2025年生物制藥工程師職業(yè)資格認(rèn)證題及答案一、生物制藥工藝與工程（共6題）

1.生物制藥工藝流程包括哪些環(huán)節(jié)？

（1）菌種篩選與培養(yǎng)

（2）發(fā)酵過(guò)程

（3）提取與純化

（4）制劑制備

（5）質(zhì)量控制

（6）產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

2.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物制藥發(fā)酵過(guò)程的主要影響因素。

（1）菌種特性

（2）培養(yǎng)基成分

（3）發(fā)酵設(shè)備

（4）發(fā)酵溫度與pH值

（5）通氣與攪拌

（6）微生物代謝

3.生物制藥提取與純化過(guò)程中常用的技術(shù)有哪些？

（1）離心分離

（2）過(guò)濾

（3）膜分離

（4）吸附

（5）離子交換

（6）電滲析

4.請(qǐng)列舉生物制藥制劑制備過(guò)程中常用的劑型。

（1）注射劑

（2）片劑

（3）膠囊劑

（4）顆粒劑

（5）溶液劑

（6）乳劑

5.生物制藥質(zhì)量控制主要包括哪些內(nèi)容？

（1）原料質(zhì)量檢測(cè)

（2）過(guò)程控制

（3）成品檢驗(yàn)

（4）穩(wěn)定性考察

（5）生物活性檢測(cè)

（6）安全性評(píng)價(jià)

6.生物制藥產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程中需要注意哪些問(wèn)題？

（1）溫度控制

（2）濕度控制

（3）光照控制

（4）振動(dòng)與沖擊

（5）微生物污染

（6）包裝材料

二、生物制藥法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（共6題）

1.生物制藥法規(guī)體系包括哪些層次？

（1）國(guó)際法規(guī)

（2）國(guó)家法規(guī)

（3）行業(yè)法規(guī)

（4）企業(yè)內(nèi)部法規(guī)

（5）地方性法規(guī)

（6）國(guó)際組織法規(guī)

2.生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？

（1）組織機(jī)構(gòu)與人員

（2）廠(chǎng)房與設(shè)施

（3）設(shè)備

（4）物料

（5）生產(chǎn)操作

（6）質(zhì)量控制

3.生物制藥產(chǎn)品注冊(cè)與審批流程包括哪些步驟？

（1）臨床前研究

（2）臨床試驗(yàn)

（3）注冊(cè)申請(qǐng)

（4）審批

（5）生產(chǎn)與銷(xiāo)售

（6）監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

4.生物制藥產(chǎn)品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)

（2）規(guī)格

（3）成分

（4）適應(yīng)癥

（5）用法用量

（6）不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)

5.生物制藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度主要包括哪些內(nèi)容？

（1）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（2）不良反應(yīng)報(bào)告

（3）不良反應(yīng)評(píng)估

（4）不良反應(yīng)處理

（5）不良反應(yīng)信息交流

（6）不良反應(yīng)信息發(fā)布

6.生物制藥行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有哪些？

（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

（2）地方食品藥品監(jiān)督管理局

（3）行業(yè)協(xié)會(huì)

（4）企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機(jī)構(gòu)

（5）國(guó)際組織

（6）民間組織

三、生物制藥技術(shù)與設(shè)備（共6題）

1.生物制藥發(fā)酵設(shè)備主要包括哪些類(lèi)型？

（1）通風(fēng)發(fā)酵罐

（2）膜發(fā)酵罐

（3）生物反應(yīng)器

（4）發(fā)酵罐攪拌器

（5）發(fā)酵罐溫度控制器

（6）發(fā)酵罐pH值控制器

2.生物制藥提取與純化設(shè)備主要包括哪些類(lèi)型？

（1）離心機(jī)

（2）過(guò)濾器

（3）膜分離設(shè)備

（4）吸附柱

（5）離子交換柱

（6）電滲析設(shè)備

3.生物制藥制劑制備設(shè)備主要包括哪些類(lèi)型？

（1）混合設(shè)備

（2）粉碎設(shè)備

（3）壓片機(jī)

（4）膠囊填充機(jī)

