2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械產品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)推薦性標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.供應商提供的技術文件答案：C3.關于醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度，下列哪項不屬于必須包含的內容（）A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量控制B.不合格醫(yī)療器械的管理C.醫(yī)療器械廣告審核制度D.質量事故、不良事件報告制度答案：C4.無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境潔凈度等級應不低于（）A.100級B.1000級C.10000級D.300000級答案：C（注：根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》，潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應符合產品生產要求，植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝及其封口的生產區(qū)域應不低于10000級）5.醫(yī)療器械不良事件中“嚴重傷害”的定義不包括（）A.危及生命B.導致機體功能的永久性損傷C.導致住院時間延長D.導致輕微皮膚過敏答案：D6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行（），對醫(yī)療器械全生命周期實施風險管理，持續(xù)跟蹤分析產品的安全風險。A.質量控制體系B.不良事件監(jiān)測體系C.風險管理體系D.售后服務體系答案：C7.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須標注的內容不包括（）A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)宣傳語D.生產企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C8.關于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的注冊要求，下列說法錯誤的是（）A.需提供軟件版本命名規(guī)則B.需說明軟件更新機制C.無需進行軟件安全性級別評估D.需驗證軟件對預期使用環(huán)境的適應性答案：C（注：根據《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件需明確安全性級別，如ClassA、B、C）9.醫(yī)療器械生物學評價中，對于接觸人體循環(huán)血液的植入器械，必須進行的試驗不包括（）A.細胞毒性試驗B.致敏試驗C.溶血試驗D.急性全身毒性試驗答案：B（注：接觸循環(huán)血液的器械需重點關注血液相容性，致敏試驗非必須）10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的工藝驗證應在（）進行A.產品設計階段B.試生產階段C.正式生產前D.出現(xiàn)質量問題后答案：C（注：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求工藝驗證應在首次生產、工藝重大變更或長期停產后復產前完成）11.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械時，應當查驗購買方的（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證C.組織機構代碼證D.稅務登記證答案：B12.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D13.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應保存至（）A.產品使用后1年B.產品使用后3年C.產品使用后5年D.產品使用后永久答案：C（注：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，植入類器械追溯信息保存期限不得少于產品使用后5年）14.關于醫(yī)療器械召回，下列說法錯誤的是（）A.一級召回需在1日內通知使用單位停止使用B.二級召回需在3日內通知C.三級召回需在7日內通知D.召回完成后無需向監(jiān)管部門報告答案：D15.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的知情同意書應當包括（）A.試驗目的、方法、預期效果B.試驗可能的風險和受益C.受試者的權利和義務D.以上均是答案：D16.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認應至少包括（）A.物理確認、化學確認、生物確認B.物理確認、化學確認C.化學確認、生物確認D.物理確認、生物確認答案：A17.醫(yī)療器械標簽中，“警示說明”應當標注（）A.產品使用可能帶來的風險B.企業(yè)獲得的榮譽C.產品專利信息D.銷售人員聯(lián)系方式答案：A18.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序和特殊過程應當（）A.由經驗豐富的員工直接操作，無需記錄B.進行確認并保持記錄C.僅在出現(xiàn)問題時進行驗證D.由外部專家定期檢查答案：B19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，個例報告應當在（）個工作日內通過監(jiān)測系統(tǒng)提交A.3B.5C.10D.15答案：D（注：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，導致死亡的事件應在15日內報告，其他嚴重傷害事件應在15日內報告）20.關于醫(yī)療器械分類，下列說法正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產品技術要求備案B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門注冊C.