東京藥品管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強東京地區(qū)藥品管理，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在東京地區(qū)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險識別、評估和控制，采取有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，防止和減少藥品安全風(fēng)險。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量在每一個階段都得到有效保障。3.科學(xué)監(jiān)管原則運用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品科學(xué)知識和技術(shù)規(guī)范，對藥品進(jìn)行監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。4.社會共治原則鼓勵和引導(dǎo)公眾、行業(yè)組織、媒體等參與藥品安全監(jiān)督，形成全社會共同參與、協(xié)同治理的藥品安全治理格局。二、藥品研制管理（一）研制機構(gòu)與人員要求1.資質(zhì)條件從事藥品研制的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，符合藥品研制的規(guī)范要求。2.人員資質(zhì)藥品研制人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，熟悉藥品研制的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)要求。（二）研制過程管理1.立項與備案藥品研制項目應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)論證和評估，符合國家和東京地區(qū)的藥品發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。研制項目立項后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向東京藥品監(jiān)管部門備案。2.臨床試驗管理開展藥品臨床試驗，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。申辦者應(yīng)當(dāng)向東京藥品監(jiān)管部門提交臨床試驗申請，并獲得批準(zhǔn)后方可實施。臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)如實記錄試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。3.研究資料管理藥品研制過程中產(chǎn)生的各類研究資料，包括臨床試驗報告、研究總結(jié)報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.許可條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)東京藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理機構(gòu)和人員等條件。2.許可程序申請人應(yīng)當(dāng)向東京藥品監(jiān)管部門提交開辦申請，監(jiān)管部門按照規(guī)定進(jìn)行審核、現(xiàn)場檢查等，符合條件的予以批準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.生產(chǎn)過程控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。加強對物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗，檢驗應(yīng)當(dāng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3.文件與記錄管理生產(chǎn)過程中的各類文件和記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠追溯藥品的生產(chǎn)歷史、質(zhì)量狀況和流向。文件和記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（三）委托生產(chǎn)管理1.委托方與受托方要求藥品委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.委托生產(chǎn)審批委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向東京藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的品種、劑型、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，并對受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.許可條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)東京藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的條件，經(jīng)東京藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等條件。2.許可程序申請人應(yīng)當(dāng)向東京藥品監(jiān)管部門提交開辦申請，監(jiān)管部門按照規(guī)定進(jìn)行審核、現(xiàn)場檢查等，符合條件的予以批準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營全過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.采購與驗收管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證。對采購的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.儲存與養(yǎng)護(hù)管理藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件儲存，分類存放，并有明顯標(biāo)識。加強對庫存藥品的養(yǎng)護(hù)，定期檢查藥品質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.銷售與售后服務(wù)管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品價格的規(guī)定，明碼標(biāo)價，不得擅自提高或者降低價格。銷售藥品應(yīng)當(dāng)正確說明用法、用量和注意事項，提供必要的藥學(xué)服務(wù)。對售出的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時處理顧客反饋的問題。（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理1.資質(zhì)要求通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，并具備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺和設(shè)施設(shè)備。2.交易管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)平臺上進(jìn)行，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品儲存、運輸過程符合要求。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.許可條件醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)東京藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模、功能相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。2.許可程序醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向東京藥品監(jiān)管部門提交申請，監(jiān)管部門按照規(guī)定進(jìn)行審核、現(xiàn)場檢查等，符合條件的予以批準(zhǔn)。（二）藥品購進(jìn)與驗收1.購進(jìn)渠道管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和銷售憑證。不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品。2.驗收管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗收記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（三）藥品儲存與調(diào)配1.儲存管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件儲存藥品，分類存放，并有明顯標(biāo)識。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和儲存。2.調(diào)配管理醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，認(rèn)真審核處方，確保用藥安全、有效、合理。調(diào)配記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時向東京藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并按照規(guī)定填寫藥品不良反應(yīng)報告表。2.分析與評價醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價，采取有效的措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管機構(gòu)職責(zé)1.東京藥品監(jiān)管部門職責(zé)負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管政策和措施，組織開展藥品質(zhì)量抽檢、專項檢查等工作，查處藥品違法違規(guī)行為。2.其他相關(guān)部門職責(zé)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的管理和指導(dǎo)工作，配合藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督管理工作，依法查處藥品廣告違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查東京藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為規(guī)范情況等。2.專項檢查根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，開展專項檢查，如疫苗專項檢查、中藥飲片專項檢查等，對特定領(lǐng)域、特定品種的藥品進(jìn)行重點監(jiān)管。3.飛行檢查對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行不預(yù)先通知的飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為，確保藥品質(zhì)量安全。（三）抽樣檢驗1.抽檢計劃制定東京藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)制定藥品質(zhì)量抽檢計劃，明確抽檢品種、抽檢數(shù)量、抽檢方式等。抽檢計劃應(yīng)當(dāng)涵蓋本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)。2.抽樣與檢驗藥品監(jiān)管部門按照抽檢計劃進(jìn)行抽樣，樣品應(yīng)當(dāng)送法定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告。3.結(jié)果處理對抽檢不合格的藥品，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、暫停銷售使用、召回等措施，并對相關(guān)單位進(jìn)行查處。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測機構(gòu)職責(zé)東京藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)、信息收集、分析評價等工作。2.報告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告藥品不良反應(yīng)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。（五）藥品召回管理1.主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動召回藥品。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的品種、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時間等內(nèi)容，并及時向東京藥品監(jiān)管部門報告。2.責(zé)令召回東京藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照責(zé)令召回要求，及時組織實施召回工作。七、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定1.藥品研制環(huán)節(jié)未按照規(guī)定進(jìn)行臨床試驗備案、偽造臨床試驗數(shù)據(jù)等行為。2.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等行為。3.藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品、違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等行為。4.藥品使用環(huán)節(jié)從無資質(zhì)單位購進(jìn)藥品、未按照規(guī)定儲存和調(diào)配藥品等行為。5.其他違法行為藥品廣告違法違規(guī)、拒絕或者逃避藥品監(jiān)督檢查等行為。（二）處罰措施1.警告對情節(jié)較輕的違法違規(guī)行為，給予警告，責(zé)令限期改正。2