（5）顆粒機(jī)

（6）溶液配制設(shè)備

4.生物制藥質(zhì)量控制設(shè)備主要包括哪些類(lèi)型？

（1）高效液相色譜儀

（2）氣相色譜儀

（3）質(zhì)譜儀

（4）紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)

（5）熒光光度計(jì)

（6）微生物檢測(cè)設(shè)備

5.生物制藥產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)備主要包括哪些類(lèi)型？

（1）冷藏設(shè)備

（2）冷凍設(shè)備

（3）恒溫恒濕設(shè)備

（4）冷鏈運(yùn)輸設(shè)備

（5）包裝設(shè)備

（6）物流跟蹤設(shè)備

6.生物制藥生產(chǎn)自動(dòng)化設(shè)備主要包括哪些類(lèi)型？

（1）機(jī)器人

（2）自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)

（3）自動(dòng)化控制系統(tǒng)

（4）自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備

（5）自動(dòng)化包裝設(shè)備

（6）自動(dòng)化物流設(shè)備

四、生物制藥安全管理（共6題）

1.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的安全隱患有哪些？

（1）設(shè)備故障

（2）物料泄漏

（3）微生物污染

（4）化學(xué)危害

（5）輻射危害

（6）生物安全風(fēng)險(xiǎn)

2.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取哪些安全措施？

（1）設(shè)備維護(hù)與檢修

（2）物料管理

（3）微生物控制

（4）化學(xué)危害防范

（5）輻射防護(hù)

（6）生物安全培訓(xùn)

3.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)急預(yù)案主要包括哪些內(nèi)容？

（1）事故報(bào)告

（2）應(yīng)急響應(yīng)

（3）事故調(diào)查

（4）事故處理

（5）事故總結(jié)

（6）事故預(yù)防

4.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中個(gè)人防護(hù)用品有哪些？

（1）口罩

（2）手套

（3）防護(hù)服

（4）護(hù)目鏡

（5）耳塞

（6）鞋套

5.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物處理方法有哪些？

（1）物理處理

（2）化學(xué)處理

（3）生物處理

（4）焚燒處理

（5）填埋處理

（6）回收利用

6.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制主要包括哪些內(nèi)容？

（1）空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)

（2）水質(zhì)監(jiān)測(cè)

（3）土壤監(jiān)測(cè)

（4）噪聲監(jiān)測(cè)

（5）振動(dòng)監(jiān)測(cè)

（6）電磁輻射監(jiān)測(cè)

五、生物制藥市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)（共6題）

1.生物制藥市場(chǎng)包括哪些領(lǐng)域？

（1）疫苗

（2）血液制品

（3）單克隆抗體

（4）重組蛋白質(zhì)

（5）基因治療

（6）細(xì)胞治療

2.生物制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局主要包括哪些方面？

（1）產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)

（2）價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)

（3）品牌競(jìng)爭(zhēng)

（4）技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)

（5）市場(chǎng)占有率

（6）創(chuàng)新能力

3.生物制藥市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)有哪些？

（1）生物類(lèi)似藥

（2）生物新藥

（3）個(gè)性化治療

（4）精準(zhǔn)醫(yī)療

（5）再生醫(yī)學(xué)

（6）生物信息學(xué)

4.生物制藥市場(chǎng)進(jìn)入壁壘有哪些？

（1）技術(shù)壁壘

（2）資金壁壘

（3）人才壁壘

（4）政策壁壘

（5）市場(chǎng)壁壘

（6）法律壁壘

5.生物制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略有哪些？

（1）產(chǎn)品差異化

（2）市場(chǎng)細(xì)分

（3）品牌建設(shè)

