CCSC304420中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4420/T45—2024前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本要求 5首次備案 6變更備案 7取消備案 8信息公開(kāi)及上報(bào)、檔案管理 9監(jiān)督檢查 參考文獻(xiàn) DB4420/T45—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：中山市深中標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究中心、中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、中山市政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局。本文件主要起草人：丘應(yīng)淵、鄒清、歐慧敏、黃文光、歐陽(yáng)愛(ài)瓊、杜楠、黃欣昊、鐘敏、陳淑曲、陳偉亮、歐穎欣、陳美詩(shī)、葉俊文。DB4420/T45—2024Ⅲ為指導(dǎo)備案部門和備案人做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，特制定本文件。本文件按照現(xiàn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)法律法規(guī)及文件規(guī)定，圍繞中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案實(shí)際工作情況提出了綜合要求。DB4420/T45—20241第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理規(guī)范本文件規(guī)定了境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案過(guò)程中的基本要求，首次備案，變更備案，取消備案，信息公開(kāi)及上報(bào)、檔案管理，監(jiān)督檢查。本文件適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T32169.3政務(wù)服務(wù)中心運(yùn)行規(guī)范第3部分：窗口服務(wù)提供要求DB4420/T29政務(wù)服務(wù)人員行為規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1第一類醫(yī)療器械classⅠmedicaldevices風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4基本要求4.1原則4.1.1備案產(chǎn)品應(yīng)屬于第一類醫(yī)療器械。4.1.2備案人應(yīng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。4.2備案項(xiàng)目備案項(xiàng)目應(yīng)包括：a)首次備案；b)變更備案；c)取消備案。4.3備案方式備案以便利化為基準(zhǔn)，為企業(yè)提供以下備案方式：a)線下備案：市政務(wù)服務(wù)大廳（窗口）；b)線上備案：廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。2DB4420/T45—20244.4資料形式4.4.1表格填寫完整，備案資料符合事項(xiàng)辦事指南要求。4.4.2各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。4.4.3產(chǎn)品備案資料應(yīng)由備案人簽章。4.4.4關(guān)聯(lián)文件已關(guān)聯(lián)電子證照的，該資料可免提交，無(wú)需提交原件。4.5備案時(shí)限4.5.1線下辦理時(shí)，備案條件和申請(qǐng)資料均符合要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)受理并備案。4.5.2線上辦理時(shí)，備案條件和申請(qǐng)資料均符合要求的，應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)受理，受理后1個(gè)工作日內(nèi)備案。4.5.3申請(qǐng)資料不符合要求且可通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)一次性告知備案人。4.5.4不符合備案條件的，應(yīng)告知備案人不予受理的原因，退回申請(qǐng)材料。4.6政務(wù)服務(wù)人員4.6.1應(yīng)熟悉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)法律法規(guī)、政策。4.6.2應(yīng)熟練掌握第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，并具有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通服務(wù)能力。4.6.3應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決。4.6.4應(yīng)符合GB/T32169.3、DB4420/T29的要求。5首次備案5.1首次備案范圍按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和現(xiàn)行分類界定文件等判定為第一類醫(yī)療器械。5.2資料要求5.2.1第一類醫(yī)療器械備案表5.2.1.1產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）5.2.1.1.1產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱。5.2.1.1.2體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。5.2.1.1.3按照現(xiàn)行分類界定文件判定為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱命名。5.2.1.1.4對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。5.2.1.2產(chǎn)品描述5.2.1.2.1產(chǎn)品描述應(yīng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和現(xiàn)行分類界定文件中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。DB4420/T45—202435.2.1.2.2備案時(shí)，可根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。5.2.1.2.3產(chǎn)品描述應(yīng)明確“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述。5.2.1.2.4如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒，“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)寫明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒”。5.2.1.2.5具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)寫明需符合的微生物限度要求。5.2.1.2.6《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產(chǎn)品，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。5.2.1.3預(yù)期用途應(yīng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和現(xiàn)行分類界定文件中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄和文件中的預(yù)期用途。5.2.1.4型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。5.2.1.5備案人名稱、住所應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。5.2.2關(guān)聯(lián)文件5.2.2.1應(yīng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。