2025年GCP考試題庫附參考答案ab卷一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版GCP，臨床試驗倫理審查的核心是：A.保證試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性B.保護受試者的權(quán)益和安全C.確保試驗方案的可行性D.規(guī)范研究者的操作流程2.以下哪項不屬于受試者知情同意書必須包含的內(nèi)容？A.試驗的目的、方法及持續(xù)時間B.受試者可能獲得的補償C.研究者的學(xué)術(shù)背景D.受試者退出試驗的權(quán)利3.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）和源文件（SDD），正確的描述是：A.電子病歷屬于源數(shù)據(jù)，CRF屬于源文件B.源數(shù)據(jù)應(yīng)具有原始性、準(zhǔn)確性和可追溯性C.研究者可在CRF填寫完成后補記源數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員可直接修改源數(shù)據(jù)中的筆誤4.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者報告B.獲知后48小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告C.僅需在研究結(jié)束時匯總報告D.研究者確認(rèn)后72小時內(nèi)報告5.臨床試驗用藥品的管理中，錯誤的做法是：A.建立獨立的藥品接收、發(fā)放、回收記錄B.試驗藥物與對照藥物分開存放C.研究者可將剩余藥物轉(zhuǎn)贈給其他受試者D.藥品儲存條件需符合說明書要求6.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)價值B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.申辦者的商業(yè)利潤預(yù)測D.試驗風(fēng)險與受益的評估7.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，正確的操作是：A.研究者可使用修正液修改CRF中的錯誤B.數(shù)據(jù)疑問表（DQ）應(yīng)由監(jiān)查員直接填寫并修改C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）需具備用戶權(quán)限管理功能D.原始數(shù)據(jù)缺失時，研究者可根據(jù)經(jīng)驗補填8.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與試驗方案設(shè)計B.確保試驗遵循GCP、方案和法規(guī)C.負責(zé)受試者的入組篩選D.處理試驗中的統(tǒng)計分析9.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理委員會審查B.所有中心需獨立審查并批準(zhǔn)C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查，僅需研究者同意10.受試者隱私保護的關(guān)鍵措施是：A.在報告中使用受試者真實姓名B.僅向申辦者提供受試者聯(lián)系方式C.對受試者身份信息進行去標(biāo)識化處理D.將原始病歷直接提供給監(jiān)查員查閱11.關(guān)于試驗方案偏離，正確的處理流程是：A.研究者自行決定是否記錄B.需在病例報告表中詳細說明偏離原因C.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后無需上報D.嚴(yán)重偏離僅需在總結(jié)報告中提及12.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是具體操作的檢查，QC是體系的評估B.QA關(guān)注過程，QC關(guān)注結(jié)果C.QA由監(jiān)查員執(zhí)行，QC由稽查員執(zhí)行D.QA和QC無本質(zhì)區(qū)別，可互換使用13.臨床試驗總結(jié)報告的責(zé)任主體是：A.統(tǒng)計分析人員B.申辦者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)管部門14.以下哪項不符合研究者的職責(zé)要求？A.確保受試者符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)B.對試驗用藥品進行適當(dāng)管理C.向受試者解釋試驗的風(fēng)險和受益D.未經(jīng)申辦者同意修改試驗方案15.電子簽名的有效性要求不包括：A.不可復(fù)制性B.與手寫簽名具有同等法律效力C.可追溯簽署時間D.僅需研究者本人知曉密碼16.緊急情況下未獲得受試者知情同意開展試驗，需在多長時間內(nèi)補辦倫理審查和知情同意？A.24小時B.48小時C.72小時D.1周17.關(guān)于受試者補償，正確的做法是：A.補償金額應(yīng)與受試者參與試驗的風(fēng)險無關(guān)B.補償可包括交通、誤工等合理費用C.受試者未完成試驗時不得獲得任何補償D.補償標(biāo)準(zhǔn)由研究者個人決定18.稽查（Audit）的主要目的是：A.發(fā)現(xiàn)試驗中的具體操作錯誤B.評估試驗是否符合GCP和相關(guān)法規(guī)C.替代監(jiān)查員的日常工作D.確保統(tǒng)計分析的準(zhǔn)確性19.試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗的背景和理論依據(jù)B.