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Yoursignatureindicatesthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithexistingprojectstandardsand

adequatelyreflectsthetasksanddeliverablesnecessaryforvalidationofthe<equipmentname>

您的署名表白這份文獻(xiàn)的準(zhǔn)備符合現(xiàn)行項(xiàng)目的準(zhǔn)并且充足反映人物u和可交付使用對(duì)〈設(shè)各名禰〉驗(yàn)證的必要。

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anddeliverablesnecessaryforvalidationofthe〈equipmentname>.

您的著名表白您已經(jīng)審閱了這份文獻(xiàn)，確認(rèn)它精確并完全的反映任務(wù)和可交付使用對(duì)〈設(shè)備名稱〉驗(yàn)證的必要。

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Yoursignatureindicatesthatthisdocumentcomplieswith<referenceValidationMasterPlan,companystandardsor

guidelines>\andthatthedocumentationandinformationcontainedhereincomplieswithapplicableregulatory,

corporate,divisionai/departmentalrequirements,andcurrentGoodManufacturingPractices.

您的署名表白這份文獻(xiàn)符合〈證明人驗(yàn)證總計(jì)劃，公司標(biāo)準(zhǔn)或政策），并且在此包含的文獻(xiàn)和信息符合可應(yīng)用的

可調(diào)整的,共同的以及部門(mén)所有的/部門(mén)的規(guī)定和現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

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修訂本修訂日期修訂/更改規(guī)定的因素修訂人

004-DEC-2023OriginalReleaseMichae.T.Filary

2023/12/4原始版本邁克爾

116-JAN-2023UpdatedtheJETTlogoonthecoverpage.Michae.T.Filary

2023/1/16更新封頁(yè)面的JETT的標(biāo)記邁克爾

TableofContents

目錄

1.Introduction錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.1Purpose錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.2PolicyCompliance錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.3ScopeofValidation錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.4Objectives錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.5PeriodicReview錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

見(jiàn)第五部分有關(guān)驗(yàn)證管理和針對(duì)該項(xiàng)計(jì)劃的回顧、修訂過(guò)程或指適應(yīng)公司政策的回顧周期。錯(cuò)誤!未定義書(shū)

簽。

2.Organizationa.Structure9

3.GxPCriticalityAssessment錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

3.1GxPCriticality/Xssessment-Requirements錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

3.2GxPCriticalityAssessment-Procedures錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

3.3GxPCriticalityAssessment-CurrentStatus錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.ValidationStrategy錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

</LifeCycle錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.2RiskAssessment錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.3HardwareCategories錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.4SoftwareCategories錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.5ProjectInputs/OutputsforStages錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.6AcceptanceCriteriaforStages錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.ValidationDeliverables錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.1TraceabilityandLinkages錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.2MastcrListofallValidationProductsandSupportingDocumentation錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.3UserRequirementsSpecification(URS)使用說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽“

5.4FunctionalRequirementSpecification(FRS)功能說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.5Configuratio.Managemen.an.Chang.Contro.Documentation17

5.6VendorQualificationdocumentation錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.7DesignSpecifications錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.6TestingandVerificationRequirementsDocumentation錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.7SystemSecurity錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.8OperationalSupport運(yùn)營(yíng)支持錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.9BusinessContinuityPlan業(yè)務(wù)連續(xù)計(jì)劃錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.10DisasterRecoverj\BackupandRestoration劫難性恢復(fù)，備份及修復(fù)21

1.11SystemAcceptance-FinalReport系統(tǒng)接受終報(bào)告錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

1.12<Listanyadditionalvalidationpro疝as歹ij出任何其他需要驗(yàn)證的產(chǎn)品錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

2.AcceptanceCriteria可接受標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

3.ChangeControl變更控制錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

3.1Pre-ImplementationChanges預(yù)執(zhí)行變更錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

3.2Post-ImplementationChanges執(zhí)行后變更錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.StandardOperatingProceduresSOP錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.1SOPResponsibilitiesSOP職責(zé)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

4.2ListingofSOPsSOP列表錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

5.Training培訓(xùn)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.DocumentationManagement資料管理錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.1DocumentProduction文獻(xiàn)產(chǎn)生錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.2DocumentReview文獻(xiàn)回顧錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.3DocumentApproval文獻(xiàn)批準(zhǔn)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.4DocumentIssue文獻(xiàn)發(fā)布錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.5DocumentChanges文獻(xiàn)變更錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

6.6DocumentWithdraw文獻(xiàn)撤消錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽“

6.7DocumentStorage文獻(xiàn)保存錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

7.MaintainingtheValidatedState驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

7.1SystemRetirement系統(tǒng)引退錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

8.ValidationActivitiesTimeline驗(yàn)證執(zhí)行時(shí)間表錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

AppendixA錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

AppendixB錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

AppendixC錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

AppendixD錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

AppendixE錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

(ReminderofPageIntentionallyLeftBlank)

1.Introduction

結(jié)論

1.1Purpose

目的

Thisdocument,alsoreferredtoasthePlan,outlinestheplannedtasksandexpectationsforvalidationofthe

<equipmentname>.

