江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T5140—2025臨床試驗用藥品使用管理工作規(guī)范Managementspecificationforuseofinvestigationalproduct2025-07-01發(fā)布2025-08-01實施江蘇省市場監(jiān)督管理局中國標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)布出版Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5場地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備 7使用管理流程 8使用管理要求 附錄A（資料性）臨床試驗用藥品接收登記表 附錄B（資料性）臨床試驗用藥品專用處方 附錄C（資料性）臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表 附錄D（資料性）臨床試驗用藥品發(fā)放登記表 附錄E（資料性）臨床試驗用藥品返還登記表 附錄F（資料性）臨床試驗用藥品退回登記表 附錄G（資料性）臨床試驗用藥品庫存平衡表 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織實施。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位：南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院。DB32/T5140—20251臨床試驗用藥品使用管理工作規(guī)范本文件規(guī)定了臨床試驗用藥品使用管理的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、場地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、人員、藥品使用管理流程及要求。本文件適用于臨床試驗藥房對臨床試驗用藥品（不含BE試驗臨床試驗用藥品）的使用管理。特殊藥品按國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床試驗clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對象，旨在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用及不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。臨床試驗用藥品investigationalproduct；IP注：對照藥品是指臨床試驗（3.1）中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。臨床試驗藥房clinicaltrialpharmacy具備貯存區(qū)域和貯存條件，負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品（3.2）接收、貯存、發(fā)放和回收、退回等管理工作的藥房。衛(wèi)星藥房satellitepharmacy根據(jù)臨床試驗項目或臨床試驗用藥品（3.2）的特殊性設(shè)立的，作為臨床試驗藥房（3.3）的輔助部門，在臨床試驗科室或其他藥房內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品（3.2）管理工作的藥房。藥品管理員drugadministrator依法經(jīng)過資格認(rèn)定和培訓(xùn)的，由研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)授權(quán)負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品（3.2）管理、處方審核和調(diào)配等工作的藥學(xué)技術(shù)人員或者其他人員。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedure；SOP為實現(xiàn)某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。2DB32/T5140—2025試驗方案protocol注：包括方案及其修訂版，以及參考文件中的有關(guān)臨床試驗（3.1）的背景和理論基礎(chǔ)等。