XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

XX質(zhì)量管理辦公室

2023年7月

目錄

第一章前言1—4

第二章公正性聲明5

第三章質(zhì)量手冊(cè)和管理6

第四章質(zhì)量方針與目的7

第五章組織與管理8-13

第六章質(zhì)量管理體系14-31

第七章人員31—34

第八章設(shè)施與環(huán)境35-36

第九章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)37-41

第十章量值溯源和校準(zhǔn)42-43

第十一章檢測(cè)質(zhì)量控制44-46

第十二章記錄47-48

第十三章抱怨49-50

第十五章職業(yè)病診斷項(xiàng)目52

第十六章人員委任53

第十七章職業(yè)中毒突發(fā)事件應(yīng)急方案54-57

第十八章附件（組織機(jī)構(gòu)框圖）58-63

第十九章職業(yè)病相關(guān)儀器設(shè)備64-67

第二十章附件（檢測(cè)報(bào)告授權(quán)）68

第二H-一章附件（法規(guī)文獻(xiàn)）69

第二十二章附件（職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)）70-71

第二十三章附件（職業(yè)健康檢查分包項(xiàng)目質(zhì)量控制）72

第二十四章附件（重要儀器設(shè)備操作規(guī)程）73-100

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前言第1章第1頁(yè)共4頁(yè)

關(guān)于公布《XX職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷質(zhì)量管理手冊(cè)》的告知

本手冊(cè)是針對(duì)我院即將開(kāi)展的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)即：職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷工作而

編寫。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的規(guī)定，我院開(kāi)展上述有關(guān)工作既關(guān)系到《職業(yè)

病防治法》和其它相關(guān)法規(guī)權(quán)威性和嚴(yán)厲性，也關(guān)系到我院的聲譽(yù)以及用人單位和接觸有毒

有害作業(yè)的勞動(dòng)者的切身利益。為保證職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)工作的質(zhì)量，特制定和編寫了《職業(yè)健

康檢杳和職業(yè)病診斷質(zhì)量管理手冊(cè)》。

本手冊(cè)匯集了國(guó)家已頒布的有關(guān)職'也衛(wèi)生的法律、法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，同時(shí)也規(guī)定

了我院開(kāi)展職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量管理體系及各項(xiàng)規(guī)章制度，全面反映了我院職業(yè)衛(wèi)生

技術(shù)服務(wù)的質(zhì)廉管理水平，是指導(dǎo)我院職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作，保證其服務(wù)質(zhì)量的規(guī)范性文

獻(xiàn)。我院開(kāi)展職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的科室及其工作人員均應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行，現(xiàn)特予公布。

XXXXX醫(yī)院

院長(zhǎng):xxxx

2023年7月12日

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前言第1章第2頁(yè)共4頁(yè)

1.1XX概況

XXX醫(yī)院醫(yī)院始建于XXX年，正式成立于XX年XX月XX日，迄今已走過(guò)了XX個(gè)春秋。

通過(guò)歷任領(lǐng)導(dǎo)班子及全院幾代職工的辛勤努力，醫(yī)院已發(fā)展成為i所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、

防止、保健、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)于?體的綜合性“三級(jí)甲等醫(yī)院”。醫(yī)院是XXXXXXX的技術(shù)協(xié)作

醫(yī)院，是XXXXX醫(yī)院。

基本情況：醫(yī)院占地面積XX萬(wàn)平方米，建筑面積XX萬(wàn)平方米（危房面積XX萬(wàn)肝），

固定資產(chǎn)XX億元，編制床位XX張、現(xiàn)開(kāi)放床位XX張。職工總數(shù)XX人。高級(jí)職稱XX人，中

級(jí)職稱XX人；博士、碩士以上學(xué)歷XX人。

組織結(jié)構(gòu)：醫(yī)院有臨宋科室XX個(gè)，醫(yī)技科室XX個(gè)，職能部門XX個(gè)。

基礎(chǔ)設(shè)備：醫(yī)院有1.5T雙梯度核磁、多排螺旋CT、心臟血管平板機(jī)（心臟數(shù)字減影系

統(tǒng)）、C型臂3臺(tái)、DR2臺(tái)、CR、腫瘤精確放療直線粒子加速器、體外聲波碎石機(jī)、數(shù)字胃腸

機(jī)、彩超7臺(tái)、全自動(dòng)生化分析儀血液透析機(jī)、C型臂等大型先進(jìn)診療設(shè)備和心臟除顫器多

臺(tái)、心（腦）電圖機(jī)、運(yùn)動(dòng)平板機(jī)、電子胃鏡、腸鏡、麻醉機(jī)10臺(tái)、呼吸機(jī)28臺(tái)、高頻電

刀、手術(shù)顯微鏡、病埋圖像分析系統(tǒng)等先進(jìn)診療儀器，價(jià)值1.3億元。今年將新購(gòu)置320

排以上高端CT一臺(tái)，以滿足臨床教學(xué)使用。

醫(yī)療技術(shù)水平

能完畢二級(jí)所需和各項(xiàng)診療技術(shù)，大部分項(xiàng)目已達(dá)成本地區(qū)領(lǐng)先水平并達(dá)成三級(jí)醫(yī)院

技術(shù)指標(biāo)，如內(nèi)科的無(wú)痛胃鏡檢查，經(jīng)梯動(dòng)脈介入支架，外科的肝、肺與食道腫瘤手術(shù)，腹

腔鏡膽囊摘除，骨科人工關(guān)節(jié)置換，放射科的介入治療，婦產(chǎn)科的宮腔鏡，呼吸科的支氣

管鏡、支氣管支架植入及回收術(shù)等。醫(yī)院建立了醫(yī)療技術(shù)管理辦法，規(guī)范了醫(yī)院各類技術(shù)，

促進(jìn)了醫(yī)院技術(shù)的發(fā)展，在各種常見(jiàn)病、多發(fā)病、疑難重癥病搶救治療方面積累了豐富的臨

床經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療技術(shù)水平居同級(jí)醫(yī)院前列。

學(xué)科建設(shè)：醫(yī)院堅(jiān)持“院有重點(diǎn)、科有特色、人有專長(zhǎng)”的學(xué)科發(fā)展方針，其中普通外科、

心血管內(nèi)科被列為兵團(tuán)重點(diǎn)專科；婦產(chǎn)科,神經(jīng)內(nèi)科,呼吸科，腫瘤科,檢查科，消化腎病

XXX醫(yī)院質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

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前言第1章第3頁(yè)共4頁(yè)

科被列為師市重點(diǎn)學(xué)科；丟院建立了重點(diǎn)專科和人才建設(shè)規(guī)劃及實(shí)行方案.

科研教學(xué)培訓(xùn)：近XX年，醫(yī)院承擔(dān)各級(jí)科研課題XX項(xiàng)，其中，兵團(tuán)級(jí)XX項(xiàng)；師級(jí)XX

項(xiàng)、科研經(jīng)費(fèi)達(dá)成XXX萬(wàn)元；獲科技進(jìn)步獎(jiǎng)XX項(xiàng)，其中，兵團(tuán)XX項(xiàng)；發(fā)表論文XX篇，其

中，核心期刊XX篇。承擔(dān)石河子大學(xué)本科教學(xué)任務(wù)，石河子衛(wèi)校臨床教學(xué)；承擔(dān)師級(jí)繼續(xù)

醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目XX項(xiàng)。醫(yī)院建立了科研的激勵(lì)措施，鼓勵(lì)臨床應(yīng)用研究和適宜技術(shù)推廣施用，

及醫(yī)院管理課題開(kāi)展與實(shí)行。

所獲榮譽(yù)：醫(yī)院曾先后被評(píng)為國(guó)家級(jí)愛(ài)嬰醫(yī)院、兵團(tuán)優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范醫(yī)院、全國(guó)職業(yè)道德“百

佳班組”、兵團(tuán)”優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范醫(yī)院”、“兵團(tuán)職工職業(yè)道德建設(shè)先進(jìn)單位”、“伊犁州文明單

位”中國(guó)醫(yī)務(wù)工作及中華誠(chéng)信服務(wù)十佳單位等榮譽(yù)稱號(hào)。全國(guó)第一批節(jié)約型公共機(jī)構(gòu)示范單

位、兵團(tuán)文明單位、兵團(tuán)無(wú)償獻(xiàn)血先進(jìn)集體.

