目錄TOC\o"1-3"\h\u26082 118479 317772 222969 220336 24706 327005 38139 314258 313947 416855 1014088 1018006 1028091 1320938 1318516 1310305 1431436 1413672 154937 169017 1616037 1629404 1618996 174577 175293 1930206 1928512 2123531 2214883 2227172 22雌激素受體（EstrogenReceptorER）、孕激素受體（ProgesteroneReceptor，PR）抗體試劑及檢測試劑盒是指利用-1--PAGE10者的預(yù)后判斷和指導(dǎo)用藥。ER有兩種亞型,分別是ERα和ERβ，（包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等，應(yīng)（，6840。性質(zhì)（如單克隆抗體，IgG1型）、適用的腫瘤組織類型、預(yù)期準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021122號）》《醫(yī)療器械自檢30種正常人體組織（1），31正常組織列表（括號內(nèi)可選擇部分進行研究 （2可選擇經(jīng)充分驗證的組織芯片或經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林ER抗體試劑或ER抗體檢測試劑盒應(yīng)對ERβ的交叉反應(yīng)進行免疫組織化學(xué)方法對ERβERα不表達的組織樣本進行免行驗證，包括不同批次間（不少于3批次）、不同儀器間、日建議對不同染色強度、不同陽性細胞百分比及ER/PR瘤細胞百分比的低表達陽性樣本和大于10%陽性腫瘤細胞百分國際質(zhì)控機構(gòu)（如：北歐免疫組化學(xué)質(zhì)量控制機構(gòu)（NordiimmunohistochemicalQualityControl，NordiQC）、英國國家外部（UKNationalExternalQualityAssessmentSchemes,UKNEQUAS）（CollegeofAmericanPathologists,資料、供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告，以及該原材料ERPR免疫組織化學(xué)染色都應(yīng)當(dāng)設(shè)立陽性對照和陰性ER/PR表達情況（包括陽性細胞百分比3（3家臨床試驗機構(gòu)開展臨10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包隆經(jīng)過國際權(quán)威機構(gòu)（NordiQC等）年度評分成績較好的已對于預(yù)期用途中已明確配合具體治療藥物名稱的ERPR陽性符合率及Kappa如Pearson相關(guān)分析等，計算相關(guān)系數(shù)，評價試驗用體外診斷試P0建議分90%95%。R×C表的形式總總符合率和Kappa95%R×C列聯(lián)表的形式給出，并計算不同染色強度的符合提交病例報告表（CaseReportForm,CRF），內(nèi)容應(yīng)當(dāng)和染色強度。陽性細胞百分比可取整到每10%為一個等級，<10%試驗方案應(yīng)當(dāng)確定嚴(yán)格的入選/簡單介紹ER/PR隆性質(zhì)（單克隆或多克隆）、抗體的類型（如IgG1)、抗體的種雌激素孕激素受體免疫組化檢測指南》或國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作性時間及pH值等內(nèi)容。如第一抗體為濃縮型抗體，還