4管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1管理制度臨床試驗藥房（以下簡稱“藥房”）應(yīng)建立健全臨床試驗用藥品（以下簡稱“試驗用藥品”）管理相關(guān)制度，包括但不限于：a）臨床試驗藥房管理制度；b）臨床試驗用藥品管理制度；c）設(shè)施設(shè)備管理制度。4.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥房應(yīng)建立健全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（以下簡稱“SOP”包括但不限于：a）臨床試驗用藥品管理SOP；b）臨床試驗用藥品管理信息化系統(tǒng)操作SOP（如適用c）臨床試驗用藥品管理相關(guān)文件保管SOP；d）臨床試驗藥房管理SOP；e）溫濕度監(jiān)測、記錄、保存與超標(biāo)處理SOP；f）應(yīng)急事件處理SOP；g）醫(yī)療廢物處理SOP。4.3檢查考核應(yīng)針對試驗用藥品管理制度和SOP的運行、執(zhí)行情況定期檢查、考核，并做好記錄。5場地環(huán)境與設(shè)施設(shè)備5.1場地環(huán)境藥房應(yīng)與臨床試驗項目開展規(guī)模相適應(yīng)，與診療區(qū)和治療區(qū)分開。藥房的場地環(huán)境設(shè)置應(yīng)符合下列要求：a）面積應(yīng)能滿足容納所有在研項目的試驗用藥品的要求；c）不同功能區(qū)域劃分清楚，合格區(qū)、退回區(qū)、不合格區(qū)等具有明顯彩色標(biāo)識；d）具有符合藥品常溫、陰涼、冷藏和冷凍等不同貯存要求的區(qū)域劃分；e）環(huán)境衛(wèi)生整潔，空間布局合理，張貼禁止吸煙等標(biāo)識。5.2設(shè)施設(shè)備5.2.1藥房設(shè)備的配置應(yīng)滿足下列要求：a）配備藥品常溫貯存柜、恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等藥品貯存設(shè)備；b）配備具備報警功能的溫濕度監(jiān)測設(shè)備；DB32/T5140—20253c）配備空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；d）藥品貯存區(qū)域與通道安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)。5.2.2設(shè)備的運行維護(hù)應(yīng)滿足下列要求：a）恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等貯存設(shè)備和溫濕度監(jiān)測設(shè)備計量檢測部門（單位）檢定合格/校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)；b）設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，并明確維護(hù)人、保養(yǎng)人，做好維護(hù)、保養(yǎng)記錄；c）設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)及時報修或更換，并做好記錄。6.1人員設(shè)置藥房應(yīng)根據(jù)臨床試驗開展規(guī)模，配備至少2名藥品管理員，負(fù)責(zé)試驗用藥品的管理。6.2人員資質(zhì)參與試驗用藥品管理工作的藥品管理員，除應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求外，還應(yīng)滿足下列條件：a）取得醫(yī)、藥、護(hù)專業(yè)中任一技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格證書；b）熟悉試驗用藥品的知識、管理制度和管理流程，具備管理試驗用藥品的能力，并能夠?qū)Τ霈F(xiàn)的問題作出正確判斷和處理；c）具有3年內(nèi)有效的《藥物臨床試驗管理規(guī)范》培訓(xùn)合格證書，若《藥物臨床試驗管理規(guī)范》有更新，應(yīng)及時進(jìn)行培訓(xùn)；d）接受過與臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)與技術(shù)規(guī)范、職業(yè)道德、工作制度、崗位職責(zé)、SOP及應(yīng)急處置的培訓(xùn)；特點；f）具有在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的工作資格，具備參與臨床試驗所需的專業(yè)知識和培訓(xùn)經(jīng)歷，能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。