聯(lián)系電話:XXXXXXXXKXXX院址：XXXXX

醫(yī)院職業(yè)病辦公室

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前言第1章第4頁(yè)共4頁(yè)

XX的工作職責(zé)是：

1.對(duì)第七師人民群眾的常見(jiàn)病、多發(fā)病以及疑難復(fù)雜、危重病人進(jìn)行診療工作。

2.根據(jù)衛(wèi)生部和上級(jí)衛(wèi)生主管部門的規(guī)定承擔(dān)著公共衛(wèi)生事件的出診、接診、記錄上報(bào)

等工作。

3.承擔(dān)著石河子大學(xué)及其他醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)生的實(shí)習(xí)、培訓(xùn)任務(wù)，同時(shí)對(duì)下級(jí)醫(yī)療單位佗軟硬

件建設(shè)提供幫助、指導(dǎo)、扶植。

4.發(fā)展學(xué)科建設(shè)，開(kāi)展臨床科研工作。

5、組織、管理防止接種，負(fù)責(zé)防止用生物制品的使用和管理：

6、開(kāi)展衛(wèi)生防治檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：受衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢

杳和健康檢查工作。

7、向社會(huì)提供相關(guān)的防止保健信息、健康征詢和專科醫(yī)學(xué)診療等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

8、其他。

我院現(xiàn)有單排螺旋5、數(shù)字化胃腸機(jī)、高千伏X攝片機(jī)、電子腔鏡、肺功能儀、彩超、

血液透析儀等先進(jìn)設(shè)備，并實(shí)現(xiàn)了全院計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)億管理。臨床檢查科配備有奧林帕斯

攝像顯微鏡、血液培養(yǎng)儀、全自動(dòng)生化分析儀、血球分析儀、血?dú)夥治鰞x、微生物、致病菌

血清學(xué)檢測(cè)、酶標(biāo)儀、細(xì)菌藥敏檢測(cè)儀、尿液分析儀、病毒系列檢測(cè)、離心機(jī)、烤箱、病理

圖文報(bào)告系統(tǒng)等等檢測(cè)診斷設(shè)備。具有了為農(nóng)七師提供職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷工作技術(shù)

服務(wù)，促進(jìn)全師職業(yè)健康事業(yè)全面發(fā)展的能力。近年來(lái)，獲各級(jí)科技成果獎(jiǎng)多項(xiàng)。

我院重視對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)，引進(jìn)專業(yè)人才和先進(jìn)設(shè)備，不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平和

能力，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目的，完善和改善質(zhì)量體系。

I-2XX職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作

我院的職業(yè)衛(wèi)生工作重要涉及職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷工作。

現(xiàn)職業(yè)衛(wèi)生管理委員會(huì)編織人，其中高級(jí)職稱人，中級(jí)職稱人。

隨著中央及各級(jí)政府對(duì)職業(yè)衛(wèi)生工作的高度重視，根據(jù)七師醫(yī)院的實(shí)際情況，于2023

年成立了職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診斷管理委員會(huì)，根據(jù)《職業(yè)病防治法》、《職業(yè)病診斷管理

辦法》等法律、法規(guī)文獻(xiàn)精神，制訂了職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷的各項(xiàng)相關(guān)制度、規(guī)范，積

極投入到地區(qū)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和職業(yè)病防治工作，執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)、條例，應(yīng)用防止醫(yī)學(xué)埋

論和專業(yè)技術(shù)進(jìn)行職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)。

1.3地區(qū)職業(yè)衛(wèi)生概況

據(jù)記錄，我區(qū)境內(nèi)駐有天北新區(qū)、五五工業(yè)園區(qū)，獨(dú)山子工業(yè)園區(qū)，地區(qū)工礦公司單位多

家。其中接觸職業(yè)危害的工人有近100000人。近二十年來(lái)，我地區(qū)經(jīng)濟(jì)呈高速發(fā)展，但隨著

的職業(yè)衛(wèi)生問(wèn)題也相稱突出，對(duì)我區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧、穩(wěn)定已導(dǎo)致一定影響。

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公正性聲明第2章第1頁(yè)共1頁(yè)

XX

關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作公正性聲明

我院開(kāi)展職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷等的結(jié)果和結(jié)論，除具有技術(shù)工作的準(zhǔn)確性、科學(xué)

件外，還具有面向社會(huì)的公正性，并受到國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的認(rèn)可和保護(hù)。為此特作如下

公正性聲明：

一、我院職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)定進(jìn)行，，并建立起

符合職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證評(píng)審管理辦法所規(guī)定的質(zhì)量管理體系，保證職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)

工作科學(xué)、準(zhǔn)確。

二、我院對(duì)所有用人單位和勞動(dòng)者都提供相同質(zhì)量的職業(yè)技術(shù)衛(wèi)生服務(wù)，職業(yè)衛(wèi)生

工作人員獨(dú)立地開(kāi)展職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作，工作中不受任何外來(lái)的干預(yù)和不良影響，維護(hù)

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的公正性。

三、我院對(duì)用人宜位和勞動(dòng)者提出保密的資料、結(jié)果、結(jié)論和數(shù)據(jù)一定嚴(yán)守秘密，切

實(shí)維護(hù)當(dāng)事人的權(quán)益。

四、我院絕不用當(dāng)事人提供的或所擁有的技術(shù)和成果進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)和征詢

活動(dòng)。

XXXXX醫(yī)院

院長(zhǎng)：XXXX

2023年7月12日

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質(zhì)量手冊(cè)和管理第3章第1頁(yè)共1頁(yè)

3.1質(zhì)量手冊(cè)管理

3.1.1本手冊(cè)由院長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)發(fā)布。

3.1.2手冊(cè)的發(fā)放范圍：

3.1.2.1院長(zhǎng)、分管副院長(zhǎng)人手一冊(cè)；

3.1.2.2質(zhì)量管埋體系覆蓋的部門負(fù)責(zé)人人手各一班。

3.1.2.3顧客有規(guī)定期，可予以發(fā)放。

3.1.3手冊(cè)印制好后，由醫(yī)務(wù)科管理，檔案室（沒(méi)有）備案。

3.1.4本手冊(cè)分受控和非受控兩種版本，在手冊(cè)封頁(yè)加蓋印章區(qū)別，受控版本內(nèi)部使

用，有不同的分發(fā)號(hào)，按受控文獻(xiàn)規(guī)定進(jìn)行控制，手冊(cè)持有者與手冊(cè)分發(fā)號(hào)一致，不得變更。

因工作需要，向外部提供質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)且僅可提供非受控版本。本手冊(cè)

未經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，不得所有或部分復(fù)制。

3.1.5在手冊(cè)的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到醫(yī)務(wù)

科，應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的合用性、充足性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，手冊(cè)各

章節(jié)的修改狀態(tài)，通過(guò)狀態(tài)編號(hào)的修改來(lái)控制，每次修改時(shí)狀態(tài)編號(hào)隨之一起變更。

3.1.6當(dāng)醫(yī)院質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變動(dòng)或手冊(cè)作大幅度更改時(shí)，手冊(cè)應(yīng)予以換版，手

冊(cè)換版規(guī)定：

3.1.6.1按程序重新編寫、審核和批準(zhǔn)，并啟用新版號(hào):

3.1.6.2按分發(fā)號(hào)、收回舊版手冊(cè)，分發(fā)新版手冊(cè)：

3.1,6,3手冊(cè)修改頁(yè)恢復(fù)初始狀態(tài)；

3.1.6.4保證質(zhì)量管理體系其他文獻(xiàn)與新版手冊(cè)的協(xié)調(diào)；

3.1.6.5手冊(cè)換版由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

3.1.7手冊(cè)持有者負(fù)有對(duì)本科室職工的宣傳貫徹教育和培訓(xùn)責(zé)任，本部門職工需查

詢手冊(cè)內(nèi)容時(shí)，負(fù)有提供查閱和征詢的責(zé)任。

3,1.8手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失和復(fù)制，不得對(duì)手冊(cè)進(jìn)行刪改、撤頁(yè)、

任意涂抹。

3.1.9手冊(cè)如杓丟失或損壞，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)或更換確。補(bǔ)發(fā)或更換手

冊(cè)時(shí)，須將已損壞或丟失的受控手冊(cè)的分發(fā)號(hào)作廢，并補(bǔ)發(fā)新分發(fā)號(hào)的手冊(cè)。

3.1?10質(zhì)量手冊(cè)修改記錄

見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)修改記錄單。

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質(zhì)量方針與目的第4章第1頁(yè)共1頁(yè)

4.1總則

我院按照符合法律、法規(guī)規(guī)定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程為職業(yè)病健康檢杳和職業(yè)病診斷提供客

