《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，下列不屬于大型醫(yī)用設(shè)備定義范疇的是：A.X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）B.醫(yī)用電子直線加速器（LA）C.手術(shù)顯微鏡D.正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET-CT）答案：C解析：辦法第二條明確大型醫(yī)用設(shè)備指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。手術(shù)顯微鏡未列入國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，因此不屬于。2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃由哪一部門制定？A.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門B.國家衛(wèi)生健康委C.地市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.國務(wù)院答案：B解析：辦法第十三條規(guī)定，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定并向社會(huì)公布；乙類由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門制定。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，需提交的材料不包括：A.設(shè)備配置論證報(bào)告B.近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告C.擬配置設(shè)備技術(shù)參數(shù)D.醫(yī)院等級(jí)證明文件答案：D解析：辦法第二十條規(guī)定，申請(qǐng)材料包括：配置申請(qǐng)表、配置論證報(bào)告、技術(shù)參數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、近三年業(yè)務(wù)量及醫(yī)療收入數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告、人員資質(zhì)證明等。醫(yī)院等級(jí)非必須提交材料（等級(jí)作為論證參考但非申報(bào)要件）。4.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：辦法第二十五條明確配置許可證有效期為5年，有效期屆滿需繼續(xù)配置使用的，應(yīng)在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，對(duì)操作人員的要求是：A.具有相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷即可B.需取得衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)可的培訓(xùn)合格證書C.由醫(yī)院自行培訓(xùn)后上崗D.只需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格答案：B解析：辦法第三十一條規(guī)定，操作人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并接受衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)可的規(guī)范化培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證書后方可上崗。6.關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備使用質(zhì)量控制，錯(cuò)誤的說法是：A.需建立設(shè)備使用日志B.每年至少進(jìn)行1次質(zhì)量檢測(cè)C.檢測(cè)由醫(yī)院設(shè)備科自行完成即可D.檢測(cè)結(jié)果需報(bào)衛(wèi)生健康主管部門備案答案：C解析：辦法第三十三條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，檢測(cè)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)可的機(jī)構(gòu)完成，而非自行檢測(cè)。7.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)的受理部門是：A.國家衛(wèi)生健康委B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.地市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.國務(wù)院答案：A解析：辦法第二十一條規(guī)定，甲類設(shè)備配置申請(qǐng)由國家衛(wèi)生健康委受理并審批；乙類由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門受理審批。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，受讓方需：A.無需重新申請(qǐng)配置許可B.只需向原發(fā)證部門備案C.重新申請(qǐng)配置許可D.經(jīng)原設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)同意即可答案：C解析：辦法第二十七條明確，轉(zhuǎn)讓大型醫(yī)用設(shè)備的，受讓方應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)配置許可，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓后15個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門報(bào)告。9.對(duì)未取得配置許可證使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門可采取的處罰不包括：A.責(zé)令停止使用B.沒收違法所得C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：D解析：辦法第四十二條規(guī)定，對(duì)未取得配置許可證使用設(shè)備的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止使用，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，但未規(guī)定吊銷執(zhí)業(yè)許可證。10.大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的編制周期一般為：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：辦法第十四條規(guī)定，配置規(guī)劃每5年編制一次，根據(jù)需要可適時(shí)調(diào)整。11.下列屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的是：A.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)B.手術(shù)機(jī)器人C.