新血站管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)血站管理，保證血液質(zhì)量，確保臨床用血安全、及時(shí)、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《血液制品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事采供血活動(dòng)及相關(guān)監(jiān)督管理的各級(jí)各類血站。（三）基本原則血站管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，保障獻(xiàn)血者和用血者的合法權(quán)益。血站應(yīng)當(dāng)依法組織采供血活動(dòng)，保障臨床用血需求，保證血液質(zhì)量，推動(dòng)無償獻(xiàn)血事業(yè)健康發(fā)展。二、血站的設(shè)立與執(zhí)業(yè)（一）設(shè)立條件1.符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；2.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備等條件；3.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和管理人員；4.具有健全的質(zhì)量管理體系、血源管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、信息管理體系和后勤保障體系；5.具有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的安全管理制度；6.符合國(guó)家規(guī)定的血站基本標(biāo)準(zhǔn)。（二）申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)?jiān)O(shè)立血站的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交申請(qǐng)材料。2.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。（三）執(zhí)業(yè)登記1.血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。2.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，予以登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)不符合條件的，不予登記，并書面說明理由。（四）變更與注銷1.血站變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當(dāng)向原執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。2.血站因合并、分立、解散或者被依法宣告破產(chǎn)等原因終止的，應(yīng)當(dāng)向原執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷登記。三、采供血管理（一）獻(xiàn)血者招募1.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展獻(xiàn)血者招募工作，為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。2.血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者招募信息管理系統(tǒng)，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人信息、獻(xiàn)血記錄等進(jìn)行管理。（二）獻(xiàn)血者健康檢查1.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，確保獻(xiàn)血者的身體健康。2.血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者健康檢查檔案，對(duì)獻(xiàn)血者的健康狀況進(jìn)行跟蹤和管理。（三）血液采集1.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液采集，確保血液質(zhì)量。2.血站應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家規(guī)定的一次性采血器材，不得重復(fù)使用。3.血站應(yīng)當(dāng)建立血液采集信息管理系統(tǒng)，對(duì)血液采集的全過程進(jìn)行記錄和管理。（四）血液檢測(cè)1.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采集的血液進(jìn)行檢測(cè)，確保血液質(zhì)量。2.血站應(yīng)當(dāng)建立血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，對(duì)血液檢測(cè)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。3.血站應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)試劑和設(shè)備，不得使用假冒偽劣產(chǎn)品。（五）血液制備1.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)合格的血液進(jìn)行制備，確保血液質(zhì)量。2.血站應(yīng)當(dāng)建立血液制備質(zhì)量管理體系，對(duì)血液制備的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。3.血站應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家規(guī)定的血液制備器材和設(shè)備，不得使用假冒偽劣產(chǎn)品。（六）血液儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制備合格的血液進(jìn)行儲(chǔ)存，確保血液質(zhì)量。2.血站應(yīng)當(dāng)建立血液儲(chǔ)存質(zhì)量管理體系，對(duì)血液儲(chǔ)存的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。3.血站應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家規(guī)定的血液儲(chǔ)存器材和設(shè)備，不得使用假冒偽劣產(chǎn)品。4.血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儲(chǔ)存合格的血液進(jìn)行運(yùn)輸，確保血液質(zhì)量。5.血站應(yīng)當(dāng)建立血液運(yùn)輸質(zhì)量管理體系，對(duì)血液運(yùn)輸?shù)娜^程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理。6.血站應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家規(guī)定的血液運(yùn)輸器材和設(shè)備，不得使用假冒偽劣產(chǎn)品。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.血站應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保采供血活動(dòng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.血站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)1.血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制制度，對(duì)采供血活動(dòng)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。2.血站應(yīng)當(dāng)定期對(duì)血液質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保血液質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.血站應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析和整改，持續(xù)改進(jìn)血液質(zhì)量。（三）人員培訓(xùn)與考核1.血站應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.血站應(yīng)當(dāng)建立人員考核制度，定期對(duì)工作人員進(jìn)行考核，確保工作人員具備與其崗位相適應(yīng)的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)血站進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保血站的采供血活動(dòng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)血站的質(zhì)量管理體系、血源管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、信息管理體系和后勤保障體系等進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保血站的各項(xiàng)管理工作規(guī)范、有效。（二）血站內(nèi)部監(jiān)督管理1.血站應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部監(jiān)督管理機(jī)制，定期對(duì)采供血活動(dòng)的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保采供血活動(dòng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.血站應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)采供血活動(dòng)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，確保血液質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（三）社會(huì)監(jiān)督1.血站應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，建立舉報(bào)投訴制度，及時(shí)處理社會(huì)公眾對(duì)采供血活動(dòng)的舉報(bào)投訴。2.血站應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布采供血信息，接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。六、法律責(zé)任（一）血站違法責(zé)任血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上三萬元以下罰款：1.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展獻(xiàn)血者招募工作的；2.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查的；3.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液采集的；4.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采集的血液進(jìn)行檢測(cè)的；5.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)合格的血液進(jìn)行制備的；6.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制備合格的血液進(jìn)行儲(chǔ)存的；7.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儲(chǔ)存合格的血液進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模?.未建立健全質(zhì)量管理體系的；9.未定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審的；10.未建立質(zhì)量控制制度的；11.未定期對(duì)血液質(zhì)量進(jìn)行抽檢的；12.未對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析和整改的；13.未制定人員培訓(xùn)計(jì)劃的；14.未定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)的；15.未建立人員考核制度的；16.未定期對(duì)工作人員進(jìn)行考核的；17.未接受社會(huì)監(jiān)督的；18.未建立舉報(bào)投訴制度的；19.未及時(shí)處理社會(huì)公眾對(duì)采供血活動(dòng)的舉報(bào)投訴的；20.未定期向社會(huì)公布采供血信息的。（二）工作人員違法責(zé)任血站工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上三萬元以下罰款：1.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展獻(xiàn)血者招募工作的；2.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查的；3.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液采集的；4.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采集的血液進(jìn)行檢測(cè)的；5.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)合格的血液進(jìn)行制備的；6.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制備合格的血液進(jìn)行儲(chǔ)存的；7.未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儲(chǔ)存合格的血液進(jìn)行運(yùn)輸?shù)模?.未建立健全質(zhì)量管理體系的；9.未定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審的；10.未建立質(zhì)量控制制度的；11.未定期對(duì)血液質(zhì)量進(jìn)行抽檢的；12.未對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析和整改的；13.未制定人員培訓(xùn)計(jì)劃的；14.未定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)的；15.未建立人員考核制度的；16.未定期對(duì)工作人員進(jìn)行考核的；17.未接受社會(huì)監(jiān)督的；