觀、公正、完整的檢測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)整個(gè)檢測(cè)工作的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程、資源實(shí)行全

面質(zhì)量管理。

4.2質(zhì)量方針

我院工作的質(zhì)量方針是：公正誠(chéng)信、質(zhì)量第一、科學(xué)規(guī)范、優(yōu)質(zhì)高效

4.3質(zhì)量目的

4.3.1我院質(zhì)量目的是：

a、年度工作達(dá)標(biāo)率＞98%

b、顧客滿意度＞95%

c、追求檢測(cè)結(jié)果零差錯(cuò)率

4.3.2質(zhì)量目的說(shuō)明

a、年度工作達(dá)標(biāo)率：年度工作計(jì)劃中，我院各科室下達(dá)的可用數(shù)字計(jì)算的項(xiàng)目指標(biāo)的

完畢率；

計(jì)算公式：年終實(shí)際完畢數(shù)

年度工作達(dá)標(biāo)率:X100%

年度計(jì)劃下達(dá)的指標(biāo)數(shù)

b、每月做一次顧客問(wèn)卷調(diào)查，問(wèn)卷返回率不低于60%,其中對(duì)我院工作的滿意度評(píng)價(jià),

達(dá)成“滿意”和“基本滿意”的百分率，稱為顧客滿意度；

c、內(nèi)部審核或其他考核中抽查各類檢測(cè)報(bào)告，出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)和檢測(cè)依據(jù)錯(cuò)誤的檢

測(cè)報(bào)告數(shù)占抽查的總數(shù)的比例，稱為差錯(cuò)率。

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組織與管理第5章第1頁(yè)共6頁(yè)

5.1總則

為貫徹質(zhì)量方針，我院建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)保證措施，規(guī)定了各級(jí)人員的職責(zé)、

權(quán)限和互相關(guān)系，以指揮、控制和協(xié)調(diào)與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)我院的目的，使我院在實(shí)行

相關(guān)活動(dòng)中能有效行使權(quán)利、履行職責(zé)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，從而使我院的檢測(cè)檢查工作

質(zhì)量得到保證。

5.2法律地位和組織機(jī)構(gòu)

我院為XXXX綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。醫(yī)院的

重要負(fù)責(zé)人由農(nóng)七師黨委、組織部任命，全權(quán)代表XX,依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律及規(guī)定，公正、獨(dú)

立地按委托人的規(guī)定實(shí)行實(shí)驗(yàn)室方面的檢測(cè)工作。組織結(jié)構(gòu)見(jiàn)“XX組織結(jié)構(gòu)圖二

5.3工作范圍

我院的重要工作范圍是：

5.3-1承擔(dān)著XXXX地區(qū)各族人民群眾的醫(yī)療、保健工作。

5.3.2承擔(dān)著臨床科研、教學(xué)等學(xué)科發(fā)展和人員培訓(xùn)工作。

5.3.3開(kāi)展衛(wèi)生微生物、病原微生物、血清學(xué)的檢測(cè)：

5.3.4開(kāi)展各種臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及各種臨床器械、非器械檢查診療工作；

5.3.5承擔(dān)從業(yè)人員健康檢查，職業(yè)性健康監(jiān)護(hù)，學(xué)生健康檢查，征兵體檢：

5.3.6承擔(dān)傳染病診治與管理、職業(yè)病診治和管理，寄生蟲(chóng)、地方病、慢性非傳染性疾

病的診治與管理。

5.4質(zhì)量管理體系覆蓋的部門：

領(lǐng)導(dǎo)層、醫(yī)務(wù)科、職業(yè)病科、檢查科、防止保健中心、醫(yī)學(xué)工程部、設(shè)備科。

5.5質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)

5.5.1醫(yī)務(wù)科

a.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及文獻(xiàn)和記錄的編制、修改和管理：

b.負(fù)責(zé)對(duì)職業(yè)病科和檢查科年度質(zhì)量目的的制定、分解和考核。

c.負(fù)責(zé)對(duì)職業(yè)病科和檢查科內(nèi)部審核工作。編寫“年度內(nèi)審計(jì)劃”并負(fù)責(zé)組織實(shí)行:

組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的開(kāi)展；

d.負(fù)責(zé)組織顧客滿怠度調(diào)查，并進(jìn)行綜合分析，督促采用改善措施；

e.負(fù)責(zé)職業(yè)病科和檢查科的計(jì)量檢查儀器設(shè)備和器具的定期檢定及送校和狀態(tài)標(biāo)

記。

5.5.2檢查科

XXX醫(yī)院質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

組織與管理第5章第2頁(yè)共6頁(yè)

5.5.2.1負(fù)責(zé)本院開(kāi)展的職業(yè)病所需的檢測(cè)任務(wù)和衛(wèi)生行政部門授權(quán)的衛(wèi)生檢測(cè)任務(wù),

及客戶委托的各類檢測(cè)任務(wù)。

5.5.2.2制定儀器設(shè)備、試劑、材料購(gòu)置計(jì)劃并負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)收。

5.5.2.3對(duì)的使用、維護(hù)配置的儀器設(shè)備，填寫儀器設(shè)備使用記錄、故障記錄、事故

記錄等；負(fù)責(zé)具體實(shí)行檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定周期之間的核查程序;

5.5.2.4負(fù)責(zé)對(duì)新開(kāi)展項(xiàng)目、非標(biāo)方法的提出及檢查方法的驗(yàn)證工作。

5.5.2.5負(fù)責(zé)實(shí)行各項(xiàng)能力驗(yàn)證及比對(duì)計(jì)劃的具體工作和檢杳過(guò)程中的質(zhì)量控制。

5.5.2.6負(fù)責(zé)對(duì)所用原始登記表格的設(shè)計(jì)，認(rèn)真填寫檢查原始記錄及檢查報(bào)告底稿，負(fù)

責(zé)將更核、審核完畢的檢查原始記錄、檢查報(bào)告底稿及時(shí)交送醫(yī)務(wù)科（原為質(zhì)管科）。

5.5.2.7按程序規(guī)定規(guī)定做好檢測(cè)過(guò)程中樣品的狀態(tài)標(biāo)記、樣品管理、樣品傳遞的工作

5.5.2.8協(xié)助醫(yī)務(wù)科做好儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的溯源與管理，及計(jì)量器具的定期檢定

（自校）工作。

5.5.2.9負(fù)責(zé)對(duì)本科新上崗人員的崗前培訓(xùn)、考核。

5.5.3職業(yè)病辦公室

5?5?3?1依據(jù)《中華人民共和國(guó)職'亞病防治法》和衛(wèi)生部等有關(guān)職業(yè)衛(wèi)生的法規(guī)和

標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)完畢上級(jí)衛(wèi)生行政部門交付的各項(xiàng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)支持工作。

a、負(fù)責(zé)制定我院的年度工作任務(wù)，對(duì)我院的重要服務(wù)任務(wù)和內(nèi)容作出規(guī)定，并對(duì)任務(wù)

的完畢情況進(jìn)行年中和年終考核：

b、負(fù)責(zé)各科室的協(xié)調(diào)和組織工作，信息的上傳下達(dá)及各科室的溝通和聯(lián)絡(luò)。

5.5.3.2組織建立本轄區(qū)工業(yè)公司職業(yè)衛(wèi)生檔案。

5?5?3?3負(fù)責(zé)本轄區(qū)各級(jí)職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和工業(yè)公司職防機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)和

指導(dǎo)。

5-5-3?4開(kāi)展本轄區(qū)工業(yè)公司的職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和職業(yè)病診斷工作，協(xié)助衛(wèi)牛.行政部門

進(jìn)行職業(yè)病的診斷。

5-5-3?5建立職業(yè)衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急救援體系，參與職業(yè)衛(wèi)生突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

及解決。

5-5-3?6開(kāi)展有關(guān)職業(yè)衛(wèi)生的專題調(diào)杳和研究，解決下級(jí)職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提出的職

業(yè)衛(wèi)生業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

5?6各類人員的職責(zé)與權(quán)限（權(quán)力委派）

XXX醫(yī)院質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

組織與管理第5章第3頁(yè)共6頁(yè)

5?6?1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員

由管理委員會(huì)主任委員、副主任委員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員組成，當(dāng)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由主任委員代理。當(dāng)技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代理。

5-6.2職業(yè)衛(wèi)生管理委員會(huì)主任委員尹紅軍（院長(zhǎng)）

主任委員受農(nóng)七師衛(wèi)生局局長(zhǎng)委托，全面負(fù)責(zé)我院職業(yè)衛(wèi)生的行政、業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)工作。具

