2025年版醫(yī)療器械召回管理辦法培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。根據2025年版《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的主體，對其生產的醫(yī)療器械安全負責，當發(fā)現產品存在缺陷時，應主動實施召回。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷，應立即（）A.停止生產B.通知經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D。生產企業(yè)發(fā)現產品缺陷后，需停止生產，防止更多缺陷產品流入市場；通知經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，避免患者繼續(xù)使用有問題的器械；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，接受監(jiān)管部門的指導和監(jiān)督。3.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械缺陷（）A.醫(yī)療器械正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險B.醫(yī)療器械不符合強制性標準C.醫(yī)療器械不符合經注冊或者備案的產品技術要求D.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕，但不影響使用性能答案：D。醫(yī)療器械缺陷是指存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，或者不符合強制性標準、經注冊或備案的產品技術要求。外觀輕微劃痕不影響使用性能，通常不屬于缺陷范疇。4.一級召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：A。一級召回針對的是可能或已經引起嚴重健康危害的情況，如導致患者死亡、嚴重殘疾等，這是最嚴重的召回級別。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（）小時內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B。一級召回情況緊急，要求生產企業(yè)在24小時內通知相關經營企業(yè)、使用單位或告知使用者，以盡快控制缺陷產品的使用。6.醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。A.1B.3C.7D.10答案：A。一級召回需每日報告進展情況，便于藥品監(jiān)督管理部門及時掌握召回動態(tài)，確保召回工作有效進行。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）A.立即停止經營、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D。經營企業(yè)和使用單位發(fā)現缺陷器械后，要立即停止經營和使用，避免更多患者受到影響；通知生產企業(yè)或供貨商，以便其采取召回措施；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，履行其報告義務。8.藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為生產企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當（）A.責令生產企業(yè)召回醫(yī)療器械B.吊銷生產企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證C.對生產企業(yè)進行罰款D.以上都不對答案：A。藥品監(jiān)督管理部門有權責令生產企業(yè)召回應召回而未主動召回的醫(yī)療器械，以保障公眾用藥安全。吊銷許可證和罰款等處罰需根據具體違法情節(jié)和相關法規(guī)進一步處理。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回的醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向（）報告。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理記錄需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，便于省級監(jiān)管部門對召回工作的最終處理情況進行監(jiān)督和管理。10.醫(yī)療器械召回分為（）級。A.一B.二C.三D.四答案：C。醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，根據缺陷可能導致的健康危害程度進行劃分。11.二級召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：B。二級召回針對可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害的情況，如導致患者輕微不適、短期功能障礙等。12.醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，二級召回在（）小時內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：C。二級召回相對一級召回危害程度稍低，要求生產企業(yè)在48小時內通知相關方。13.醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，二級召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。A.1B.3C.7D.10答案：B。二級召回每3日報告一次進展情況，監(jiān)管部門可以及時了解召回工作的推進情況。14.三級召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對答案：C。三級召回針對引起危害可能性較小但仍需召回的情況，如器械標識錯誤但不影響使用安全等。15.醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，三級召回在（）小時內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：D。三級召回危害程度相對較低，生產企業(yè)需在72小時內通知相關方。16.醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，三級召回每（）日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。