《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類是指（）。A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.合法性、有效性、可追溯性D.一致性、規(guī)范性、可操作性答案：A3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.符合質(zhì)量管理體系要求D.依法取得資質(zhì)答案：D5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案：B6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時(shí)將有關(guān)信息反饋給相關(guān)部門。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.記錄、保存和歸檔C.統(tǒng)計(jì)、匯總和上報(bào)D.調(diào)查、核實(shí)和處理答案：A7.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.簡(jiǎn)化審批程序B.附條件批準(zhǔn)C.優(yōu)先審批D.快速備案答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.召回產(chǎn)品C.整改D.申請(qǐng)重新核查答案：A9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A10.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的原則處理。A.風(fēng)險(xiǎn)控制B.最嚴(yán)格監(jiān)管C.追溯源頭D.消除隱患答案：A11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期有效答案：B12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.長(zhǎng)期保存答案：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊(cè)證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.監(jiān)督檢查結(jié)果答案：C16.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，（）應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.注冊(cè)人、備案人答案：D17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A18.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)。A.60B.90C.120D.180答案：D19.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C20.國(guó)家建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。A.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)B.不良事件監(jiān)測(cè)C.質(zhì)量追溯D.安全評(píng)估答案：B二、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）答案：√4.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。（）答案：×（不得購(gòu)進(jìn)、使用）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。（）答案：√6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估。（）答案：√7.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。（）答案：×（需先申請(qǐng)分類界定）8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，不需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）答案：×（需重新申請(qǐng)）11.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)。（）答案：√12.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)貨值金額10萬(wàn)元的，可并處200萬(wàn)元罰款。（）答案：√（條例第八十一條規(guī)定，貨值金額10萬(wàn)元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款）14.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。（）答案：×（3個(gè)月前）15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)。答案：醫(yī)療器械分類管理依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。③審查方式：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批；備案僅對(duì)資料完整性進(jìn)行核對(duì)。④法律屬性：注冊(cè)是行政許可；備案是告知性登記。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括哪些？答案：①建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；②按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；④記錄生產(chǎn)過(guò)程并保證可追溯；⑤生產(chǎn)條件變化時(shí)及時(shí)報(bào)告并整改；⑥配合監(jiān)督檢查，提供真實(shí)信息。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求有哪些？答案：①經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營(yíng)許可；②具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；③配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；④建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度；⑤定期對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢查并記錄。5.醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任有哪些？答案：①?gòu)暮戏ㄇ蕾?gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；②查驗(yàn)并保存相關(guān)證明文件；③對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)；④不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；⑤重復(fù)使用的醫(yī)療器械需按要求處理；⑥報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；⑦配合監(jiān)督檢查和產(chǎn)品召回。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8萬(wàn)元，違法所得5萬(wàn)元。藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)車間未按質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)置潔凈區(qū)，部分原材料無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問(wèn)題：該公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反條例第三十條）；②生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求（違反條例第三十二條）；③未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（違反條例第三十五條）。處罰依據(jù)及內(nèi)容：①針對(duì)無(wú)證生產(chǎn)：根據(jù)條例第八十一條，沒(méi)收違法所得5萬(wàn)元、違法生產(chǎn)的電子血壓計(jì)及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；處貨值金額（8萬(wàn)元）15倍以上30倍以下罰款（即120萬(wàn)元-240萬(wàn)元）；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。②針對(duì)生產(chǎn)條件不符合要求：根據(jù)條例第八十六條，責(zé)令改正，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。③針對(duì)未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：根據(jù)條例第八十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。案例2：某醫(yī)院使用已超過(guò)有效期的“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類醫(yī)療器械），被患者投訴后，藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未建立醫(yī)療器械使用記錄，且無(wú)法提供該批次注射器的購(gòu)進(jìn)憑證。問(wèn)題：該醫(yī)院存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違法行為：①使用過(guò)期的第三類醫(yī)療器械（違反條例第五十五條）；②未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用記錄制度（違反條例第五十七條）；③無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)憑證（違反條例第五十四條）。法律責(zé)任：①