研究者的績效考核指標(biāo)C.數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析計劃D.試驗的終止條件20.關(guān)于受試者退出試驗，錯誤的處理是：A.尊重受試者的自主選擇B.繼續(xù)收集已產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)C.要求受試者說明退出理由D.對退出后的受試者進行必要的隨訪二、多項選擇題（每題3分，共30分，至少2個正確選項）1.受試者權(quán)益保護的主要措施包括：A.倫理委員會的獨立審查B.充分的知情同意過程C.合理的風(fēng)險與受益評估D.試驗數(shù)據(jù)的保密管理2.源數(shù)據(jù)的特性包括：A.原始性（未經(jīng)過修改）B.準(zhǔn)確性（與實際發(fā)生一致）C.可追溯性（能關(guān)聯(lián)到具體受試者）D.美觀性（格式統(tǒng)一）3.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗用藥品并確保質(zhì)量B.選擇合格的研究者和研究機構(gòu)C.制定并更新試驗方案D.對試驗數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性負責(zé)4.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息B.SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗藥物的相關(guān)性判斷D.對試驗方案的修改建議6.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.數(shù)據(jù)疑問的處理C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析7.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點環(huán)節(jié)（如入組、SAE）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.對研究者的培訓(xùn)計劃8.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗方案需完全一致B.數(shù)據(jù)需統(tǒng)一管理和分析C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.研究者會議需定期召開9.臨床試驗用藥品的管理要求包括：A.專人負責(zé)，專冊記錄B.儲存條件符合藥品特性C.發(fā)放時核對受試者信息D.剩余藥品按規(guī)定銷毀10.質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有：A.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的制定B.監(jiān)查與稽查的實施C.人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理D.試驗設(shè)備的校準(zhǔn)與維護三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以接受申辦者的資助，不影響其獨立性。（）2.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出試驗。（）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或其他媒介形式。（）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案操作時，應(yīng)直接修改CRF數(shù)據(jù)。（）5.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者和申辦者共同簽署。（）6.試驗用藥品的發(fā)放記錄只需記錄數(shù)量，無需記錄受試者姓名。（）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）必須具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。（）8.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）需優(yōu)先于普通SAE報告。（）9.研究者只需對試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（）10.稽查報告的內(nèi)容應(yīng)直接向社會公眾公開。（）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗中，受試者張某在第3次用藥后出現(xiàn)呼吸困難，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。研究者判斷為與試驗藥物可能相關(guān)的SAE，但未在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。2周后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)此問題，要求研究者補充報告。問題：（1）研究者的行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？案例2：某中心在入組受試者時，為加快進度，將1名不符合排除標(biāo)準(zhǔn)（合并未控制高血壓）的患者納入試驗。研究者在CRF中未記錄此偏離，僅口頭告知監(jiān)查員。