2025年全院GCP培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會(huì)收到完整申請(qǐng)材料后，對(duì)初始審查的最長(zhǎng)時(shí)限要求是：A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日2.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的基本權(quán)益？A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.要求修改試驗(yàn)方案的權(quán)利D.個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)保密的權(quán)利3.關(guān)于知情同意書的簽署，正確的做法是：A.受試者文盲時(shí)，可由研究者代簽，無(wú)需見(jiàn)證人B.受試者簽署后，研究者無(wú)需簽字確認(rèn)C.未成年人參加試驗(yàn)時(shí)，僅需其法定代理人簽署D.知情同意書應(yīng)在受試者了解試驗(yàn)信息后簽署4.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的接收、保存與使用C.決定是否調(diào)整試驗(yàn)方案以提高入組效率D.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）5.源數(shù)據(jù)（SD）的關(guān)鍵特征是：A.由研究者自行整理后錄入CRFB.原始、直接記錄且不可更改C.僅包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果D.可通過(guò)電子系統(tǒng)自動(dòng)提供，無(wú)需紙質(zhì)備份6.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書的完整性與易懂性7.臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的情況不包括：A.受試者因個(gè)人原因主動(dòng)要求退出B.研究者判斷受試者出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)C.試驗(yàn)結(jié)束后受試者拒絕繼續(xù)隨訪D.受試者因搬家無(wú)法繼續(xù)參與試驗(yàn)8.關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告，錯(cuò)誤的是：A.需在24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.需向倫理委員會(huì)提交書面報(bào)告C.僅需報(bào)告與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的SAED.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述及處理措施9.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.設(shè)專柜上鎖保存，專人管理B.發(fā)放時(shí)僅記錄受試者姓名，無(wú)需編號(hào)C.過(guò)期藥品需按規(guī)定流程銷毀并記錄D.接收時(shí)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及效期10.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成受試者入組B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.決定是否暫停臨床試驗(yàn)11.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知的藥品不良反應(yīng)，但嚴(yán)重程度超出預(yù)期B.試驗(yàn)方案中已預(yù)測(cè)的不良反應(yīng)C.與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的意外嚴(yán)重事件D.首次出現(xiàn)在該臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)師13.關(guān)于受試者補(bǔ)償，正確的做法是：A.補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與受試者參與試驗(yàn)的時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)掛鉤B.補(bǔ)償可作為誘導(dǎo)受試者參加試驗(yàn)的主要手段C.受試者退出試驗(yàn)后，需全額退還已獲得的補(bǔ)償D.補(bǔ)償僅需在知情同意書中口頭說(shuō)明14.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.無(wú)需驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性和安全性B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄及修改理由C.研究者可隨意刪除錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.僅需監(jiān)查員有權(quán)限訪問(wèn)數(shù)據(jù)15.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式不包括：A.組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他中心認(rèn)可B.所有中心獨(dú)立進(jìn)行倫理審查C.部分中心委托組長(zhǎng)單位審查D.僅由申辦者所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)審查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.申辦者和研究者的聯(lián)系方式3.研究者的資格要求包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.僅需初級(jí)職稱即可4.源數(shù)據(jù)的形式包括：A.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告原件B.受試者日記卡C.CRF填寫的復(fù)印件D.電子病歷系統(tǒng)中的原始記錄5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾6.試驗(yàn)用藥品的管理環(huán)節(jié)包括：A.接收與驗(yàn)收B.保存與發(fā)放C.回收與銷毀D.臨床試驗(yàn)結(jié)束后免費(fèi)贈(zèng)送給受試者7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入組、SAE等）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)D.對(duì)研究者的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)措施8.受試者隱私保護(hù)的措施包括：A.使用受試者編號(hào)代替真實(shí)姓名B.限制試驗(yàn)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限C.公開(kāi)報(bào)告中僅使用匯總數(shù)據(jù)D.將受試者個(gè)人信息提供給無(wú)關(guān)第三方9.