2025年gmp偏差試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。一、單項選擇題（每題只有一個正確答案，共20題，每題2分，共40分）1.以下哪項不屬于GMP對廠房設計的要求？A.生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應分開B.地面應平整、防滑、易清潔C.窗戶應采用磨砂玻璃D.空調(diào)系統(tǒng)應具備高效過濾裝置2.以下哪種行為違反了GMP對人員管理的規(guī)定？A.操作人員按規(guī)定穿著潔凈工作服B.患有傳染性疾病的人員進入生產(chǎn)區(qū)C.定期對操作人員進行衛(wèi)生知識培訓D.對進入潔凈區(qū)的人員進行手部消毒3.以下哪項不屬于GMP對物料管理的要求？A.物料入庫時應進行檢驗B.物料應按批號進行管理和追溯C.物料應存放在陰涼干燥處D.物料應直接放在生產(chǎn)區(qū)地面4.以下哪種設備不符合GMP對生產(chǎn)設備的要求？A.純水系統(tǒng)應定期進行維護和驗證B.生產(chǎn)設備應便于清潔和消毒C.設備的標簽應清晰、完整D.設備應定期進行校準，但無需記錄5.以下哪項不屬于GMP對文件管理的要求？A.文件應定期進行審查和修訂B.文件應存放在安全的地方C.文件應便于查閱D.文件可以隨意涂改和粘貼6.以下哪種行為違反了GMP對衛(wèi)生管理的規(guī)定？A.定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔和消毒B.對廢棄物進行分類處理C.地面潮濕時，直接踩過生產(chǎn)區(qū)地板D.對清潔工具進行定期清潔和消毒7.以下哪項不屬于GMP對驗證管理的要求？A.驗證方案應詳細、可操作B.驗證結(jié)果應真實、可靠C.驗證報告應完整、規(guī)范D.驗證可以一次性完成，無需持續(xù)監(jiān)控8.以下哪種記錄不符合GMP對記錄管理的要求？A.記錄應清晰、準確、完整B.記錄應便于查閱C.記錄可以隨意涂改和粘貼D.記錄應定期進行歸檔9.以下哪項不屬于GMP對變更控制的要求？A.變更應進行評估和審批B.變更應進行記錄C.變更可以隨意進行，無需審批D.變更完成后應進行驗證10.以下哪種行為違反了GMP對投訴管理的規(guī)定？A.及時處理客戶的投訴B.對投訴進行調(diào)查和記錄C.將投訴信息泄露給無關(guān)人員D.對投訴處理結(jié)果進行跟蹤和反饋11.以下哪項不屬于GMP對藥品召回的要求？A.藥品召回應由生產(chǎn)企業(yè)負責B.藥品召回應進行記錄C.藥品召回可以隨意進行，無需通知監(jiān)管部門D.藥品召回后應進行評估12.以下哪種行為違反了GMP對質(zhì)量管理體系的要求？A.建立健全質(zhì)量管理體系B.定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核C.質(zhì)量管理體系可以隨意調(diào)整，無需審批D.對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題進行整改13.以下哪項不屬于GMP對實驗室管理的要求？A.實驗室應具備必要的設備B.實驗室應具備合格的檢驗人員C.實驗室可以隨意出具檢驗報告D.實驗室應定期進行校準和維護14.以下哪種設備不符合GMP對倉儲設備的要求？A.倉庫應具備良好的通風設施B.倉庫應具備溫濕度監(jiān)控設備C.倉庫可以隨意存放不同批次的物料D.倉庫應定期進行清潔和消毒15.以下哪項不屬于GMP對供應商管理的要求？A.對供應商進行評估和選擇B.對供應商進行定期審核C.供應商可以隨意提供不符合要求的物料D.對供應商提供的產(chǎn)品進行檢驗16.以下哪種行為違反了GMP對生產(chǎn)過程控制的規(guī)定？A.嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)B.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控C.生產(chǎn)過程中可以隨意調(diào)整工藝參數(shù)D.對生產(chǎn)過程中的異常情況進行記錄和調(diào)查17.以下哪項不屬于GMP對質(zhì)量控制的要求？A.建立健全的質(zhì)量控制體系B.對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗C.質(zhì)量控制人員可以隨意出具檢驗報告D.對檢驗結(jié)果進行記錄和歸檔18.以下哪種行為違反了GMP對緊急情況處理的規(guī)定？A.制定緊急情況處理預案B.定期進行緊急情況演練C.緊急情況下可以隨意調(diào)整生產(chǎn)計劃D.對緊急情況進行記錄和調(diào)查19.以下哪項不屬于GMP對人員培訓的要求？A.對新員工進行GMP培訓B.定期對員工進行GMP培訓C.員工培訓可以隨意進行，無需記錄D.對培訓效果進行評估20.