體有：

5-6-2-1制定、批準(zhǔn)并保持我院職業(yè)衛(wèi)生工作的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的

5?6?2?2負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)所需人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等要素資源的配制的

管理、評(píng)審：

5-6-2.3負(fù)責(zé)檢測(cè)工作場(chǎng)合設(shè)旅和環(huán)境條件及儀器設(shè)備的建立和配置計(jì)劃的批準(zhǔn)；

5.6?2?4保證我院的工作開(kāi)展需獲得的必要資源；

5.6.2.5定期評(píng)審質(zhì)量體系，考核工作完畢情況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)規(guī)定有關(guān)部門整

改。

5-6.3職業(yè)衛(wèi)生管理委員會(huì)副主任委員

5?6?3.1協(xié)助主任委員開(kāi)展上述各項(xiàng)工作：

5?6.3?2受主任委員的委托，負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生和檢查及檢測(cè)的業(yè)務(wù)工作：

5-6.3.3負(fù)責(zé)檢測(cè)檢查與其他相關(guān)方面的內(nèi)部協(xié)調(diào)工作：

5-6.3?4負(fù)責(zé)審核與檢測(cè)檢查相關(guān)的程序文獻(xiàn)，批準(zhǔn)相關(guān)的作業(yè)性文獻(xiàn)。

5-6-4技術(shù)負(fù)責(zé)人：陳文權(quán)（副院長(zhǎng)）

5.6.4.1負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)方法確認(rèn)，設(shè)備、測(cè)量溯源性、采（抽）樣、檢測(cè)樣品解決

檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證、結(jié)果報(bào)告等要素的技術(shù)問(wèn)題；

5.6?4?2保證職業(yè)病和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量所需的必要的資源；

5?6?4?3負(fù)責(zé)組織實(shí)險(xiǎn)室參與的比對(duì)和各種檢測(cè)水平測(cè)試；并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出

改善措施。

5-6-5質(zhì)量負(fù)責(zé)人：王翔（醫(yī)療）蘇春（醫(yī)技）

5?6?5.1負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、測(cè)量溯源性、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證等要素的

實(shí)驗(yàn)和督查：

5?6?5?2負(fù)責(zé)對(duì)職業(yè)衛(wèi)生組織設(shè)立與環(huán)境的建立與配置：

5?6?5?3負(fù)責(zé)對(duì)職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)工作中的非標(biāo)準(zhǔn)方法的批準(zhǔn)：

5-6-5-4批準(zhǔn)年度質(zhì)控計(jì)劃并組織職業(yè)病科檢測(cè)工作質(zhì)量保證措施的貫徹。

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

組織與管理第5章第4頁(yè)共6頁(yè)

5.6?6醫(yī)務(wù)科主任、職業(yè)衛(wèi)生管理辦公室主任：王翔

5-6-6-1按照職業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)規(guī)定對(duì)檢測(cè)工作的質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督管理;

5?6?6?2開(kāi)展職業(yè)病相關(guān)知識(shí)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作；

5.6-6-3監(jiān)督職業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系的運(yùn)營(yíng)和開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核：

5-6-6-4在分管副主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)本院職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)檢查業(yè)務(wù)工作;

5.6?6-5組織顧客滿意度調(diào)查，及時(shí)解決反饋信息，制定糾正/防止措施，并督促實(shí)

行。

5.6.7檢查科主任/主管技師蘇春蓋春林*

5.6?7-1實(shí)驗(yàn)室工作的全面管理。對(duì)全科工作的公正性、科學(xué)性、相對(duì)獨(dú)立性全面負(fù)

貢。熟悉職業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系，并組織科內(nèi)人員學(xué)習(xí)質(zhì)量管埋體系文獻(xiàn)，組織編制和審核

相關(guān)的作業(yè)性文獻(xiàn)。負(fù)責(zé)安排和監(jiān)督指導(dǎo)全科的檢測(cè)檢查工作，審核原始記錄和檢查報(bào)告,

保證檢查結(jié)果的真實(shí)、可靠。監(jiān)督檢測(cè)資料整理歸檔；

5.6?7?2當(dāng)顧客有規(guī)定期，能對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出意見(jiàn)和解釋；

5?6?7?3負(fù)責(zé)檢查各項(xiàng)規(guī)章制度及技術(shù)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，防

止不合格服務(wù)的發(fā)生：

5-6-7-4負(fù)責(zé)向職業(yè)衛(wèi)生管理辦公室遞交儀器、設(shè)備、試劑的購(gòu)置計(jì)劃，并對(duì)采購(gòu)的

物品組織驗(yàn)收；

5.6.7.5解決顧客滿意度調(diào)查的反饋信息，制定糾正/防止措施，并督促實(shí)行：當(dāng)科

主任/副科主任缺席時(shí)，應(yīng)擬定臨時(shí)負(fù)責(zé)人。

5.6.8質(zhì)量監(jiān)督員

每個(gè)業(yè)務(wù)科室應(yīng)配備一名以上專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督質(zhì)量體

系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向科主任或質(zhì)量控制科報(bào)告，作好書(shū)面記錄，提出糾正規(guī)定,

并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。

5.6.9檢測(cè)人員

5.6.9.1檢測(cè)人員應(yīng)遵守質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定，按有關(guān)程序文獻(xiàn)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展衛(wèi)生檢測(cè)

工作，如實(shí)填寫檢測(cè)記錄，準(zhǔn)時(shí)完畢檢測(cè)任務(wù)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確；

5.6.9.2負(fù)責(zé)所使用的儀器設(shè)備的保管和平常維護(hù)，熟悉其性能及操作規(guī)程，做好使用和維

修記錄：

5.6.9.3努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，積極參與有關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高技術(shù)水平；

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

組織與管理第5章第5頁(yè)共6頁(yè)

5.6.9.4檢測(cè)人員有權(quán)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果獨(dú)立作出判斷，不受來(lái)自經(jīng)濟(jì)和行政壓力

的干擾。當(dāng)檢測(cè)設(shè)備、材料、環(huán)境條件等不具有時(shí)，有權(quán)暫不進(jìn)行檢測(cè)。

5.6.10設(shè)備管理員

5.6.10.1作好設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及設(shè)備技術(shù)檔案的整理、歸檔、保管工作；

5.6.10.2負(fù)責(zé)設(shè)備的計(jì)量檢定工作，并對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記。

5.6.11授權(quán)簽字人

5.6.11.1負(fù)責(zé)審查檢測(cè)報(bào)告及衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)書(shū)的完整性、項(xiàng)目齊全性、依據(jù)的對(duì)的性、

結(jié)論的準(zhǔn)確性；

5.6.11.2審查相關(guān)文獻(xiàn)和記錄與GB/T15481--2023準(zhǔn)則及有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的符

合性。

5.7專業(yè)技術(shù)人員職責(zé)

5.7.1主任、副主任醫(yī)（技）師職責(zé)

5.7.1.1在科室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，應(yīng)用防止醫(yī)學(xué)理論、技術(shù)，結(jié)合本專業(yè)的實(shí)際，組織制定

本專業(yè)工作計(jì)劃，檢查執(zhí)行情況，進(jìn)行工作總結(jié)。

5.7.1.2審查制定本專業(yè)科研設(shè)計(jì)方案，審查和修改專題調(diào)查報(bào)告、總結(jié)和科研報(bào)告。

5.7.1.3掌握國(guó)內(nèi)外本專業(yè)新技術(shù)、新方法并應(yīng)用于實(shí)際工作，參與本專業(yè)的業(yè)務(wù)實(shí)

踐、研究和解決業(yè)務(wù)工作中的新方法和疑難問(wèn)題。

5.7.1.4不定期進(jìn)行學(xué)術(shù)講座，指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員的工作，當(dāng)好學(xué)科帶頭人。

5.7.2主管醫(yī)（技）師職責(zé)

5.7.2.1在科室主任和上級(jí)醫(yī)（技）師的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)主管的業(yè)務(wù)工作，制定主管的業(yè)務(wù)

工作計(jì)劃、總結(jié)及科研設(shè)計(jì)，定期或隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作。

5.7.2.2審核醫(yī)（技）師提出的工作計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、專題報(bào)告、工作總結(jié)，并檢查其工作

質(zhì)量，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。

5.7.2-3親自參與主管業(yè)務(wù)工作，并指導(dǎo)下級(jí)業(yè)務(wù)人員的學(xué)習(xí)和工作，協(xié)助解決疑難

問(wèn)題。

5.7.2.4擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，指導(dǎo)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的工作。了解本專業(yè)國(guó)內(nèi)外基本動(dòng)態(tài)，負(fù)