注：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。6.3培訓(xùn)教育藥品管理員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后從事試驗用藥品相關(guān)管理工作。培訓(xùn)內(nèi)容包括以下方面：a）相關(guān)法律法規(guī)、政策要求；b）職業(yè)道德培訓(xùn)；c）工作制度、崗位職責(zé)、SOP及應(yīng)急預(yù)案；d）臨床試驗基本理論、基本知識、藥品管理基本技能；e）參加試驗項目的啟動會培訓(xùn)，了解試驗方案、試驗用藥品的特點、試驗用藥品管理的流程；f）定期接受繼續(xù)教育。7使用管理流程試驗用藥品使用管理流程見圖1。DB32/T5140—20254格圖1臨床試驗用藥品使用管理流程圖8使用管理要求8.1基本要求8.1.1試驗啟動前，藥品管理員應(yīng)接受項目相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。8.1.2試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，不應(yīng)銷售或挪作他用。8.1.3試驗用藥品僅用于該臨床試驗項目的受試者，并注意保護(hù)受試者的安全和隱私。8.1.4試驗用藥品的用藥劑量和用法應(yīng)滿足臨床試驗方案或藥品說明書的規(guī)定。8.1.5試驗用藥品的貯存條件應(yīng)符合臨床試驗方案要求，溫濕度記錄完整。8.1.6試驗用藥品接收、貯存、發(fā)放、回收、退回及未使用藥品處置有完整的書面記錄，臨床試驗過程中試驗用藥品實際使用數(shù)量與相關(guān)記錄一致。8.1.7根據(jù)臨床試驗方案的要求，準(zhǔn)確計算并記錄受試者的用藥依從性。8.1.8臨床試驗藥房實行專人專鎖管理。8.2試驗用藥品信息建檔在臨床試驗項目立項時，根據(jù)試驗用藥品相關(guān)說明文件，建立臨床試驗項目藥品信息文檔。該說明可以是臨床試驗方案、研究者手冊或其他文件。注：研究者手冊是指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。8.3試驗用藥品的接收8.3.1試驗用藥品的接收查驗工作應(yīng)由2名及以上藥品管理員進(jìn)行，查驗過程應(yīng)有完整的記錄。8.3.2試驗用藥接收查驗工作包括以下內(nèi)容。a）檢查試驗用藥品的外包裝與標(biāo)簽是否完好，“僅用于臨床試驗”標(biāo)識是否清楚；若外包裝破損、丟失，可直接不予接收。b）檢查標(biāo)簽上臨床試驗項目編號或其他對應(yīng)臨床試驗的唯一代碼、臨床試驗申辦者名稱、試驗用藥品名稱、藥品編碼、“僅用于臨床試驗”標(biāo)識、識別產(chǎn)品與包裝操作的批號和/或包裝編號、有效期、包裝規(guī)格、用法說明和貯存條件等是否清晰易辨。c）查驗相應(yīng)運送清單或裝箱清單，核對藥品和清單、試驗用藥品手冊及其他相關(guān)憑證是否一致，并確認(rèn)藥品來源于申辦者。核對內(nèi)容包括項目編號、藥品名稱、藥品編碼、劑型、規(guī)格、批號和/或DB32/T5140—20255注：試驗用藥品手冊是指開展臨床試驗的試驗用藥品和相關(guān)供應(yīng)物的管理和操作流程的研究資料匯編。d）查驗試驗用藥品運輸過程中運載工具內(nèi)部的條件是否滿足藥品標(biāo)簽上貯存條件的要求，運輸途中的溫度計是否在檢定合格期內(nèi)，溫度計型號或編號與運送清單或裝箱清單上的型號或編號是否一致，溫度記錄起止時間與運輸起止時間是否一致。確認(rèn)藥品在運輸過程中未受到不利環(huán)境影響后，導(dǎo)出運輸過程的溫度記錄。當(dāng)溫度計導(dǎo)出溫度的計時非中國時區(qū)時，需要申辦者提供相應(yīng)的時區(qū)說明。若運輸途中發(fā)生超溫報警應(yīng)立即記錄，將該批藥品按標(biāo)簽要求的貯存條件單獨隔離放置，暫停接收，立即通知申辦者，等待申辦者的處置說明后再作處理，留存報告與處置記錄。e）查驗試驗用藥品的藥檢報告是否完整，藥品名稱、批號與實際接收藥品是否一致，檢驗結(jié)論是否合格。當(dāng)試驗用藥品為了保持盲態(tài)重新包裝生成新的批號或包裝編號，與藥檢報告的批號無法對應(yīng)時，需要申辦者提供新的批號或包裝編號與藥檢報告批號相對應(yīng)的說明文件。疫苗等生物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證，國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所出具的檢驗合格報告。