2025年山東藥監(jiān)局考試題庫本文借鑒了近年相關經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。一、單項選擇題（每題1分，共50分）1.根據(jù)藥品管理法，下列哪項不屬于藥品的定義？A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.化妝品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須嚴格遵守的是：A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時，必須索取并核對：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告4.藥品廣告的發(fā)布必須符合：A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品廣告審查發(fā)布標準》D.以上都是5.藥品注冊管理辦法中，藥品注冊申請的分類不包括：A.新藥注冊B.仿制藥注冊C.進口藥品注冊D.生物制品注冊6.藥品不良反應監(jiān)測報告的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.患者信息C.不良反應嚴重程度D.藥品價格7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)：A.主動收回已售出的藥品B.被迫收回已售出的藥品C.對藥品進行再次檢驗D.對藥品進行修改8.藥品標簽和說明書必須包含的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.成分C.用法用量D.藥品的生產(chǎn)日期9.藥品流通領域中，藥品批發(fā)企業(yè)必須具備：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證D.藥品生產(chǎn)批件10.藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量問題，應立即：A.繼續(xù)使用B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.向藥品監(jiān)管部門報告D.向醫(yī)療機構報告11.藥品說明書中的【禁忌】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，其質(zhì)量管理體系必須符合：A.ISO9001B.GMPC.GSPD.HACCP13.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝14.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的用語是：A.“治愈率99%”B.“國家級新藥”C.“純天然”D.“請遵醫(yī)囑”15.藥品不良反應監(jiān)測的中心機構是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.市藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機構16.藥品注冊申請的審批機構是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.市藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機構17.藥品召回的分類不包括：A.召回B.退貨C.更換D.禁售18.藥品標簽中的【貯藏】項是指：A.藥品生產(chǎn)日期B.藥品有效期C.藥品貯藏條件D.藥品批號19.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須遵循：A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是21.藥品說明書中的【用法用量】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應22.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告23.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告24.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是25.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是26.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號27.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝28.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是29.藥品說明書中的【不良反應】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應30.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告31.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告32.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是33.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是34.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號35.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝36.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是37.藥品說明書中的【不良反應】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應38.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告39.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告40.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是41.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是42.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號43.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝44.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是45.藥品說明書中的【不良反應】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應46.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告47.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告48.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是49.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是50.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號二、多項選擇題（每題2分，共50分）1.藥品管理法中，藥品的定義包括：A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.化妝品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須遵守的是：A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時，必須索取并核對：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告4.藥品廣告的發(fā)布必須符合：A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品廣告審查發(fā)布標準》D.以上都是5.藥品注冊管理辦法中，藥品注冊申請的分類包括：A.新藥注冊B.仿制藥注冊C.進口藥品注冊D.生物制品注冊6.藥品不良反應監(jiān)測報告的內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.患者信息C.不良反應嚴重程度D.藥品價格7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)：A.主動收回已售出的藥品B.被迫收回已售出的藥品C.對藥品進行再次檢驗D.對藥品進行修改8.藥品標簽和說明書必須包含的內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.成分C.用法用量D.藥品的生產(chǎn)日期9.藥品流通領域中，藥品批發(fā)企業(yè)必須具備：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證D.藥品生產(chǎn)批件10.藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量問題，應立即：A.繼續(xù)使用B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.向藥品監(jiān)管部門報告D.向醫(yī)療機構報告11.藥品說明書中的【禁忌】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，其質(zhì)量管理體系必須符合：A.ISO9001B.GMPC.GSPD.HACCP13.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝14.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的用語是：A.“治愈率99%”B.“國家級新藥”C.“純天然”D.“請遵醫(yī)囑”15.藥品不良反應監(jiān)測的中心機構是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.市藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機構16.藥品注冊申請的審批機構是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.市藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機構17.藥品召回的分類包括：A.召回B.退貨C.更換D.禁售18.藥品標簽中的【貯藏】項是指：A.藥品生產(chǎn)日期B.藥品有效期C.藥品貯藏條件D.藥品批號19.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須遵循：A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是21.藥品說明書中的【用法用量】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應22.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告23.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告24.