第三類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)管部門注冊D.分類目錄由市場監(jiān)管總局制定，無需動態(tài)調整答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當具備的條件包括（）A.有與產品相適應的專業(yè)技術人員B.有與產品相適應的生產條件C.有與產品相適應的質量保證能力D.有與產品相適應的售后服務能力答案：ABCD2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當（）A.具有相關專業(yè)學歷或職稱B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.每年接受不少于40學時的繼續(xù)教育培訓D.負責對采購的醫(yī)療器械進行質量審核答案：ABD3.無菌醫(yī)療器械包裝驗證的項目包括（）A.包裝材料的密封性B.包裝材料的透氣性（如需要）C.包裝在運輸、貯存過程中的完整性D.包裝的美觀性答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報告的情形包括（）A.導致死亡的事件B.導致嚴重傷害的事件C.可能導致死亡或嚴重傷害的事件D.輕微不適但已被其他用戶報告的事件答案：ABC5.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈車間管理要求包括（）A.定期進行環(huán)境監(jiān)測并記錄B.人員進入需經過凈化程序C.設備、物料進入需清潔消毒D.溫濕度無需控制答案：ABC6.醫(yī)療器械風險管理的步驟包括（）A.風險識別B.風險分析C.風險評價D.風險控制答案：ABCD7.醫(yī)療器械說明書的編寫應當符合（）A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.產品技術要求C.行業(yè)慣例D.消費者的閱讀習慣答案：AB8.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件包括（）A.具有與試驗相適應的設備設施B.有具備相關專業(yè)知識的臨床試驗人員C.已備案為醫(yī)療器械臨床試驗機構D.無需考慮倫理委員會的審查答案：ABC9.醫(yī)療器械追溯體系應實現(xiàn)（）A.產品從生產到使用的全鏈條可追溯B.唯一標識（UDI）與產品信息的關聯(lián)C.追溯信息的實時更新D.僅記錄關鍵環(huán)節(jié)信息答案：ABC10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括（）A.不良事件監(jiān)測顯示產品存在安全隱患B.科學研究發(fā)現(xiàn)產品存在潛在風險C.產品技術迭代升級D.監(jiān)管部門責令開展再評價答案：ABD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產品備案只需提交產品技術要求，無需進行安全有效性評價。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械需進行產品安全有效性評價，備案時提交評價資料）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產全部工序，但需對產品質量負責。（）答案：×（注：關鍵工序不得委托，且委托生產需符合法規(guī)要求）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理經營備案憑證。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械經營無需備案或許可）4.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料可以重復使用，只要清潔消毒即可。（）答案：×（注：初包裝材料需為一次性使用，避免污染）5.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則是指只要懷疑事件與產品相關，無論是否確認，都應報告。（）答案：√6.醫(yī)療器械軟件更新后，無需重新注冊或備案，只需自行記錄。（）答案：×（注：軟件功能或安全性級別變更可能需要重新注冊或備案）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當涵蓋質量管理體系的范圍、過程及其相互作用。（）答案：√8.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類器械進行消毒滅菌后重復使用。（）答案：×（注：植入類器械通常為一次性使用，重復使用需經嚴格驗證并符合法規(guī)）9.醫(yī)療器械標簽可以僅用英文標注，無需中文。（）答案：×（注：在中國境內銷售的醫(yī)療器械標簽必須使用中文）10.醫(yī)療器械風險管理只需在產品設計階段進行，生產和使用階段無需關注。（）答案：×（注：風險管理需貫穿全生命周期）四、案例分析題（共10分）案例1：某醫(yī)療器械生產企業(yè)（生產第二類醫(yī)用口罩）在2024年10月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，其生產車間的潔凈度檢測報告顯示沉降菌濃度為15CFU/皿（標準要求≤10CFU/皿），且未對不合格項采取整改措施。同時，該企業(yè)將一批已超過有效期的原材料用于生產，導致上市后的產品出現(xiàn)微生物污染問題，引發(fā)多起用戶投訴。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（4分）（2）監(jiān)管部門應采取哪些處理措施？（3分）（3）企業(yè)應如何整改？（3分）答案：（1）違反的法規(guī)/規(guī)范：①《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（潔凈環(huán)境監(jiān)測不符合要求，未對不合格項進行整改）；②《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（使用過期原材料生產，導致產品不符合強制性標準）；③《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（未及時報告因產品問題引發(fā)的用戶投訴）。（2）監(jiān)管部門處理措施：