境外進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品批件等相關(guān)合法來源證明。f）如有應(yīng)急信封，應(yīng)查驗其密封狀態(tài)是否完好，信封編碼與藥品編碼是否一致，如有破損應(yīng)及時與申辦者聯(lián)系。8.3.3查驗合格的試驗用藥品，由藥品管理員填寫運送清單或裝箱清單相應(yīng)內(nèi)容、簽字并簽署日期后接收入庫。8.3.4藥品接收入庫時，藥品管理員填寫《臨床試驗用藥品接收登記表》（見附錄A藥品管理員雙人查驗核對、簽名，將登記表保存在該項目的藥品管理文件夾中。8.3.5對于有效期不足以維持受試者一個訪視周期的試驗用藥品不予接收，申辦者出具書面說明可在到期前使用完畢的情況除外。8.4試驗用藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)8.4.1藥品管理員按照藥品說明書或試驗方案規(guī)定的貯存條件，將試驗用藥品分項目、分類、分區(qū)保管于藥房專用的常溫貯存柜、恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱中。對于需要特殊溫度或濕度條件貯存的試驗用藥品應(yīng)保證藥品貯存條件符合要求。8.4.2藥品管理員應(yīng)按下列要求，負(fù)責(zé)試驗用藥品的養(yǎng)護(hù)工作。a）至少每個工作日對貯存試驗用藥品的環(huán)境、條件和設(shè)備的運行情況進(jìn)行一次巡查，確認(rèn)符合規(guī)定要求。b）通過溫濕度監(jiān)測設(shè)備對不同貯存區(qū)域的溫濕度進(jìn)行自動監(jiān)測和記錄，每月匯總生成臨床試驗藥房溫濕度記錄表。c）當(dāng)藥房的溫濕度超出設(shè)置的預(yù)警范圍時，應(yīng)及時采取以下調(diào)控措施，盡快使其恢復(fù)到正常范圍，并進(jìn)行記錄：1）溫度高于或低于試驗方案規(guī)定范圍，應(yīng)及時開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，或調(diào)節(jié)恒溫箱、冷藏冰箱、冷凍冰箱等的溫度設(shè)定程序；2）濕度高于藥品貯存條件時，應(yīng)及時開啟除濕機(jī)除濕功能進(jìn)行抽濕，貯存設(shè)備可放置除濕劑除濕；3）濕度低于藥品貯存條件時，應(yīng)及時開啟加濕器或采取地面灑水的方法進(jìn)行調(diào)節(jié)。d）超出溫濕度范圍存放的藥品應(yīng)立即予以隔離，添加顯著隔離標(biāo)識，暫停發(fā)放，立即通知申辦者，等待申辦者評估后作出相應(yīng)處理，繼續(xù)使用或退回申辦者。e）定期對試驗用藥品的數(shù)量進(jìn)行盤點，做到賬物相符。f）定期對試驗用藥品的外觀和有效期進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容和處置要求應(yīng)符合下列要求。DB32/T5140—202561）發(fā)現(xiàn)破損、超出有效期等情況，應(yīng)立即將藥品集中隔離于“不合格藥品區(qū)”，放置明顯的標(biāo)識，通知申辦者進(jìn)行下一步處理。2）對于臨床試驗藥房中有效期在3個月內(nèi)的試驗用藥品，藥品管理員應(yīng)給予明顯標(biāo)識，通知相關(guān)項目研究者和申辦者。在臨床試驗藥房中的試驗用藥品有效期到期前3個月和1個月時，分別給予研究者和申辦者兩次近效期預(yù)警。3）對于變更或延長有效期時間的試驗用藥品，應(yīng)申辦者提供證明藥品穩(wěn)定性的加速試驗和長期試驗數(shù)據(jù)資料、更改試驗用藥品有效期的質(zhì)量保證函，證明試驗用藥品在延長的有效期內(nèi)安全有效。同時申辦者應(yīng)上報倫理委員會，經(jīng)過書面批準(zhǔn)同意后通知臨床試驗藥房和主要研究者，方可繼續(xù)使用新有效期的試驗用藥品，否則根據(jù)GCP相關(guān)規(guī)定應(yīng)拒收、拒發(fā)。4）試驗用藥品有效期變更的，應(yīng)粘貼標(biāo)注新的有效期的附加標(biāo)簽，覆蓋原有的有效期，不應(yīng)覆蓋原批號和藥物編碼。附加標(biāo)簽的粘貼，可以在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗藥房進(jìn)行操作，也可退回由申辦者重新粘貼附加標(biāo)簽后運送至臨床試驗藥房。在臨床試驗藥房粘貼附加標(biāo)簽的，藥品管理員應(yīng)經(jīng)申辦者培訓(xùn)，按照申辦者批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行。