?這份文獻(xiàn)，也稱計(jì)劃，略述計(jì)劃的任務(wù)和(設(shè)備名稱)的預(yù)期驗(yàn)證。

?WHOwillberesponsibleforcompletion,review,andapprovalcfthesetasks.

?世界衛(wèi)生組織將負(fù)責(zé)任務(wù)的完畢、審閱和批準(zhǔn)。

?WHATdocumentation/deliverableswillbegeneratedand/orretainedaspartoftheValidationPacktige(s).

?什么文獻(xiàn)/可交付使用的將會(huì)作為驗(yàn)證包的一部分被產(chǎn)生和/或保存。

?HOWthisdocumentationwillbeproduced/created(atamacrolevel).

?這份文獻(xiàn)將被如何制作/產(chǎn)生(在宏觀上)。

1.2PolicyCompliance

遵守政策

ThisPlanisbeingwrittentocomplywithcorporatepolicyrequirementsforvalidationasstatedinthe<referto

specificValidationMasterPlan(s),companypolicies,companystandards,and/orcompanyguidelines>,andthe

appropriateAppendixofthecurrentrevisionofGAMP.

Th.validatio.o.th.<cquipmcn.namc.systc.i..cGM.requirement.

《設(shè)備名稱》的驗(yàn)證系統(tǒng)是現(xiàn)行GMP的一個(gè)規(guī)定。

1.3ScopeofValidation

驗(yàn)證范圍

Thi.Validatio.Pla.fo.th.<ponent.an.contro.syste.tha.defin.th.equipment.

Thi.validatio.cffor.wil.b.conductcspectiv.validation.

這份為〈設(shè)備名稱）的驗(yàn)證計(jì)劃僅限于特殊構(gòu)成和定義設(shè)備的控制系統(tǒng)。該項(xiàng)驗(yàn)證成就將會(huì)被作為一項(xiàng)

預(yù)期的驗(yàn)證執(zhí)行。

1.3.1Provid..Brie,descriptio.o.equipmen.an.principa.function.Refe.t.Use.Requiremen.Specifica

tions.Provid..descriptio.o.th.research,cessing.packaging.holding,o.distributi

ces.fo.whic.th.equipmen.i.planned.

1.3.2對(duì)用戶必備使用的說(shuō)明書(shū)中的設(shè)備和重要功能的闡述.對(duì)實(shí)行計(jì)劃的設(shè)備進(jìn)行研究、生產(chǎn)、加工、

包裝、存儲(chǔ)、分派過(guò)程的說(shuō)明。

1.3.3In-Scope

驗(yàn)證范圍

Th.scop.o.validatio.fo.th.<eqL.include.al.th.foliowin.lha.ar.necessar.fo.th.syste.t.operate.<clearl.

defin.al.boundaries>

（設(shè)備名稱）驗(yàn)證的范圍涉及以下所有的系統(tǒng)運(yùn)作所必需的內(nèi)容。（明確界線）

/.Controlssystemhardwareandsoftware

控制系統(tǒng)得硬件和軟件

2.MechanicalHardware

機(jī)械的硬件

3.Instrumentation

儀器

4.Processpiping

輸水管道工藝

UtilitySystems

通用系統(tǒng)

6.Facility

設(shè)施

7.<listallthatareappropriatO

其他需要的名單

1.3.4Out-of-Scope

驗(yàn)證范圍例外

Thescopeofvalidationforthe<ei]uipmentname>doesnotinclude:

/.（設(shè)備名稱）驗(yàn)證的范弱不涉及:

2.TheXYZsystemisvalidatedseparately.

XYZ系統(tǒng)單獨(dú)驗(yàn)證

3.TheDataHistorianisvalidatedseparately.

數(shù)據(jù)歷史單獨(dú)驗(yàn)證

4.<lislallthatareappropriatO

其他名單

1.3.5RelatedValidation

相關(guān)驗(yàn)證

<Inser..descriptio.o.an.existin.o.plannc.validatio.(ha.i.rclevan.t.th.valida(io.o.thi.systcm.Th.us.o.prio.dat.ma.b.con

sideie.eithe.a.referenc.fo.tes.meth(Kl.o.directl.ieplacin.tests.i.th.system.configuratio.ca.b.show.t.b.th.sam.no.a.a.th

.tim.th.dat.wa.collcc(cd>

插入現(xiàn)有的或計(jì)劃的與本驗(yàn)證系統(tǒng)有關(guān)的驗(yàn)證的描述。假如系統(tǒng)配置和數(shù)據(jù)采集時(shí)是一致的,前期數(shù)據(jù)的

使用可以作為實(shí)驗(yàn)方法的參考或直接替代實(shí)驗(yàn),

Th.relate.validatio.tha.wil.（Kcu.i.sjppoi'.o.th.<.include.al.th.foliowin.tha.ar.necessar.fo.th.syste.t.