（4）技術(shù)創(chuàng)新

（5）成本領(lǐng)先

（6）服務(wù)優(yōu)化

6.生物制藥市場(chǎng)分析與預(yù)測(cè)方法有哪些？

（1）SWOT分析

（2）PEST分析

（3）波特五力模型

（4）市場(chǎng)調(diào)研

（5）專(zhuān)家訪(fǎng)談

（6）數(shù)據(jù)分析

六、生物制藥行業(yè)發(fā)展與展望（共6題）

1.生物制藥行業(yè)發(fā)展歷程可以分為哪些階段？

（1）傳統(tǒng)生物制藥階段

（2）重組蛋白質(zhì)藥物階段

（3）單克隆抗體藥物階段

（4）基因治療藥物階段

（5）細(xì)胞治療藥物階段

（6）精準(zhǔn)醫(yī)療階段

2.生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)有哪些？

（1）生物類(lèi)似藥

（2）生物新藥

（3）個(gè)性化治療

（4）精準(zhǔn)醫(yī)療

（5）再生醫(yī)學(xué)

（6）生物信息學(xué)

3.生物制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)有哪些？

（1）技術(shù)挑戰(zhàn)

（2）資金挑戰(zhàn)

（3）人才挑戰(zhàn)

（4）政策挑戰(zhàn)

（5）市場(chǎng)挑戰(zhàn)

（6）法律挑戰(zhàn)

4.生物制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向有哪些？

（1）生物類(lèi)似藥

（2）生物新藥

（3）個(gè)性化治療

（4）精準(zhǔn)醫(yī)療

（5）再生醫(yī)學(xué)

（6）生物信息學(xué)

5.生物制藥行業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)系有哪些？

（1）產(chǎn)業(yè)鏈上下游關(guān)系

（2）技術(shù)交流與合作

（3）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與合作關(guān)系

（4）政策法規(guī)協(xié)同

（5）人才培養(yǎng)與交流

（6）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

6.生物制藥行業(yè)在我國(guó)的發(fā)展前景如何？

（1）政策支持

（2）市場(chǎng)需求

（3）技術(shù)進(jìn)步

（4）產(chǎn)業(yè)規(guī)模

（5）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

（6）創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

本次試卷答案如下：

一、生物制藥工藝與工程（共6題）

1.（1）菌種篩選與培養(yǎng)（2）發(fā)酵過(guò)程（3）提取與純化（4）制劑制備（5）質(zhì)量控制（6）產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

2.（1）菌種特性（2）培養(yǎng)基成分（3）發(fā)酵設(shè)備（4）發(fā)酵溫度與pH值（5）通氣與攪拌（6）微生物代謝

3.（1）離心分離（2）過(guò)濾（3）膜分離（4）吸附（5）離子交換（6）電滲析

4.（1）注射劑（2）片劑（3）膠囊劑（4）顆粒劑（5）溶液劑（6）乳劑

5.（1）原料質(zhì)量檢測(cè)（2）過(guò)程控制（3）成品檢驗(yàn)（4）穩(wěn)定性考察（5）生物活性檢測(cè)（6）安全性評(píng)價(jià)

6.（1）溫度控制（2）濕度控制（3）光照控制（4）振動(dòng)與沖擊（5）微生物污染（6）包裝材料

二、生物制藥法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（共6題）

1.（1）國(guó)際法規(guī)（2）國(guó)家法規(guī)（3）行業(yè)法規(guī)（4）企業(yè)內(nèi)部法規(guī)（5）地方性法規(guī)（6）國(guó)際組織法規(guī)

2.（1）組織機(jī)構(gòu)與人員（2）廠(chǎng)房與設(shè)施（3）設(shè)備（4）物料（5）生產(chǎn)操作（6）質(zhì)量控制

3.（1）臨床前研究（2）臨床試驗(yàn)（3）注冊(cè)申請(qǐng)（4）審批（5）生產(chǎn)與銷(xiāo)售（6）監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

4.（1）產(chǎn)品名稱(chēng)（2）規(guī)格（3）成分（4）適應(yīng)癥（5）用法用量（6）不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)

5.（1）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（2）不良反應(yīng)報(bào)告（3）不良反應(yīng)評(píng)估（4）不良反應(yīng)處理（5）不良反應(yīng)信息交流（6）不良反應(yīng)信息發(fā)布

6.（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（2）地方食品藥品監(jiān)督管理局（3）行業(yè)協(xié)會(huì)（4）企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機(jī)構(gòu)（5）國(guó)際組織（6）民間組織

