2025年版《藥品管理法》考試題(帶答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》（2025年版）規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施（），按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測，報告和處理藥品不良反應。A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品不良反應監(jiān)測制度C.藥品追溯制度D.藥品召回制度答案：B解析：根據(jù)2025年版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應建立并實施藥品不良反應監(jiān)測制度，開展不良反應監(jiān)測、報告和處理工作，以保障用藥安全。2.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.藥品保管D.藥品養(yǎng)護答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度是確保所購藥品質(zhì)量的重要措施，要驗明藥品合格證明和其他標識。4.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準證明文件C.撤銷藥品廣告批準文號D.罰款答案：A解析：當確認藥品發(fā)生嚴重不良反應時，藥品監(jiān)督管理部門首先會責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用，以避免更多患者受到傷害。5.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，確保廣告信息真實、準確。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個人C.無藥品經(jīng)營許可證的單位D.不具備相應資質(zhì)的企業(yè)答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量，相關主體應從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。7.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)由縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)證。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.罰款C.吊銷許可證D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：對于可能危害人體健康的藥品及相關材料，藥品監(jiān)督管理部門可采取查封、扣押措施。10.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)（）批準后，方可銷售。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準才可銷售。11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品價格C.藥品的生產(chǎn)廠家D.藥品的有效期答案：A解析：銷售藥品時準確說明用法、用量和注意事項是保障患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要的品種C.市場上供應不足的品種D.市場上沒有的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應是臨床需要且市場上無供應的品種。13.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由（）處罰。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.公安機關答案：A解析：藥品購銷中的商業(yè)賄賂行為由市場監(jiān)督管理部門進行處罰。14.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.商品名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.通用名稱、價格、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)D.商品名稱、價格、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：藥品標簽或說明書應注明通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等重要信息。15.藥品不良反應是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應C.不合格藥品在使用過程中出現(xiàn)的有害反應D.藥品使用過程中出現(xiàn)的意外反應答案：A解析：這是藥品不良反應的準確定義。16.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體C.藥品召回不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告D.召回的藥品應當進行處理答案：C解析：藥品召回需向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門掌握情況并監(jiān)督召回工作。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當（）。A.依照規(guī)定重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》B.報原發(fā)證機關備案C.不需要辦理任何手續(xù)D.報省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：A解析：變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，需重新辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。18.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法所得D.罰款五萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定實施GSP的，先責令限期改正，逾期不改則責令停業(yè)整頓并罰款。19.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.經(jīng)濟責任答案：A解析：出具虛假檢驗報告構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。20.以下哪種藥品的標簽、說明書應當印有規(guī)定的標志？（）A.處方藥B.非處方藥C.中藥材D.中藥飲片答案：B解析：非處方藥的標簽、說明書應印有規(guī)定標志，方便消費者識別。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》（2025年版）的立法目的包括（）。A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：這些都是《藥品管理法》的立法目的，全面涵蓋了藥品管理的各個方面。2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風險管控計劃D.建立并實施藥品追溯制度答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人在藥品全生命周期中需履行多項義務，以保障藥品質(zhì)量和安全。3.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：這些情況都嚴重違反藥品質(zhì)量規(guī)定，屬于假藥范疇。4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品的全流程進行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行（）等制度。A.進貨檢查驗收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護D.銷售記錄答案：ABCD解析：這些制度是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營的重要措施。6.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品標識C.藥品的價格D.藥品的生產(chǎn)廠家答案：AB解析：購進藥品時驗明合格證明和標識是確保藥品質(zhì)量的關鍵。7.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD解析：這些內(nèi)容可能誤導消費者，藥品廣告不得含有此類信息。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進行健康檢查B.取得健康證明C.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.定期進行專業(yè)培訓答案：ABC解析：直接接觸藥品人員的健康狀況關系到藥品質(zhì)量，需每年體檢并取得健康證明，患病者不得從事相關工作。9.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一、二、三級。10.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理遵循風險管理、全程管控和社會共治原則，保障藥品質(zhì)量和公眾健康。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品，但需降價處理。（）答案：錯誤解析：銷售過期藥品是嚴重違法行為，不可銷售。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本單位使用，不得在市場銷售。4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準文號有效期一般為1年。5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：這是保障被檢查單位合法權(quán)益和規(guī)范執(zhí)法的要求。6.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。（）答案：正確解析：造成損害需依法承擔賠償責任，保護藥品使用者的合法權(quán)益。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）答案：錯誤解析：必須使用經(jīng)批準的包裝材料和容器，以保證藥品質(zhì)量。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確解析：這樣的報告制度既保證信息傳遞的規(guī)范性，又能在特殊情況下及時上報。9.藥品上市許可持有人不需要對藥品的質(zhì)量負責。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人是藥品質(zhì)量的第一責任人，需對藥品質(zhì)量負責。10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，只要有發(fā)票即可，不需要驗明藥品合格證明和其他標識。（）答案：錯誤解析：購進藥品必須驗明合格證明和其他標識，發(fā)票不能替代質(zhì)量檢驗。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品上市許可持有人的責任和義務。答案：藥品上市許可持有人的責任和義務主要包括以下幾個方面：1.質(zhì)量保證責任：建立并實施藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程中的藥品質(zhì)量負責。2.藥品追溯義務：建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，確保藥品在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量和流向可查詢、可監(jiān)控。3.不良反應監(jiān)測與報告義務：開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品不良反應。4.藥品上市后研究義務