.operation.<clcarl.dcfin.al.boundarics>

1.支持（設(shè)備名稱）的相關(guān)驗(yàn)證在仇下情況發(fā)生:涉及系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)必需的幾點(diǎn)（清楚的定義分界線）；

2.ProcessValidation

工藝驗(yàn)證

3.CleaningStudies

清潔研究

4.AirClassification

風(fēng)力分級(jí)

5.Microbiolt^icuITesting

微生物實(shí)驗(yàn)

6.ChemicalTesting

化學(xué)實(shí)臉

7.DryingStudies

干燥研究

8.SterilizationStudies

無(wú)菌研究

9.<listallthatareappropriate>

其他名單

1.4Objectives

目的

1.5Th.objectiv.o.thi.validatio.pla.i.t.outlin.th.requirement.tha.wil.demonstrat.an.docu

ponents.contro.system（s.an.functionalit.associate.wit.th.<equipmen.

name.ar.appropriat.fo.cGMP-cesses.

Th.qualification.outline.ar.t.b.base.o..cedure.an.applica

bl.regulations.guidelines.an.accepte.industr.practice.fo.validation.

1.6該項(xiàng)驗(yàn)證計(jì)劃的目的是簡(jiǎn)述一項(xiàng)規(guī)定，該規(guī)定可以證明所有與設(shè)備名稱相關(guān)的組成、控

制系統(tǒng)和功能都是恰當(dāng)?shù)姆犀F(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)的工藝。資格的綜述要基于（公司名稱）政策,

程序以及可應(yīng)用的規(guī)則、指導(dǎo)方針和公認(rèn)的工業(yè)驗(yàn)證實(shí)踐。

1.7PeriodicReview

定期回顧

Thi.Pplianc.an.o.t.detemiin.i..chang.i.required.

Som.appropriat.timc.t.rcvic.arc:

/.這份計(jì)劃應(yīng)當(dāng)被定期回顧來(lái)保證符合并擬定是否需要更改。一些適當(dāng)?shù)幕仡檿r(shí)間是：

2.ChangeinValidationMasterPlan驗(yàn)證主文獻(xiàn)的更改發(fā)生時(shí)

3.Changeinscopeoccurs驗(yàn)證范圍的更改發(fā)生時(shí)

4.Designchangeoccurs設(shè)計(jì)更改發(fā)生時(shí)

5.PriortoIQandOQ在進(jìn)行IQ和OQ之前

6.CompletionofIQandOQIQ和0Q完畢時(shí)

SPPKPrtinn5fnrndp^rriptinnofValidntimiManngenientendtheprnce^^forreviewandrevixinnxtothixplannrrefer

totheapplicablecorporatepolicyreviewcycle.

見(jiàn)第五部分有關(guān)驗(yàn)證管理和針對(duì)該項(xiàng)計(jì)劃的回顧、修訂過(guò)程或指適應(yīng)公司政策的回顧周期。

2.Organizationa.Structure

組織結(jié)構(gòu)

Spccifi.rcsponsibilitic.rclatc.t.th.vaiidatio.o.th.<cquipmcn.namc.ar.outlinc.i.Appcndi.A.

LgeneraLth.activitie.associate.wit/ject.ar.th.responsibilit.o.th.foliowin.individual.an.groups:

與（設(shè)備名稱）驗(yàn)證相關(guān)的具體職責(zé)在附錄A中概述,大體上，與驗(yàn)證相關(guān)的活動(dòng)項(xiàng)目

由以下個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)：

<Thedefinedroleandresponsibilitiesshouldincludeataminimumtheindividualslistedbelow-Describeeach

roleandresponsibilityinageneralwayastheyapply>

I.擬定個(gè)人的任務(wù)和責(zé)任至少應(yīng)涉及以卜?幾點(diǎn)，總體根據(jù)崗位不同描述每項(xiàng)任務(wù)和責(zé)任

2.Managementlevel-Responsibleforprojeclmanagementandplanning,controlofproject

activities/rcsources/costs,monitoringprocess,initiatingcorrectiveaction,ensuringissues/project

objectivesarecorrectlyaddressed/resolved,reportingtoseniormanagement,interfacetoQAto

ensurecompliance,reviewingandapprovingvalidationdocumcniaiionforihcproject...

