2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）。A.分類管理制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品注冊(cè)制度答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，主要是處方藥與非處方藥分類管理等，故A正確。藥品儲(chǔ)備制度是保障藥品供應(yīng)的一項(xiàng)措施；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是藥品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)；藥品注冊(cè)制度是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入程序。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以確保藥品不受污染，答案為B。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購(gòu)銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.購(gòu)進(jìn)記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，能反映藥品的來源、去向等信息，A正確。驗(yàn)收記錄主要針對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)；養(yǎng)護(hù)記錄是關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)情況；購(gòu)進(jìn)記錄只是購(gòu)銷記錄的一部分。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，且須經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制，A正確。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，A正確。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定，選B。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，D正確。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，D正確。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.二萬元以上十萬元以下D.五萬元以上二十萬元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款，A正確。11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性答案：A解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，A正確。經(jīng)濟(jì)性并非藥品注冊(cè)重點(diǎn)考量?jī)?nèi)容，穩(wěn)定性包含在質(zhì)量可控性范圍內(nèi)。12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品召回C.藥品再評(píng)價(jià)D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回、藥品再評(píng)價(jià)等工作，以保障藥品安全，D正確。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的價(jià)格答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，讓患者正確使用藥品，A正確。不良反應(yīng)、禁忌等信息在藥品說明書中有詳細(xì)說明，價(jià)格不是銷售時(shí)重點(diǎn)說明內(nèi)容。14.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.質(zhì)量、療效和市場(chǎng)占有率C.療效、反應(yīng)和市場(chǎng)占有率D.質(zhì)量、市場(chǎng)占有率和價(jià)格答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，A正確。市場(chǎng)占有率和價(jià)格并非不良反應(yīng)報(bào)告考察重點(diǎn)。15.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取費(fèi)用B.不收取費(fèi)用C.只收取成本費(fèi)用D.收取部分費(fèi)用答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不收取費(fèi)用，B正確。16.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）。A.說明書B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.合格證答案：A解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，讓使用者了解藥品信息，A正確。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證并非藥品包裝必須附帶內(nèi)容。17.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的（）。A.通用名稱B.商品名稱C.化學(xué)名稱D.英文名稱答案：A解析：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，具有通用性和規(guī)范性，A正確。商品名稱是企業(yè)使用的名稱；化學(xué)名稱用于準(zhǔn)確描述藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)；英文名稱在藥品標(biāo)識(shí)中也有，但不是主要標(biāo)準(zhǔn)名稱。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)B.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》C.報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)備案D.不需要辦理任何手續(xù)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，因?yàn)樯a(chǎn)地址變更可能影響藥品生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制，B正確。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，A正確。質(zhì)量檢驗(yàn)一般在生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是儲(chǔ)存環(huán)節(jié)工作；出庫(kù)復(fù)核是藥品出庫(kù)時(shí)工作。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）。A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品采購(gòu)計(jì)劃C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品招標(biāo)采購(gòu)文件答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，能追溯藥品來源等信息，A正確。采購(gòu)計(jì)劃只是采購(gòu)安排；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告一般由生產(chǎn)企業(yè)提供；招標(biāo)采購(gòu)文件不是購(gòu)進(jìn)藥品必備資料。21.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.藥品使用過程中出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不良反應(yīng)D.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，A正確。強(qiáng)調(diào)合格藥品、正常用法用量等條件。22.藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在（）的藥品。A.質(zhì)量問題B.安全隱患C.療效不佳D.以上都是答案：B解析：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，B正確。質(zhì)量問題可能通過其他方式處理，療效不佳不屬于召回的主要原因。23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品銷售管理D.藥品研發(fā)管理答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，保障藥品質(zhì)量，A正確。生產(chǎn)管理、銷售管理、研發(fā)管理各有相應(yīng)職責(zé)，但質(zhì)量管理是核心。24.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）。A.進(jìn)行日常監(jiān)督檢查B.進(jìn)行定期檢查C.進(jìn)行飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、定期檢查、飛行檢查等多種形式檢查，確保藥品質(zhì)量安全，D正確。25.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的資料答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不能夸大或虛假宣傳，A正確。其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供資料不能作為廣告依據(jù)。26.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售，因?yàn)檫@類藥材安全性和有效性需要嚴(yán)格評(píng)估，A正確。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.質(zhì)量監(jiān)督C.技術(shù)培訓(xùn)D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督、技術(shù)培訓(xùn)等，提高檢驗(yàn)水平和保障藥品質(zhì)量，D正確。28.藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)（）。A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.通俗易懂C.便于消費(fèi)者理解D.以上都是答案：D解析：藥品包裝上的標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，同時(shí)要通俗易懂，便于消費(fèi)者理解，讓使用者正確了解藥品信息，D正確。29.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定提供追溯信息。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品再評(píng)價(jià)答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，A正確。30.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品價(jià)格制定C.藥品廣告宣傳D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、藥品價(jià)格制定、藥品廣告宣傳等，以保證監(jiān)管的公正性和獨(dú)立性，D正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的包括加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，ABCD均正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量，AB正確。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)但不是生產(chǎn)依據(jù)；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已逐步被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照（）經(jīng)營(yíng)藥品。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品說明書D.藥品廣告內(nèi)容答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量，AB正確。藥品說明書是用藥依據(jù)；藥品廣告內(nèi)容不能作為經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)則。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備的條件有（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度，有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，有與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器等條件，ABCD均正確。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，ABCD均正確。6.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等負(fù)責(zé)合理用藥，ABC正確。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.藥品再評(píng)價(jià)D.藥品召回答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、藥品再評(píng)價(jià)的依據(jù)，而藥品召回主要依據(jù)藥品存在安全隱患，ABC正確。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，ABCD正確。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，ABC正確。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。10.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等都屬于假藥情形，ABCD均正確。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，不得再次委托其他企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)嚴(yán)格按照委托生產(chǎn)協(xié)議執(zhí)行，故本題錯(cuò)誤。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來源合法和質(zhì)量，本題錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷售，本題錯(cuò)誤。4.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語。（×）解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語，要遵循廣告法和藥品廣告管理規(guī)定，本題錯(cuò)誤。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，可以收取檢驗(yàn)費(fèi)用。（×）解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，不收取費(fèi)用，本題錯(cuò)誤。6.藥品上市許可持有人不需要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（×）解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，貫穿藥品全生命周期，本題錯(cuò)誤。7.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以只要是合格藥品就不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。（×）解析：雖然藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，但由于個(gè)體差異等原因，合格藥品也可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，本題錯(cuò)誤。8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。（√）解析：藥品召回分為藥品上市許可持有人主動(dòng)召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回兩種，本題正確。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不憑處方銷售處方藥。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售處方藥必須憑處方銷售，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，本題錯(cuò)誤。10.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，即可開展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（×）解析：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，還需通過相關(guān)認(rèn)證等程序，符合要求后方可開展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本題錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：（1）藥品質(zhì)量責(zé)任：對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任，建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（2）生產(chǎn)銷售管理：自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。自行銷售藥品的，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；委托銷售的，應(yīng)與符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議。（3）上市后管理：制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回、藥品再評(píng)價(jià)等工作，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。（4）信息公開與追溯：建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。（5）不良反應(yīng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求如下：（1）建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格。（2）從合法渠道購(gòu)進(jìn)：必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，保證藥品來源合法。（3）有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄：購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（4）執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品說明書和標(biāo)簽所標(biāo)明的內(nèi)容。（5）審核藥品相關(guān)資料：對(duì)供貨企業(yè)的合法性、藥品質(zhì)量等進(jìn)行審核，索取相關(guān)資料并存檔。3.簡(jiǎn)述藥品廣告審批的程序和要求。答：藥品廣告審批的程序和要求如下：程序：（1）申請(qǐng)：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品廣告申請(qǐng)人應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品說明書等。（2）受理與審查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審查。審查內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法，是否符合藥品廣告管理規(guī)定等。（3）批準(zhǔn)與發(fā)證：經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，