操作完成應(yīng)安排其他人員進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。退回由申辦者重新粘貼附加標(biāo)簽的，運回臨床試驗藥房后應(yīng)重新接收查驗入庫。5）粘貼附加標(biāo)簽的操作應(yīng)記錄并確保可追溯。g）臨床試驗藥房和設(shè)備的鑰匙由藥品管理員負(fù)責(zé)保管。如有發(fā)現(xiàn)試驗用藥品丟失，藥品管理員應(yīng)立即報告保衛(wèi)部門、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、主要研究者、申辦者，并協(xié)助追查丟失藥品的下落。8.5試驗用藥品的領(lǐng)取與發(fā)放8.5.1由主要研究者授權(quán)的專業(yè)科室的藥品管理員、臨床研究協(xié)調(diào)員或受試者憑研究者開具的臨床試驗用藥品專用處方（見附錄B）及隨機(jī)單（如有）到臨床試驗藥房領(lǐng)取試驗用藥品。注：臨床研究協(xié)調(diào)員是接受過相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)主要研究者授權(quán)，在研究中心嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》原則，承擔(dān)臨床試驗中非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員。8.5.2藥品管理員應(yīng)審核處方內(nèi)容：息是否填寫完整；b）處方醫(yī)師是否為項目授權(quán)的研究者；c）處方書寫是否規(guī)范，用量用法等內(nèi)容與試驗方案規(guī)定的是否一致。8.5.3經(jīng)審核無誤，藥品管理員確認(rèn)發(fā)藥，在臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表（見附錄C）上登記，經(jīng)辦雙方簽名并簽署日期。8.5.4藥品管理員按照試驗用藥品的編碼和受試者隨機(jī)號發(fā)藥，并向領(lǐng)藥者說明試驗用藥品的貯存條件、用法用量，以及其他注意事項等，告知試驗用藥品的空包裝和未使用的剩余藥品應(yīng)回收，不應(yīng)挪作他用。注射用試驗用藥品按照研究方案或藥品手冊要求進(jìn)行配置。8.5.5在臨床試驗藥房的貯存條件無法滿足試驗用藥品的貯存需求或試驗用藥品的用藥時間非常短，以及其他特殊情況時，由臨床試驗藥房藥品管理員在試驗用藥品完成接收入庫后，發(fā)放給相關(guān)衛(wèi)星藥房進(jìn)行管理。向衛(wèi)星藥房發(fā)放試驗用藥品應(yīng)符合以下要求。貯存條件、運單號等信息。注：運單號是指倉庫發(fā)出運單時編制的單號，用于在中央隨機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行藥品抵達(dá)或入庫確認(rèn)。b）核對無誤后，填寫臨床試驗用藥品發(fā)放登記表（見附錄D雙方簽字并簽署日期。c）臨床試驗藥房向衛(wèi)星藥房發(fā)放試驗用藥品時，應(yīng)按照藥品說明書或試驗方案規(guī)定的貯存條件將試驗用藥品轉(zhuǎn)運到衛(wèi)星藥房保管。針對需要保溫轉(zhuǎn)運的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫措施，提供經(jīng)DB32/T5140—20257計量檢測部門（單位）檢定合格/校準(zhǔn)的隨箱溫度計，記錄轉(zhuǎn)運工具、轉(zhuǎn)運溫度計編號、裝箱時間和溫度，到達(dá)衛(wèi)星藥房的時間和溫度。8.5.6衛(wèi)星藥房對試驗用藥品的管理流程參照臨床試驗藥房的管理流程。8.6試驗用剩余藥品的回收與退回8.6.1門診受試者在下一次訪視時，住院受試者在本次訪視用藥結(jié)束后，將剩余藥品和空包裝交回藥品管理員。藥品管理員核對受試者返還的剩余藥品和空包裝上的項目、受試者、藥品等信息，清點剩余藥品數(shù)量，并在臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表（見附錄C）中記錄?；厥盏氖Ｓ嗨幤坊蚩瞻b缺失的情況，應(yīng)請受試者在用藥日志卡中記錄，藥品管理員在《臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表》的備注欄中記錄原因，同時提醒研究者記錄于門診/住院病歷。8.6.2衛(wèi)星藥房回收的剩余藥品和空包裝，其藥品管理員應(yīng)及時清點，并填寫臨床試驗用藥品返還登記表（見附錄E將剩余藥品和空包裝返還臨床試驗藥房，如有破損、丟失等異常情況，應(yīng)說明原因。