醫(yī)療器械公司培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第二類醫(yī)療器械的管理方式是：A.無需備案，直接生產(chǎn)B.向市級藥品監(jiān)管部門備案C.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門注冊D.經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門注冊答案：C2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“關(guān)鍵工序”的控制要求？A.制定明確的工藝參數(shù)B.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格C.工序完成后無需記錄D.使用經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備答案：C3.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性功能喪失答案：C4.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.紫外線滅菌答案：C（注：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇，若產(chǎn)品耐濕熱則首選濕熱滅菌）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.廣告用語“療效最佳”D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)是：A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO15189答案：B7.醫(yī)療器械追溯體系中，“唯一標(biāo)識”（UDI）的載體不包括：A.二維碼B.數(shù)字代碼C.文字描述D.條形碼答案：C8.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市前需取得：A.備案憑證B.省級藥品監(jiān)管部門注冊證C.國家藥品監(jiān)管部門注冊證D.海關(guān)通關(guān)單答案：B9.醫(yī)療器械庫房存儲環(huán)境中，常溫庫的溫濕度要求是：A.溫度1030℃，相對濕度3575%B.溫度28℃，相對濕度4565%C.溫度04℃，相對濕度2040%D.溫度1525℃，相對濕度5060%答案：A10.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的必測項(xiàng)目？A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.振動測試C.電磁兼容性測試D.包裝密封性測試答案：A11.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交上一年度生產(chǎn)報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證的核心目的是：A.證明設(shè)備運(yùn)行正常B.確認(rèn)工藝參數(shù)能穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品C.記錄生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)D.滿足監(jiān)管檢查要求答案：B13.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.已上市產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷B.標(biāo)簽信息錯(cuò)誤但不影響使用安全C.生產(chǎn)過程中混入異物D.滅菌不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品污染答案：B（注：若標(biāo)簽錯(cuò)誤不影響安全有效，可能無需召回，但需評估）14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書必須包含：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場價(jià)格B.研究者的學(xué)術(shù)背景C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利模式答案：C15.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別劃分依據(jù)是：A.懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫度和濕度C.風(fēng)速和壓差D.照度和噪聲答案：A二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（備案憑證無固定有效期，變更時(shí)需重新備案）2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。（）答案：√3.不合格品可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)車間，待批生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一處理。（）答案：×（需專區(qū)存放并明確標(biāo)識）4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“根治”等宣傳用語。（）答案：×（禁止含有療效或保證性斷言）5.有效期為“2025年12月”的醫(yī)療器械，失效日期為2025年12月31日。（）答案：√6.驗(yàn)證是“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為”，確認(rèn)是“對設(shè)備或系統(tǒng)是否符合預(yù)期用途的評估”。（）答案：√（注：驗(yàn)證側(cè)重過程，確認(rèn)側(cè)重設(shè)備/系統(tǒng)）7.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：×（嚴(yán)重傷害或死亡事件需7日內(nèi)報(bào)告，其他事件30日內(nèi)）8.醫(yī)療器械留樣數(shù)量應(yīng)至少為全檢量的2倍。（）答案：√9.運(yùn)輸過程中，冷鏈醫(yī)療器械的溫度記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：√10.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（需獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量決策不受干擾）三、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及第三類醫(yī)療器械的典型例子。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。第三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工耳蝸、血管支架等。2.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的控制措施包括哪些？答案：①制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，明確工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）；②設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并定期維護(hù)；③操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，持證上崗；④過程參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄；⑤首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)或完工檢驗(yàn)；⑥關(guān)鍵工序記錄存檔，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程包括哪些步驟？