2025年新版gsp檢查細(xì)則試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，每題2分，共50分）1.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的適用范圍？A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，其負(fù)責(zé)人是：A.藥師B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.銷售人員3.藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫度監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在：A.藥品堆垛的中心B.藥品堆垛的邊緣C.溫濕度調(diào)控設(shè)備的出風(fēng)口D.溫濕度調(diào)控設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列柜的溫度應(yīng)當(dāng)：A.低于20℃B.低于25℃C.低于30℃D.低于35℃5.藥品儲存時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)行：A.先進(jìn)先出B.先出先進(jìn)C.隨意存放D.按批次存放6.藥品批發(fā)企業(yè)出庫檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)當(dāng)：A.直接出庫B.退回供應(yīng)商C.按不合格品處理D.留作樣品7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對：A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.藥品價(jià)格、促銷活動C.藥品生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期D.藥品有效期、生產(chǎn)廠家8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)周期為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)：A.忽略B.告知患者C.報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)D.報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售B.降價(jià)銷售C.召回并銷毀D.通知供應(yīng)商處理11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是：A.方便管理B.提高效率C.保證藥品質(zhì)量D.增加利潤12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行GSP培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品知識、銷售技巧B.GSP內(nèi)容、崗位職責(zé)C.人際交往、溝通能力D.法律法規(guī)、道德規(guī)范13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括：A.召回原因、召回范圍B.召回時(shí)間、召回人員C.召回藥品、召回?cái)?shù)量D.以上都是14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其目的是：A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品不良反應(yīng)原因C.預(yù)防藥品不良反應(yīng)發(fā)生D.以上都是15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存管理制度，其內(nèi)容包括：A.藥品分類儲存B.藥品溫度控制C.藥品定期檢查D.以上都是16.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)制度，其目的是：A.確保藥品質(zhì)量B.防止不合格藥品流出C.提高出庫效率D.以上都是17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括：A.銷售藥品、銷售數(shù)量B.銷售時(shí)間、銷售人員C.銷售價(jià)格、促銷活動D.以上都是18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨管理制度，其內(nèi)容包括：A.退貨原因、退貨流程B.退貨藥品、退貨數(shù)量C.退貨時(shí)間、退貨人員D.以上都是19.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程，其內(nèi)容包括：A.不良反應(yīng)信息收集B.不良反應(yīng)信息分析C.不良反應(yīng)信息報(bào)告D.以上都是20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回流程，其內(nèi)容包括：A.召回原因、召回范圍B.召回時(shí)間、召回人員C.召回藥品、召回?cái)?shù)量D.以上都是21.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度監(jiān)測制度，其內(nèi)容包括：A.溫濕度監(jiān)測點(diǎn)設(shè)置B.溫濕度監(jiān)測頻率C.溫濕度監(jiān)測記錄D.以上都是22.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)流程，其內(nèi)容包括：A.出庫檢驗(yàn)項(xiàng)目B.出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C.出庫檢驗(yàn)記錄D.以上都是23.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄管理制度，其內(nèi)容包括：A.銷售記錄保存期限B.銷售記錄查閱權(quán)限C.銷售記錄銷毀方式D.以上都是24.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨處理流程，其內(nèi)容包括：A.退貨藥品檢驗(yàn)B.退貨藥品處理C.退貨記錄保存D.以上都是25.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，其內(nèi)容包括：A.不良反應(yīng)報(bào)告收集B.不良反應(yīng)報(bào)告分析C.不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告D.以上都是26.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回處理流程，其內(nèi)容包括：A.召回藥品檢驗(yàn)B.召回藥品處理C.召回記錄保存D.以上都是27.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度管理制度，其內(nèi)容包括：A.溫濕度控制措施B.溫濕度異常處理C.溫濕度記錄保存D.以上都是28.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)管理制度，其內(nèi)容包括：A.出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B.出庫檢驗(yàn)記錄C.出庫檢驗(yàn)人員D.以上都是29.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄管理制度，其內(nèi)容包括：A.銷售記錄保存期限B.銷售記錄查閱權(quán)限C.銷售記錄銷毀方式D.以上都是30.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨處理管理制度，其內(nèi)容包括：A.退貨藥品檢驗(yàn)B.退貨藥品處理C.退貨記錄保存D.以上都是31.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，其內(nèi)容包括：A.不良反應(yīng)報(bào)告收集B.不良反應(yīng)報(bào)告分析C.不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告D.以上都是32.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回處理管理制度，其內(nèi)容包括：A.召回藥品檢驗(yàn)B.召回藥品處理C.召回記錄保存D.以上都是33.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度管理制度，其內(nèi)容包括：A.溫濕度控制措施B.溫濕度異常處理C.溫濕度記錄保存D.以上都是34.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)管理制度，其內(nèi)容包括：A.出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B.出庫檢驗(yàn)記錄C.出庫檢驗(yàn)人員D.以上都是35.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄管理制度，其內(nèi)容包括：A.銷售記錄保存期限B.銷售記錄查閱權(quán)限C.銷售記錄銷毀方式D.以上都是36.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨處理管理制度，其內(nèi)容包括：A.退貨藥品檢驗(yàn)B.退貨藥品處理C.退貨記錄保存D.以上都是37.