醫(yī)療器械工程技術(shù)人員筆試試題一、填空題（每題2分，共20分）根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其______有效運行。_________醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應當不低于產(chǎn)品的______強制性標準和產(chǎn)品適用的國家標準、行業(yè)標準。_________醫(yī)用電氣設備的接地電阻應不大于______Ω。_________醫(yī)療器械的生物相容性評價應考慮______、接觸時間、接觸方式等因素。_________醫(yī)療器械的滅菌確認應包括安裝確認、運行確認和______確認。_________在醫(yī)療器械的風險管理過程中，風險控制措施實施后，應重新對風險進行______。_________醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，臨床試驗申辦者應當向______機構(gòu)備案。_________用于醫(yī)療器械的材料，其可瀝濾物的檢測方法應經(jīng)過______。_________醫(yī)療器械的包裝應能確保產(chǎn)品在規(guī)定的______和條件下，保持其安全性和有效性。_________醫(yī)療器械的軟件確認應當包括______確認、安裝確認和運行確認。_________二、選擇題（每題3分，共30分）以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期的說法，正確的是（）A.3年B.4年C.5年D.6年下列哪種不屬于醫(yī)療器械的風險管理過程（）A.風險分析B.風險評價C.風險溝通D.風險控制醫(yī)用電子體溫計的測量誤差要求一般為（）A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.3℃D.±0.5℃醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應當向（）申請變更登記。A.原發(fā)證部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械的生物安全性評價不包括以下哪項（）A.細胞毒性B.熱原C.穩(wěn)定性D.致敏性依據(jù)GB9706.1-2020，醫(yī)用電氣設備的外殼防護等級IPX0表示（）A.防垂直滴水B.無防護C.防濺水D.防浸水醫(yī)療器械的軟件驗證主要是為了確保（）A.軟件滿足用戶需求B.軟件符合法規(guī)要求C.軟件功能正確D.以上都是醫(yī)療器械的無菌檢查應按照（）進行。A.《中國藥典》B.企業(yè)內(nèi)部標準C.行業(yè)標準D.國家標準醫(yī)療器械的設計開發(fā)輸入不包括（）A.預期用途B.法規(guī)要求C.以往類似設計的信息D.產(chǎn)品銷售價格醫(yī)療器械的標簽和說明書應當符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》三、判斷題（每題2分，共20分）醫(yī)療器械的臨床試驗可以在未經(jīng)備案的機構(gòu)進行。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需對最終產(chǎn)品進行檢驗，無需對原材料進行檢驗。（）醫(yī)療器械的風險管理應貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期。（）醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性不影響其正常使用。（）醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求一經(jīng)注冊，不得更改。（）醫(yī)療器械的滅菌效果可以通過滅菌時間和溫度來簡單判斷。（）醫(yī)療器械的生物相容性評價只需在產(chǎn)品研發(fā)階段進行。（）醫(yī)療器械的軟件升級不需要進行重新確認。（）醫(yī)療器械的包裝材料應具有良好的物理、化學性能。（）醫(yī)療器械的標簽和說明書可以夸大產(chǎn)品的功能和療效。（）四、簡答題（每題10分，共30分）簡述醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出應包含的主要內(nèi)容。闡述醫(yī)療器械滅菌確認的主要步驟及目的。說明醫(yī)療器械風險管理過程中風險控制的主要措施及原則。醫(yī)療器械工程技術(shù)人員筆試試題答案一、填空題持續(xù)2.國家3.0.14.接觸部位5.性能6.評價7.倫理審查8.驗證9.運輸、貯存10.需求二、選擇題1.C2.C3.B4.A5.C6.B7.D8.A9.D10.A三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出應包含產(chǎn)品規(guī)范，包括產(chǎn)品性能指標、技術(shù)要求等；生產(chǎn)規(guī)范，涵蓋生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等；包裝和標簽規(guī)范；服務和培訓要求；采購信息；驗證和確認計劃等內(nèi)容，確保產(chǎn)品能夠滿足設計開發(fā)輸入要求，為生產(chǎn)、檢驗等后續(xù)環(huán)節(jié)提供依據(jù)。醫(yī)療器械滅菌確認主要步驟包括安裝確認，檢查滅菌設備的安裝是否符合要求，設備部件是否齊全、安裝正確；運行確認，對滅菌設備進行空載運行，驗證設備的各項功能是否正常，運行參數(shù)能否達到設定要求；性能確認，采用生物指示劑、化學指示劑等進行滿載試驗，驗證滅菌設備在規(guī)定條件下能否達到預期的滅菌效果。目的是確保滅菌設備和滅菌工藝能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合要求的滅菌效果，保證醫(yī)療器械的無菌性，保障患者使用安全。醫(yī)療器械風險管理過程中風險控制的主要措施包括降低風險，通過改進設計、優(yōu)化工藝等方式減少風險發(fā)生的可能性或降低風險造成的后果；規(guī)避風險，如避免使用某些存在高風險的材料或技術(shù)；轉(zhuǎn)移風險，例如通過購買保險等方式將風險轉(zhuǎn)移給第三方。風險控制的原則包括風險-