2025全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)及答案參考(一)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第三條規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的原則是：A.分類(lèi)管理、重點(diǎn)監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)B.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治C.集中審批、屬地監(jiān)管、行業(yè)自律D.源頭控制、過(guò)程監(jiān)督、結(jié)果追溯答案：B解析：《藥品管理法》第三條明確，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（2019年施行）規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)：A.具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任C.直接參與疫苗生產(chǎn)過(guò)程D.具備三年以上疫苗行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)答案：B解析：《疫苗管理法》第二十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，對(duì)疫苗質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證B.具備與受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.與MAH簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議D.持有受托生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需取得藥品生產(chǎn)許可證并具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，雙方需簽訂協(xié)議，但受托方無(wú)需持有藥品批準(zhǔn)證明文件（該文件由MAH持有）。4.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和樣品檢驗(yàn)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)是：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.中國(guó)食品藥品檢定研究院D.疫苗上市許可持有人自檢機(jī)構(gòu)答案：B解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗批簽發(fā)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；其中，生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)為中國(guó)食品藥品檢定研究院，但需注意“指定機(jī)構(gòu)”為更上位表述。5.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款B.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款D.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二十倍以上五十倍以下罰款答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。6.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后：A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：B解析：《疫苗管理法》第三十八條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于二年備查。7.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.沒(méi)收、銷(xiāo)毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷(xiāo)許可證答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，有權(quán)查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至疫苗有效期滿后：A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷(xiāo)售記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說(shuō)明書(shū)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品注冊(cè)證書(shū)答案：B解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容。10.《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立：A.疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疫苗冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)C.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.疫苗質(zhì)量受權(quán)人制度答案：A解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。二、多項(xiàng)選擇題（每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究C.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)D.對(duì)不符合質(zhì)量要求的藥品主動(dòng)召回并公開(kāi)信息答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第三十六條、第八十二條分別規(guī)定了MAH需建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)及主動(dòng)召回等義務(wù)。2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十九條規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作是接種單位的職責(zé)，非條件要求。3.依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。C項(xiàng)“成分含量不符”屬于劣藥情形。4.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）制定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)D.省級(jí)人民政府答案：ABC解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、財(cái)政部門(mén)制定。5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中應(yīng)履行的職責(zé)包括：A.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行檢查B.對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查C.公布檢查結(jié)果，對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)責(zé)令整改D.對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條至第一百零三條規(guī)定了藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查職責(zé)，包括全過(guò)程檢查、重點(diǎn)監(jiān)督疫苗、公布檢查結(jié)果、抽樣檢驗(yàn)等。三、判斷題（正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，無(wú)需簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人銷(xiāo)售疫苗。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第三十六條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人銷(xiāo)售疫苗。3.超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者被污染，或者超過(guò)有效期等情形為劣藥。4.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用；接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出行政處理決定；需要檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出決定。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，查封、扣押后七日內(nèi)作出處理決定；需要檢驗(yàn)的，自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)處理。四、案例分析題案例1：2024年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)某生物制藥公司（持有藥品生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的一批流感疫苗（已上市銷(xiāo)售）在生產(chǎn)過(guò)程中未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對(duì)無(wú)菌灌裝設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，導(dǎo)致部分批次疫苗被微生物污染。經(jīng)檢驗(yàn)，該批疫苗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。問(wèn)題：1.該批被污染的疫苗應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.對(duì)該生物制藥公司應(yīng)如何處罰？（需列出具體法律條款及處罰措施）答案：1.定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)，“藥品被污染”屬于劣藥情形。2.處罰措施依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。結(jié)合本案，該公司生產(chǎn)劣藥且存在GMP違規(guī)行為（未按規(guī)定清潔驗(yàn)證），屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，應(yīng)沒(méi)收違法生產(chǎn)的疫苗及違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值不足十萬(wàn)元按十萬(wàn)元計(jì)），同時(shí)可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證和該疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。案例2：某縣疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“縣疾控中心”）從某疫苗上市許可持有人處采購(gòu)一批狂犬病疫苗，運(yùn)輸過(guò)程中因冷鏈車(chē)制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致部分疫苗在運(yùn)輸途中暴露于30℃環(huán)境（規(guī)定儲(chǔ)存溫度為2-8℃）?？h疾控中心在接收疫苗時(shí)未核對(duì)溫度監(jiān)測(cè)記錄，直接將疫苗分發(fā)至各接種單位，其中部分疫苗已用于接種。問(wèn)題：1.縣疾控中心的行為違反了《疫苗管理法》哪些規(guī)定？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：1.違反規(guī)定：（1）《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，如實(shí)記錄銷(xiāo)售、運(yùn)輸信息；縣疾控中心未核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，違反接收疫苗時(shí)的查驗(yàn)義務(wù)。（2）《疫苗管理法》第三十八條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索取運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至有效期滿后二年備查；縣疾控中心未履行查驗(yàn)義務(wù)，導(dǎo)致不符合儲(chǔ)存條件的疫苗流入接種環(huán)節(jié)。（3）《疫苗管理法》第四十七條規(guī)定，接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)檢查疫苗的運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度記錄，對(duì)不能提供記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接種；縣疾控中心未阻止問(wèn)題疫苗分發(fā)，間接導(dǎo)致接種單位使用問(wèn)題疫苗。2.法律責(zé)任：依據(jù)《疫苗管理法》第八十五條，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直