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是25.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是26.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號27.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝28.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是29.藥品說明書中的【不良反應】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應30.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告31.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告32.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是33.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是34.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號35.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝36.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是37.藥品說明書中的【不良反應】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應38.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告39.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告40.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是41.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是42.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號43.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證：A.藥品質(zhì)量B.藥品數(shù)量C.藥品價格D.藥品包裝44.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當：A.及時B.準確C.完整D.以上都是45.藥品說明書中的【不良反應】項是指：A.藥品適應癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.藥品不良反應46.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.藥品出廠檢驗報告47.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是：A.電視廣告B.網(wǎng)絡廣告C.報紙廣告D.直接郵寄廣告48.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當：A.規(guī)范B.統(tǒng)一C.完整D.以上都是49.藥品召回的實施，應當：A.及時B.有效C.完整D.以上都是50.藥品標簽中的【批準文號】是指：A.藥品生產(chǎn)許可證編號B.藥品經(jīng)營許可證編號C.藥品注冊證編號D.藥品批件編號三、判斷題（每題1分，共50分）1.藥品管理法適用于所有藥品的生產(chǎn)、流通和使用。（√）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，必須嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（√）3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時，必須索取并核對藥品的批準文號。（√）4.藥品廣告的發(fā)布必須符合《藥品管理法》和《廣告法》。（√）5.藥品注冊管理辦法中，藥品注冊申請的分類包括新藥注冊、仿制藥注冊和進口藥品注冊。（√）6.藥品不良反應監(jiān)測報告的內(nèi)容包括藥品名稱、患者信息和不良反應嚴重程度。（√）7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動收回已售出的藥品。（√）8.藥品標簽和說明書必須包含藥品名稱、成分、用法用量和藥品的生產(chǎn)日期。（√）9.藥品流通領域中，藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營許可證。（√）10.藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴重質(zhì)量問題，應立即向藥品監(jiān)管部門報告。（√）11.藥品說明書中的【禁忌】項是指藥品禁忌癥。（√）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責，其質(zhì)量管理體系必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（√）13.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，必須保證藥品質(zhì)量。（√）14.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的用語是“治愈率99%”。（√）15.藥品不良反應監(jiān)測的中心機構是國家藥品監(jiān)督管理局。（√）16.藥品注冊申請的審批機構是國家藥品監(jiān)督管理局。（√）17.藥品召回的分類包括召回、退貨、更換和禁售。（√）18.藥品標簽中的【貯藏】項是指藥品貯藏條件。（√）19.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須遵循《藥品管理法》。（√）20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當及時、準確、完整。（√）21.藥品說明書中的【用法用量】項是指藥品用法用量。（√）22.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實藥品的批準文號。（√）23.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是直接郵寄廣告。（√）24.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當規(guī)范、統(tǒng)一、完整。（√）25.藥品召回的實施，應當及時、有效、完整。（√）26.藥品標簽中的【批準文號】是指藥品注冊證編號。（√）27.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證藥品質(zhì)量。（√）28.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當及時、準確、完整。（√）29.藥品說明書中的【不良反應】項是指藥品不良反應。（√）30.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實藥品的出廠檢驗報告。（√）31.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是電視廣告。（√）32.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當規(guī)范、統(tǒng)一、完整。（√）33.藥品召回的實施，應當及時、有效、完整。（√）34.藥品標簽中的【批準文號】是指藥品批件編號。（√）35.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證藥品數(shù)量。（√）36.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當及時、準確、完整。（√）37.藥品說明書中的【不良反應】項是指藥品不良反應。（√）38.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實藥品的生產(chǎn)許可證。（√）39.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是網(wǎng)絡廣告。（√）40.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當規(guī)范、統(tǒng)一、完整。（√）41.藥品召回的實施，應當及時、有效、完整。（√）42.藥品標簽中的【批準文號】是指藥品注冊證編號。（√）43.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，必須保證藥品價格。（√）44.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置，應當及時、準確、完整。（√）45.藥品說明書中的【不良反應】項是指藥品不良反應。（√）46.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購過程中，必須核實藥品的經(jīng)營許可證。（√）47.藥品廣告中，不得出現(xiàn)的宣傳形式是報紙廣告。（√）48.藥品不良反應監(jiān)測報告的格式應當規(guī)范、統(tǒng)一、完整。（√）49.藥品召回的實施，應當及時、有效、完整。（√）50.藥品標簽中的【批準文號】是指藥品批件編號。（√）四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述藥品管理法的立法目的。2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。4.簡述藥品廣告的發(fā)布要求。5.簡述藥品不良反應監(jiān)測報告的內(nèi)容。6.簡述藥品召回的分類。7.簡述藥品標簽和說明書必須包含的內(nèi)容。8.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中必須遵循的原則。9.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價和處置應當遵循的原則。10.簡述藥品說明書中的【禁忌】項的含義。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品管理法對藥品生產(chǎn)、流通和使用的重要意義。2.論述藥品不良反應監(jiān)測的重要性及其主要內(nèi)容。答案和解析一、單項選擇題1.D2.B3.C4.D5.D6.D7.A8.D9.B10.C11.B12.B13.A14.A15.A16.A17.D18.C19.C20.D21.C22.C23.D24.D25.D26.C27.A28.D29.D30.C31.D32.D33.D34.C35.A36.D37.D38.C39.D40.D41.D42.C43.A44.D45.D46.C47.D48.D49.D50.C二、多項選擇題1.ABC2.AB3.BCD4.D5.ABCD6.ABC7.AB8.ABCD9.B10.ABCD11.B12.B13.A14.A15.A16.A17.ABCD18.C19.C20.D21.C22.C23.D24.D25.D26.C27.A28.D29.D30.C31.D32.D33.D34.C35.A36.D37.D38.C39.D40.D41.D42.C43.A44.D45.D46.C47.D48.D49.D50.C三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.√4