2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.具備5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)D.持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位證書2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級職稱，3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷D.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，其文件不包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.產(chǎn)品宣傳彩頁D.操作規(guī)程4.醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的證明文件，其中不包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號D.產(chǎn)品合格證明文件6.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件是（）。A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書D.出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)銷售的證明文件7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.效期臨近的醫(yī)療器械B.儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械C.近期銷售量大的醫(yī)療器械D.質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械8.銷售第二類、第三類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的證明文件，不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件B.供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件C.銷售人員身份證復(fù)印件D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理結(jié)果進(jìn)行記錄，記錄保存期限至少為（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.5年D.永久保存10.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量B.不合格原因、處理措施C.處理日期和處理人員D.以上均是11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行貯存，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.配備專用冷藏、冷凍設(shè)備B.每2小時記錄一次溫度C.僅在交接班時檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)D.委托第三方運(yùn)輸時無需監(jiān)控溫度12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.購貨者的聯(lián)系方式D.銷售人員的績效考核記錄13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者暫停銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)召回C.隱瞞不報，避免影響聲譽(yù)D.僅記錄問題，不采取其他措施15.從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)（）。A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械性能C.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.每3年進(jìn)行一次健康檢查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告D.負(fù)責(zé)企業(yè)日常經(jīng)營管理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗(yàn)收管理B.貯存、養(yǎng)護(hù)管理C.銷售、售后服務(wù)管理D.不合格品管理3.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.配備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施B.與生活、辦公區(qū)域分開C.地面平整，墻面、屋頂無脫落物D.有明確的分區(qū)標(biāo)識（如待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）4.采購記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱C.采購數(shù)量、單價、金額D.采購日期5.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號C.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期D.驗(yàn)收人員簽名6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)文化7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售數(shù)量8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)（）應(yīng)當(dāng)及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件B.所有使用中的醫(yī)療器械事件C.已上市醫(yī)療器械的質(zhì)量問題D.醫(yī)療器械說明書未載明的不良反應(yīng)9.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.承運(yùn)方的營業(yè)執(zhí)照B.運(yùn)輸設(shè)備和設(shè)施C.質(zhì)量保證協(xié)議D.運(yùn)輸人員的健康證明10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)C.人員培訓(xùn)效果D.采購、銷售記錄的完整性三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理備案即可開展經(jīng)營活動。（）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，但應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員。（）4.儲存醫(yī)療器械的庫房可以與員工宿舍共用同一建筑，但需分區(qū)管理。（）5.驗(yàn)收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進(jìn)行檢查。（）6.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。（）7.企業(yè)可以銷售過期但未拆封的醫(yī)療器械，只要外觀無損壞。（）8.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械銷售后，將銷售記錄保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存5年。（）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和用戶，并記錄停止銷售和通知情況。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容（至少列出8項(xiàng)）。2.列舉需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在貯存與運(yùn)輸過程中的關(guān)鍵管理要求。3.說明采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械證明文件。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程及報告要求。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備故障，未及時發(fā)現(xiàn)庫房溫度持續(xù)高于規(guī)定范圍（規(guī)定溫度為2-8℃，實(shí)際溫度12-15℃）達(dá)3天，導(dǎo)致庫存的一批胰島素筆用針頭（需冷藏貯存）出現(xiàn)質(zhì)量異常。