3.管理層：負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和計(jì)-劃。方案，活動(dòng)，資源，成本的控制，監(jiān)控工藝，

4.QualityAssurance-Responsibleforassuringcompliancewithappropriate

regulatory/business/technicaL'usercommunityrequirements,providingsupportforthecriterion/independent

review/approvalofdeliverables,approvingcompletionofstage/validationstatus...

質(zhì)保：負(fù)責(zé)保證符合適當(dāng)?shù)闹苷?、商業(yè)、技術(shù)、用戶群規(guī)定，支持維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、獨(dú)立審查、可交付的批

準(zhǔn)、審批完畢階段和身份驗(yàn)證等。

5.SystemOwner-Responsibleforimplementation/managementofthesystembythebusinessuser

community,approvingcompletionofstage/validationstatus...

系統(tǒng)所有者：負(fù)責(zé)執(zhí)行和管理系統(tǒng)的用戶群,審批完畢階段和驗(yàn)證身份。

<Theseroleandresponsibilitiesmaybedefinedasappropriate-Describeeachroleandresponsibilityina

generalwayastheyapply>

/.這些任務(wù)和責(zé)任可以適當(dāng)?shù)亩x:按照他們的分工總體上定義每項(xiàng)任務(wù)和責(zé)任。

2.OperationsResponsibleforproviding...

3.操作：負(fù)責(zé)提供…

4.ProjectLevel-Responsibleforproviding...

5.項(xiàng)目水平：負(fù)責(zé)提供…

6.TechnicalandEngineeringsupport-Responsibleforproviding...

7.技術(shù)和工程支持：負(fù)責(zé)提供…

8.ValidationSpecialist-Responsibleforproviding...

9.驗(yàn)證專(zhuān)家:負(fù)責(zé)提供…

10.SystemAdministrator-Responsibleforproviding...

//.系統(tǒng)管理：負(fù)責(zé)提供…

12.Purchasing-Responsibleforproviding...

13.采供:負(fù)責(zé)提供…

14.<Listallthatareappropriale>

其他名單

3.GxPCriticalityAssessment

GxP關(guān)鍵性估計(jì)

Detai.th.Grmatio.relate.t.th.<equipmen.nain2>.

Thissectionmayreferenceanothersourceofinformationcoveringthistopic,suchasasysteminventoiy.

詳述和（設(shè)備名稱）有關(guān)的GxP關(guān)鍵性估計(jì)信息。

該部分涉及此外一種信息,涉及該主題,例如系統(tǒng)具體目錄。

3.1GxPCriticalityAssessment-Requirements

GxP關(guān)鍵性評(píng)估一一規(guī)定

TherequirementsfordeterminationofthelevelsforGxPcriticalitymayincludeDirectImpact,IndirectImpact,

andNoImpactsystems.

定義在決定（設(shè)備名稱）Gxp7K平中使用的關(guān)鍵性規(guī)定,涉及直接影響，間接影響和無(wú)影響系統(tǒng)。

DirectImpact-Systemorcomponentwithinasystemwheretheoperition,contact,data,control,alarm,or

failurewillhaveadirectimpactonproductquality.

直接影響:系統(tǒng)或系統(tǒng)中的?個(gè)姐成.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的操作、接觸、控制,預(yù)警或失敗.

lndirecJmpac..Syste.o.c（）mp（）nen.'Aithi..syste.wher.th.（）perati（）n.contact.data.c（）ntr（）l.cilcirni.（）.fciilur.wil.no.hav..di

duc.quality.

Indirec.Impac.system,typicall.suppor.Direc.lmpac.systems.thuindirec.impac.syste.ma.hav.a.affec.o.th.per

fonnanc.o.operatio.o..direc.impac.system.

間接影響:系統(tǒng)或系統(tǒng)中的一個(gè)組成,分產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響的操作,接觸,控制,預(yù)警或失敗。間接影響

系統(tǒng)S'］支持直接影響系統(tǒng),因此間接影響系統(tǒng)會(huì)對(duì)直接影響系統(tǒng)的執(zhí)行和運(yùn)作構(gòu)成影響。

N.lmpac..Sponen.withL.syste.wher.th.operation.contact.data.control.alarm

.duc.quality.

N.Impac.system.wil.no.suppor.DirecJmpac.systems.

無(wú)影響:系統(tǒng)或系統(tǒng)的一個(gè)組成,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不構(gòu)成直接或間接影響的操作,接觸,控制,預(yù)警

或失敗。無(wú)影響系統(tǒng)不能支持直接影響系統(tǒng)。

3.2GxPCriticalityAssessment-Procedures

GxP關(guān)鍵性評(píng)估-程序

Dccdurc.uscd/followc.i.th.asscssmcn.o.th.level.fo.Gx.criticali（.fo.th.<cquipmcn.namc>.