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，其內(nèi)容包括：A.不良反應(yīng)報(bào)告收集B.不良反應(yīng)報(bào)告分析C.不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告D.以上都是38.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回處理管理制度，其內(nèi)容包括：A.召回藥品檢驗(yàn)B.召回藥品處理C.召回記錄保存D.以上都是39.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度管理制度，其內(nèi)容包括：A.溫濕度控制措施B.溫濕度異常處理C.溫濕度記錄保存D.以上都是40.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)管理制度，其內(nèi)容包括：A.出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)B.出庫檢驗(yàn)記錄C.出庫檢驗(yàn)人員D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題有多個(gè)正確答案，每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括：A.藥品質(zhì)量目標(biāo)B.藥品質(zhì)量職責(zé)C.藥品質(zhì)量流程D.藥品質(zhì)量記錄2.藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫度監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括：A.高溫區(qū)域B.低溫區(qū)域C.正常區(qū)域D.出風(fēng)口3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列柜應(yīng)當(dāng)：A.避光B.防潮C.防塵D.防蟲4.藥品儲存時(shí)應(yīng)當(dāng)注意：A.分類存放B.定期檢查C.先進(jìn)先出D.溫濕度控制5.藥品批發(fā)企業(yè)出庫檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)當(dāng)：A.按不合格品處理B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.通知藥品監(jiān)管部門D.記錄并報(bào)告6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.核對藥品信息B.告知患者用法用量C.解答患者咨詢D.記錄銷售信息7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品批號D.藥品質(zhì)量8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，其內(nèi)容包括：A.不良反應(yīng)信息收集B.不良反應(yīng)信息分析C.不良反應(yīng)信息報(bào)告D.不良反應(yīng)信息處理9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，其內(nèi)容包括：A.召回原因B.召回范圍C.召回時(shí)間D.召回藥品10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是：A.保證藥品質(zhì)量B.提高效率C.方便管理D.增加利潤三、判斷題（每題只有一個(gè)正確答案，每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量管理體系。（×）2.藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫度監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在藥品堆垛的中心。（×）3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列柜的溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀?0℃。（√）4.藥品儲存時(shí)可以隨意存放。（×）5.藥品批發(fā)企業(yè)出庫檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，可以直接出庫。（×）6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不核對藥品信息。（×）7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)周期為每年一次。（×）8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（√）9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)召回并銷毀。（√）10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是方便管理。（×）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述GSP的主要內(nèi)容。2.藥品批發(fā)企業(yè)如何進(jìn)行藥品入庫驗(yàn)收？3.藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行藥品銷售質(zhì)量管理？4.藥品批發(fā)企業(yè)如何進(jìn)行藥品出庫檢驗(yàn)？5.藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？五、論述題（每題10分，共20分）1.論述GSP對藥品質(zhì)量的重要性。2.論述藥品追溯體系在藥品管理中的作用。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，不包括藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，其負(fù)責(zé)人是企業(yè)法定代表人。3.A解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫度監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在藥品堆垛的中心，以確保溫度代表性。4.C解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列柜的溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀?0℃，以保證藥品質(zhì)量。5.A解析：藥品儲存時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)行先進(jìn)先出，以保證藥品質(zhì)量。6.C解析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)當(dāng)按不合格品處理。7.A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對藥品名稱、規(guī)格、批號，以保證藥品質(zhì)量。8.B解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)周期為每季度一次。9.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。10.C解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)召回并銷毀。11.C解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是保證藥品質(zhì)量。12.B解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行GSP培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括GSP內(nèi)容和崗位職責(zé)。13.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括召回原因、召回范圍、召回時(shí)間、召回人員、召回藥品、召回?cái)?shù)量等。14.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，其目的是收集藥品不良反應(yīng)信息、分析藥品不良反應(yīng)原因、預(yù)防藥品不良反應(yīng)發(fā)生。15.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存管理制度，其內(nèi)容包括藥品分類儲存、藥品溫度控制、藥品定期檢查等。16.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)制度，其目的是確保藥品質(zhì)量、防止不合格藥品流出、提高出庫效率。17.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售藥品、銷售數(shù)量、銷售時(shí)間、銷售人員、銷售價(jià)格、促銷活動等。18.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨管理制度，其內(nèi)容包括退貨原因、退貨流程、退貨藥品、退貨數(shù)量、退貨時(shí)間、退貨人員等。19.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程，其內(nèi)容包括不良反應(yīng)信息收集、不良反應(yīng)信息分析、不良反應(yīng)信息報(bào)告等。20.