以下哪種行為違反了GMP對記錄可追溯性的要求？A.對生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)進行記錄B.記錄應清晰、準確、完整C.記錄可以隨意涂改和粘貼D.記錄應便于查閱和追溯二、多項選擇題（每題有多個正確答案，多選、少選、錯選均不得分，共10題，每題3分，共30分）1.以下哪些屬于GMP對廠房設施的要求？A.生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應分開B.地面應平整、防滑、易清潔C.窗戶應采用磨砂玻璃D.空調(diào)系統(tǒng)應具備高效過濾裝置E.潔凈區(qū)應具備壓差控制2.以下哪些行為違反了GMP對人員管理的規(guī)定？A.操作人員按規(guī)定穿著潔凈工作服B.患有傳染性疾病的人員進入生產(chǎn)區(qū)C.定期對操作人員進行衛(wèi)生知識培訓D.對進入潔凈區(qū)的人員進行手部消毒E.人員可以直接觸摸生產(chǎn)設備3.以下哪些屬于GMP對物料管理的要求？A.物料入庫時應進行檢驗B.物料應按批號進行管理和追溯C.物料應存放在陰涼干燥處D.物料應直接放在生產(chǎn)區(qū)地面E.物料應進行適當?shù)臉俗R4.以下哪些設備符合GMP對生產(chǎn)設備的要求？A.純水系統(tǒng)應定期進行維護和驗證B.生產(chǎn)設備應便于清潔和消毒C.設備的標簽應清晰、完整D.設備應定期進行校準，并記錄校準結(jié)果E.設備應進行定期清潔，但無需記錄5.以下哪些屬于GMP對文件管理的要求？A.文件應定期進行審查和修訂B.文件應存放在安全的地方C.文件應便于查閱D.文件可以隨意涂改和粘貼E.文件應進行適當?shù)臉俗R6.以下哪些行為違反了GMP對衛(wèi)生管理的規(guī)定？A.定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔和消毒B.對廢棄物進行分類處理C.地面潮濕時，直接踩過生產(chǎn)區(qū)地板D.對清潔工具進行定期清潔和消毒E.人員可以直接進入更衣室7.以下哪些屬于GMP對驗證管理的要求？A.驗證方案應詳細、可操作B.驗證結(jié)果應真實、可靠C.驗證報告應完整、規(guī)范D.驗證可以一次性完成，無需持續(xù)監(jiān)控E.驗證應進行定期回顧8.以下哪些記錄符合GMP對記錄管理的要求？A.記錄應清晰、準確、完整B.記錄應便于查閱C.記錄可以隨意涂改和粘貼D.記錄應定期進行歸檔E.記錄應進行適當?shù)臉俗R9.以下哪些屬于GMP對變更控制的要求？A.變更應進行評估和審批B.變更應進行記錄C.變更可以隨意進行，無需審批D.變更完成后應進行驗證E.變更應進行定期回顧10.以下哪些行為違反了GMP對投訴管理的規(guī)定？A.及時處理客戶的投訴B.對投訴進行調(diào)查和記錄C.將投訴信息泄露給無關(guān)人員D.對投訴處理結(jié)果進行跟蹤和反饋E.對投訴可以直接忽視三、判斷題（每題只有一個正確答案，對的打√，錯的打×，共10題，每題2分，共20分）1.GMP對廠房設計的要求不包括對電源供應的要求。（×）2.人員可以直接穿著個人衣物進入生產(chǎn)區(qū)。（×）3.物料可以隨意存放在生產(chǎn)區(qū)。（×）4.生產(chǎn)設備可以不進行定期校準。（×）5.文件可以隨意涂改和粘貼。（×）6.地面潮濕時，可以直接踩過生產(chǎn)區(qū)地板。（×）7.驗證可以一次性完成，無需持續(xù)監(jiān)控。（×）8.記錄可以隨意涂改和粘貼。（×）9.變更可以隨意進行，無需審批。（×）10.對投訴可以直接忽視。（×）四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述GMP對人員管理的主要要求。2.簡述GMP對文件管理的主要要求。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述GMP對驗證管理的重要性。2.論述GMP對記錄管理的重要性。---答案及解析一、單項選擇題1.答案：C解析：GMP對廠房設計的要求包括生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應分開、地面應平整、防滑、易清潔、空調(diào)系統(tǒng)應具備高效過濾裝置等，但不包括窗戶應采用磨砂玻璃。2.答案：B解析：GMP對人員管理的規(guī)定包括操作人員按規(guī)定穿著潔凈工作服、定期對操作人員進行衛(wèi)生知識培訓、對進入潔凈區(qū)的人員進行手部消毒等，但禁止患有傳染性疾病的人員進入生產(chǎn)區(qū)。3.答案：D解析：GMP對物料管理的要求包括物料入庫時應進行檢驗、物料應按批號進行管理和追溯、物料應存放在陰涼干燥處、物料應進行適當?shù)臉俗R等，但不包括物料應直接放在生產(chǎn)區(qū)地面。4.