5.2.2.2委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。5.2.3產(chǎn)品技術(shù)要求5.2.3.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。5.2.3.2具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)寫明需符合的微生物限度要求。5.2.4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5.2.4.1應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)具有典型性。5.2.4.2檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。5.2.5產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿5.2.5.1說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書中產(chǎn)品性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。DB4420/T45—202445.2.5.2說(shuō)明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不應(yīng)超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。5.2.5.3如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。5.2.6生產(chǎn)制造信息5.2.6.1應(yīng)概述生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況。5.2.6.2無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。5.2.6.3有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式或生產(chǎn)過(guò)程的概述。5.2.6.4體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。5.2.6.5有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。5.2.6.6委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。5.2.6.7具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)寫明生產(chǎn)者為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求所采取的措施和所符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）。5.2.7符合性聲明符合性聲明由備案人出具，應(yīng)聲明下列內(nèi)容：a)符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；b)本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；c)本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；d)所提交備案資料的真實(shí)性。5.3備案編號(hào)告知書獲取備案人可選擇紙質(zhì)的備案編號(hào)告知書，也可選擇電子版本的備案編號(hào)告知書。6變更備案6.1變更備案范圍已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。6.2資料要求6.2.1變化情況說(shuō)明及其關(guān)聯(lián)文件6.2.1.1變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比表。6.2.1.2涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。6.2.2關(guān)聯(lián)文件變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。6.2.3符合性聲明DB4420/T45—20245符合性聲明由備案人出具，應(yīng)聲明下列內(nèi)容：a)符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；b)本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；c)本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；d)所提交備案資料的真實(shí)性。6.3信息更新備案信息發(fā)生變化的，備案人可從網(wǎng)站獲取備案部門公布的變更備案的有關(guān)信息，變更備案不改變備案編號(hào)，不重新獲取備案編號(hào)告知書。7取消備案7.1取消備案范圍7.1.1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)。7.1.2備案后的檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范，且備案人未按要求限期改正。7.1.3備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效。7.1.4已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類。7.1.5已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理。7.1.6法律、行政法規(guī)規(guī)定可以取消備案的其它情形。7.2資料要求備案人主動(dòng)申請(qǐng)取消備案，應(yīng)提供以下資料：a)取消備案情況說(shuō)明；b)關(guān)聯(lián)文件；c)符合性聲明：由備案人出具，應(yīng)聲明所提交備案資料的真實(shí)性。7.3取消方式7.3.1備案人主動(dòng)取消備案的，應(yīng)按要求提交資料，資料符合規(guī)定的，備案部門予以取消備案。7.3.2存在7.1.2～7.1.6情形且備案人未按要求取消備案的，由備案部門公告取消相關(guān)產(chǎn)品備案。8信息公開(kāi)及上報(bào)、檔案管理8.1備案部門應(yīng)建立信息公開(kāi)制度、信息上報(bào)制度和檔案管理制度。8.2應(yīng)依法、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范對(duì)第一類醫(yī)療器械備案信息進(jìn)行公開(kāi)及上報(bào)。8.3應(yīng)公開(kāi)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)的辦事指南。8.4應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)公示第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，內(nèi)容包括備案信息表中登載的信息。8.5應(yīng)定期對(duì)第一類醫(yī)療器械備案資料登記造冊(cè)、建檔管理。9監(jiān)督檢查9.1應(yīng)建立常態(tài)化監(jiān)督檢查機(jī)制，每年定期開(kāi)展不少于2次的第一類醫(yī)療器械備案工作監(jiān)督檢查。DB4420/T45—202469.2監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：a)依規(guī)備案；b)信息公開(kāi)；c)信息上報(bào)；d)檔案管理。9.3監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題應(yīng)及時(shí)自查原因，采取措施，整改到位。DB4420/T45—20247參考文獻(xiàn)[1]《中華人民共和國(guó)行政許可法》（2019年修正）[2]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[3]《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）[4]《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）[5]食品藥品監(jiān)管總