答案：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件（包括來自用戶、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反饋）；②對事件進(jìn)行初步評估，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡）；③收集相關(guān)信息（產(chǎn)品信息、事件描述、傷害后果、原始記錄等）；④通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報(bào)告；⑤對事件進(jìn)行調(diào)查分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）；⑥向監(jiān)管部門提交后續(xù)報(bào)告（如調(diào)查進(jìn)展、處理結(jié)果）。4.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的主要項(xiàng)目有哪些？答案：①懸浮粒子數(shù)（不同粒徑粒子濃度，如0.5μm、5μm）；②微生物數(shù)（沉降菌、浮游菌、表面微生物）；③壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差）；④溫度、濕度；⑤風(fēng)速（單向流區(qū)）或換氣次數(shù)（非單向流區(qū)）；⑥照度、噪聲（部分企業(yè)需監(jiān)測）。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須包含的內(nèi)容有哪些？（至少列出8項(xiàng)）答案：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；其他需要標(biāo)注的內(nèi)容（如運(yùn)輸注意事項(xiàng)）。6.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。答案：①風(fēng)險(xiǎn)識別：確定產(chǎn)品生命周期各階段（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用）可能存在的危害（如生物相容性風(fēng)險(xiǎn)、電氣安全風(fēng)險(xiǎn)）；②風(fēng)險(xiǎn)分析：評估危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度（如使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣）；③風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受（與設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)比較）；④風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)計(jì)改進(jìn)、增加警示信息）；⑤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證：確認(rèn)控制措施有效；⑥風(fēng)險(xiǎn)跟蹤：持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。7.驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？請舉例說明。答案：驗(yàn)證（Validation）是證明某個(gè)過程、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品，側(cè)重“過程”，例如：滅菌工藝驗(yàn)證（證明滅菌過程能持續(xù)達(dá)到無菌保證水平）。確認(rèn)（Qualification）是證明設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)符合預(yù)期用途，側(cè)重“設(shè)備/系統(tǒng)”，例如：空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)（證明系統(tǒng)能維持潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等參數(shù)）。8.庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？答案：①立即記錄異常時(shí)間、范圍及持續(xù)時(shí)長；②檢查溫濕度控制設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）運(yùn)行狀態(tài)，排除故障；③對受影響的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查（如包裝是否受潮），必要時(shí)抽樣檢測（如無菌產(chǎn)品需做無菌試驗(yàn)）；④評估產(chǎn)品質(zhì)量是否受影響，若確認(rèn)不合格則隔離并按不合格品處理流程執(zhí)行；⑤分析異常原因（如設(shè)備故障、人員操作失誤），制定糾正預(yù)防措施（如增加溫濕度監(jiān)控頻次、定期維護(hù)設(shè)備）；⑥記錄處理過程并歸檔，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批一次性使用無菌注射器時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)壓力波動，導(dǎo)致部分產(chǎn)品裝量偏差超過標(biāo)準(zhǔn)（±5%）。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？（2）需完成哪些后續(xù)改進(jìn)措施？答案：（1）處理措施：①立即停機(jī)，標(biāo)識并隔離已生產(chǎn)的該批次產(chǎn)品；②對偏差進(jìn)行記錄（包括時(shí)間、設(shè)備編號、偏差描述、受影響數(shù)量）；③對受影響產(chǎn)品進(jìn)行全檢（重新測量裝量），區(qū)分合格與不合格品；④不合格品按《不合格品控制程序》處理（如銷毀或返工，但返工需驗(yàn)證可行性）；⑤評估偏差對已放行產(chǎn)品的影響（如是否有已出廠未使用的產(chǎn)品，需召回）；⑥向質(zhì)量部門報(bào)告，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)處理結(jié)論。（2）改進(jìn)措施：①對灌裝機(jī)進(jìn)行故障排查（如壓力傳感器校準(zhǔn)、管路密封性檢查）；②修訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，增加壓力監(jiān)控頻次；③對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)（如異常情況的識別與應(yīng)急處理）；④更新工藝規(guī)程，在關(guān)鍵工序增加實(shí)時(shí)監(jiān)控點(diǎn)；⑤對該偏差進(jìn)行根本原因分析（如設(shè)備老化、維護(hù)不到位），制定CAPA（糾正預(yù)防措施）并跟蹤驗(yàn)證。案例2：某醫(yī)院報(bào)告使用某企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)后，3名患者出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，患者均為敏感體質(zhì)，血壓計(jì)袖帶材質(zhì)為橡膠，未在說明書中標(biāo)注“橡膠材質(zhì)，過敏體質(zhì)慎用”。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)對措施？答案：（1）屬于不良事件。醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。本例中，血壓計(jì)在正常使用下引發(fā)過敏反應(yīng)，符合不良事件定義。（2）應(yīng)對措施：①立即通過不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告（