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回流程，其內(nèi)容包括召回原因、召回范圍、召回時(shí)間、召回人員、召回藥品、召回?cái)?shù)量等。21.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度監(jiān)測制度，其內(nèi)容包括溫濕度監(jiān)測點(diǎn)設(shè)置、溫濕度監(jiān)測頻率、溫濕度監(jiān)測記錄等。22.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)流程，其內(nèi)容包括出庫檢驗(yàn)項(xiàng)目、出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、出庫檢驗(yàn)記錄等。23.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄管理制度，其內(nèi)容包括銷售記錄保存期限、銷售記錄查閱權(quán)限、銷售記錄銷毀方式等。24.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨處理流程，其內(nèi)容包括退貨藥品檢驗(yàn)、退貨藥品處理、退貨記錄保存等。25.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，其內(nèi)容包括不良反應(yīng)報(bào)告收集、不良反應(yīng)報(bào)告分析、不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告等。26.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回處理流程，其內(nèi)容包括召回藥品檢驗(yàn)、召回藥品處理、召回記錄保存等。27.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度管理制度，其內(nèi)容包括溫濕度控制措施、溫濕度異常處理、溫濕度記錄保存等。28.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)管理制度，其內(nèi)容包括出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、出庫檢驗(yàn)記錄、出庫檢驗(yàn)人員等。29.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄管理制度，其內(nèi)容包括銷售記錄保存期限、銷售記錄查閱權(quán)限、銷售記錄銷毀方式等。30.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨處理管理制度，其內(nèi)容包括退貨藥品檢驗(yàn)、退貨藥品處理、退貨記錄保存等。31.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，其內(nèi)容包括不良反應(yīng)報(bào)告收集、不良反應(yīng)報(bào)告分析、不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告等。32.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回處理管理制度，其內(nèi)容包括召回藥品檢驗(yàn)、召回藥品處理、召回記錄保存等。33.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度管理制度，其內(nèi)容包括溫濕度控制措施、溫濕度異常處理、溫濕度記錄保存等。34.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)管理制度，其內(nèi)容包括出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、出庫檢驗(yàn)記錄、出庫檢驗(yàn)人員等。35.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄管理制度，其內(nèi)容包括銷售記錄保存期限、銷售記錄查閱權(quán)限、銷售記錄銷毀方式等。36.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨處理管理制度，其內(nèi)容包括退貨藥品檢驗(yàn)、退貨藥品處理、退貨記錄保存等。37.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度，其內(nèi)容包括不良反應(yīng)報(bào)告收集、不良反應(yīng)報(bào)告分析、不良反應(yīng)報(bào)告報(bào)告等。38.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回處理管理制度，其內(nèi)容包括召回藥品檢驗(yàn)、召回藥品處理、召回記錄保存等。39.D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲存溫濕度管理制度，其內(nèi)容包括溫濕度控制措施、溫濕度異常處理、溫濕度記錄保存等。40.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫檢驗(yàn)管理制度，其內(nèi)容包括出庫檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、出庫檢驗(yàn)記錄、出庫檢驗(yàn)人員等。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括藥品質(zhì)量目標(biāo)、藥品質(zhì)量職責(zé)、藥品質(zhì)量流程、藥品質(zhì)量記錄。2.ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫度監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括高溫區(qū)域、低溫區(qū)域、正常區(qū)域。3.ABCD解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列柜應(yīng)當(dāng)避光、防潮、防塵、防蟲。4.ABCD解析：藥品儲存時(shí)應(yīng)當(dāng)注意分類存放、定期檢查、先進(jìn)先出、溫濕度控制。5.ABD解析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)當(dāng)按不合格品處理、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、記錄并報(bào)告。6.ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)核對藥品信息、告知患者用法用量、解答患者咨詢、記錄銷售信息。7.ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品批號、藥品質(zhì)量。8.ABCD解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，其內(nèi)容包括不良反應(yīng)信息收集、不良反應(yīng)信息分析、不良反應(yīng)信息報(bào)告、不良反應(yīng)信息處理。9.ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，其內(nèi)容包括召回原因、召回范圍、召回時(shí)間、召回藥品。10.ABC解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是保證藥品質(zhì)量、提高效率、方便管理。三、判斷題1.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。2.×解析：藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫度監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在藥品堆垛的中心。3.√解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)藥品陳列柜的溫度應(yīng)當(dāng)?shù)陀?0℃。4.×解析：藥品儲存時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)行先進(jìn)先出。5.×解析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)當(dāng)按不合格品處理。6.×解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對藥品信息。7.×解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)周期為每季度一次。8.√解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。9.√解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)召回并銷毀。10.×解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，其目的是保證藥品質(zhì)量。四、簡答題1.簡述GSP的主要內(nèi)容。解析：GSP的主要內(nèi)容主要包括藥品質(zhì)量管理體系、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、不良反應(yīng)報(bào)告、召回、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、文件管理等方面。2.藥品批發(fā)企業(yè)如何進(jìn)行藥品入庫驗(yàn)收？解析：藥