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（γ刀）D.X射線正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET-CT）答案：C解析：根據(jù)2023年版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，甲類設(shè)備包括質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人（部分）、高端PET-CT等；乙類包括γ刀、普通CT（部分）、LA等。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，需滿足的床位數(shù)要求（以三級(jí)醫(yī)院為例）最低為：A.200張B.300張C.500張D.1000張答案：B解析：辦法第十九條配置論證要求中，三級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)乙類設(shè)備一般需床位數(shù)≥300張，甲類設(shè)備需≥500張（具體以當(dāng)年規(guī)劃為準(zhǔn)）。13.大型醫(yī)用設(shè)備使用中，關(guān)于診療信息記錄的要求是：A.只需記錄患者姓名B.需記錄檢查/治療時(shí)間、操作人員、設(shè)備編號(hào)等C.記錄保存1年即可D.無需與醫(yī)院信息系統(tǒng)對(duì)接答案：B解析：辦法第三十二條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄大型醫(yī)用設(shè)備診療信息，包括患者基本信息、檢查/治療時(shí)間、操作人員、設(shè)備編號(hào)、診療結(jié)果等，記錄保存期限不少于5年，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)對(duì)接。14.衛(wèi)生健康主管部門對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用的監(jiān)督檢查頻率為：A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.按需隨機(jī)抽查答案：A解析：辦法第三十八條規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)每年至少組織1次對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用情況的監(jiān)督檢查。15.配置許可證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前多久提出？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：辦法第二十五條明確，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出。16.大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估的核心指標(biāo)不包括：A.區(qū)域醫(yī)療資源分布B.醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收益C.設(shè)備使用效率D.臨床需求答案：B解析：辦法第十五條規(guī)定，配置規(guī)劃編制應(yīng)當(dāng)遵循“需求導(dǎo)向、資源優(yōu)化、安全有效、控制成本”原則，評(píng)估指標(biāo)包括區(qū)域醫(yī)療需求、現(xiàn)有資源配置與使用效率、醫(yī)療質(zhì)量安全等，不將醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收益作為核心指標(biāo)。17.對(duì)使用未取得培訓(xùn)合格證書人員操作大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰標(biāo)準(zhǔn)為：A.警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.暫停設(shè)備使用3個(gè)月答案：B解析：辦法第四十三條規(guī)定，使用未取得培訓(xùn)合格證書人員操作設(shè)備的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停設(shè)備使用。18.大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告中，不需要包含的內(nèi)容是：A.設(shè)備臨床應(yīng)用需求分析B.醫(yī)院近三年同類設(shè)備檢查/治療量C.設(shè)備采購價(jià)格談判記錄D.人員配備及培訓(xùn)情況答案：C解析：辦法第二十條配置論證報(bào)告應(yīng)包括：設(shè)備臨床需求、現(xiàn)有同類設(shè)備配置及使用情況、擬配置設(shè)備對(duì)醫(yī)療服務(wù)能力提升的作用、人員資質(zhì)與培訓(xùn)計(jì)劃、場(chǎng)地與配套設(shè)施條件等，采購價(jià)格談判記錄非論證報(bào)告必要內(nèi)容。19.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批的公示期為：A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B解析：辦法第二十二條規(guī)定，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，經(jīng)批準(zhǔn)的在官方網(wǎng)站公示10個(gè)工作日。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生合并、分立時(shí)，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證應(yīng)：A.自動(dòng)失效B.由原發(fā)證部門收回C.可由合并/分立后的機(jī)構(gòu)繼續(xù)使用D.需重新申請(qǐng)配置許可答案：D解析：辦法第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人等登記事項(xiàng)變更的，需辦理配置許可證變更手續(xù)；合并、分立等導(dǎo)致主體資格變化的，原許可證失效，需重新申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.大型醫(yī)用設(shè)備配置管理應(yīng)遵循的原則包括：A.嚴(yán)格規(guī)劃、總量控制B.區(qū)域平衡、資源共享C.安全有效、成本可控D.按需配置、鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)答案：ABC解析：辦法第四條明確配置管理原則為“嚴(yán)格規(guī)劃、總量控制，區(qū)域平衡、資源共享，安全有效、控制成本”。2.下列屬于使用單位主要責(zé)任的有：A.確保設(shè)備依法配置B.保障設(shè)備安全有效使用C.定期開展設(shè)備質(zhì)量控制D.承擔(dān)設(shè)備采購全部費(fèi)用答案：ABC解析：辦法第二十九條規(guī)定，使用單位對(duì)設(shè)備配置使用負(fù)主體責(zé)任，包括依法取得配置許可、保障安全使用、開展質(zhì)量控制、規(guī)范操作人員管理等；采購費(fèi)用承擔(dān)非管理辦法規(guī)定的責(zé)任范疇。3.配置規(guī)劃編制時(shí)需考慮的因素有：A.區(qū)域人口數(shù)量及結(jié)構(gòu)B.現(xiàn)有大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力D.