8.6.3臨床試驗項目結(jié)束，臨床試驗藥房應(yīng)按下列要求及時做好試驗用藥品和空包裝的匯總清點工作：收的空包裝，應(yīng)單獨存放，并有明顯的標(biāo)識；b）清點臨床試驗用剩余藥品、空包裝等，核對藥品名稱、藥品編碼、批號和/或包裝編號、有效期、回收數(shù)量、未發(fā)放數(shù)量、退回數(shù)量等內(nèi)容；c）清點完成核對后，在臨床試驗用藥品退回登記表（見附錄F）登記退回藥品信息，藥品管理員與監(jiān)查員核對無誤后，及時退回申辦者統(tǒng)一處理。注：監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。8.6.4試驗項目結(jié)束時，試驗用藥品的總使用數(shù)量與總剩余數(shù)量之和，應(yīng)與申辦者提供的總數(shù)量一致，數(shù)量有出入時，應(yīng)書面說明原因。8.6.5試驗用藥品的庫存狀態(tài)和數(shù)量發(fā)生變更時，應(yīng)填寫臨床試驗用藥品庫存平衡表（見附錄G）。8.7試驗用藥品的特殊處理8.7.1臨床試驗用剩余藥品以及未使用的試驗用藥品、空包裝，應(yīng)退回申辦者統(tǒng)一處理。8.7.2對于化療藥物、細(xì)胞毒類藥物、預(yù)充針式注射器藥物等污染性較強的試驗用藥品，臨床試驗藥房應(yīng)在獲得申辦者的書面授權(quán)后進(jìn)行現(xiàn)場銷毀，并保存銷毀記錄。8.8文件歸檔8.8.1藥品管理員在藥物臨床試驗項目結(jié)束后，審核試驗用藥品的接收、貯存、發(fā)放、回收及退回等各環(huán)節(jié)形成的藥品管理文件的真實性和完整性。8.8.2藥品管理員將審核后的所有文件統(tǒng)一交藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)檔案管理部門。DB32/T5140—20258（資料性）臨床試驗用藥品接收登記表表A.1給出了臨床試驗用藥品接收登記表式。表A.1臨床試驗用藥品接收登記表項目編號：研究中心名稱及代碼：XXXX()項目名稱：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱藥品編碼計量/規(guī)格批號（Lot./Batch）有效期貯存條件接收數(shù)量外包裝完整（是/否）臨床試驗標(biāo)識（有/無）藥檢報告（有/無）備注：運單號（ShipmentNo.貯存貨位：在途溫度計型號/序列號：在途溫度正常（是/否物流公司/物流單號：接收日期/時間：接收人簽名/日期：核對人簽名/日期：DB32/T5140—20259（資料性）臨床試驗用藥品專用處方圖B.1給出了臨床試驗用藥品專用處方樣式。圖B.1臨床試驗用藥品專用處方DB32/T5140—2025（資料性）臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表表C.1給出了臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表式。表C.1臨床試驗用藥品發(fā)放/回收登記表項目編號：研究中心名稱及代碼：XXXXXX()項目名稱：研究科室及主要研究者：申辦方：受試者隨機(jī)號：受試者篩選號：受試者姓名編寫：藥品名稱：劑量/規(guī)格：貯存條件：貨位：訪視周期藥品基本情況備注CRA/藥品編碼批號（Lot/Batch）發(fā)放發(fā)放數(shù)量發(fā)放人領(lǐng)用人回收實回收數(shù)回收人核對人說明：DB32/T5140—2025（資料性）臨床試驗用藥品發(fā)放登記表表D.1給出了臨床試驗用藥品發(fā)放登記表式。表D.1臨床試驗用藥品發(fā)放登記表項目編號：研究中心名稱及代碼：XXXXXX()運單號：項目名稱：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱藥品編碼劑量/規(guī)格批號（Lot/Batch）有效期貯存條件發(fā)放數(shù)量藥品合格（是/否）說明：領(lǐng)用人簽名/日期：發(fā)放人簽名/日期：DB32/T5140—2025（資料性）臨床試驗用藥品返還登記表表E.1給出了臨床試驗用藥品返還登記表式。表E.1臨床試驗用藥品返還登記表項目編號：研究中心名稱及代碼：XXXXXX()項目名稱：研究科室及主要研究者：申辦方：藥品名稱藥品編碼劑量/規(guī)格批號（Lot/Batch）有效期貯存條件返還數(shù)量藥品已適用（是/否）說明：返還人簽名/日期：接收人簽名/日期：DB32/T5140—2025（資料性）臨床試驗用藥品退回登記表表F.1給出了臨床試驗用藥品退回登記式。表F.1