培訓(xùn)班gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，誰負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療決策？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員答案：B3.以下哪項不是臨床試驗(yàn)的基本要素？A.申辦者B.試驗(yàn)藥物C.銷售渠道答案：C4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰來制定？A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同制定答案：C5.受試者簽署知情同意書應(yīng)在什么時候？A.進(jìn)入試驗(yàn)前B.試驗(yàn)過程中C.試驗(yàn)結(jié)束后答案：A6.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括以下哪項？A.保證試驗(yàn)遵循方案B.對受試者進(jìn)行治療C.核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性答案：B7.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)文件？A.研究者手冊B.購物清單C.知情同意書答案：B8.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.方便數(shù)據(jù)造假C.保證數(shù)據(jù)的完整性答案：B9.嚴(yán)重不良事件應(yīng)在多長時間內(nèi)報告給申辦者？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)答案：A10.臨床試驗(yàn)的樣本量估計主要依據(jù)什么？A.統(tǒng)計學(xué)原理B.申辦者的意愿C.研究者的經(jīng)驗(yàn)答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥物C.支付試驗(yàn)費(fèi)用D.直接對受試者進(jìn)行治療答案：ABC2.研究者應(yīng)具備的條件有（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCPC.有足夠的時間和精力D.是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政領(lǐng)導(dǎo)答案：ABC3.臨床試驗(yàn)中的倫理委員會主要職責(zé)包括（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益B.審查試驗(yàn)方案C.審查知情同意書D.參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計答案：ABC4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施（）A.監(jiān)查B.稽查C.數(shù)據(jù)審核D.隨意更改數(shù)據(jù)答案：ABC5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)流程C.可能的風(fēng)險與受益D.研究者的家庭住址答案：ABC6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄要求（）A.及時B.準(zhǔn)確C.完整D.可溯源答案：ABCD7.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停或終止（）A.嚴(yán)重不良事件發(fā)生率過高B.申辦者資金不足C.試驗(yàn)方案存在嚴(yán)重缺陷D.研究者不遵守方案答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)中對試驗(yàn)藥物的管理要求包括（）A.儲存條件符合要求B.發(fā)放有記錄C.回收有記錄D.可隨意替換答案：ABC9.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作包括（）A.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.確認(rèn)受試者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)C.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)D.直接招募受試者答案：ABC10.以下關(guān)于GCP的說法正確的是（）A.是國際通行的規(guī)范B.旨在保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性C.只適用于國內(nèi)臨床試驗(yàn)D.對所有參與臨床試驗(yàn)的人員有約束作用答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只對研究者有約束，對申辦者沒有約束。（錯）2.臨床試驗(yàn)中可以在不告知受試者的情況下使用安慰劑。（錯）3.研究者可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（錯）4.監(jiān)查員可以不經(jīng)過研究者同意直接查看原始病歷。（錯）5.只要申辦者同意，就可以減少臨床試驗(yàn)的樣本量。（錯）6.所有不良事件都必須報告給倫理委員會。（錯）7.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物可以在市場上隨意銷售。（錯）8.研究者有責(zé)任對受試者的身份信息保密。（對）9.倫理委員會的成員必須都是醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。（錯）10.數(shù)據(jù)管理過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤可以直接修改而無需記錄。（錯）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，同時保障受試者的權(quán)益和安全。2.說明研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療決策、按照方案進(jìn)行試驗(yàn)、準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)、保護(hù)受試者權(quán)益等。3.請簡要描述臨床試驗(yàn)中不良事件的處理流程。答案：研究者發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時判斷嚴(yán)重程度，對嚴(yán)重不良事件24小時內(nèi)報告申辦者，記錄相關(guān)情況，評估與試驗(yàn)的關(guān)系，必要時調(diào)整試驗(yàn)方案。4.簡述知情同意書在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，使受試者充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險受益等，在自愿基礎(chǔ)上決定是否參加試驗(yàn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到最大程度的保護(hù)？答案：倫理委員會嚴(yán)格審查方案與知情同意書，研究者充分告知受試者相關(guān)信息，嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，對不良事件及時處理等措施可保護(hù)受試者權(quán)益。2.討論監(jiān)查員在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的作用。答案：監(jiān)查員通過檢查數(shù)據(jù)、確認(rèn)受試者入組標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督試驗(yàn)流程等確保試驗(yàn)按方案進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，從而保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。3.闡述臨床試驗(yàn)方案設(shè)計時應(yīng)考慮哪些關(guān)鍵因素？答案：要考慮試驗(yàn)?zāi)康摹颖玖?、?/p>