Develo..documente.pat.tha.wil.b.followe.t.determin.th.level.fo.Glicalit.fo.eac.ite.associate.wit.th.<equipmen.

namc>.

I.ma.b.helpfu.t.develo..decisio.tre.t.demonstiat.th.over\ces.iequire.i.determiniii.level.fo.Gx.criticality.

Icedure.ma.b.referenced.i.available.

定義使用的程序/（設(shè)備名稱）的Gxp關(guān)鍵性水平的評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)發(fā)一種具有證明的文獻(xiàn)途徑，作為

（設(shè)卷名稱）GxP關(guān)鍵性水平每一項(xiàng)R的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn).創(chuàng)建一個(gè)決策樹(shù)將對(duì)在GxP關(guān)鍵性評(píng)估中論證丁藝

的一般觀測(cè)規(guī)定有幫助。假如必要，可以引用國(guó)際程序作為參考。

3.3GxPCriticalityAssessment-CurrentStatus

GxP關(guān)鍵性評(píng)估-現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

Stat.th.curren.statu.o.th.assessmen.fo.th.Gx.criticalit.level.fo.th.<>.

陳述現(xiàn)行（設(shè)備名稱）的GxP關(guān)鍵性水平評(píng)估的規(guī)定。

Th.Direc.Inipac.System.associate.wit.th.<.inciud.al.th.fo1lowing.<Clearl.develo.supportin.rational

e>

（設(shè)備名稱的）直接影響因素涉及以下的所有項(xiàng)。（清楚的規(guī)定支持理論）

1.Controlssystemhardwareandsoftware-Thishasbeendeemedadirectimpactsystemdueto...

2.控制系統(tǒng)硬件和軟件：該項(xiàng)是一個(gè)直接影響由于…

3.MechanicalHardware-Thishasbeendeemedadirectimpactsystemdueto...

4.機(jī)械硬件：該項(xiàng)是一個(gè)直接影響由于…

5.Instrumentation-Thishasbeendeemedadirectimpactsystemdueto...

6.儀器：該項(xiàng)是?一個(gè)直接影響由于…

7.Processpiping-Thishasbeendeemedadirectimpactsystemdueto...

8.工藝流程：該項(xiàng)是一個(gè)直接影響由于…

9.UtilitySystems-Thishasbeendeemedadirectimpactsystemdueto...

10.效用系統(tǒng):該項(xiàng)是一個(gè)臣接影響由于…

I/.Facility-Thishasbeendeemedadirectimpactsystemdueto...

12.設(shè)備：該項(xiàng)是一個(gè)直接影響由于…

13.<Listallthatareappropriated

其他名單

Th.Indirec.Impac.System.associate.wit.th.<.includ.al.th.following.<Cleail.develo.supportin.ration

alc>

（設(shè)備名稱的）間接影響因素涉及以下的所有項(xiàng)。（清楚的規(guī)定支持原理）

1.Controlssystemhardwareandsoftware-Thishasbeendeemedanindirectimpactsystemdueto...

2.控制系統(tǒng)硬件和軟件:該項(xiàng)是一個(gè)間接影響由于…

3.MechanicalHardware-Thishasbeendeemedanindirectimpactsystemdueto...

4.機(jī)械硬件:該項(xiàng)是一個(gè)間接影響由于…

5.Instrumentation-Thishasbeendeemedanindirectimpactsystemdueto...

6.儀器：該項(xiàng)是一個(gè)間接影響由于…

7.Processpipiri^-Thishasbeendeemedcmindirectimpactsystemdue

8.工藝流程：該項(xiàng)是一個(gè)間接影響由于…

9.UtilitySystems-Thishasbeendeemedanindirectimpactsystemdueto...

10.效用系統(tǒng):該項(xiàng)是一個(gè)間接影響由于…

11.Facility-Thishasbeendeemedanindirectimpactsystemdueto...

12.設(shè)備：該項(xiàng)是一個(gè)間接影響由于…

13.<Listallthatareappropriate>

其他名單

Th.N.Impac.Systcm.associa（e.wit.rh.<.inckid.al.（h.following.<Clearl.dcvelo.supportin.rationalc>

（設(shè)備名稱的）無(wú)影響因素涉及以下的所有項(xiàng)。（消楚的規(guī)定支持原理）

/.Controlssystemhardwareandsoftware-Thishasbeendeemedanoimpactsystemdueto...

2.控制系統(tǒng)硬件和軟件:該項(xiàng)是一個(gè)無(wú)影響系統(tǒng)由于…

3.MechanicalHardware-Thishasbeendeemedanoimpactsystemdueto...

4.機(jī)械硬件：該項(xiàng)是一個(gè)無(wú)影響系統(tǒng)由于…

5.Instrumentation-Thishasbeendeemedanoimpactsystemdueto...