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額答案：ABC解析：辦法第十五條規(guī)定，編制規(guī)劃應(yīng)綜合考慮區(qū)域人口、疾病譜、現(xiàn)有設(shè)備配置與使用效率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)發(fā)展等因素，設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額不作為考慮因素。4.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證應(yīng)載明的內(nèi)容包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址B.設(shè)備名稱、型號(hào)C.配置數(shù)量、有效期限D(zhuǎn).設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABC解析：辦法第二十四條規(guī)定，配置許可證應(yīng)載明：使用單位名稱、地址，設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格，配置數(shù)量，發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等；生產(chǎn)企業(yè)名稱非必須載明內(nèi)容。5.衛(wèi)生健康主管部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施有：A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備運(yùn)行情況C.詢問相關(guān)人員D.查封、扣押違法使用的設(shè)備答案：ABCD解析：辦法第三十九條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括：查閱復(fù)制資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問相關(guān)人員；對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或損毀的證據(jù)，可先行登記保存；對(duì)違法使用的設(shè)備，可查封扣押。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的基本條件包括：A.已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.符合所在區(qū)域配置規(guī)劃C.具有相應(yīng)的技術(shù)條件和配套設(shè)施D.近三年無重大醫(yī)療質(zhì)量安全事故答案：ABCD解析：辦法第十八條規(guī)定，申請(qǐng)條件包括：取得執(zhí)業(yè)許可證；符合規(guī)劃；具備相應(yīng)的技術(shù)、人員、場(chǎng)地、配套設(shè)施；近三年無重大醫(yī)療質(zhì)量安全事故及嚴(yán)重違法違規(guī)行為。7.大型醫(yī)用設(shè)備使用中，禁止的行為包括：A.超范圍使用設(shè)備（如將診斷設(shè)備用于治療）B.使用未經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)的設(shè)備C.偽造、變?cè)煸\療信息記錄D.按標(biāo)準(zhǔn)收取檢查費(fèi)用答案：ABC解析：辦法第三十條、第三十二條規(guī)定，禁止超范圍使用、使用未經(jīng)檢測(cè)或檢測(cè)不合格的設(shè)備、偽造診療記錄；按標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是允許的。8.配置許可證延續(xù)需滿足的條件有：A.原配置許可證在有效期內(nèi)B.設(shè)備使用符合質(zhì)量控制要求C.近三年無重大違法違規(guī)行為D.設(shè)備已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：辦法第二十五條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)需滿足：原證在有效期內(nèi)；設(shè)備使用符合規(guī)定；近三年無重大違法違規(guī)；設(shè)備未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)廢設(shè)備需申請(qǐng)注銷）。9.對(duì)違反本辦法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門可采取的處理措施包括：A.通報(bào)批評(píng)B.暫停配置新設(shè)備C.限制現(xiàn)有設(shè)備使用D.追究相關(guān)人員刑事責(zé)任答案：ABC解析：辦法第四十二條至第四十四條規(guī)定，處理措施包括警告、罰款、暫停使用、通報(bào)批評(píng)、暫停新配置申請(qǐng)等；刑事責(zé)任需由司法機(jī)關(guān)追究，衛(wèi)生健康主管部門無此權(quán)限。10.大型醫(yī)用設(shè)備配置論證的內(nèi)容包括：A.設(shè)備臨床應(yīng)用的必要性B.現(xiàn)有同類設(shè)備的使用效率（如檢查陽性率、設(shè)備利用率）C.擬配置設(shè)備對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的影響D.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：辦法第二十條規(guī)定，論證報(bào)告應(yīng)包括臨床需求、現(xiàn)有設(shè)備使用效率（如檢查陽性率、開機(jī)時(shí)間、設(shè)備利用率）、對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和費(fèi)用的影響等；生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)能力非論證必要內(nèi)容（設(shè)備技術(shù)參數(shù)需符合標(biāo)準(zhǔn)，但服務(wù)能力屬采購環(huán)節(jié)考慮）。三、判斷題（每題1分，共10題）1.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可僅針對(duì)新增設(shè)備，存量設(shè)備無需辦理許可證。（×）解析：辦法第二十三條規(guī)定，本辦法施行前已配置的大型醫(yī)用設(shè)備，使用單位應(yīng)當(dāng)在本辦法施行后1年內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦配置許可證。2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門制定后，無需報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。（×）解析：辦法第十三條規(guī)定，乙類配置規(guī)劃需報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將大型醫(yī)用設(shè)備出租給其他機(jī)構(gòu)使用，無需辦理變更手續(xù)。（×）解析：辦法第二十七條規(guī)定，禁止出租、出借大型醫(yī)用設(shè)備，特殊情況轉(zhuǎn)讓需受讓方重新申請(qǐng)?jiān)S可。4.大型醫(yī)用設(shè)備操作人員只需具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，無需額外培訓(xùn)。