臨床試驗(yàn)方案的核心內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬結(jié)構(gòu)10.稽查的目的包括：A.評(píng)估臨床試驗(yàn)的合規(guī)性B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與完整性C.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題D.替代監(jiān)查員的日常工作三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)審查僅針對(duì)干預(yù)性臨床試驗(yàn)，非干預(yù)性研究無(wú)需審查。（）2.受試者簽署知情同意書后，不得再提出退出試驗(yàn)。（）3.試驗(yàn)用藥品的保存溫度需嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求，無(wú)需記錄溫濕度。（）4.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)保留原記錄，注明修改原因并簽名、日期。（）5.監(jiān)查員需確保研究者嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，不得偏離。（）6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告僅需提交給申辦者，無(wú)需告知倫理委員會(huì)。（）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備審計(jì)追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)修改的痕跡。（）8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可獨(dú)立統(tǒng)計(jì)，無(wú)需合并分析。（）9.受試者的補(bǔ)償應(yīng)在知情同意書中明確說(shuō)明，包括金額、支付條件等。（）10.研究者可將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他未參與試驗(yàn)的患者使用。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述GCP的核心原則。2.研究者在臨床試驗(yàn)中需承擔(dān)哪些主要職責(zé)？3.知情同意過(guò)程中，除簽署知情同意書外，還需滿足哪些要求？4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程包括哪些關(guān)鍵步驟？5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某III期臨床試驗(yàn)中，受試者張某因出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE）入院治療。研究者發(fā)現(xiàn)，張某在入組前隱瞞了長(zhǎng)期飲酒史（可能影響肝功能），且未在知情同意書中如實(shí)告知。問(wèn)題：（1）研究者是否需要報(bào)告該SAE？為什么？（2）針對(duì)受試者隱瞞病史的情況，研究者應(yīng)采取哪些措施？案例2（10分）：某中心在臨床試驗(yàn)中，因冰箱故障導(dǎo)致試驗(yàn)用藥品（需28℃保存）在室溫下放置超過(guò)4小時(shí)。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后，該中心僅更換冰箱并繼續(xù)使用藥品。問(wèn)題：（1）該中心的做法是否符合GCP要求？為什么？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.C5.B6.C7.C8.C9.B10.B11.D12.B13.A14.B15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.GCP的核心原則包括：保護(hù)受試者權(quán)益與安全（首要原則）；確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；試驗(yàn)的科學(xué)合理性；倫理審查的獨(dú)立性與有效性；申辦者、研究者、倫理委員會(huì)等各方職責(zé)明確；符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.研究者的主要職責(zé)包括：具備相應(yīng)資質(zhì)與資源；嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案；確保受試者知情同意；記錄與報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；管理試驗(yàn)用藥品；及時(shí)報(bào)告SAE；配合監(jiān)查、稽查與視察；完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等。3.知情同意過(guò)程需滿足：受試者充分理解試驗(yàn)信息（通過(guò)口頭解釋與書面材料）；有足夠時(shí)間考慮；可隨時(shí)提問(wèn)并獲得解答；非強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；未成年人需法定代理人同意（必要時(shí)獲得本人同意）；知情同意書需注明版本號(hào)與日期；保留簽署原件等。4.SAE報(bào)告流程關(guān)鍵步驟：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭/書面報(bào)告申辦者；申辦者評(píng)估是否為SUSAR，若為SUSAR需在規(guī)定時(shí)限（通常7天/15天）內(nèi)向藥品監(jiān)管部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；研究者向所在機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)提交詳細(xì)書面報(bào)告；持續(xù)跟蹤SAE轉(zhuǎn)歸直至結(jié)束；所有報(bào)告需記錄時(shí)間、內(nèi)容及接收方。5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)：源數(shù)據(jù)的及時(shí)、準(zhǔn)確記錄；數(shù)據(jù)錄入CRF的核對(duì)（與源數(shù)據(jù)一致）；數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理（研究者確認(rèn)并修正）；電子數(shù)據(jù)的備份與安全管理；數(shù)據(jù)鎖定前的清潔與核查；數(shù)據(jù)歸檔保存（至少保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年）。五、案例分析題案例1：（1）需要報(bào)告。SAE無(wú)論是否與試驗(yàn)用藥品相關(guān)，研究者均需及時(shí)報(bào)告。GCP要求，所有SAE均需記錄并報(bào)告，由申辦者評(píng)估相關(guān)性。（2）措施：核實(shí)受試者隱瞞病史的具體情況（如通過(guò)查閱既往病歷）；評(píng)估該病史對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及受試者安全的影響；與倫理委員會(huì)溝通是否需要調(diào)整受試者繼續(xù)參與試驗(yàn)的資格；更新知情同意過(guò)程，強(qiáng)調(diào)如實(shí)告知病史的重要性；在病例報(bào)告中詳細(xì)記錄該情況及處理措施。案例2：（1）不符合。試驗(yàn)用藥品的保存條件需嚴(yán)格符合要求，溫度超范