gcp醫(yī)療器械考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.食品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范D.化妝品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范答案：B2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)及以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.1B.2C.3D.4答案：B3.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由（）和研究者共同商議制定。A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.統(tǒng)計(jì)師答案：A4.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的（）A.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性B.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的有效性C.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的美觀性D.為醫(yī)療器械注冊(cè)提供依據(jù)答案：C5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)主要依靠（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.以上都是答案：D7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)人員的家庭住址D.試驗(yàn)結(jié)果答案：C8.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者進(jìn)行隨訪的主要目的是（）A.觀察醫(yī)療器械的長(zhǎng)期安全性和有效性B.與受試者保持聯(lián)系C.收集更多的受試者信息D.滿足申辦者的要求答案：A9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等因素確定。A.試驗(yàn)?zāi)康腂.統(tǒng)計(jì)學(xué)要求C.試驗(yàn)產(chǎn)品的預(yù)期有效率D.以上都是答案：D10.以下哪種情況需要對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂（）A.試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)產(chǎn)品存在新的風(fēng)險(xiǎn)B.法規(guī)政策發(fā)生變化C.試驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期相差較大D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.在中國(guó)境內(nèi)依法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)D.建立了完善的質(zhì)量管理體系答案：ABCD2.倫理委員會(huì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.審查臨床試驗(yàn)方案C.審查研究者的資格D.審查知情同意書答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中研究者的職責(zé)包括（）A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益C.記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)情況答案：ABCD4.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理內(nèi)容的有（）A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)審核D.數(shù)據(jù)保存答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的不良事件包括（）A.醫(yī)療器械故障B.受試者身體不適C.受試者心理創(chuàng)傷D.與試驗(yàn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常值答案：ABCD6.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，選擇受試者時(shí)應(yīng)考慮（）A.入選標(biāo)準(zhǔn)B.排除標(biāo)準(zhǔn)C.受試者的意愿D.受試者的地域分布答案：ABC7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案通常應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)步驟D.試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD8.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的盲法說(shuō)法正確的有（）A.單盲是指受試者不知道自己使用的是試驗(yàn)產(chǎn)品還是對(duì)照產(chǎn)品B.雙盲是指受試者和研究者都不知道使用的是試驗(yàn)產(chǎn)品還是對(duì)照產(chǎn)品C.盲法可以減少偏倚D.某些情況下無(wú)法實(shí)施盲法答案：ABCD9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)B.定期監(jiān)查試驗(yàn)過(guò)程C.對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核D.對(duì)試驗(yàn)器械進(jìn)行管理答案：ABCD10.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的知情同意說(shuō)法正確的有（）A.必須以書面形式進(jìn)行B.受試者應(yīng)當(dāng)充分理解知情同意書的內(nèi)容C.受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)D.研究者應(yīng)當(dāng)向受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)的相關(guān)情況答案：BCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才能作為申辦者開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芊耖_(kāi)展的必要條件。（）答案：正確3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中可以隨意修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤4.受試者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的交通費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由申辦者承擔(dān)。（）答案：錯(cuò)誤5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)都必須錄入計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理。（）答案：錯(cuò)誤6.研究者可以在未經(jīng)倫理委員會(huì)同意的情況下招募受試者。（）答案：錯(cuò)誤7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的不良事件必須全部上報(bào)給申辦者。（）答案：正確8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者不需要再對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（）答案：錯(cuò)誤9.一個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案只能在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。（）答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的對(duì)照產(chǎn)品必須是已上市的產(chǎn)品。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者的主要職責(zé)。答案：申辦者主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)；提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械；選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；與研究者共同制定試驗(yàn)方案；對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和統(tǒng)計(jì)分析等。2.說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：主要審查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案是否科學(xué)合理、是否符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)；受試者的權(quán)益保護(hù)措施是否得當(dāng)；研究者的資格和能力；知情同意書內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確等。3.簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件的處理流程。答案：研究者發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)及時(shí)評(píng)估其嚴(yán)重程度并記錄，判斷與試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)性，嚴(yán)重不良事件需及時(shí)上報(bào)申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方，申辦者應(yīng)協(xié)助研究者進(jìn)行處理并采取必要措施。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中樣本量確定的考慮因素。答案：要考慮試驗(yàn)?zāi)康?、預(yù)期的有效率、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、可能的失訪率等因素，以確保能夠準(zhǔn)確評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如何更好地保護(hù)受試者的權(quán)益。答案：可通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查確保試驗(yàn)方案和知情同意書合理。研究者充分告知受試者權(quán)利和風(fēng)險(xiǎn)，隨時(shí)關(guān)注其身心狀況。申辦者提供必要支持，建立有效的監(jiān)督機(jī)制等。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。有助于準(zhǔn)確評(píng)價(jià)器械安全性和有效性，為注冊(cè)提供依據(jù)，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題，提高試驗(yàn)質(zhì)量和可信度。3.闡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的難點(diǎn)