2025醫(yī)療器械培訓考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械（）A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.醫(yī)用病床答案：D。解析：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用病床風險程度相對較低，屬于第一類醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，風險程度高；醫(yī)用脫脂棉和體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.國家標準B.行業(yè)標準C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部標準答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。國家標準和行業(yè)標準是產(chǎn)品需遵循的部分要求，企業(yè)內(nèi)部標準不能替代生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有（）等功能，是衡量其是否符合要求的重要指標。A.采購、銷售記錄B.質(zhì)量控制C.數(shù)據(jù)分析D.以上都是答案：D。解析：符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)應具備采購、銷售記錄功能以保證產(chǎn)品流向可追溯，質(zhì)量控制功能保障產(chǎn)品質(zhì)量，數(shù)據(jù)分析功能有助于企業(yè)進行管理和決策。5.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件報告的主體，患者可以向這些主體反映不良事件情況，但本身不是報告主體。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.說明書和標簽應當標明醫(yī)療器械注冊證編號B.說明書和標簽應當使用中文C.說明書和標簽可以印有暗示療效的內(nèi)容D.說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有暗示療效、誤導使用的內(nèi)容。其他選項均是說明書和標簽的正確要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。解析：進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A.10B.20C.30D.40答案：C。解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出類別確認決定。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.銷售人員介紹D.臨床研究報告答案：B。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應以產(chǎn)品說明書為準，保證廣告的真實性和合法性。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。11.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立（）。A.使用記錄B.維修記錄C.質(zhì)量檔案D.操作手冊答案：C。解析：對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立質(zhì)量檔案。12.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）提出申請并提交其符合本條例第四十條規(guī)定條件的證明資料。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性B.質(zhì)量、性能C.穩(wěn)定性、可靠性D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應對全生命周期中醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量、性能、穩(wěn)定性、可靠性等負責。14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當以（）為原則，確定醫(yī)療器械的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。A.科學、合理B.安全、有效C.準確、清晰D.以上都是答案：D。解析：產(chǎn)品技術(shù)要求應遵循科學、合理、安全、有效、準確、清晰等原則確定相關(guān)指標。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立（）。A.銷售記錄制度B.庫存管理制度C.售后服務制度D.員工培訓制度答案：A。解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應建立銷售記錄制度。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械根據(jù)風險程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況等進行分類。2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件有（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD。解析：以上選項均是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量投訴處理制度D.不良事件報告制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立進貨查驗記錄、銷售記錄、質(zhì)量投訴處理、不良事件報告等質(zhì)量管理制度。4.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內(nèi)容有（）A.虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容B.說明治愈率或者有效率C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較D.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容，不得說明治愈率或有效率，不得與其他企業(yè)產(chǎn)品進行功效和安全性比較，以及法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。5.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用過程中應履行的義務有（）A.購進醫(yī)療器械時進行進貨查驗B.對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護C.建立醫(yī)療器械使用記錄D.報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD。解析：醫(yī)療機構(gòu)在購進醫(yī)療器械時應進行進貨查驗，對器械進行定期檢查等維護工作，建立使用記錄，并報告醫(yī)療器械不良事件。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.主動收集并按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件D.對醫(yī)療器械的安全、有效負責答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應建立質(zhì)量管理體系，制定上市后研究和風險管控計劃，主動收集并報告不良事件，對醫(yī)療器械的安全、有效負責。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的有（）A.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行B.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行C.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的不良影響等詳細情況，并取得其書面同意D.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，臨床試驗機構(gòu)應當出具臨床試驗報告答案：ABCD。解析：以上關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的說法均正確。8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有以下職權(quán)（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有上述職權(quán)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應遵守的要求有（）A.按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.對原材料、中間品和成品進行檢驗C.記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制情況D.定期對生產(chǎn)設備進行維護、保養(yǎng)和校準答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，對各階段產(chǎn)品進行檢驗，記錄關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制情況，定期維護、保養(yǎng)和校準生產(chǎn)設備。10.以下哪些情況可能導致醫(yī)療器械被判定為不合格產(chǎn)品（）A.不符合強制性標準B.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：ABCD。解析：以上情況都可能使醫(yī)療器械被判定為不合格產(chǎn)品。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確。解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，第一類實行備案管理，二、三類實行注冊管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應當具備相應的生產(chǎn)條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可以與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。5.醫(yī)療機構(gòu)可以使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機構(gòu)不得使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立質(zhì)量管理體系。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行質(zhì)量管理體系。7.醫(yī)療器械臨床試驗可以不取得受試者或者其監(jiān)護人的書面同意。（）答案：錯誤。解析：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人告知詳細情況并取得其書面同意。8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不記錄檢查情況和處理結(jié)果。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當記錄檢查情況和處理結(jié)果。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。10.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療機構(gòu)的義務，與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)無關(guān)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都是醫(yī)療器械不良事件報告的主體。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點如下：（1）人員管理：配備專業(yè)技術(shù)人員，對員工進行培訓，使其熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，具備相應的操作技能和質(zhì)量意識。（2）原材料控制：對原材料進行嚴格的進貨查驗，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標準。建立原材料采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理制度，保證原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。（3）生產(chǎn)過程監(jiān)控：按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序進行監(jiān)控和記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)的控制，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。（4）檢驗檢測：對原材料、中間品和成品進行檢驗。原材料檢驗合格后方可投入生產(chǎn)，中間品檢驗確保各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，成品檢驗保證出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。建立完善的檢驗檢測制度和流程，使用合適的檢驗設備和方法。（5）設備維護：定期對生產(chǎn)設備進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設備的正常運行和精度。建立設備檔案，記錄設備的使用、維護、維修等情況。（6）文件記錄管理：建立并保存生產(chǎn)過程中的各種文件和記錄，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備維護記錄等。這些記錄應真實、完整、可追溯，以便在需要時進行查詢和追溯產(chǎn)品質(zhì)量問題。（7）環(huán)境控制：保持生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定的要求，如潔凈車間的清潔和消毒，防止交叉污染。對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測和評估，確保環(huán)境條件不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。（8）持續(xù)改進：定期對生產(chǎn)過程進行評估和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時采取改進措施。通過數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量反饋等方式，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度建設的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度建設主要包括以下內(nèi)容：（1）進貨查驗記錄制度：建立嚴格的進貨查驗流程，在購進醫(yī)療器械時，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。記錄購進醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。進貨查驗記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。（2）銷售記錄制度：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，確保產(chǎn)品流向可追溯。（3）質(zhì)量驗收制度：對購進的醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標識等是否符合要求