gcp考試題庫(kù)及答案2025

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？A.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起B(yǎng).實(shí)施臨床試驗(yàn)C.報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果D.保護(hù)受試者權(quán)益答案：A3.臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B4.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的入選方法C.研究者的資質(zhì)D.申辦者的經(jīng)濟(jì)狀況答案：D5.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益主要靠什么來(lái)保障？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D6.以下哪項(xiàng)不是申辦者的義務(wù)？A.提供試驗(yàn)用藥品B.任命監(jiān)查員C.直接參與臨床試驗(yàn)D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系答案：C7.臨床試驗(yàn)的主要目的不包括？A.評(píng)價(jià)藥物的療效B.評(píng)價(jià)藥物的安全性C.為藥品注冊(cè)提供依據(jù)D.提高研究者的知名度答案：D8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)？A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.只要最后完整即可C.可以隨意修改D.由監(jiān)查員記錄答案：A9.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停？A.嚴(yán)重不良事件B.方案違背C.倫理委員會(huì)要求D.以上都是答案：D10.在臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)有權(quán)決定受試者是否入組？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的分期包括？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：ABCD2.以下哪些是倫理委員會(huì)的成員應(yīng)具備的條件？A.從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)B.具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.有良好的倫理道德觀念D.不同性別的人員答案：ACD3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療費(fèi)用答案：ABC4.研究者應(yīng)具備的條件有？A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)C.有足夠的時(shí)間和精力參與試驗(yàn)D.有一定的組織協(xié)調(diào)能力答案：ABCD5.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的管理包括？A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收答案：ABCD7.以下哪些情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.有新的安全性信息B.有新的療效信息C.試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)現(xiàn)方案設(shè)計(jì)缺陷D.倫理委員會(huì)要求答案：ABCD8.監(jiān)查員的職責(zé)包括？A.確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行B.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)情況D.協(xié)助研究者解決試驗(yàn)中的問(wèn)題答案：ABCD9.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益有？A.知情權(quán)B.自愿參加和退出權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得醫(yī)療救治權(quán)答案：ABCD10.以下哪些是GCP的基本原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有申辦者需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（錯(cuò)誤）2.倫理委員會(huì)的審查意見是可以隨意更改的。（錯(cuò)誤）3.研究者可以在未告知受試者的情況下更改試驗(yàn)方案。（錯(cuò)誤）4.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)過(guò)程中不需要特殊管理。（錯(cuò)誤）5.所有不良事件都需要向倫理委員會(huì)報(bào)告。（錯(cuò)誤）6.申辦者可以強(qiáng)迫研究者按照自己的意愿進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)誤）7.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗(yàn)了。（錯(cuò)誤）8.監(jiān)查員不需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)。（錯(cuò)誤）9.臨床試驗(yàn)的結(jié)果只需要申辦者知曉即可。（錯(cuò)誤）10.GCP只適用于國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者主要職責(zé)包括實(shí)施臨床試驗(yàn)、保護(hù)受試者權(quán)益、報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果、管理試驗(yàn)用藥品、遵循試驗(yàn)方案等。2.什么是嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指死亡、危及生命、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾等不良事件。3.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量管理措施。答案：申辦者建立質(zhì)量管理體系，提供合格試驗(yàn)用藥品，任命監(jiān)查員，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查等措施保障質(zhì)量。4.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)有哪些？答案：重點(diǎn)包括方案的科學(xué)性、受試者權(quán)益保護(hù)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到充分保障？答案：通過(guò)倫理委員會(huì)審查、研究者告知義務(wù)、受試者自愿參與和隨時(shí)退出機(jī)制等保障權(quán)益。2.討論試驗(yàn)用藥品管理的重要性及措施。答案：重要性在于保證藥品質(zhì)量和試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。措施有專人管理、合適儲(chǔ)存條件、準(zhǔn)確分發(fā)回收等。3.在臨床試驗(yàn)中，如何保證數(shù)據(jù)