醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關知識試卷及答案要點一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得：A.經(jīng)營備案憑證B.經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證D.生產(chǎn)許可證2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應具備的最低學歷或職稱要求是：A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.藥學中級以上職稱D.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的受理部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械驗收記錄應保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年5.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過：A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘6.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法取得：A.廣告批準文號的醫(yī)療器械B.產(chǎn)品說明書的醫(yī)療器械C.注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械D.檢驗報告的醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上均是8.經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械的庫房相對濕度應控制在：A.30%70%B.45%75%C.50%80%D.20%60%9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效10.對需要低溫儲存的醫(yī)療器械，運輸前應提前多長時間啟動冷藏設備：A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括：A.采購管理制度B.驗收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務制度2.采購醫(yī)療器械時，經(jīng)營企業(yè)需審核的供應商資料包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.銷售人員授權書D.產(chǎn)品廣告批件3.醫(yī)療器械儲存管理的要求包括：A.按說明書要求分類存放B.效期產(chǎn)品按批號管理，近效期先出C.拆除外包裝的零散產(chǎn)品集中存放D.與非醫(yī)療器械混放時設置隔離區(qū)4.醫(yī)療器械銷售記錄應包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.數(shù)量、單價、金額C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售人員5.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在缺陷時，應采取的措施包括：A.立即停止銷售B.通知購貨者暫停使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.自行銷毀缺陷產(chǎn)品三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.質量負責人可以同時擔任其他企業(yè)的質量管理人員。（）3.驗收進口醫(yī)療器械時，需查驗進口醫(yī)療器械注冊證和檢驗檢疫證明。（）4.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開設置。（）5.運輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的溫度超出規(guī)定范圍時，應立即記錄并繼續(xù)運輸。（）6.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標注生產(chǎn)日期但有使用期限的醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指導致或可能導致死亡、嚴重傷害的事件。（）8.經(jīng)營許可證載明的事項發(fā)生變化時，企業(yè)應在30個工作日內(nèi)申請變更。（）9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在不符合溫度要求的臨時場所，只要時間不超過24小時。（）10.銷售記錄保存期限應不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械采購驗收的重點環(huán)節(jié)包括哪些？3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械儲存與運輸?shù)暮诵囊笥心男?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件報告中的義務是什么？五、案例分析題（13分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無生產(chǎn)資質的供應商處采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），未按規(guī)定進行驗收即入庫銷售。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批次口罩的細菌過濾效率（BFE）不符合國家標準，且供應商無法提供有效的生產(chǎn)許可證。問題：分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及可能承擔的法律責任。答案要點一、單項選擇題1.B2.A3.C4.B5.B6.C7.D8.B9.B10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ACD5.ABC三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.×（質量負責人應全職）3.√4.×（應嚴格分開）5.×（應采取措施并記錄）6.×（必須標注生產(chǎn)日期）7.√8.√9.×（必須符合儲存條件）10.√四、簡答題1.主要內(nèi)容包括：質量管理機構或人員職責；采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量控制；不合格品管理；不良事件報告；售后服務；質量投訴處理；人員培訓；設施設備管理；記錄管理等（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十二條）。2.重點環(huán)節(jié)：①審核供應商資質（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案憑證）；②審核產(chǎn)品資質（注冊證/備案憑證、合格證明文件）；③查驗產(chǎn)品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定；④核對采購數(shù)量、規(guī)格、型號與采購合同一致；⑤對需冷鏈的產(chǎn)品核查運輸過程溫度記錄；⑥建立驗收記錄（含產(chǎn)品信息、驗收結論、驗收人員等），保存至使用期限屆滿后2年（無期限的5年）（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十八至三十條）。3.核心要求：①儲存：配備符合要求的冷藏庫/柜，溫度實時監(jiān)測、記錄、報警；定期驗證設施性能；貨物與庫板、地面、頂部保留間距；②運輸：使用冷藏車或保溫箱，提前預冷；運輸過程溫度記錄間隔不超過30分鐘；交接時核查運輸溫度記錄；發(fā)生溫度超標的，評估產(chǎn)品質量并記錄（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第四十一至四十四條）。4.義務包括：①建立不良事件監(jiān)測制度；②配備專（兼）職人員；③發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，及時通過國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；④配合監(jiān)管部門和技術機構的調查；⑤對導致嚴重傷害或死亡的事件，24小時內(nèi)報告；⑥保存不良事件報告記錄（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條）。五、案例分析題違規(guī)行為：①從無生產(chǎn)資質的供應商采購（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“采購合法產(chǎn)品”）；②未履行驗收義務（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十九條“必須驗收”）；③銷售不符合國家標準的醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“禁止銷售不