責(zé)和組織科研工作。

5.7.3醫(yī)（技）師職責(zé)

5.7.3.1在上級(jí)醫(yī)（技）師的指導(dǎo)下，承擔(dān)部分業(yè)務(wù)工作，并及時(shí)向上級(jí)醫(yī)（技師請(qǐng)示、

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

組織與管理第5章第6頁(yè)共6頁(yè)

報(bào)告工作。

5.7.3.2負(fù)責(zé)分擔(dān)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的工作計(jì)劃、總結(jié)、專題調(diào)查、資料收集和整理，以及技

術(shù)檔案立卷工作。

5.7.3.3熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)理論和各項(xiàng)基本操作技術(shù)，親自參與和指導(dǎo)下級(jí)衛(wèi)生業(yè)務(wù)

人員開(kāi)展本專業(yè)的工作。

5.7.3.4擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的業(yè)務(wù)輔導(dǎo)。

5.7.4醫(yī)（技）士職責(zé)

5.7,4.1在上級(jí)醫(yī)（技）師的指導(dǎo)下，參與具體的業(yè)務(wù)實(shí)踐，并準(zhǔn)時(shí)保質(zhì)保量完畢工作

任務(wù)。

5.7.4.2承辦各類調(diào)查和實(shí)驗(yàn)工作的各項(xiàng)準(zhǔn)備及善后工作，參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和采樣工作,

并做好調(diào)查、實(shí)驗(yàn)工作的資料記錄、記錄、整理。

5.8防止不恰當(dāng)干擾

5.8.1某一工作的審核與批準(zhǔn)不能為同一人，應(yīng)交叉審批：

5.8.2各科室發(fā)出的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告應(yīng)由科長(zhǎng)或副科長(zhǎng)或其授權(quán)的人簽發(fā)；我院的檢查報(bào)

告最終發(fā)出應(yīng)由院長(zhǎng)或其授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人審核：

5.8.3涉及資源、質(zhì)量體系的有效運(yùn)營(yíng)、偏離及申訴方面時(shí)，應(yīng)有院長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人

或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.9與我院有關(guān)的人員和部門

5.9.1.農(nóng)七師衛(wèi)生局負(fù)責(zé)我院職業(yè)衛(wèi)生管理委員會(huì)主任、副主任的任命與授權(quán)，并

指導(dǎo)和監(jiān)督我院的各項(xiàng)工作;

5.9.2農(nóng)七師衛(wèi)生監(jiān)督所所長(zhǎng)代表局長(zhǎng)對(duì)我院的工俏質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和抽查：

5.9.3上述人員和部門不對(duì)我院檢測(cè)結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性施加任何行政影響。

5.10保證措施

我院制定了《實(shí)驗(yàn)室人員行為規(guī)范》、《公正性聲明》、《保密和保護(hù)所右權(quán)程序》來(lái)保證

我院檢測(cè)工作的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性。

5.11保護(hù)委托人機(jī)密和所有權(quán)

5.11.1檢查報(bào)告單、專利技術(shù)資料只提供應(yīng)委托方，并由委托方簽收。

5.11.2檢查原始數(shù)據(jù)除經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，一律不得對(duì)外借閱。

5.11.3不得口頭、書(shū)面向外泄漏委托方機(jī)密，違者予以紀(jì)律處分和經(jīng)濟(jì)制裁。

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

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質(zhì)量管理體系第6章第1頁(yè)共18頁(yè)

6.1總則

為了保證職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)工作行為公正、公平，方法科學(xué)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、服務(wù)規(guī)范的規(guī)定，我

院按照《職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康檢查管理辦法》、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》等的規(guī)

定，建立了符合我院實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系，編制了質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)并在職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)

工作中貫徹執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系貫穿于職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)工作的全過(guò)程，合用于從建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)、職業(yè)病危害

控制效果評(píng)價(jià)、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷等所有活動(dòng)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保證我院質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量體系文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效性

根據(jù)我院情況以及與險(xiǎn)測(cè)檢查相合用的法律、法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定，建立、實(shí)行

質(zhì)量體系并保持和改善，該體系涵蓋了準(zhǔn)則中的所有要素，使檢測(cè)工作質(zhì)量得到保證。同時(shí)

編制質(zhì)量體系文獻(xiàn)，并有相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、程序文獻(xiàn)，以保證質(zhì)量體系的審核、評(píng)審和運(yùn)營(yíng)。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目的由院長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布，隨我院的發(fā)展可作適當(dāng)調(diào)整。

6.2合用范圍

我院所有的檢測(cè)工作都必須按質(zhì)量體系文獻(xiàn)運(yùn)營(yíng)，遵照質(zhì)量體系規(guī)定的程序，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

方針和質(zhì)量目的。

6.3職責(zé)

質(zhì)量管理人員制定質(zhì)量方針、目的，制訂修訂質(zhì)量體系文獻(xiàn)，監(jiān)督檢測(cè)執(zhí)行情況，組織

業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核，解決質(zhì)量問(wèn)題申訴。

6.4質(zhì)量體系的建立

6.4.1質(zhì)量體系文獻(xiàn)：質(zhì)量體系文獻(xiàn)是質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)的依據(jù)，涉及：

6-4-1.1形成文獻(xiàn)的醫(yī)院的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的：

6.4,1.2質(zhì)量手冊(cè)；

6.4,1.3形成文獻(xiàn)的工作程序：

6.4,1.4我院為保證服務(wù)過(guò)程有效策劃、運(yùn)作運(yùn)作和控制所需的管理和技術(shù)性作業(yè)文獻(xiàn)

和質(zhì)量記錄。

6.4.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)圖如下

質(zhì)量手冊(cè)笫一層文獻(xiàn)

程序文獻(xiàn)第二層文獻(xiàn)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

操作規(guī)程第三層文獻(xiàn)

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檢查細(xì)則

質(zhì)量記錄第四層文獻(xiàn)

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)圖

6?4。3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)結(jié)構(gòu)圖的說(shuō)明：

6.4.3.1質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的第一層次文獻(xiàn)。它是我院質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是

質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)和連續(xù)改善的依據(jù)，它涉及了我院工作的質(zhì)量方針和質(zhì)量FI的。

6-4.3o2程序控制文獻(xiàn)是第二層次文獻(xiàn)，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文獻(xiàn)和質(zhì)量管理的重要

基礎(chǔ)和依據(jù)，它描述了我院的一切檢測(cè)的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)、職責(zé)、權(quán)限、控制原則、控制方

法、證實(shí)方法和接口關(guān)系；

6.4。3.3第三層文獻(xiàn)是針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和

活動(dòng)順序的文獻(xiàn)，它將特定規(guī)定與現(xiàn)行通用的質(zhì)量體系程序有機(jī)的聯(lián)系起來(lái)，從而保證質(zhì)量

手冊(cè)中規(guī)定的原則和方法得以貫徹和實(shí)行。

6?4?3?4質(zhì)量記錄是第四層次文獻(xiàn)，它是質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)、服務(wù)提供過(guò)程、服務(wù)質(zhì)量的

客觀反映，是服務(wù)質(zhì)量追蹤的依據(jù)，是質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)的適宜性、有效性及認(rèn)可的客觀憑證。

6.5質(zhì)量體系的保持

6-5-1我院編制《文獻(xiàn)控制和管理程序》，對(duì)醫(yī)院的質(zhì)量體系文獻(xiàn)進(jìn)行有效控制，并保

證我院的所有部門和員工能及時(shí)獲取和使用文獻(xiàn)的有效版本。

6.5.2我院的質(zhì)量體系文獻(xiàn)涉及

6.5.2.1內(nèi)部文獻(xiàn)：如質(zhì)量手冊(cè)，程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；

6?5?2?2外部文獻(xiàn)：如法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，檢測(cè)方法等。

6?5?3質(zhì)量體系要素文獻(xiàn)化：我院文獻(xiàn)的承載媒體可以是紙張，也可以是磁盤，光盤或

其他電子媒體。

6.5.4文獻(xiàn)的批準(zhǔn)和發(fā)布

6?5?4-1質(zhì)量體系控制范圍內(nèi)的所有文獻(xiàn)在發(fā)布給工作人員使用之前，必須通過(guò)授權(quán)