A.1B.3C.7D.10答案：C。三級召回每7日報告一次進展情況，因為其危害較小，報告周期相對較長。17.醫(yī)療器械召回的范圍包括（）A.已上市銷售的醫(yī)療器械B.處于研發(fā)階段的醫(yī)療器械C.已生產但未上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：A。醫(yī)療器械召回主要針對已上市銷售的產品，因為這些產品已經進入市場，可能對患者造成影響。研發(fā)階段和未上市銷售的產品可通過其他質量控制措施進行管理。18.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立和完善醫(yī)療器械（），收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估。A.質量管理體系B.不良反應監(jiān)測系統C.召回管理制度D.以上都是答案：D。生產企業(yè)需要建立完善的質量管理體系、不良反應監(jiān)測系統和召回管理制度，通過這些系統收集信息，對可能的缺陷器械進行調查和評估，保障產品質量和患者安全。19.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)做好醫(yī)療器械召回工作，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷醫(yī)療器械。如不配合，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責令改正B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷經營許可證D.以上都是答案：A。對于不配合召回工作的經營企業(yè)和使用單位，藥品監(jiān)督管理部門首先責令其改正，督促其履行配合召回的義務。只有在情節(jié)嚴重等情況下，才會考慮進一步的處罰措施。20.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回醫(yī)療器械的處理情況進行記錄，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械處理情況的記錄需保存至醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后2年，以便在必要時進行追溯和查詢。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械缺陷包括以下哪些情況（）A.設計缺陷B.制造缺陷C.指示缺陷D.包裝缺陷答案：ABC。設計缺陷是指產品設計本身存在問題；制造缺陷是生產過程中產生的問題；指示缺陷是指產品說明書、標簽等指示信息不完整或錯誤。包裝缺陷一般不屬于影響產品安全性能的缺陷范疇，除非包裝問題影響到器械的質量和使用安全。2.醫(yī)療器械召回的目的包括（）A.消除缺陷醫(yī)療器械可能導致的安全隱患B.保障公眾使用醫(yī)療器械的安全C.維護醫(yī)療器械生產企業(yè)的聲譽D.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序答案：ABD。召回的主要目的是消除安全隱患，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全，同時規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。維護企業(yè)聲譽可能是召回帶來的一個結果，但不是主要目的。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回過程中，應當采取的措施有（）A.立即停止生產B.通知相關經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況D.對召回的醫(yī)療器械進行處理答案：ABCD。生產企業(yè)實施召回時，需停止生產，避免更多缺陷產品流出；通知相關方停止銷售和使用；向監(jiān)管部門報告情況；對召回的器械進行妥善處理，如銷毀、修復等。4.以下關于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）A.召回分為主動召回和責令召回B.主動召回是指生產企業(yè)自行發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷后主動實施的召回C.責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門責令生產企業(yè)實施的召回D.召回的實施主體只能是生產企業(yè)答案：ABC。召回分為主動召回和責令召回，主動召回由生產企業(yè)自行發(fā)起，責令召回由藥品監(jiān)督管理部門責令實施。雖然生產企業(yè)是召回的主體，但經營企業(yè)和使用單位也需要配合召回工作。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中應承擔的義務有（）A.及時傳達醫(yī)療器械召回信息B.控制和收回缺陷醫(yī)療器械C.配合生產企業(yè)做好召回工作D.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況答案：ABCD。經營企業(yè)和使用單位需要及時傳達召回信息，控制和收回缺陷器械，配合生產企業(yè)的召回工作，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況，以確保召回工作順利進行。6.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回管理中的職責包括（）A.監(jiān)督生產企業(yè)開展召回工作B.對召回情況進行調查評估C.責令生產企業(yè)召回應召回而未召回的醫(yī)療器械D.對不配合召回工作的企業(yè)進行處罰答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督生產企業(yè)的召回工作，對召回情況進行調查評估，當生產企業(yè)應召回而未召回時責令其召回，對不配合召回工作的企業(yè)進行處罰，保障召回制度的有效執(zhí)行。7.醫(yī)療器械召回報告的內容可能包括（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況B.召回的原因、級別C.召回的計劃和時間安排D.召回的實施情況和效果評估答案：ABCD。召回報告應包含召回器械的具體信息、召回原因和級別、召回計劃和時間安排以及實施情況和效果評估等內容，以便監(jiān)管部門全面了解召回工作。8.以下哪些因素可能導致醫(yī)療器械被判定為存在缺陷（）A.醫(yī)療器械出現嚴重不良反應B.醫(yī)療器械不符合強制性標準C.醫(yī)療器械的性能指標達不到產品技術要求D.醫(yī)療器械的說明書存在誤導性內容答案：ABCD。