2025版藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。根據(jù)條例規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，縣級和市級藥品監(jiān)督管理部門一般負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督等工作，國家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，所以選C。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購銷記錄B.銷售記錄C.購進(jìn)記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品過程中，需要有真實(shí)完整的購銷記錄，它涵蓋了購進(jìn)和銷售的全面信息，能有效保證藥品的可追溯性和經(jīng)營的規(guī)范性，銷售記錄、購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄都只是其中一部分，所以選A。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場上有供應(yīng)的品種D.臨床不需要但市場上沒有供應(yīng)的品種答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是為了滿足本單位臨床特殊需要且市場上沒有供應(yīng)的情況，如果市場上有供應(yīng)就無需自行配制，所以選A。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品說明書需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，藥品廣告內(nèi)容要以其核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，以保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，省級、市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)相關(guān)的監(jiān)督檢查等工作，所以選A。5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.永久控制措施C.臨時控制措施D.長期控制措施答案：C。當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，采取的停止生產(chǎn)、銷售、使用是臨時控制措施，待進(jìn)一步評估等后再做最終決定，不是永久或長期控制措施，緊急控制措施表述不準(zhǔn)確，所以選C。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B。為保證藥品質(zhì)量安全，防止因工作人員健康問題污染藥品，直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，所以選B。7.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）。A.說明書B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)許可證答案：A。藥品包裝上除了標(biāo)簽外，還需附有說明書，說明書包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告一般不附在包裝上，生產(chǎn)許可證也不是包裝必須附帶的，所以選A。8.進(jìn)口藥品到達(dá)允許藥品進(jìn)口的口岸后，由進(jìn)口藥品的企業(yè)向（）申請通關(guān)單。A.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口企業(yè)需向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請通關(guān)單，以便辦理藥品進(jìn)口通關(guān)手續(xù)，國家、省級、市級藥品監(jiān)督管理部門在不同層面履行職責(zé)，但申請通關(guān)單是向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門，所以選A。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評價C.報(bào)告、評價和控制D.發(fā)現(xiàn)、評價和控制答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，及時報(bào)告，對其進(jìn)行科學(xué)評價以及采取措施進(jìn)行控制等一系列過程，所以選A。10.藥品召回分為主動召回和（）。A.被動召回B.責(zé)令召回C.強(qiáng)制召回D.緊急召回答案：B。藥品召回分為藥品生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令的責(zé)令召回，沒有被動召回、強(qiáng)制召回、緊急召回這樣的規(guī)范分類，所以選B。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記手續(xù)B.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》C.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，需要重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》，因?yàn)樯a(chǎn)地址的改變可能影響生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制等多方面，所以選B。12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.生產(chǎn)日期D.有效期答案：A。銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有利于保證中藥材質(zhì)量和用藥安全，能讓消費(fèi)者了解藥材來源，價格、生產(chǎn)日期和有效期不是銷售中藥材必須標(biāo)明的關(guān)鍵信息，所以選A。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年，有效期屆滿需要重新申請，所以選C。14.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)放藥品廣告批準(zhǔn)文號，以確保廣告內(nèi)容符合規(guī)定，市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)此審批工作，國家藥品監(jiān)督管理部門主要是宏觀管理，所以選A。15.藥品抽樣必須由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施。A.1B.2C.3D.4答案：B。為保證抽樣的公正性和合法性，藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，所以選B。16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A。當(dāng)有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康時，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，以便進(jìn)一步調(diào)查處理，沒收、銷毀一般是在處理結(jié)果確定后采取的措施，罰款是行政處罰手段，所以選A。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.行政領(lǐng)導(dǎo)C.質(zhì)量監(jiān)督D.技術(shù)培訓(xùn)答案：A。這些單位的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，以提高檢驗(yàn)水平和保證檢驗(yàn)質(zhì)量，不是行政領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系，質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)培訓(xùn)包含在業(yè)務(wù)指導(dǎo)范圍內(nèi)，所以選A。18.新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。新藥監(jiān)測期最長不得超過5年，在此期間對新藥的安全性等進(jìn)行監(jiān)測，所以選B。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A.批批B.定期C.不定期D.隨機(jī)答案：A。為保證每一批藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行批批檢驗(yàn)，所以選A。20.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以保證藥品購進(jìn)信息的可追溯性，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC。根據(jù)2025版藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形，被污染的藥品屬于劣藥情形，所以選ABC。2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，需要采取冷藏、防凍、防潮、防蟲等必要的保管措施，以防止藥品在儲存過程中質(zhì)量發(fā)生變化，所以選ABCD。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有保證制劑質(zhì)量的檢驗(yàn)儀器答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員以及檢驗(yàn)儀器等條件，缺一不可，所以選ABCD。4.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告為保證其真實(shí)性和合法性，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性比較以及利用相關(guān)單位和人員名義和形象作證明等內(nèi)容，所以選ABCD。5.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.進(jìn)入被檢查單位和藥品現(xiàn)場進(jìn)行檢查答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，有權(quán)查閱復(fù)制相關(guān)資料、對藥品抽樣檢驗(yàn)、查封扣押可能危害人體健康的藥品及材料以及進(jìn)入被檢查單位和藥品現(xiàn)場進(jìn)行檢查等，所以選ABCD。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥，一般不作為解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)，所以選AB。7.藥品召回的主體包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，他們在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患等情況時都有義務(wù)參與召回工作，藥品監(jiān)督管理部門主要是監(jiān)督和責(zé)令召回，不是召回主體，所以選ABC。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要有（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等，這些文件能保證生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量控制，所以選ABCD。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品銷售及售后服務(wù)制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度D.首營企業(yè)和首營品種的審核制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度涵蓋藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)、質(zhì)量事故和投訴管理以及首營企業(yè)和首營品種審核等方面，以確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，所以選ABCD。10.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB。國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，麻醉藥品和精神藥品是特殊管理藥品，不屬于分類管理制度的類別，所以選AB。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（×）答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，除某些特殊藥品外，一般由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非都要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該說法錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。（√）答案：這是藥品經(jīng)營企業(yè)保證購進(jìn)藥品質(zhì)量的重要制度，所以該說法正確。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（×）答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場上銷售，所以該說法錯誤。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（×）答案：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，所以該說法錯誤。5.藥品抽樣必須在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。（√）答案：這是藥品抽樣的規(guī)范要求，以保證抽樣的公正性和代表性，所以該說法正確。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（√）答案：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，所以該說法正確。7.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。（√）答案：根據(jù)規(guī)定，一級召回就是針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，所以該說法正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，直接受企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。（√）答案：這樣設(shè)置可以保證質(zhì)量控制部門的獨(dú)立性和權(quán)威性，有效監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量，所以該說法正確。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（×）答案：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量，所以該說法錯誤。10.國家實(shí)行藥品儲備制度，國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（√）答案：這是保障藥品供應(yīng)和應(yīng)對突發(fā)事件的重要制度，所以該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包括以下幾個方面：首先是人員管理，配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員，包括管理人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量控制人員等。對人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其熟悉藥品生產(chǎn)的法規(guī)、工藝和質(zhì)量要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范。其次是廠房與設(shè)施管理，要有符合藥品生產(chǎn)要求的廠房，合理布局生產(chǎn)區(qū)域，防止交叉污染。配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。再者是物料管理，對藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。從采購環(huán)節(jié)開始，選擇合格的供應(yīng)商，對物料進(jìn)行驗(yàn)收、儲存和發(fā)放管理，保證物料質(zhì)量符合要求。然后是生產(chǎn)過程管理，制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作