與配送管理1.銷售管理中藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家藥品價格政策和相關(guān)規(guī)定銷售中藥，明碼標(biāo)價，不得虛抬價格。銷售過程中應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。加強對銷售人員的培訓(xùn)，確保銷售行為規(guī)范。2.配送管理對需要配送的中藥，應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的配送企業(yè)。配送過程中應(yīng)采取有效的質(zhì)量保障措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。加強對配送過程的監(jiān)控，及時掌握藥品運輸狀態(tài)，防止藥品損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生。六、中藥使用管理（一）使用單位資質(zhì)要求中藥使用單位包括醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，并按照規(guī)定進(jìn)行藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）建設(shè)。使用單位應(yīng)配備與使用規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、儲存設(shè)施設(shè)備等，確保中藥使用安全有效。（二）處方管理1.處方開具醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師開具中藥處方。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情、體質(zhì)等因素，合理選用中藥品種、劑量和劑型，確保處方的合理性和安全性。2.處方審核中藥調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)師開具的中藥處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、合理性等。對不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與醫(yī)師溝通更正。3.處方調(diào)配與核對中藥調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確調(diào)配中藥，對調(diào)配好的中藥進(jìn)行核對，確保藥品名稱、劑量、規(guī)格、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤。核對無誤后，將調(diào)配好的中藥交付患者，并告知患者用藥方法和注意事項。（三）中藥制劑管理1.制劑配制資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并按照規(guī)定進(jìn)行制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）認(rèn)證。制劑配制場所應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和環(huán)境條件，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.制劑配制管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定中藥制劑配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行制劑配制。對制劑配制過程中的原材料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。加強制劑質(zhì)量檢驗，對配制的制劑進(jìn)行逐批檢驗，合格后方可使用。3.制劑使用管理醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑應(yīng)在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售。加強對制劑使用的監(jiān)測和管理，及時收集和反饋制劑使用過程中的不良反應(yīng)信息，確保制劑使用安全有效。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥的監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)包括：制定中藥監(jiān)管政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；對中藥種植養(yǎng)殖、研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；查處中藥違法違規(guī)行為；組織開展中藥質(zhì)量抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對中藥相關(guān)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、質(zhì)量管理體系運行等情況。對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求企業(yè)限期整改。2.飛行檢查針對中藥行業(yè)的突出問題或風(fēng)險隱患，藥品監(jiān)督管理部門可開展飛行檢查。飛行檢查具有突擊性、針對性強的特點，能夠及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全隱患，有效震懾違法違規(guī)企業(yè)。3.專項整治根據(jù)中藥市場監(jiān)管形勢，藥品監(jiān)督管理部門可組織開展專項整治行動。專項整治行動聚焦重點領(lǐng)域、重點品種、重點問題，集中力量打擊中藥違法違規(guī)行為，規(guī)范中藥市場秩序。（三）質(zhì)量抽檢與不良反應(yīng)監(jiān)測1.質(zhì)量抽檢藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織開展中藥質(zhì)量抽檢工作，對中藥的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗。抽檢范圍包括中藥種植養(yǎng)殖基地、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等環(huán)節(jié)的中藥產(chǎn)品。對抽檢不合格的中藥產(chǎn)品，應(yīng)依法進(jìn)行查處，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。2.不良反應(yīng)監(jiān)測建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強對中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告和評價工作。中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按照規(guī)定及時報告中藥不良反應(yīng)信息，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，保障公眾用藥安全。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：1.中藥種植養(yǎng)殖基地選址不符合要求，未采取有效質(zhì)量控制措施，導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的；2.中藥研發(fā)機構(gòu)未取得相應(yīng)資質(zhì)或未按照規(guī)定進(jìn)行研發(fā)活動的；3.中藥生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或未按照GMP要求生產(chǎn)的；4.中藥經(jīng)營企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》或未按照GSP要求經(jīng)營的；5.中藥使用單位未取得相應(yīng)資質(zhì)或未按照規(guī)定使用中藥的；6.中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送等環(huán)