出現嚴重不良反應可能暗示產品存在缺陷；不符合強制性標準和產品技術要求直接表明產品質量存在問題；說明書誤導性內容可能導致使用者錯誤使用器械，也屬于缺陷范疇。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)在評估醫(yī)療器械是否存在缺陷時，可以從以下哪些方面進行考慮（）A.醫(yī)療器械的設計、制造過程B.醫(yī)療器械的使用情況和不良反應報告C.醫(yī)療器械的原材料質量D.醫(yī)療器械的包裝和運輸情況答案：ABC。生產企業(yè)評估缺陷時，需考慮設計和制造過程是否存在問題，使用情況和不良反應報告可以反映產品在實際使用中的安全性，原材料質量直接影響產品質量。包裝和運輸情況一般不是判斷產品本身是否存在缺陷的主要因素，除非其導致了產品損壞或質量問題。10.醫(yī)療器械召回過程中，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）A.對召回情況進行監(jiān)督檢查B.要求生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位提供相關資料C.對召回效果進行評估D.依法對違規(guī)企業(yè)進行處罰答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在召回過程中具有監(jiān)督檢查權，可要求相關企業(yè)提供資料，評估召回效果，對違規(guī)企業(yè)依法進行處罰，確保召回工作合法、有效進行。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械召回只能由藥品監(jiān)督管理部門責令實施，生產企業(yè)不能主動召回。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回，生產企業(yè)發(fā)現產品存在缺陷時，應主動實施召回，而不是只能由藥品監(jiān)督管理部門責令召回。2.只要醫(yī)療器械外觀有瑕疵，就可以判定該醫(yī)療器械存在缺陷。（）答案：錯誤。外觀瑕疵不一定影響醫(yī)療器械的性能和使用安全，只有當外觀問題影響到器械的質量和使用時，才可能被判定為存在缺陷。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)只需對已上市銷售的醫(yī)療器械進行召回，未上市的不需要處理。（）答案：錯誤。生產企業(yè)如果發(fā)現未上市的醫(yī)療器械存在缺陷，也應采取相應措施進行處理，防止缺陷產品流入市場。4.一級召回是最嚴重的召回級別，要求在48小時內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。（）答案：錯誤。一級召回是最嚴重的召回級別，要求在24小時內通知相關方。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位沒有義務配合醫(yī)療器械生產企業(yè)的召回工作。（）答案：錯誤。經營企業(yè)和使用單位有義務配合生產企業(yè)做好召回工作，按照召回計劃傳達、反饋信息，控制和收回缺陷醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理情況記錄只需保存1年。（）答案：錯誤。生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械處理情況的記錄需保存至醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿后2年。7.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回過程中，只負責責令生產企業(yè)召回，不參與其他工作。（）答案：錯誤。藥品監(jiān)督管理部門在召回過程中負責監(jiān)督檢查、要求提供資料、評估效果、依法處罰等多項工作，不只是責令召回。8.醫(yī)療器械召回的范圍只包括國產醫(yī)療器械，不包括進口醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回范圍包括國產和進口醫(yī)療器械，只要是在我國市場上銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械都應進行召回。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)建立的不良反應監(jiān)測系統主要用于監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應，與醫(yī)療器械召回無關。（）答案：錯誤。不良反應監(jiān)測系統收集的信息是發(fā)現醫(yī)療器械可能存在缺陷的重要途徑，對召回工作有重要的指導作用，二者密切相關。10.醫(yī)療器械召回制度只適用于高風險醫(yī)療器械，低風險醫(yī)療器械不需要召回。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回制度適用于所有存在缺陷的醫(yī)療器械，無論其風險高低，只要可能對人體健康和生命安全造成危害，都應進行召回。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械召回的流程。答：醫(yī)療器械召回流程主要包括以下步驟：（1）發(fā)現與評估：醫(yī)療器械生產企業(yè)建立質量管理體系、不良反應監(jiān)測系統等，收集醫(yī)療器械安全相關信息。當發(fā)現可能存在缺陷的醫(yī)療器械時，對其進行調查、評估，確定是否存在缺陷以及缺陷的嚴重程度和召回級別。（2）決定召回：生產企業(yè)根據評估結果，作出召回決定。如果是責令召回，由藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為生產企業(yè)應當召回而未主動召回時，責令生產企業(yè)實施召回。（3）通知相關方：生產企業(yè)作出召回決定后，根據召回級別在規(guī)定時間內通知有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內。（4）制定召回計劃：召回計劃應包括召回醫(yī)療器械的具體情況、召回原因、召回級別、召回措施、召回時間安排等內容。（5）實施召回：生產企業(yè)按照召回計劃實施召回，經營企業(yè)和使用單位配合生產企業(yè)，控制和收回缺陷醫(yī)療器械。（6）報告進展：生產企業(yè)在實施召回過程中，按照規(guī)定的時間間隔向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。一級召回每日報告，二級召回每3日報告，三級召回每7日報告。（7）處理與記錄：生產企業(yè)對召回的醫(yī)療器械進行處理，如銷毀、修復等，并詳細記錄處理情況。（8）效果評估：生產企業(yè)對召回效果進行評估，判斷缺陷是