2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.手術(shù)用縫合線（非吸收性）D.體溫測(cè)量用電子體溫計(jì)答案：B。解析：醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得，或雖然有這些方式參與但只起輔助作用。2.按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類(lèi)。下列哪項(xiàng)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂紗布（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C。解析：第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、植入式人工器官等。3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)D.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案答案：D。解析：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是？A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B。解析：ISO13485是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式答案：D。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、使用信息等，但無(wú)需銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）答案：C。解析：不良事件報(bào)告主體是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，患者可向上述主體或監(jiān)管部門(mén)反映，但非法定報(bào)告主體。7.下列哪種情況屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？A.使用后導(dǎo)致患者皮膚輕度紅腫B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)C.出現(xiàn)短暫頭暈癥狀D.器械外觀劃痕答案：B。解析：嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致持續(xù)的或顯著的人體傷殘、導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害。8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指？A.企業(yè)內(nèi)部制定的高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.由國(guó)家統(tǒng)一制定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.針對(duì)產(chǎn)品特性的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法D.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)答案：C。解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)/備案的核心文件，規(guī)定了產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。9.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括？A.物理性能測(cè)試B.微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)C.包裝材料拉力測(cè)試D.化學(xué)殘留檢測(cè)答案：B。解析：滅菌確認(rèn)需證明滅菌過(guò)程能有效殺滅微生物，微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（如生物指示劑法）是關(guān)鍵步驟。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是？A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.確保受試者權(quán)益和安全C.監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性D.協(xié)調(diào)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方關(guān)系答案：B。解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理合理性進(jìn)行審查，重點(diǎn)保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全。11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.心臟支架在植入后發(fā)生斷裂B.血壓計(jì)測(cè)量值與實(shí)際血壓偏差超過(guò)允許范圍C.患者因自身疾病惡化導(dǎo)致的死亡D.手術(shù)刀片在使用中意外脫落答案：C。解析：不良事件是因醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害，患者自身疾病導(dǎo)致的不屬于。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括？A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.員工考勤記錄答案：D。解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等記錄，員工考勤非法定必須記錄。13.植入類(lèi)醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存至？A.產(chǎn)品使用后1年B.產(chǎn)品使用后3年C.產(chǎn)品使用后5年D.產(chǎn)品使用后永久答案：C。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，植入類(lèi)器械使用記錄應(yīng)保存至使用后5年，大型設(shè)備至少保存10年。14.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99%”B.“經(jīng)XX專(zhuān)家推薦”C.“適用范圍：高血壓治療”D.“治愈糖尿病”答案：C。解析：廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用專(zhuān)家、患者名義作推薦，需準(zhǔn)確說(shuō)明適用范圍。15.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法正確的是？A.一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情況B.召回計(jì)劃由經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定并實(shí)施C.召回信息只需通知使用單位，無(wú)需向社會(huì)公布D.二級(jí)召回的完成時(shí)限是7日內(nèi)答案：A。解析：一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡的情況，二級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害，三級(jí)召回針對(duì)其他情況；一級(jí)召回需在1日內(nèi)通知，二級(jí)3日，三級(jí)7日。16.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是？A.GB/T16886系列B.GB9706系列C.GB/T19633D.GB4793系列答案：A。解析：GB/T16886是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的系列標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了細(xì)胞毒性、致敏、刺激等試驗(yàn)要求。17.體外診斷試劑的分類(lèi)中，與腫瘤相關(guān)的標(biāo)志物檢測(cè)試劑屬于？A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.無(wú)需分類(lèi)答案：C。解析：與腫瘤標(biāo)志物、遺傳疾病等相關(guān)的體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第三類(lèi)。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，無(wú)菌產(chǎn)品的潔凈車(chē)間空氣潔凈度級(jí)別至少為？A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10000級(jí)D.100000級(jí)答案：D。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈車(chē)間一般要求不低于D級(jí)（相當(dāng)于100000級(jí)）。19.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由？A.生產(chǎn)企業(yè)自行抽樣B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽樣C.監(jiān)管部門(mén)指定抽樣D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供答案：B。解析：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品需由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(kù)中隨機(jī)抽取，確保樣品代表性。20.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的關(guān)鍵工序？A.包裝材料采購(gòu)B.產(chǎn)品組裝C.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控D.員工培訓(xùn)答案：B。解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品性能、安全性有直接影響的工序，如無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌、植入器械的焊接、組裝等。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.直接或間接用于人體B.以治療為唯一目的C.作用方式主要為物理方式D.需通過(guò)藥理學(xué)作用發(fā)揮效果答案：AC。解析：醫(yī)療器械可用于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療等多種目的，作用方式主要為物理方式，非藥理學(xué)主導(dǎo)。2.第三類(lèi)醫(yī)療器械的管理措施包括？A.需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)B.由國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)C.生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需許可，僅需備案答案：ABC。