（×）解析：辦法第三十一條明確需取得衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)可的培訓(xùn)合格證書。5.配置許可證遺失后，使用單位可自行補(bǔ)發(fā)證。（×）解析：辦法第二十四條規(guī)定，許可證遺失需向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，經(jīng)核實(shí)后補(bǔ)發(fā)。6.衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（×）解析：辦法第三十九條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻礙檢查。7.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，需在30個(gè)工作日內(nèi)公示。（×）解析：辦法第二十二條規(guī)定，公示期為10個(gè)工作日。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因擴(kuò)建增加床位，無需對(duì)已配置的大型醫(yī)用設(shè)備許可證進(jìn)行變更。（√）解析：辦法第二十六條規(guī)定，僅登記事項(xiàng)（名稱、地址、法定代表人）變更需辦理變更手續(xù)，床位增加不屬于登記事項(xiàng)變更。9.大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果僅需醫(yī)院內(nèi)部存檔，無需上報(bào)。（×）解析：辦法第三十三條規(guī)定，檢測(cè)結(jié)果需報(bào)核發(fā)配置許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。10.對(duì)未取得配置許可證使用設(shè)備的行為，罰款最高可達(dá)20萬元。（√）解析：辦法第四十二條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述大型醫(yī)用設(shè)備的分類及審批權(quán)限。答案：大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類。甲類設(shè)備指國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理的大型醫(yī)用設(shè)備，包括質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人（部分）、高端PET-CT等，其配置規(guī)劃由國家衛(wèi)生健康委制定，配置申請(qǐng)由國家衛(wèi)生健康委受理并審批。乙類設(shè)備指省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)配置管理的設(shè)備，如γ刀、普通CT（部分）、醫(yī)用電子直線加速器等，其配置規(guī)劃由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門制定并報(bào)國家衛(wèi)生健康委備案，配置申請(qǐng)由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門受理并審批。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置需提交哪些材料？答案：需提交以下材料：（1）大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表；（2）配置論證報(bào)告（包括臨床需求、現(xiàn)有設(shè)備使用情況、人員資質(zhì)、場(chǎng)地配套等）；（3）擬配置設(shè)備的技術(shù)參數(shù)；（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；（5）近三年業(yè)務(wù)量、醫(yī)療收入等相關(guān)數(shù)據(jù)；（6）近三年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；（7）操作人員的資質(zhì)證明及培訓(xùn)合格證書；（8）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他材料。3.簡(jiǎn)述大型醫(yī)用設(shè)備使用管理的主要要求。答案：使用管理主要要求包括：（1）嚴(yán)格持證使用，禁止無配置許可證使用設(shè)備；（2）規(guī)范操作人員管理，操作人員需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格；（3）建立健全使用管理制度，完整記錄診療信息（保存不少于5年）；（4）定期進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)（每年至少1次），檢測(cè)由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成并備案；（5）禁止超范圍使用、出租出借設(shè)備；（6）保障設(shè)備安全運(yùn)行，落實(shí)維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任。4.衛(wèi)生健康主管部門對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容有哪些？答案：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（1）配置許可情況（是否取得許可證、是否在有效期內(nèi)）；（2）配置規(guī)劃執(zhí)行情況（是否符合區(qū)域規(guī)劃）；（3）設(shè)備使用情況（是否規(guī)范操作、診療記錄是否完整）；（4）質(zhì)量控制情況（是否按要求開展檢測(cè)并備案）；（5）人員管理情況（操作人員是否具備資質(zhì)及培訓(xùn)合格證書）；（6）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他事項(xiàng)。5.列舉違反《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的主要情形及相應(yīng)處罰。答案：主要違法情形及處罰：（1）未取得配置許可證使用設(shè)備：責(zé)令停止使用，沒收違法所得，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬-20萬元罰款。（2）使用未取得培訓(xùn)合格證書人員操作設(shè)備：責(zé)令改正，處1萬-3萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停設(shè)備使用。（3）偽造、變?cè)炫渲迷S可證：沒收違法所得，處5萬-10萬元罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（4）未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)：責(zé)令改正，處1萬-3萬元罰款；逾期不改的，暫停設(shè)備使用。（5）出租、出借設(shè)備：責(zé)令改正，沒收違法所得，處3萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷配置許可證。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某市三級(jí)醫(yī)院A于2020年5月取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備（64排CT）配置許可證，有效期至2025年5月。2023年3月，醫(yī)院因業(yè)務(wù)擴(kuò)展，將該CT機(jī)臨時(shí)