中藥進口管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥進口管理，規(guī)范中藥進口秩序，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中藥的進口申請、審批、檢驗、監(jiān)管等活動。本辦法所稱中藥，是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。（三）基本原則中藥進口管理應(yīng)當遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，確保進口中藥的質(zhì)量可控、安全有效。同時，鼓勵符合條件的中藥進口，促進中藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。二、進口申請與審批（一）申請主體中藥進口申請分為首次進口申請和已有國家標準的中藥進口申請。首次進口申請的申請人應(yīng)當是境外制藥廠商；已有國家標準的中藥進口申請的申請人，可以是境外制藥廠商，也可以是國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。（二）首次進口申請1.申請資料要求境外制藥廠商應(yīng)當按照我國藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，提交中藥進口申請資料，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的詳細信息。申請資料應(yīng)當使用中文，并按照規(guī)定的格式和順序整理裝訂。2.審批程序國家藥品監(jiān)督管理部門收到首次進口申請后，應(yīng)當進行形式審查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。受理申請后，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對申請資料進行技術(shù)審評，并根據(jù)審評結(jié)果進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《進口藥品注冊證》；不符合要求的，不予批準，并書面說明理由。（三）已有國家標準的中藥進口申請1.申請資料要求申請人應(yīng)當提交《進口藥品申請表》、證明文件、藥品說明書及包裝、標簽樣稿等資料。證明文件應(yīng)當包括藥品生產(chǎn)國（地區(qū)）藥品管理機構(gòu)出具的藥品注冊證書、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等。2.審批程序國家藥品監(jiān)督管理部門收到已有國家標準的中藥進口申請后，應(yīng)當進行形式審查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。受理申請后，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核。審核通過的，批準發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》；審核不通過的，不予批準，并書面說明理由。三、進口檢驗（一）檢驗機構(gòu)中藥進口檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。（二）檢驗依據(jù)進口中藥的檢驗應(yīng)當按照國家藥品標準和相關(guān)的檢驗操作規(guī)程進行。國家藥品標準未規(guī)定的項目，參照國家藥品監(jiān)督管理部門認可的其他標準進行檢驗。（三）檢驗程序1.口岸檢驗進口中藥到達口岸后，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對進口藥品逐批進行查驗。查驗合格的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》；查驗不合格的，予以扣押，并及時通知當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗?？诎端幤窓z驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗，并出具檢驗報告書。檢驗合格的，口岸藥品監(jiān)督管理部門憑檢驗報告書核發(fā)《進口藥品通關(guān)單》；檢驗不合格的，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時采取查封、扣押等措施，并依法處理。2.目的地檢驗進口中藥在目的地儲存、銷售前，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要進行抽查檢驗。抽查檢驗不合格的，按照相關(guān)規(guī)定處理。四、進口監(jiān)管（一）進口備案1.備案要求進口單位應(yīng)當在進口前，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)。辦理進口備案手續(xù)時，應(yīng)當填寫《進口藥品備案申請表》，并提交相關(guān)資料。進口單位應(yīng)當如實提交有關(guān)資料和樣品，不得虛報、瞞報。2.備案程序口岸藥品監(jiān)督管理部門收到進口備案申請后，應(yīng)當進行形式審查。符合要求的，予以備案，并出具《進口藥品備案回執(zhí)》；不符合要求的，不予備案，并書面說明理由。（二）通關(guān)管理1.通關(guān)憑證進口中藥憑口岸藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品通關(guān)單》辦理通關(guān)手續(xù)。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。2.通關(guān)查驗海關(guān)應(yīng)當對進口中藥進行查驗，查驗內(nèi)容包括貨物的名稱、數(shù)量、規(guī)格、包裝等是否與《進口藥品通關(guān)單》一致。查驗合格的，予以放行；查驗不合格的，按照相關(guān)規(guī)定處理。（三）儲存與銷售管理1.儲存要求進口中藥應(yīng)當按照藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，在符合條件的倉庫中儲存。儲存條件應(yīng)當符合藥品說明書的要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.銷售要求進口中藥的銷售應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全進口中藥的購進、驗收、儲存、銷售等管理制度，確保銷售的進口中藥質(zhì)量安全。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測1.監(jiān)測要求進口單位應(yīng)當按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定，對進口中藥進行不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時報告藥品不良反應(yīng)。2.報告程序進口單位發(fā)現(xiàn)進口中藥有新的或者嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)當立即停止銷售，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織調(diào)查、評價，并采取相應(yīng)的措施。五、法律責(zé)任（一）違反本辦法的行為1.未經(jīng)批準進口中藥的；2.進口的中藥不符合國家藥品標準的；3.進口單位未按照規(guī)定辦理進口備案手續(xù)的；4.進口單位未按照規(guī)定進行不良反應(yīng)監(jiān)測的；5.其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對于未經(jīng)批準進口中藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定予以處罰。2.對于進口的中藥不符合國家藥品標準的，責(zé)令停止進口，沒收違法進口的藥品和違法所得，并處違法進口藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.對于進口單位未按照規(guī)定辦理進口備案手續(xù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下的罰款。4.對于進口單位未按照規(guī)定進行不良反應(yīng)監(jiān)測的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處三萬元以下的罰款。