答案：D解析：GMP對生產(chǎn)設備的要求包括純水系統(tǒng)應定期進行維護和驗證、生產(chǎn)設備應便于清潔和消毒、設備的標簽應清晰、完整、設備應定期進行校準，并記錄校準結(jié)果等，但不包括設備可以不進行定期校準。5.答案：D解析：GMP對文件管理的要求包括文件應定期進行審查和修訂、文件應存放在安全的地方、文件應便于查閱、文件應進行適當?shù)臉俗R等，但不包括文件可以隨意涂改和粘貼。6.答案：C解析：GMP對衛(wèi)生管理的規(guī)定包括定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔和消毒、對廢棄物進行分類處理、對清潔工具進行定期清潔和消毒等，但不包括地面潮濕時，直接踩過生產(chǎn)區(qū)地板。7.答案：D解析：GMP對驗證管理的要求包括驗證方案應詳細、可操作、驗證結(jié)果應真實、可靠、驗證報告應完整、規(guī)范、驗證應進行定期回顧等，但不包括驗證可以一次性完成，無需持續(xù)監(jiān)控。8.答案：C解析：GMP對記錄管理的要求包括記錄應清晰、準確、完整、記錄應便于查閱、記錄應定期進行歸檔、記錄應進行適當?shù)臉俗R等，但不包括記錄可以隨意涂改和粘貼。9.答案：C解析：GMP對變更控制的要求包括變更應進行評估和審批、變更應進行記錄、變更完成后應進行驗證、變更應進行定期回顧等，但不包括變更可以隨意進行，無需審批。10.答案：C解析：GMP對投訴管理的規(guī)定包括及時處理客戶的投訴、對投訴進行調(diào)查和記錄、對投訴處理結(jié)果進行跟蹤和反饋等，但不包括將投訴信息泄露給無關(guān)人員。11.答案：C解析：GMP對藥品召回的要求包括藥品召回應由生產(chǎn)企業(yè)負責、藥品召回應進行記錄、藥品召回后應進行評估等，但不包括藥品召回可以隨意進行，無需通知監(jiān)管部門。12.答案：C解析：GMP對質(zhì)量管理體系的要求包括建立健全質(zhì)量管理體系、定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核、對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題進行整改等，但不包括質(zhì)量管理體系可以隨意調(diào)整，無需審批。13.答案：C解析：GMP對實驗室管理的要求包括實驗室應具備必要的設備、實驗室應具備合格的檢驗人員、實驗室應定期進行校準和維護等，但不包括實驗室可以隨意出具檢驗報告。14.答案：C解析：GMP對倉儲設備的要求包括倉庫應具備良好的通風設施、倉庫應具備溫濕度監(jiān)控設備、倉庫應定期進行清潔和消毒等，但不包括倉庫可以隨意存放不同批次的物料。15.答案：C解析：GMP對供應商管理的要求包括對供應商進行評估和選擇、對供應商進行定期審核、對供應商提供的產(chǎn)品進行檢驗等，但不包括供應商可以隨意提供不符合要求的物料。16.答案：C解析：GMP對生產(chǎn)過程控制的規(guī)定包括嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)、對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控、對生產(chǎn)過程中的異常情況進行記錄和調(diào)查等，但不包括生產(chǎn)過程中可以隨意調(diào)整工藝參數(shù)。17.答案：C解析：GMP對質(zhì)量控制的要求包括建立健全的質(zhì)量控制體系、對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗、對檢驗結(jié)果進行記錄和歸檔等，但不包括質(zhì)量控制人員可以隨意出具檢驗報告。18.答案：C解析：GMP對緊急情況處理的規(guī)定包括制定緊急情況處理預案、定期進行緊急情況演練、對緊急情況進行記錄和調(diào)查等，但不包括緊急情況下可以隨意調(diào)整生產(chǎn)計劃。19.答案：C解析：GMP對人員培訓的要求包括對新員工進行GMP培訓、定期對員工進行GMP培訓、對培訓效果進行評估等，但不包括員工培訓可以隨意進行，無需記錄。20.答案：C解析：GMP對記錄可追溯性的要求包括對生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)進行記錄、記錄應清晰、準確、完整、記錄應便于查閱和追溯等，但不包括記錄可以隨意涂改和粘貼。二、多項選擇題1.答案：A、B、D、E解析：GMP對廠房設施的要求包括生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應分開、地面應平整、防滑、易清潔、空調(diào)系統(tǒng)應具備高效過濾裝置、潔凈區(qū)應具備壓差控制等。2.答案：B、E解析：GMP對人員管理的規(guī)定包括操作人員按規(guī)定穿著潔凈工作服、定期對操作人員進行衛(wèi)生知識培訓、對進入潔凈區(qū)的人員進行手部消毒等，但不包括患有傳染性疾病的人員進入生產(chǎn)區(qū)、人員可以直接觸摸生產(chǎn)設備。3