獸藥獸醫(yī)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥獸醫(yī)行業(yè)管理，規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保障動(dòng)物用藥安全有效，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，促進(jìn)獸藥獸醫(yī)行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用以及獸醫(yī)從業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)獸藥獸醫(yī)行業(yè)進(jìn)行全面、規(guī)范的管理。2.安全有效原則：確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，能夠有效預(yù)防、治療和控制動(dòng)物疾病，保障動(dòng)物健康。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)獸藥從研發(fā)到使用的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患。4.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，進(jìn)行監(jiān)督管理，確保管理工作公正、公平、公開。二、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備相應(yīng)的條件，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審核同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，取得獸藥生產(chǎn)許可證。2.獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷售。未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的獸藥，不得出廠銷售。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售等記錄，如實(shí)記錄獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、用途等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。三、獸藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等操作規(guī)程，確保獸藥質(zhì)量安全。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)明獸藥的合格證明和其他標(biāo)識(shí)；對(duì)購(gòu)入的獸藥應(yīng)當(dāng)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量合格證。不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥采購(gòu)、銷售記錄，記錄獸藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)日期、銷售日期等內(nèi)容。采購(gòu)、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施要求1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，與生活區(qū)域、其他商品經(jīng)營(yíng)區(qū)域分開。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等陳列設(shè)施，并保持清潔、衛(wèi)生。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，保持通風(fēng)、干燥、整潔，并具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等措施。四、獸藥使用管理（一）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)獸藥使用的規(guī)定，按照獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書使用獸藥。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，包括動(dòng)物品種、數(shù)量、用藥名稱、劑量、給藥途徑、用藥時(shí)間、用藥原因等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至動(dòng)物出欄或者死亡后2年。3.禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。（二）用藥安全保障1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)動(dòng)物的診斷、治療和用藥指導(dǎo)。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)動(dòng)物進(jìn)行健康檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理動(dòng)物疾病，確保動(dòng)物健康。3.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管獸藥，防止獸藥變質(zhì)、過(guò)期、失效。五、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。2.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)是否符合本辦法的規(guī)定。2.獸藥產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用記錄是否完整、真實(shí)。4.獸藥廣告是否符合法律法規(guī)的規(guī)定。（三）抽樣檢驗(yàn)1.獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的獸藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供樣品，不得拒絕。2.獸藥抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被抽樣單位。（四）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.當(dāng)事人對(duì)獸醫(yī)行政管理部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。六、獸醫(yī)從業(yè)管理（一）從業(yè)資格1.從事動(dòng)物診療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得動(dòng)物診療許可證，并按照動(dòng)物診療許可證載明的診療活動(dòng)范圍從事動(dòng)物診療活動(dòng)。2.從事動(dòng)物診療活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書，并在動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，履行職責(zé)，為動(dòng)物診療服務(wù)。2.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照動(dòng)物診療操作規(guī)程進(jìn)行診療活動(dòng)，確保動(dòng)物診療質(zhì)量。3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄動(dòng)物診療活動(dòng)情況，填寫診療病歷、出具診斷證明、用藥處方等。診療病歷、診斷證明、用藥處方等應(yīng)當(dāng)保存3年以上。（三）繼續(xù)教育1.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)參加繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平。2.繼續(xù)教育的內(nèi)容包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)和技能等。（四）監(jiān)督管理1.獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)接受獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。七、獸藥殘留監(jiān)控（一）監(jiān)控計(jì)劃1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)制定全國(guó)獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，組織開展獸藥殘留監(jiān)測(cè)工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)全國(guó)獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，制定本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，并組織實(shí)施。（二）監(jiān)測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)1.獸藥殘留監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.獸