6.儀器：該項(xiàng)是一個(gè)無(wú)影晌系統(tǒng)由于…

7.UtilitySystems-Thishasbeendeemedanoimpactsystemdueto...

8.工藝流程：該項(xiàng)是一個(gè)無(wú)影響系統(tǒng)由于…

9.Facility-Thishasbeendeemedanoimpactsystemdueto...

10.設(shè)備：該項(xiàng)是一個(gè)無(wú)影響系統(tǒng)由于…

11.<Lisiallthatareappropriate>

其他名單

4.validationStrategy

驗(yàn)證策略

4./LifeCycle

生命周期

Definetheinternalrequirementsfordevelopment,testing,delivery,andsupportthatdefinetheperiodoftime

thatbeginswhenasystemisconceivedandendswhenthesystemisnolongeravailableforuse.

陳述國(guó)內(nèi)研發(fā)，測(cè)試，運(yùn)送和維護(hù)的規(guī)定，定義驗(yàn)證開(kāi)始的時(shí)間段（系統(tǒng)存在時(shí)開(kāi)始），系統(tǒng)結(jié)

束的時(shí)間（系統(tǒng)不可用時(shí)結(jié)束）。

4.2RiskAssessment

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

?Doesthisautomatedsystemrequirevalidation?

?自動(dòng)化系統(tǒng)需要驗(yàn)證嗎？

?Howmuchvalidationisrequiredforthissystem?

?該系統(tǒng)規(guī)定多少驗(yàn)證？

?Whataspectsof（hesystemorprocessarecriticaltoproductandpatientsafety?

?系統(tǒng)的哪個(gè)方面或工藝對(duì)產(chǎn)品和患者安全性是關(guān)鍵性因素？

?Whataspectsofthesystemorprocessarccriticaltobusiness?

?系統(tǒng)的哪個(gè)方面或工藝過(guò)程時(shí)商業(yè)是關(guān)鍵性因素？

4.3HardwareCategories

硬件分類(lèi)

Defin.th.categorie.o.th.hardwar.associate.wit.th.<>.

定義（設(shè)備名稱）的硬件種類(lèi)

HardwarecomponentsofasystemcanbeanalyzedandcategorizedintooneofthefollowingGAMPdefined

categories:

?硬件系統(tǒng)組成可以按照以下GAMP詳述的分類(lèi)方法進(jìn)行分析和歸類(lèi):

?HardwareCategory1-StandardHardwareComponents

?硬件分類(lèi)1：標(biāo)準(zhǔn)硬件組成

?HardwareCategory2CustomBuiltHardwareComponents

硬件分類(lèi)2:定制的硬件組成

4.4SoftwareCategories

軟件分類(lèi)

Dcfin.th.catcgorie.o.th.softwar.associatc.wit.th.<cquipmcn.namc>.

定義（設(shè)備名稱）的軟件種類(lèi)

SoftwarecomponentsofasystemcanbeanalyzedandcategorizedbuooneofthefollowingGAMPdefined

categories:

?軟件系統(tǒng)組成可以按照以下GAMP詳述的分類(lèi)方法進(jìn)行分析和歸類(lèi):

?SoftwareCategory'1-OperatingSystems

?軟件分類(lèi)卜運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)

?SoftwareCategory2-Firmware

?軟件分類(lèi)2:固件（軟件硬件相結(jié)合）

?SoftwareCategory'3-StandardSoftwarePackages

?軟件分類(lèi)3:標(biāo)準(zhǔn)軟件包

?SoftwareCategory4-ConfigurableSoftwarePackages

?軟件分類(lèi)4:結(jié)構(gòu)軟件包

?SoftwareCategory5-CustomSoftware

軟件分類(lèi)5:定制軟件

4.5ProjectInputs/OutputsforStages

項(xiàng)目各階段的輸入/輸出

Djcc.inpu.an.ou（jec.associatc.wit.（h.<cquipmcn.namc>.

詳述（設(shè)備名稱）的相關(guān)項(xiàng)目每一階段的的輸入/輸出

4.6AcceptanceCriteriaforStages

各階段的接受標(biāo)準(zhǔn)

Djec.associate.wit.th.<>.

詳述（設(shè)備名稱）的相關(guān)項(xiàng)目各階段的接受標(biāo)準(zhǔn)。

5.ValidationDeliverables

驗(yàn)證可交付性

Th.balanc.o.thi.Pla.outline.specifiduct.tha.wil.b.create.an.assemble.throughou.th.syste.d

evelopmcn.lif.cycl.an.colIpris.th.Validatio.Packagc.

Th.Pla.ca.sen,.a.a.overvie.o."ducta.specifie.b.th.<appiicabl.corporat.polic.>>

Aduct.themselves.