三、生物制藥技術(shù)與設(shè)備（共6題）

1.（1）通風(fēng)發(fā)酵罐（2）膜發(fā)酵罐（3）生物反應(yīng)器（4）發(fā)酵罐攪拌器（5）發(fā)酵罐溫度控制器（6）發(fā)酵罐pH值控制器

2.（1）離心機(jī)（2）過(guò)濾器（3）膜分離設(shè)備（4）吸附柱（5）離子交換柱（6）電滲析設(shè)備

3.（1）混合設(shè)備（2）粉碎設(shè)備（3）壓片機(jī)（4）膠囊填充機(jī)（5）顆粒機(jī)（6）溶液配制設(shè)備

4.（1）高效液相色譜儀（2）氣相色譜儀（3）質(zhì)譜儀（4）紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（5）熒光光度計(jì)（6）微生物檢測(cè)設(shè)備

5.（1）冷藏設(shè)備（2）冷凍設(shè)備（3）恒溫恒濕設(shè)備（4）冷鏈運(yùn)輸設(shè)備（5）包裝設(shè)備（6）物流跟蹤設(shè)備

6.（1）機(jī)器人（2）自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)（3）自動(dòng)化控制系統(tǒng)（4）自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備（5）自動(dòng)化包裝設(shè)備（6）自動(dòng)化物流設(shè)備

四、生物制藥安全管理（共6題）

1.（1）設(shè)備故障（2）物料泄漏（3）微生物污染（4）化學(xué)危害（5）輻射危害（6）生物安全風(fēng)險(xiǎn)

2.（1）設(shè)備維護(hù)與檢修（2）物料管理（3）微生物控制（4）化學(xué)危害防范（5）輻射防護(hù)（6）生物安全培訓(xùn)

3.（1）事故報(bào)告（2）應(yīng)急響應(yīng)（3）事故調(diào)查（4）事故處理（5）事故總結(jié)（6）事故預(yù)防

4.（1）口罩（2）手套（3）防護(hù)服（4）護(hù)目鏡（5）耳塞（6）鞋套

5.（1）物理處理（2）化學(xué)處理（3）生物處理（4）焚燒處理（5）填埋處理（6）回收利用

6.（1）空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)（2）水質(zhì)監(jiān)測(cè)（3）土壤監(jiān)測(cè)（4）噪聲監(jiān)測(cè)（5）振動(dòng)監(jiān)測(cè)（6）電磁輻射監(jiān)測(cè)

五、生物制藥市場(chǎng)與競(jìng)爭(zhēng)（共6題）

1.（1）疫苗（2）血液制品（3）單克隆抗體（4）重組蛋白質(zhì)（5）基因治療（6）細(xì)胞治療

2.（1）產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)（2）價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)（3）品牌競(jìng)爭(zhēng)（4）技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)（5）市場(chǎng)占有率（6）創(chuàng)新能力

3.（1）生物類(lèi)似藥（2）生物新藥（3）個(gè)性化治療（4）精準(zhǔn)醫(yī)療（5）再生醫(yī)學(xué)（6）生物信息學(xué)

4.（1）技術(shù)壁壘（2）資金壁壘（3）人才壁壘（4）政策壁壘（5）市場(chǎng)壁壘（6）法律壁壘

5.（1）產(chǎn)品差異化（2）市場(chǎng)細(xì)分（3）品牌建設(shè)（4）技術(shù)創(chuàng)新（5）成本領(lǐng)先（6）服務(wù)優(yōu)化

6.（1）SWOT分析（2）PEST分析（3）波特五力模型（4）市場(chǎng)調(diào)研（5）專(zhuān)家訪(fǎng)談（6）數(shù)據(jù)分析

六、生物制藥行業(yè)發(fā)展與展望（共6題）

1.（1）傳統(tǒng)生物制藥階段（2）重組蛋白質(zhì)藥物階段（3）單克隆抗體藥物階段（4）基因治療藥物階段（5）細(xì)胞治療藥物階段（6）精準(zhǔn)醫(yī)療階段

2.（1）生物類(lèi)似藥（2）生物新藥