人員審查并批準(zhǔn)。

6?5?4?2編制文獻(xiàn)清單，辨認(rèn)質(zhì)量體系文獻(xiàn)當(dāng)前的修改狀態(tài)和分發(fā)控制，便于查閱，并防

止使用無(wú)效或作廢的文獻(xiàn)。

6.5?4.3定期對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行審查（必要時(shí)修訂），保證文獻(xiàn)連續(xù)合用和滿足使用的規(guī)定。

6?5?4?4對(duì)作廢和無(wú)效的文獻(xiàn)應(yīng)從工作場(chǎng)合撤出，對(duì)有必要保存的作廢文獻(xiàn)應(yīng)加以

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質(zhì)量管理體系第6章第3頁(yè)共18頁(yè)

標(biāo)記，以防誤用。

6-5-4.5質(zhì)量體系文獻(xiàn)有唯一性標(biāo)記，涉及發(fā)布日期、修訂狀態(tài)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)和發(fā)

布機(jī)構(gòu)。

6.5.5文獻(xiàn)變更

6?5?5?1文獻(xiàn)變更由原審批人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，審批時(shí)應(yīng)獲取修訂、審批所依據(jù)的有

關(guān)背景材料：

6.5.5.2更改的文獻(xiàn)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)修訂頁(yè)中給予說(shuō)明和標(biāo)注；

6.5.5.3我院的質(zhì)量體系受控文獻(xiàn)不允許手寫，修改。

6.6內(nèi)部審核。

6.6-1我院制定《質(zhì)量體系的審核和評(píng)審程序》，每年至少進(jìn)行一次覆蓋醫(yī)院質(zhì)量體系

所的要素，涉及檢測(cè)活動(dòng)的完整的內(nèi)部審核。內(nèi)審活動(dòng)臼質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃和組織，按院長(zhǎng)批

準(zhǔn)的內(nèi)部審核計(jì)劃，由通過(guò)培訓(xùn)和具有資格能力的人員來(lái)實(shí)行。

6.6-2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)結(jié)果的對(duì)的性、有效性發(fā)生懷疑的

問(wèn)題時(shí)，我院應(yīng)及時(shí)采用糾正措施。假如調(diào)查表白檢測(cè)結(jié)果也許已受影響，應(yīng)書(shū)面告知顧客。

6.6.3審核的實(shí)行過(guò)程，涉及審核的準(zhǔn)備（如組成審核組，制定內(nèi)審檢查表、記錄審核結(jié)

果），對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)形成書(shū)面報(bào)告，并提交受自核區(qū)域的管理者，以保證采用糾正

措施。審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核中發(fā)現(xiàn)的情況和因此采用的措施應(yīng)予以記錄。

6.6.4對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格所采用的糾正措施的實(shí)行情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證，并予

以記錄。

6.6.5當(dāng)發(fā)生重大檢測(cè)事故和內(nèi)審中出現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)批準(zhǔn)

后可追加內(nèi)審。

6.7工作制度

6.7.1現(xiàn)場(chǎng)工作制度

6.7.1.1認(rèn)真做好組織工作，人員要統(tǒng)一指揮，密切配合、互相尊重、搞好團(tuán)結(jié)。

6.7.1.2要有認(rèn)真負(fù)賁和實(shí)事求是的工作態(tài)度。

6.7.1.3遵守操作規(guī)程，做好個(gè)人防護(hù)。

6.7.1.4愛(ài)惜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器設(shè)備，認(rèn)真填寫檢測(cè)原始記錄，及時(shí)編制現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)報(bào)告單。

6.7.1.5做好工作記錄和標(biāo)本采集。

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質(zhì)量管理體系第6章第4頁(yè)共18頁(yè)

6.7.1.6尊重本地風(fēng)俗習(xí)慣，密切黨群關(guān)系、干群關(guān)系、民族關(guān)系：

6.7.1.7工作結(jié)束后要做好資料分析?，寫出書(shū)面工作報(bào)告。

6.7.2差錯(cuò)事故解決制度

6.7.2.1因工作不負(fù)責(zé)，不遵守規(guī)章制度，違反操作規(guī)程導(dǎo)致不良后果者，列為差錯(cuò)

或事故。

6.7.2.2差錯(cuò)或事故發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門，迅速采用有效措施，盡量

減少損失。

6?7?2?3屬于非技術(shù)責(zé)任及無(wú)法預(yù)測(cè)事故的除外。

6?7?2?4對(duì)每起事故和差錯(cuò)要進(jìn)行登記，并書(shū)面報(bào)告科主任及我院領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)事求是地

查清情況，找出因素，制定對(duì)策，防止再發(fā)生。

6?7?2-5解決事故和差錯(cuò)，本著以教育為主，按事故情節(jié)、本人態(tài)度、一貫表現(xiàn)和導(dǎo)

致的后果等情況，給予批評(píng)教育、紀(jì)律處分或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，后果嚴(yán)重、情節(jié)惡劣者追究刑事責(zé)

任。

6.7.3印章管理制度

印章是印信憑證的一種，是刻在固定物體上代表組織或個(gè)人權(quán)力職貴的憑證，蓋印標(biāo)志

著文書(shū)生效和對(duì)文書(shū)負(fù)責(zé)丁因此，必須加強(qiáng)對(duì)各類公章、私章、業(yè)務(wù)用章的管理，防止私用、

錯(cuò)用或盜用。

6?7?3?I用印章應(yīng)按制度辦理，事先必須通過(guò)批準(zhǔn)

6?7?3?2用印的范圍一般與批準(zhǔn)人的職權(quán)適應(yīng)。

6?7?3?3如須使用上級(jí)印章，應(yīng)經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)或授權(quán)。凡不具有批準(zhǔn)手續(xù)的，一律不能

用印。

6?7?3?4用印須有登記存底，并由專人負(fù)責(zé)，不能隨意委托別人代為蓋印，也不能給

空白信箋蓋印。

6?7?3?5使用帶存根的公函或介紹信、證明信要在兩處印章，一處蓋在公函連接線上,

一處蓋在機(jī)關(guān)落款處。

6?7?3?6凡在落款處加蓋的印章要*年*月。

6.7.4保密制度

6-7-4-I全體工作人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)保密法》，做到''四不"：不該問(wèn)

的話不問(wèn)、不該說(shuō)的話不說(shuō)、不該看的文獻(xiàn)不看、不在私人信件中泄密。

6?7?4.2由專人負(fù)責(zé)保密工作。

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質(zhì)量管理體系第6章第5頁(yè)共18頁(yè)

6-7-4?3秘密以上文獻(xiàn)統(tǒng)一由檔案室保管。借閱文獻(xiàn)必須辦借閱手續(xù)，閱后及時(shí)退還;

沒(méi)有辦完的，應(yīng)在當(dāng)天卜班前還檔案室保存，次口再借。

6?7?4?4秘密以上文獻(xiàn)、電報(bào)、工作筆記本不得帶出職業(yè)衛(wèi)生管理辦公室，更不得帶

到宿舍和公共場(chǎng)合。

6?7?4?5檔案員要即格按照保密規(guī)定和規(guī)定，及時(shí)做好文獻(xiàn)的收集、登記、分發(fā)、傳

閱和保管工作，對(duì)于違反保密規(guī)定的規(guī)定，有權(quán)拒絕辦理。

6-7.4.6各科室都要擬定一名責(zé)任心強(qiáng)的同志，負(fù)責(zé)保密工作和文獻(xiàn)資料的立卷、歸檔、

保管。

6?7?4?7未經(jīng)我院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，任何人不得接待外來(lái)人員參觀實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合，抄錄實(shí)驗(yàn)方法

和數(shù)據(jù)，索取科研資料和實(shí)物。

6-7-4-8定期進(jìn)行俁密檢查，及時(shí)追查失、泄密事件。對(duì)保密工作做得好的要表?yè)P(yáng)，差

的要批評(píng)，嚴(yán)重失、泄密的要嚴(yán)厲解決。

6?7?5劇毒藥品、試劑管理制度

6-7-5-I劇毒藥品、試劑必須專人保管，建立專門帳目，專柜加鎖，實(shí)行雙人負(fù)責(zé)管

理。

6?7?5?2使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格履行清領(lǐng)手續(xù)，保證出入庫(kù)的數(shù)量準(zhǔn)確，清領(lǐng)單需保存妥當(dāng)，以