該計(jì)劃的平衡略述產(chǎn)生和聚集于系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的整個(gè)生命過(guò)程中的具體的驗(yàn)證活動(dòng)和產(chǎn)品，包含驗(yàn)證包。

該計(jì)劃可以作為對(duì)公司合用政策中規(guī)定的個(gè)別驗(yàn)證產(chǎn)品的一個(gè)回顧或路線圖。補(bǔ)充細(xì)節(jié)，涉及執(zhí)行信息，

可以在個(gè)別產(chǎn)品中找到。

5.1TraceabilityandLinkages

描述和鏈接

ThisdocumentlinkstheURS,FRS.DesignSpecificationsandtheTestingSpecifications(IQ,OQ,PQ)perthe

V-Modelbelow:

這份文獻(xiàn)像下面所示的V模型同樣與URS,PRS,設(shè)計(jì)闡述和檢測(cè)說(shuō)明(IQ,OQ,PQ)鏈接

UserRequirementsPerformance

Verifies證實(shí)

使用者的需求說(shuō)明t執(zhí)行條件

設(shè)計(jì)闡述|設(shè)立條仁

BuildSystem

構(gòu)筑體系

5.2MasterListofallValidationProductsandSupportingDocumentation

所有批準(zhǔn)產(chǎn)品和證明文獻(xiàn)的總清單

5.3UserRequirementsSpecification(URS)使用說(shuō)明書(shū)

Tductio.rates.operatin.ran

ges.etc.I.i.usuall.develope.b.th.owner.Thi.documen.link.t.th.P.documen.whic.test.tb.eac.o.th.requirements.

此文獻(xiàn)描述了儀器的用途,和對(duì)使用率,操作范圍等的重要規(guī)定,通常是儀器的持有者對(duì)其進(jìn)行改善,此文

獻(xiàn)與對(duì)各項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行測(cè)試的PQ文獻(xiàn)相結(jié)合。

5.4FunctionalRequirementSpecification(FRS)功能說(shuō)明書(shū)

Thi.documen.describe.th.detaile.functionalit.o.th.equipment.

I.i.usuall.develope.b.th.supplier.

Thi.documen.i.linke.t.th.O.documen.whic.test.fo.eac.function.

次文獻(xiàn)對(duì)儀器具體功能進(jìn)行的了描繪,通常是儀器供應(yīng)商對(duì)其進(jìn)行改善,此文獻(xiàn)與檢測(cè)各項(xiàng)功

能的0Q文獻(xiàn)相結(jié)合。

5.5Configura(io.Managcmcn.an.Chang.Contro.Documcntation

配置管理和變速控制文獻(xiàn)

Cccs.b.whic.qualific.rcprescntativc.o.appropriat.disciplinc.rc

pose.o.actua.change.tha.migh.affec..validate.an..o.approve.status.

Ten.i.t.determin.th.nee.fo.actio.tha.woul.ensur.an.documen.tha.th.syste.maintain

.thi.status.Tces.document.th.pre-implementatio.change.an.post-

implementatio.changes.

Document.tha.requir.chang.contro.ma.includ.an.o.th.Validatio.Product.liste.i.sectio.5.

變化控制是正式的程序，是根據(jù)適當(dāng)?shù)姆磸?fù)檢測(cè)而得出的有代表性的檢測(cè)而提出的。其目的

是決定操作規(guī)程和保持系統(tǒng)穩(wěn)定的文獻(xiàn)。這個(gè)程序?yàn)樽兯偾昂蟮陌惭b啟用提供證明。規(guī)定執(zhí)

行變速控制的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及第5部分目錄中任何一個(gè)合格產(chǎn)品。

5.6VendorQualificationdocumentation

賣(mài)主資格認(rèn)證

Providedocumentationthatverifiesthatvendor(s)arequalified,competentandexperienced.

提供文獻(xiàn)來(lái)證實(shí)賣(mài)主是有資格的,有能力的,有經(jīng)驗(yàn)的

5.7DesignSpecifications

設(shè)計(jì)說(shuō)明

Includ.an.document.require.t.suppor.instaUcition.

(Th.fifllowin.document,ar.examples.bu.ar.no.mean.t.b.a.exclusiv.list).

