醫(yī)療器械召回管理辦法演講人：日期:目錄CATALOGUE02責(zé)任主體及義務(wù)03召回分級(jí)與程序04風(fēng)險(xiǎn)控制與處置05監(jiān)督管理措施06附則與實(shí)施規(guī)范01總則與立法依據(jù)01總則與立法依據(jù)PART管理辦法制定目的6px6px6px規(guī)范醫(yī)療器械召回管理，保障公眾用械安全。強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回責(zé)任。明確召回責(zé)任確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。保證醫(yī)療器械質(zhì)量010302建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品缺陷。建立召回制度04涵蓋批發(fā)、零售等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所等醫(yī)療器械使用單位。醫(yī)療器械使用單位01020304涵蓋境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括已銷售和未銷售的產(chǎn)品。召回產(chǎn)品范圍適用范圍與對(duì)象召回基本原則自愿召回原則強(qiáng)制召回原則公開(kāi)透明原則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主管部門可責(zé)令企業(yè)強(qiáng)制召回。召回過(guò)程應(yīng)公開(kāi)透明，接受社會(huì)監(jiān)督。召回前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保召回措施科學(xué)、合理。02責(zé)任主體及義務(wù)PART生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械召回制度，明確召回流程、責(zé)任部門及人員等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，確認(rèn)缺陷后應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照召回計(jì)劃實(shí)施召回，及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，并提交召回總結(jié)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施，消除醫(yī)療器械的安全隱患，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或要求。生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任建立召回制度缺陷調(diào)查與評(píng)估召回實(shí)施與報(bào)告消除安全隱患經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合職責(zé)傳遞召回信息報(bào)告召回情況協(xié)助召回實(shí)施加強(qiáng)產(chǎn)品管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極傳遞召回信息，通知相關(guān)單位停止銷售、使用并退回召回產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，包括提供召回產(chǎn)品信息、協(xié)助召回產(chǎn)品等。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，確保召回工作順利進(jìn)行。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，確保經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械合法、合規(guī)，避免經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告缺陷產(chǎn)品使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門報(bào)告。配合召回實(shí)施使用單位應(yīng)積極配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，包括停止使用、退回召回產(chǎn)品等。追蹤召回產(chǎn)品使用單位應(yīng)建立召回產(chǎn)品追蹤制度，確保召回產(chǎn)品得到妥善處理，防止再次流入市場(chǎng)。加強(qiáng)設(shè)備管理使用單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的安全性和有效性。使用單位報(bào)告義務(wù)03召回分級(jí)與程序PART一級(jí)召回情形及流程召回情形產(chǎn)品缺陷可能嚴(yán)重危害使用者健康或存在嚴(yán)重安全隱患，如心臟起搏器電池壽命到期或關(guān)鍵部件失效。01召回流程立即停止銷售和使用，通知用戶召回產(chǎn)品，并提供替代產(chǎn)品或解決方案，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。02召回責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用和責(zé)任，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)。03二級(jí)召回實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品缺陷可能導(dǎo)致使用者健康受到一定影響，但危害程度較低，如設(shè)備精度下降或使用壽命縮短。召回情形召回流程召回責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)需制定召回計(jì)劃，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告召回進(jìn)展和結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用和責(zé)任，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)。三級(jí)召回啟動(dòng)條件召回責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用和責(zé)任，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。03生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并決定是否啟動(dòng)召回，同時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告評(píng)估結(jié)果和召回計(jì)劃。02召回流程召回情形產(chǎn)品存在輕微缺陷，但不會(huì)導(dǎo)致使用者健康受損，如產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤或包裝瑕疵。0104風(fēng)險(xiǎn)控制與處置PART缺陷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收集產(chǎn)品缺陷信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，對(duì)缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法根據(jù)缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為不同等級(jí)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)分類風(fēng)險(xiǎn)消除技術(shù)措施修正措施對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行修理、更換或退貨等處理，以消除風(fēng)險(xiǎn)。01風(fēng)險(xiǎn)控制措施針對(duì)無(wú)法立即消除的缺陷產(chǎn)品，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、限制使用等。02通報(bào)與信息共享及時(shí)將缺陷產(chǎn)品信息通報(bào)給相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)，實(shí)現(xiàn)信息共享和風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。03召回效果跟蹤評(píng)價(jià)對(duì)召回措施的效果進(jìn)行評(píng)估，確保缺陷產(chǎn)品得到妥善處理。召回效果評(píng)估召回后續(xù)跟蹤召回結(jié)果反饋對(duì)召回后的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)跟蹤，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。將召回結(jié)果反饋給相關(guān)部門和企業(yè)，為后續(xù)產(chǎn)品召回提供參考。05監(jiān)督管理措施PART藥監(jiān)部門核查權(quán)限行政處罰權(quán)對(duì)于違反召回規(guī)定的企業(yè)，藥監(jiān)部門有權(quán)依法進(jìn)行行政處罰，包括罰款、吊銷許可證等。03藥監(jiān)部門對(duì)召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，包括召回計(jì)劃的制定、實(shí)施和效果評(píng)估。02召回實(shí)施監(jiān)督召回產(chǎn)品調(diào)查與評(píng)估藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械召回進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，確認(rèn)缺陷的嚴(yán)重程度和召回的必要。01召回信息公開(kāi)醫(yī)療器械召回信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地公布，包括召回產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回方式等。信息公示制度要求召回進(jìn)度公示藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)定期公布召回進(jìn)展情況，便于公眾了解召回實(shí)施情況和監(jiān)督召回工作。召回效果評(píng)估召回結(jié)束后，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公布。應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制緊急響應(yīng)藥監(jiān)部門應(yīng)建立醫(yī)療器械召回的緊急響應(yīng)機(jī)制，一旦發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件或缺陷，能夠迅速響應(yīng)并采取措施。部門協(xié)作風(fēng)險(xiǎn)控制藥監(jiān)部門應(yīng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門建立協(xié)作機(jī)制，共同推進(jìn)醫(yī)療器械召回的應(yīng)急處置工作。在應(yīng)急處置過(guò)程中，藥監(jiān)部門應(yīng)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散，如停止生產(chǎn)、銷售、使用等，以保障公眾健康和安全。12306附則與實(shí)施規(guī)范PART解釋權(quán)歸屬條款醫(yī)療器械召回管理辦法的解釋權(quán)歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。本法解釋權(quán)歸屬對(duì)于管理辦法中的爭(zhēng)議，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋和協(xié)調(diào)。爭(zhēng)議解決機(jī)制醫(yī)療器械召回管理辦法自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。實(shí)施日期針對(duì)已存在的醫(yī)療器械召回問(wèn)題，設(shè)定合理的過(guò)渡期，允許企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)