問題：（1）該偏離屬于哪類方案偏離？（2）研究者和監(jiān)查員應(yīng)分別采取哪些措施？2025年藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）考試試題（B卷）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.GCP的核心目的是：A.提高臨床試驗效率B.保護受試者權(quán)益與安全，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量C.規(guī)范藥品市場競爭D.促進醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化2.知情同意書的簽署主體是：A.申辦者B.研究者C.受試者或其法定代理人D.倫理委員會成員3.關(guān)于原始數(shù)據(jù)修改，正確的做法是：A.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)B.劃單橫線，注明修改原因并簽名、日期C.直接刪除錯誤數(shù)據(jù)D.由監(jiān)查員代研究者修改4.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告時限是：A.獲知后24小時內(nèi)B.獲知后7天內(nèi)C.獲知后15天內(nèi)D.研究結(jié)束后匯總報告5.試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含：A.藥品的商品名B.受試者的姓名C.臨床試驗的編號D.藥品的生產(chǎn)批號6.倫理委員會審查的頻次應(yīng)為：A.僅審查初始方案B.每年至少一次跟蹤審查C.僅在方案修改時審查D.無需定期審查7.數(shù)據(jù)鎖定的前提是：A.所有數(shù)據(jù)疑問已解決B.統(tǒng)計分析完成C.監(jiān)查結(jié)束D.受試者全部出組8.監(jiān)查員首次監(jiān)查的重點是：A.檢查試驗用藥品庫存B.確認(rèn)研究者資質(zhì)和試驗準(zhǔn)備情況C.審核已入組受試者的源數(shù)據(jù)D.評估試驗進度9.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表（CRF）應(yīng)：A.格式統(tǒng)一，內(nèi)容一致B.由各中心自行設(shè)計C.僅記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)D.無需保存原始版本10.受試者隱私保護的具體措施不包括：A.使用受試者編號代替姓名B.限制無關(guān)人員訪問研究數(shù)據(jù)C.在學(xué)術(shù)會議上公布受試者姓名D.數(shù)據(jù)傳輸時加密處理11.方案偏離的分級不包括：A.輕微偏離（不影響受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量）B.重大偏離（可能影響結(jié)果可靠性）C.嚴(yán)重偏離（可能危害受試者權(quán)益）D.無關(guān)偏離（不涉及任何試驗環(huán)節(jié)）12.質(zhì)量控制（QC）的主要活動是：A.制定SOPB.對具體操作步驟進行檢查C.評估質(zhì)量管理體系D.開展研究者培訓(xùn)13.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容不包括：A.試驗的基本信息（如周期、入組人數(shù)）B.統(tǒng)計分析結(jié)果C.研究者的個人收入情況D.不良事件的總結(jié)14.研究者的核心職責(zé)是：A.確保試驗符合GCP和方案B.負責(zé)申辦者的溝通協(xié)調(diào)C.制定試驗用藥品的價格D.參與藥品的市場推廣15.電子簽名的必要條件是：A.僅需研究者口頭確認(rèn)B.具備唯一標(biāo)識和驗證功能C.可由他人代簽D.無需記錄簽名時間16.緊急情況下未獲得知情同意的試驗，需在事后：A.無需補辦知情同意B.盡快獲得受試者或其法定代理人的事后同意C.僅向倫理委員會報告即可D.銷毀相關(guān)試驗數(shù)據(jù)17.受試者補償?shù)脑瓌t是：A.補償應(yīng)高于受試者的實際損失B.補償需與試驗風(fēng)險掛鉤C.補償標(biāo)準(zhǔn)需在知情同意書中明確D.補償僅以現(xiàn)金形式支付18.稽查的執(zhí)行者是：A.申辦者內(nèi)部人員B.獨立的稽查機構(gòu)或人員C.監(jiān)查員D.倫理委員會成員19.試驗方案中必須明確的內(nèi)容不包括：A.試驗的目標(biāo)和假設(shè)B.受試者的隨訪計劃C.研究者的獎金分配方案D.數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)操作流程20.受試者退出試驗后，正確的處理是：A.停止所有隨訪和數(shù)據(jù)收集B.繼續(xù)收集已產(chǎn)生的安全性數(shù)據(jù)C.要求受試者返還已發(fā)放的試驗用藥品D.在CRF中標(biāo)記為“脫落”并不再記錄二、多項選擇題（每題3分，共30分，至少2個正確選項）1.倫理委員會的審查流程包括：A.接收申請材料B.會議審查或快速審查C.出具審查意見（同意/修改后同意/不同意）D.跟蹤審查試驗進展2.源文件包括：A.受試者的原始病歷B.實驗室檢查報告原件C.知情同意書簽署頁D.監(jiān)查報告3.申辦者的質(zhì)量保證措施包括：A.制定試驗相關(guān)的SOPB.開展監(jiān)查和稽查C.對研究者進行GCP培訓(xùn)D.直接參與受試者的入組篩選4.倫理委員會成員的要求包括：A.具有不同性別B.至少1名非本機構(gòu)成員C.熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)D.與試驗無利益沖突5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判斷標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或延長住院時間D.輕微頭痛6.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性校驗B.數(shù)據(jù)修改的可追溯性C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能D.支持多中心數(shù)據(jù)同步7.監(jiān)查員的資質(zhì)要求包括：A.具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.接受過GCP和監(jiān)查相關(guān)培訓(xùn)C.具有臨床試驗經(jīng)驗D.必須為申辦者的全職員工8.多中心臨床試驗的優(yōu)勢包括：A.縮短試驗周期B.提高試驗結(jié)果的外推性C.減少各中心間的差異D.降低倫理審查難度9.試驗用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包含：A.受試者姓名/編號B.發(fā)放日期和數(shù)量C.藥品的批號和有效期D.發(fā)放人員簽名10.質(zhì)量保證體系的要素包括：A.組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)分工B.人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理C.設(shè)備與環(huán)境管理D.記錄與文件管理三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以拒絕批準(zhǔn)不符合倫理要求的試驗。（）2.受試者有權(quán)在試驗過程中了解試驗的最新進展。（）3.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，只要與原件一致。（）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)SAE未及時報告時，應(yīng)立即終止試驗。（）5.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)倫理委員會審核通過。（）6.試驗用藥品的回收記錄只需記錄數(shù)量，無需記錄受試者信息。（）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）的用戶權(quán)限應(yīng)根據(jù)職責(zé)設(shè)定。（）8.SUSAR報告需同時提交給所有參與試驗的倫理委員會。（）9.研究者只需關(guān)注受試者的療效，無需處理不良事件。（）10.稽查結(jié)果僅需向申辦者反饋，無需告知研究者。（）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅱ期糖尿病臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)CRF中某受試者的空腹血糖值（12mmol/L）與實驗室報告（8mmol/L）不一致。經(jīng)核查，系研究者錄入時筆誤。研究者直接在CRF上修改為8mmol/L，未標(biāo)注修改原因。問題：（1）研究者的修改方式是否符合GCP要求？（2）正確的修改流程應(yīng)包括哪些步驟？案例2：某中心因入組緩慢，研究者將2名已簽署知情同意但不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者納入試驗，并在CRF中偽造了部分檢查結(jié)果（如將年齡55歲改為45歲，符合“18-45歲”的納入標(biāo)準(zhǔn)）。監(jiān)查員在首次監(jiān)查時未發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）研究者的行為涉及哪些GCP違規(guī)？（2）監(jiān)查員應(yīng)如何避免此類問題？2025年GCP考試參考答案（A卷）一、單項選擇題1.B2.C3.B4.A5.C6.C7.C8.B9.C10.C11.B12.B13.B14.D15.D16.A17.B18.B19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.BCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、案例分析題案例1答案：（1）違反了SAE報告時限要求（需24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者）；未及時記錄和報告SAE。（2）正確流程：研究者獲知SAE后立即記錄詳細信息（時間、表現(xiàn)、處理、轉(zhuǎn)歸、相關(guān)性）；24小時內(nèi)向倫理委員會和申辦者提交書面報告；后續(xù)跟蹤SAE的進展并及時更新報告；在CRF中完整記錄SAE信息。案例2答案：（1）屬于重大/嚴(yán)重方案偏離（納入不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者）。（2）研究者應(yīng)：立即記錄偏離的詳細情況（時間、原因、受試者影響）；評估對受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響；向倫理委員會和申辦者報告；采取糾正措施（如終止該受試者試驗、加強篩選培訓(xùn)）。監(jiān)