備審查。安全準(zhǔn)確使用。

6?7?5?3劇毒藥品、試劑必須有完整清楚的標(biāo)簽，嚴(yán)防誤用。

6.7.5.4劇毒藥品-試劑保管人員工作調(diào)動(dòng)時(shí)，要辦清交接手續(xù)，如有差錯(cuò)需認(rèn)真查明,

妥善解決。

6?7?5?5未經(jīng)我院領(lǐng)導(dǎo)簽批，任何人無(wú)權(quán)外借、出售、贈(zèng)送。

6?7?5?6劇毒藥品、試劑在保管使用過(guò)程中如發(fā)生、發(fā)現(xiàn)意外，必須立即報(bào)告院長(zhǎng)杳

處。

6.7.6實(shí)驗(yàn)室工作制席

6.7.6.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服，做好個(gè)人防護(hù)，離開(kāi)時(shí)要將工作服放在固定的位置，

對(duì)有污染的工作服，應(yīng)按規(guī)定做好解決。

6.7.6.2做好檢樣的登記、編號(hào)，明確檢查目的，不符合規(guī)定的檢樣，必要時(shí)應(yīng)重新采樣。

6.7.6.3凡有時(shí)限規(guī)定的檢樣，必須立即檢杳。對(duì)不能檢查的檢樣，要妥善保管，并注明

采樣時(shí)間、保管條件。

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質(zhì)量管理體系第6章第6頁(yè)共18頁(yè)

6.7.6.4檢查要遵守操作規(guī)程。做好原始記錄，認(rèn)其核對(duì)檢查結(jié)果，及時(shí)填發(fā)檢查報(bào)告

單，檢查結(jié)果與規(guī)定的檢查目的不一致時(shí)，應(yīng)積極與有關(guān)部門聯(lián)系。

6.7.6.5檢查報(bào)告單書(shū)寫必須工整，按規(guī)定程序作好審核、簽字、蓋章，隨時(shí)發(fā)出。

6.7.6.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品要擺放整齊，試劑要定期檢查，并有明晰的標(biāo)簽，儀器要定期

保養(yǎng)、檢修與調(diào)試，減少與避免檢查結(jié)果的技術(shù)誤差與人為誤差。

6.7.6.7各種試劑、器材應(yīng)有清領(lǐng)和消耗記錄，貴重儀器要實(shí)行使用登記，破損、遺失

應(yīng)有報(bào)告。

6.7.6.8嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、飲食和會(huì)客。

6.7.6.9離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，要細(xì)心檢查水、電、暖氣和門窗，防止事故發(fā)生。

6.7.6.10各種實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)按不同特點(diǎn)制定具體工作制度。

6.7.7檢測(cè)事故解決制度

6.7.7.1檢測(cè)事故范圍

6.7.7.1.1因過(guò)失導(dǎo)致樣品損壞丟失。

6.7.7.1.2違章操作引起儀器損毀或發(fā)生安全事故。

6.7.7.1.3因檢查錯(cuò)誤或檢查雖對(duì)的，但記錄或數(shù)據(jù)解決錯(cuò)誤，或?qū)彶椴粐?yán)，以致發(fā)犯

錯(cuò)誤報(bào)告，引起受檢單位異議，申訴成立。

6.7.7.1.4違反《公正性聲明》原則，失去公正性的行為。

6.7.7.1.5在檢查過(guò)程中因忽然停水、停電事故時(shí)，使其疑展而釀成事故者。

6.7.7.2檢測(cè)事故分級(jí)

6?7?7?2?1一般事故：經(jīng)濟(jì)損失（500元無(wú)人身傷殘）

6?7?7?2.2中檔事故：經(jīng)濟(jì)損失500-1000元有人員輕傷。

6?7?7.2?3大事故：經(jīng)濟(jì)損失1000-5000元并有一人以上傷殘，或引起申訴的。

6?7.7.3檢測(cè)事故的解決程序

6?7?7?3?1發(fā)生檢查事故后，當(dāng)事人應(yīng)立即采用有效措施，制止事態(tài)擴(kuò)大，同時(shí)逐

級(jí)上報(bào)，大事故應(yīng)當(dāng)直接報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。

6.7-7-3o2事故負(fù)責(zé)人應(yīng)在事故發(fā)生后，三日內(nèi)寫出事故通過(guò)報(bào)告交科室負(fù)責(zé)人。

6?7?7?3?3科室負(fù)責(zé)人簽字并提出處置措施和解決意見(jiàn)，交我院質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人。

6?7?7?3?4我院質(zhì)管科組織有關(guān)人員進(jìn)行事故調(diào)查分析，擬定事故因素和性質(zhì)，于

事故發(fā)生后十日內(nèi)對(duì)事故提出解決書(shū)面意見(jiàn)，報(bào)我院技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。

6?7?7?3?5事故解決有關(guān)資料均由質(zhì)管科存檔備案。

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質(zhì)量管理體系第6章第7頁(yè)共18頁(yè)

6?7.7.4檢測(cè)事故解決的原則：

對(duì)于責(zé)任事故解決，依據(jù)事故性質(zhì)和級(jí)別，結(jié)合事故責(zé)任者本人的態(tài)度和一貫表現(xiàn)，分

別給予批評(píng)教育、扣發(fā)獎(jiǎng)金、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、直至追究法律責(zé)任。

6.7.7.4.1檢查目的：

保證全我院檢測(cè)工作的公正性、科學(xué)性、時(shí)效性，并保證檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量與檢測(cè)結(jié)果報(bào)

告的最終質(zhì)量。根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)質(zhì)量保證體系及全站人員的崗位責(zé)任實(shí)行必要的監(jiān)督檢查,

以維持體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

6.7.7.4.2檢查內(nèi)容：

(1)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量檢查，按質(zhì)量保證體系圖中的規(guī)定，從樣品的收發(fā)，檢查過(guò)程到檢測(cè)

結(jié)果報(bào)告單進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)是核對(duì)樣品、審核資料、實(shí)行檢查、數(shù)據(jù)解決及報(bào)告審核。

(2)儀器與檢測(cè)環(huán)境的檢查，重點(diǎn)為儀器檢定、校驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定及檢測(cè)環(huán)境。

(3)人員素質(zhì)檢查，重點(diǎn)為新上崗人員。

(4)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行防止性檢查以及監(jiān)督事故解決的全過(guò)程。

(5)對(duì)用戶的質(zhì)量申訴進(jìn)行了解并監(jiān)督復(fù)檢全過(guò)程。

6.7.7.4.3檢查方法：

⑴質(zhì)量保證體系的全面檢查每年一次，由我院質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人按《質(zhì)量管理手冊(cè)》規(guī)

定組織有關(guān)人員進(jìn)行，提出評(píng)價(jià)報(bào)告和整改措施或?qū)Α顿|(zhì)量管理手冊(cè)》提出修改建議。

(2)對(duì)檢查工作檢查由檢查科組織人員重點(diǎn)檢查原始記錄、檢查過(guò)程，每季一次(涉及其

他實(shí)驗(yàn)科室)，防止事故發(fā)生。

(3)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科每季對(duì)各科室的報(bào)告進(jìn)行抽檢，涉及原始記錄等，發(fā)現(xiàn)差

錯(cuò)時(shí)復(fù)檢并提出更正措施，最大限度保證報(bào)告質(zhì)量。

(4)對(duì)質(zhì)量事故與質(zhì)量申訴的檢查，根據(jù)臨時(shí)需要采用隨機(jī)方法進(jìn)行。

6.7.7.4.4措施：

(1)質(zhì)量保證體系檢查采用統(tǒng)一檢查與科室自查、有計(jì)劃地定期或不定期檢查相結(jié)合的

方式進(jìn)行。

(2)質(zhì)量保證體系的檢查均應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)記錄，作為解決、整改的依據(jù)。檢查結(jié)果統(tǒng)一歸

檔保存。

6.7.8檢測(cè)質(zhì)量異議申訴制度

6-7-8-1我院出具的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告單，按國(guó)家規(guī)定的時(shí)間(在報(bào)告中注明)內(nèi)，被檢單

位如對(duì)報(bào)告所做結(jié)論有異議，可向我院提出申訴。超過(guò)申訴期一般不予受理。

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

質(zhì)量管理體系第6章第8頁(yè)共18頁(yè)

6?7?8?2被檢單位有異議者，可向我院質(zhì)管科提出書(shū)面陳述，接到陳述后應(yīng)報(bào)告我院

質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人，并及時(shí)組織有關(guān)科室共同對(duì)提出的異議進(jìn)行分析、研究，提出解決意見(jiàn)。

6.7,8.3解決程序:

(1)核查檢測(cè)結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)是否有誤。

(2)核對(duì)■檢查依據(jù)和操作規(guī)程是否對(duì)的。

(3)核查計(jì)量設(shè)備.測(cè)試儀器是否符合規(guī)定。

以上核查確認(rèn)無(wú)誤，可聲明檢測(cè)結(jié)果報(bào)告有效。若被檢單位仍有異議，質(zhì)管科與有關(guān)人

員研究可作出復(fù)檢決定?？駲z程序按初檢程序進(jìn)行;復(fù)檢費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。如復(fù)檢結(jié)果與

原始報(bào)告書(shū)不一致，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，將解決結(jié)果告知被檢單位。

6.7.9儀器設(shè)備管理制度

6-7-9-1儀器設(shè)備的購(gòu)置、保管、使用維修制度。

6?7?9?2我院各業(yè)務(wù)科和檢查科所需購(gòu)置的儀器和實(shí)驗(yàn)設(shè)備向我院儀器設(shè)備管埋負(fù)

責(zé)人提出申購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)我院業(yè)務(wù)會(huì)議審批后按計(jì)劃采購(gòu)。

6.7-9-3凡購(gòu)置一萬(wàn)元以上(含一萬(wàn)元)的儀器，所購(gòu)科室除申報(bào)計(jì)劃外，還應(yīng)寫出專

題報(bào)告，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)科室進(jìn)行論證，院長(zhǎng)審定后提交師采購(gòu)辦購(gòu)買。

6?7?9?4萬(wàn)元以上(含一萬(wàn)元)的儀器設(shè)備，購(gòu)回十五日內(nèi)，必須由我院儀器設(shè)備管理

負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員檢查、驗(yàn)收、登記，做好驗(yàn)收記錄并署名，驗(yàn)收不合格的儀器設(shè)備，由

儀器設(shè)備管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)及時(shí)退換或進(jìn)行索賠。

6-7-9?5所有儀器設(shè)備均應(yīng)由我院儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人分類建檔和儀器設(shè)備卡，同時(shí)編制

儀器設(shè)備目錄。

6.7.9.6科室儀器保管人員，應(yīng)按照儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)定，負(fù)責(zé)辦理平常維修保養(yǎng)和檢

查工作，操作人員應(yīng)按儀器操作規(guī)程操作。儀器維修保養(yǎng)和使用均應(yīng)認(rèn)真做好記錄，以便備

查。

6.7.9.7儀器設(shè)備發(fā)生故障，使用人應(yīng)立即報(bào)告保管人，屬于小故障的，本科室可以進(jìn)行維

修，否則應(yīng)報(bào)告儀器設(shè)備管理負(fù)責(zé)人，請(qǐng)專業(yè)維修人員維修。各種維修應(yīng)有維修記錄，并裝

入儀器設(shè)備檔案內(nèi)保存，屬于事故者.應(yīng)按《檢查事故解決制度》解決。

6.7.9.8一切儀器設(shè)備未經(jīng)儀器設(shè)備管理人員批準(zhǔn)，不得外借或外單位人使用。

6.7.9.9精密貴重儀器必須由專人負(fù)責(zé)管理使用，非專管人員使用，需在專管人員指導(dǎo)下進(jìn)

行，其它人員未經(jīng)允許不得擅自使用。

6.7.10檢測(cè)儀器設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一者，須經(jīng)我院技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可辦理降級(jí)

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

質(zhì)量管埋體系第6章第9頁(yè)共18頁(yè)

使用或報(bào)廢手續(xù)

6.7.10.1無(wú)法維修。

6.7.10.2一次修理費(fèi)用超過(guò)該儀器設(shè)備經(jīng)濟(jì)價(jià)值的60%,且修理后仍達(dá)不到原技術(shù)

指標(biāo)。

6.7.10.3儀器落后，不能滿足檢測(cè)工作需要或長(zhǎng)期擱置。

6.7.11儀器設(shè)備的檢定、校驗(yàn)和標(biāo)志化管理制度。

6.7.11.1儀器設(shè)備的檢定、校驗(yàn)和標(biāo)志化管理，統(tǒng)一由儀器設(shè)備管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)辦理。

6.7.11.2凡列入國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄的檢測(cè)儀器，必須按檢定周期進(jìn)行

檢定，超過(guò)檢定周期而未經(jīng)檢定或檢定不合格的檢測(cè)儀罌一律不得使用。

6-7-11.3對(duì)非強(qiáng)制檢定和政府計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)不能檢定的強(qiáng)檢計(jì)量?jī)x器，必須定期按

儀器設(shè)備校驗(yàn)方法進(jìn)行自檢、自校，并做好自檢自校記錄，歸檔保存。

6?7?11?4所有自檢、自校的計(jì)量?jī)x器，必須按臺(tái)編制校驗(yàn)方法。

6?7?11.5儀器設(shè)備標(biāo)志：儀器設(shè)備統(tǒng)一使用《合格證》、《準(zhǔn)用證》和《停用證》三種

標(biāo)志管理，其應(yīng)用的范圍是：

合格證（綠色）：計(jì)量檜定合格者。

準(zhǔn)用證（黃色）：計(jì)量檢定部門合格限制使用比對(duì)自校合格的計(jì)量?jī)x器，功能正常的準(zhǔn)予

使用。

停用證（紅色）：檢測(cè)儀器損壞，計(jì)量檢定不合格者，性能無(wú)法擬定者和超過(guò)檢定周期不

準(zhǔn)使用者。

6-7-11-6儀器設(shè)備管理人員嚴(yán)格按照檢定周期表的規(guī)定管理儀器設(shè)備，及時(shí)送檢和

自校，并做好檢定校驗(yàn)記錄。

6-7-11-7凡新購(gòu)和通過(guò)維修的計(jì)量?jī)x器，必須經(jīng)計(jì)量檢定或校驗(yàn)，由儀器管理負(fù)責(zé)

人核準(zhǔn)，并貼上合格或準(zhǔn)用標(biāo)志后方可使用。

6.7.12儀器設(shè)備安全使用制度

6?7?12?1按照儀器設(shè)備的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)定安裝配電線路、電源配件，調(diào)試好電壓，安裝好保

險(xiǎn)系統(tǒng)和保證良好的接地。

6?7。12.2對(duì)檢測(cè)使用儀器設(shè)備的人員進(jìn)行電工基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，每年在考核應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容中

必有儀器設(shè)備這一項(xiàng)。

6?7?12?3對(duì)新購(gòu)儀器設(shè)備，由我院儀器負(fù)責(zé)人或請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)、有理論知識(shí)的技術(shù)人員

XX質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量手冊(cè)第一版第0次修改

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開(kāi)展使用前技術(shù)培訓(xùn)，以保證新購(gòu)儀器的準(zhǔn)確使用。

6?7?12?4認(rèn)真做好儀器設(shè)備使用記錄，發(fā)現(xiàn)故障后不僅有具體記錄，并且要立即報(bào)

告科儀器負(fù)責(zé)人，按儀器使用維修的有關(guān)制度迅速實(shí)行。

6.7.12.5各級(jí)檢測(cè)人員要嚴(yán)格執(zhí)行儀器一沒(méi)各使用管理制度，嚴(yán)格操作規(guī)程，嚴(yán)格

監(jiān)督制度。

6.7.13實(shí)驗(yàn)室管理制度

6.7.13.1清潔衛(wèi)生規(guī)定：

6.7.13.1.1實(shí)驗(yàn)室（辦公室）設(shè)施經(jīng)常保持整齊、清潔、安靜，門窗、墻壁無(wú)塵土。

6.7.13.1.2儀器設(shè)備、專用器具要定位放置，經(jīng)常擦試，保持清潔，精密儀器應(yīng)防塵。

6.7.13.1.3堅(jiān)持實(shí)行清潔衛(wèi)生和定期消毒制度，貫徹分工，明確責(zé)任。

6.7.13.1.4堅(jiān)持突擊與經(jīng)常相結(jié)合，每日小掃，每月大掃，并經(jīng)常檢查。

6.7.13.2安全規(guī)定：

6.7.13.2.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。化學(xué)試劑要根據(jù)性質(zhì)分類存放，不準(zhǔn)將化學(xué)性質(zhì)相抵觸

的物品混放。

6.7.13.2.2進(jìn)行有毒、有害、易燃的實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須在通風(fēng)木櫥內(nèi)或適當(dāng)場(chǎng)地進(jìn)行。

6.7.13.2.3易燃、易爆物品應(yīng)指定專人保管，是立相應(yīng)的使用規(guī)定。領(lǐng)取、搬運(yùn)時(shí)

嚴(yán)禁推拉、滾磨。

6.7.13.2.4使用明火電爐、酒精燈，必須檢查周邊環(huán)境是否有易燃、易爆、低沸點(diǎn)