《藥品管理法實施條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起幾日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證？A.30日B.60日C.90日D.120日答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更幾日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。3.《藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備A.常用藥品B.急救藥品C.處方藥D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品答案：D解析：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。4.藥品抽樣必須由幾名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于A.臨床試驗B.科學(xué)研究C.指定醫(yī)療目的D.以上都不對答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于指定醫(yī)療目的。6.依據(jù)《藥品管理法實施條例》，中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標(biāo)簽B.拉丁文名稱C.功能與主治內(nèi)容D.禁忌內(nèi)容答案：A解析：中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合A.藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)B.食品包裝標(biāo)準(zhǔn)C.環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年。9.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起幾日內(nèi)作出是否立案的決定？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定。10.生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前幾個月，提出轉(zhuǎn)正申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前6個月，提出轉(zhuǎn)正申請。11.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)A.沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得B.給予警告C.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。12.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過幾年的監(jiān)測期？A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C解析：對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行A.健康檢查B.業(yè)務(wù)培訓(xùn)C.法律法規(guī)培訓(xùn)D.專業(yè)技能考核答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。14.經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得A.發(fā)布該品種藥品廣告B.生產(chǎn)該品種藥品C.銷售該品種藥品D.以上都是答案：D解析：經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得生產(chǎn)、銷售和使用，也不得發(fā)布該品種藥品廣告。15.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。進(jìn)貨檢查驗收記錄必須注明藥品的A.通用名稱B.劑型、規(guī)格C.批號、有效期D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，進(jìn)貨檢查驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于《藥品管理法實施條例》規(guī)定的從重處罰的情形有A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法實施條例》，以上情形均屬于從重處罰的情形。2.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。其檢驗的類型包括A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗答案：ABCD解析：藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)的檢驗類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.技術(shù)培訓(xùn)C.質(zhì)量監(jiān)督D.行政監(jiān)管答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有A.虛假的內(nèi)容B.夸大療效的內(nèi)容C.保證治愈的內(nèi)容D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有虛假、夸大療效、保證治愈以及與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較等內(nèi)容。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號》。6.依據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的B.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的C.未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的答案：ABC解析：選項D應(yīng)按照《藥品管理法》第八十九條的規(guī)定處罰，而ABC情形由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。7.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)A.責(zé)令改正B.對單位給予通報批評C.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分D.依法追究刑事責(zé)任答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定泄露相關(guān)數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令改正，對單位給予通報批評，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的才依法追究刑事責(zé)任，這里未提及情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪，所以不選D。8.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的A.抽樣方法B.抽樣數(shù)量C.抽樣地點D.抽樣時間答案：AB解析：藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量進(jìn)行。9.下列關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有A.依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單答案：ABCD解析：以上關(guān)于藥品價格管理的說法均正確。10.依據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》A.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度的C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護(hù)藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售藥品的答案：ABCD解析：以上情形均符合相關(guān)規(guī)定，會受到相應(yīng)處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，原發(fā)證部門應(yīng)繳銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。2.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）答案：正確解析：符合《藥品管理法實施條例》中關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購銷記錄。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購銷記錄。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售。5.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是省級以上藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：正確解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。6.藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。（）答案：正確解析：藥品抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位需派專人協(xié)助。7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字后歸檔；被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)將情況記錄在案，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，會吊銷相關(guān)許可證。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效。（）答案：正確解析：符合《藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定。10.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是新的藥品不良反應(yīng)的定義。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述《藥品管理法實施條例》中對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的要求。答：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。這樣規(guī)