1.涉及所有需要支持安裝裝置的文獻(xiàn)。(以下文獻(xiàn)供參考，但不是完整清單)

2.Detailedprocessdescriptions,narratives,andsequenceofoperations

3.具體的工藝種類(lèi)，描述和操作性的

4.Subsystemdefinitions

子系統(tǒng)得定義

5.DataFlowDiagrams

流程表數(shù)據(jù)

6.ProcessFlowDiagrams

工藝流程數(shù)據(jù)

7.Systemarchitecturedra

系統(tǒng)建筑學(xué)數(shù)據(jù)

8.Pipingandinstrumentationdiagrams

管道和儀都圖表

9.Controlwiringdiagrams

控制配線圖表

10.Powerdistributionandgroundingdiagrams

分銷(xiāo)能力和基地表

11.Panellayoutdrawings

設(shè)計(jì)圖紙

12.Hardwareandsofhvaredesignspecifications

硬件和軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)

13.Billofmaterials

物料清單

14.Otherdocumentsrequiredforinstallation,operationsandmaintenance

其他安裝,運(yùn)營(yíng)和維護(hù)文獻(xiàn)

5.7.1TraceabilityMatrix

矩陣描述

Tces.t.th.fina.tcstin.stag.wil.b.maintainc.usin..matrix.

Thi.matri.shal.detai.al.ciitica.equipnien.an.softwar.paranieter.au.lin.the.t.thei.individua.tes.case.an.th.documen.i.w

hic.thc.appcar.Th.rcquircmcn(.traccabilit.ma(ri.shal.b.main(ainc.undc.chang.contro.fb.(h.iif.o.th.cquipmcnt.

從設(shè)計(jì)階段到最終的測(cè)試階段的重要參數(shù)和數(shù)據(jù)的描述應(yīng)當(dāng)用矩陣來(lái)表達(dá)。這個(gè)矩陣應(yīng)當(dāng)詳述所有的關(guān)

犍設(shè)備和軟件的參數(shù)，并鏈接到他們各自所在的檢測(cè)文獻(xiàn)中。需求量的描述應(yīng)當(dāng)維持在設(shè)備壽命變化控制

以下。

1.8TestingandVerificationRequirementsDocumentation

實(shí)驗(yàn)和確認(rèn)所需文獻(xiàn)

1.8.1Tplete.verifiabl.manner.th.requirements.desi

ponents.Testin.wil.includ.th.following.實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行要復(fù)

合規(guī)定、設(shè)計(jì)、系統(tǒng)特性及其組成。實(shí)驗(yàn)要涉及以下方面：

1.8.2Testingdocuments實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)

Thevalidationprojectmayincludeallorpartof(hefollowingtestingcomponents(seeAppendixBfor

definitions):驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)涉及所有或部分以卜.的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容(見(jiàn)附件B的定義)

?DQorDesignReviewsDQ或設(shè)計(jì)回顧

?FAT

?SAT

?Commissioning指令

?P&IDchecksof(heequipment儀器的P&ID檢測(cè)

1.8.3InstallationQualification(IQ)documents安裝確認(rèn)文獻(xiàn)

1.8.4l.i.th.documente.verificatio.tha.al.ke.aspect.o.th.hardwar.an.softwar.installatio.adher.t.ap

ention.an.tha.th.recommendation.o.th.manufacture.hav.bee.s

uitabl.considered.安裝確認(rèn)指的是硬件和軟件系統(tǒng)安裝中所有關(guān)鍵點(diǎn)的確認(rèn)，其中軟件涉及相關(guān)代碼和

被認(rèn)可的設(shè)計(jì)目的以及那些由生產(chǎn)商推薦的通過(guò)考慮的部分。

1.8.5A.I.vid.documente.evidenc.tha.th.equip

men.wa.installe.accordin.t.th.desig.specificatio.requirements,.fina.repor.shal.b.generate.summ

arizin.th.results.An.observe.deficiencie.an.th.correctiv.action.ar.t.b.addresse.i.thi.report.^^^

認(rèn)計(jì)劃從其產(chǎn)生、執(zhí)行到核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)可以提供儀器的安裝是根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)定進(jìn)行操作的證明證據(jù)。

1.8.6OperationQualification(OQ)documents運(yùn)營(yíng)確認(rèn)文獻(xiàn)

1.8.7O.i.th.documente.verificatio.tha.th.equipment-

relate.syste.o.subsyste.perform.a.specifie.throughou.representativ.o.anticipate.operatin.ranges.

運(yùn)營(yíng)確認(rèn)是作為運(yùn)營(yíng)范圍內(nèi)代表性的或參與其中的設(shè)備相關(guān)系統(tǒng)或子系統(tǒng)的確認(rèn)

1.8.8A.O.vid.documente.evidenc.tha.th.equi

pmen.operate.accordin.t.th.functiona.requiremen.specification..fina.repor.shal.b.generate.sum

marizin.th.results.An.observe.deficiencie.an.th.correctiv.action.ar.t.b.addresse.i.thi.report.isW

確認(rèn)計(jì)劃從其產(chǎn)生、執(zhí)行到核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)可以提供儀器的操作是根據(jù)其性能規(guī)定執(zhí)行的證明證據(jù)。

1.8.9