解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得經(jīng)營(yíng)許可證，第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)可備案，第一類(lèi)無(wú)需備案。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.禁忌癥、注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求說(shuō)明書(shū)需包含上述全部?jī)?nèi)容。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義包括？A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)C.保障公眾用械安全D.降低企業(yè)法律責(zé)任答案：ABC。解析：監(jiān)測(cè)目的是防控風(fēng)險(xiǎn)，而非降低法律責(zé)任，企業(yè)仍需對(duì)產(chǎn)品問(wèn)題負(fù)責(zé)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)包括？A.原材料檢驗(yàn)B.過(guò)程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.售后質(zhì)量跟蹤答案：ABCD。解析：質(zhì)量控制覆蓋從原材料到售后的全生命周期。6.下列屬于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的有？A.GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》C.GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》D.GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》答案：AD。解析：GB開(kāi)頭的為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)無(wú)“/T”；YY/T為行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T為國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)。7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以采用的方式有？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)答案：ABC。解析：臨床評(píng)價(jià)需基于科學(xué)數(shù)據(jù)，專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)總結(jié)不能作為主要依據(jù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括？A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度C.不良事件報(bào)告制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD。解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后的全流程質(zhì)量管理制度。9.下列情況需重新注冊(cè)的有？A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.生產(chǎn)地址遷移C.增加產(chǎn)品型號(hào)D.企業(yè)名稱(chēng)變更答案：ABC。解析：企業(yè)名稱(chēng)變更屬于登記事項(xiàng)變更，無(wú)需重新注冊(cè)；產(chǎn)品技術(shù)、生產(chǎn)地址、型號(hào)增加等涉及產(chǎn)品安全性、有效性的變化需重新注冊(cè)。10.醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)包括？A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)B.建立使用記錄C.對(duì)不合格器械進(jìn)行銷(xiāo)毀D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告不良事件答案：ABD。解析：使用單位發(fā)現(xiàn)不合格器械應(yīng)停止使用并通知生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得自行銷(xiāo)毀。三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：×。解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需臨床試驗(yàn)，第二類(lèi)、第三類(lèi)若已有同品種臨床數(shù)據(jù)可免于臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序。（）答案：√。解析：允許委托生產(chǎn)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并在注冊(cè)時(shí)明確。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以?xún)H用英文標(biāo)注，無(wú)需中文。（）答案：×。解析：在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用的醫(yī)療器械，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用中文，可附加其他文字。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√。解析：只要懷疑事件與器械相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)，均需報(bào)告。5.植入類(lèi)醫(yī)療器械必須具有唯一標(biāo)識(shí)（UDI）。（）答案：√。解析：國(guó)家推行UDI制度，植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)器械需強(qiáng)制實(shí)施。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×。解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需取得我國(guó)注冊(cè)證或備案憑證方可經(jīng)營(yíng)。7.醫(yī)療器械的使用期限由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，無(wú)需在說(shuō)明書(shū)中注明。（）答案：×。解析：使用期限（有效期）是必須標(biāo)注的內(nèi)容，需通過(guò)加速老化等試驗(yàn)驗(yàn)證。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)可以替代程序文件。（）答案：×。解析：質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，程序文件是具體操作規(guī)范，二者不可替代。9.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品屬于醫(yī)療器械。（）答案：√。解析：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等用于體外診斷的輔助物品，屬于醫(yī)療器械管理范疇。10.醫(yī)療器械廣告可以宣傳“最新技術(shù)”“國(guó)際領(lǐng)先”等用語(yǔ)。（）答案：×。解析：廣告不得含有絕對(duì)化用語(yǔ)，需客觀真實(shí)。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)及三類(lèi)器械的管理區(qū)別。答案：分類(lèi)依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）：備案管理，無(wú)需臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)備案；第二類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）：省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，部分需臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)許可；第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）：國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，需嚴(yán)格臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)許可，嚴(yán)格監(jiān)管。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類(lèi)，備案針對(duì)一類(lèi)；（2）審查部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局，備案由市級(jí)藥監(jiān)局（境內(nèi)一類(lèi)）或國(guó)家藥監(jiān)局（進(jìn)口一類(lèi)）；（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)（含臨床評(píng)價(jià)），備案僅形式審查；（4）證書(shū)效力：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)；備案憑證無(wú)固定有效期，變更需備案。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位收集事件信息；（2）嚴(yán)重傷害/死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他事件5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）調(diào)查：監(jiān)管部門(mén)或技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析；（4）處理：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取召回、修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)等措施；（5）反饋：將處理結(jié)果反饋相關(guān)單位，并向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（ISO13485）的核心要素。答案：核心要素包括：（1）管理職責(zé)：明確管理層責(zé)任，制定質(zhì)量方針；（2）資源管理：人員、設(shè)施、設(shè)備等資源配置；（3）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)到服務(wù)的全流程控制；（4）測(cè)量、分析和改進(jìn)：對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、體系的監(jiān)測(cè)，持續(xù)改進(jìn)；（5）風(fēng)險(xiǎn)管理：貫穿產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制；（6）文件和記錄管理：確保文件有效性和記錄可追溯。五、案例分析題（共20分）案例：某三甲醫(yī)院在使用某品牌電動(dòng)手術(shù)床時(shí)，