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次針頭的無菌性能不符合標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.該企業(yè)在貯存環(huán)節(jié)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？2.針對此事件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些整改措施？答案解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)《規(guī)范》第六條：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)。）2.B（依據(jù)《規(guī)范》第七條：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者高級專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。）3.C（質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄等，產(chǎn)品宣傳彩頁屬于營銷材料，不屬于質(zhì)量管理文件。）4.D（依據(jù)《規(guī)范》第二十二條：庫房溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。）5.C（采購時需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（許可證/備案憑證）、醫(yī)療器械注冊/備案憑證、合格證明文件，廣告批準(zhǔn)文號非必須。）6.B（進(jìn)口醫(yī)療器械需提供檢驗(yàn)檢疫證明，其他如通關(guān)單針對藥品，境外認(rèn)證非強(qiáng)制。）7.C（重點(diǎn)檢查效期、特殊儲存條件、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，銷售量大不直接關(guān)聯(lián)質(zhì)量風(fēng)險。）8.C（銷售時需提供企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)復(fù)印件，銷售人員身份證非必須加蓋公章的證明文件。）9.A（依據(jù)《規(guī)范》第四十九條：質(zhì)量投訴、事故處理記錄保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年；無使用期限的，保存5年。）10.D（不合格品處理記錄需包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、原因、措施、日期、人員等。）11.A（冷藏冷凍需專用設(shè)備；溫度記錄至少每2小時一次，委托運(yùn)輸需監(jiān)控溫度。）12.D（銷售記錄包括產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售時間數(shù)量，績效考核記錄無關(guān)。）13.B（依據(jù)《規(guī)范》第五十六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。）14.A（發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即通知暫停銷售使用，并配合召回。）15.B（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員需熟悉性能，無需醫(yī)學(xué)本科或執(zhí)業(yè)藥師，健康檢查每年一次。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系，不負(fù)責(zé)日常經(jīng)營管理。）2.ABCD（質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后、不合格品等全流程。）3.ABCD（庫房需分區(qū)、獨(dú)立、設(shè)施完善、環(huán)境整潔。）4.ABD（采購記錄包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、數(shù)量、日期，單價金額非強(qiáng)制。）5.ABCD（驗(yàn)收記錄需完整記錄產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)論、日期及人員。）6.ABC（培訓(xùn)內(nèi)容需圍繞法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量制度，企業(yè)文化非強(qiáng)制。）7.ABCD（銷售記錄需包括產(chǎn)品信息、購貨者信息、銷售時間數(shù)量。）8.AD（不良事件報告范圍是可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，或說明書未載明的反應(yīng)。）9.ABC（審核承運(yùn)方資質(zhì)、設(shè)備、協(xié)議，運(yùn)輸人員健康證明非關(guān)鍵。）10.ABCD（內(nèi)部審核需覆蓋制度執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、記錄完整性。）三、判斷題1.√（第一類醫(yī)療器械無需備案，直接經(jīng)營。）2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)。）3.×（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門；第二類可設(shè)部門或?qū)Ｂ毴藛T。）4.×（庫房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開，不得共用。）5.√（驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證明文件。）6.√（冷藏冷凍運(yùn)輸需實(shí)時監(jiān)測記錄溫度。）7.×（過期醫(yī)療器械屬于不合格品，禁止銷售。）8.√（不合格品需專區(qū)存放并標(biāo)識。）9.√（銷售記錄保存至使用期限屆滿后2年，無期限保存5年。）10.√（發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止銷售并通知相關(guān)方。）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收管理；（3）醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)管理；（4）醫(yī)療器械銷售、售后服務(wù)管理；（5）不合格醫(yī)療器械管理；（6）醫(yī)療器械退、換貨管理；（7）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（8）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故處理；（9）設(shè)施設(shè)備管理；（10）人員培訓(xùn)及健康管理。（列出8項(xiàng)即可）2.冷藏冷凍醫(yī)療器械管理要求：（1）貯存：配備專用冷藏、冷凍庫房或設(shè)備，溫度符合標(biāo)簽說明書要求（如2-8℃）；每日至少2次監(jiān)測記錄溫度；設(shè)備故障時，及時啟用備用設(shè)備并記錄。（2）運(yùn)輸：使用符合要求的冷藏車或冷藏箱、保溫箱；運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能；運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測溫度，每5分鐘自動記錄一次（或至少每30分鐘人工記錄一次）；委托運(yùn)輸時，與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任。3.采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)需查驗(yàn)的文件：（1）供貨者資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）、經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械證明文件：產(chǎn)品注冊證（第三類、第二類）或備案憑證（第一類）、產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報告）；（3）進(jìn)口醫(yī)療器械額外需提供：進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明、中文標(biāo)簽和說明書。4.不良事件監(jiān)測流程及報告要求：（1）收集：通過用戶反饋、內(nèi)部質(zhì)量檢查等渠道收集不良事件信息；（2）記錄：記錄事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息、傷害情況等；（3）分析：評估事件是