2025年新藥品管理法試題及答案本文借鑒了近年相關經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。一、單選題（每題只有一個正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.根據(jù)2025年新藥品管理法，下列哪項不屬于藥品的定義？A.指用于預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質B.包括中藥、天然藥物和化學藥C.包括生物制品、放射性藥品等特殊藥品D.包括醫(yī)療器械和體外診斷試劑2.新藥品管理法規(guī)定，藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質量管理體系，其核心是：A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）C.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）D.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）3.下列哪項不屬于藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求？A.建立藥品質量保證體系B.確保藥品生產全過程符合GMP要求C.建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)D.對藥品生產人員進行定期的GMP培訓4.新藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合：A.GMP要求B.GSP要求C.GCP要求D.GLP要求5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求，下列哪項是錯誤的？A.陰涼庫溫度不超過20℃B.冷藏庫溫度為2℃～8℃C.冷凍庫溫度為-10℃～-2℃D.普通庫溫度為0℃～30℃6.藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式，下列哪項是錯誤的？A.可以降價銷售B.應當按照規(guī)定程序處理C.可以用于科研試驗D.應當進行記錄并報告7.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有下列哪項內容？A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言8.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，下列哪項不屬于其職責？A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施9.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的下列哪項措施？A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是10.藥品注冊申請，下列哪項是錯誤的？A.申請人應當提交藥品注冊申請B.注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行C.藥品審評中心負責藥品注冊審評D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售11.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，下列哪項是必須提交的？A.藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告B.藥品生產設備清單C.藥品生產人員名單及資質證明D.以上都是12.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，下列哪項是必須提交的？A.藥品經(jīng)營場所的地理位置圖B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告C.藥品經(jīng)營人員名單及資質證明D.以上都是13.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，下列哪項不屬于其審查范圍？A.藥品生產設施及設備B.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況C.藥品生產人員資質D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)14.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，下列哪項不屬于其審查范圍？A.藥品經(jīng)營場所的設施及設備B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況C.藥品經(jīng)營人員資質D.藥品銷售數(shù)據(jù)15.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于其追溯信息的內容？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售價格16.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于其追溯信息的內容？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售渠道17.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，下列哪項不屬于其考察內容？A.藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性B.藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性C.藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性D.藥品的銷售情況18.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，下列哪項不屬于其檢查內容？A.藥品的溫度和濕度B.藥品的包裝和標簽C.藥品的效期D.藥品的銷售價格19.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于其召回程序的內容？A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售情況20.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于其召回程序的內容？A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售渠道21.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有下列哪項內容？A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言22.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，下列哪項不屬于其職責？A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施23.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的下列哪項措施？A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是24.藥品注冊申請，下列哪項是錯誤的？A.申請人應當提交藥品注冊申請B.注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行C.藥品審評中心負責藥品注冊審評D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售25.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，下列哪項是必須提交的？A.藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告B.藥品生產設備清單C.藥品生產人員名單及資質證明D.以上都是26.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，下列哪項是必須提交的？A.藥品經(jīng)營場所的地理位置圖B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告C.藥品經(jīng)營人員名單及資質證明D.以上都是27.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，下列哪項不屬于其審查范圍？A.藥品生產設施及設備B.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況C.藥品生產人員資質D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)28.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，下列哪項不屬于其審查范圍？A.藥品經(jīng)營場所的設施及設備B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況C.藥品經(jīng)營人員資質D.藥品銷售數(shù)據(jù)29.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于其追溯信息的內容？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售價格30.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于其追溯信息的內容？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售渠道31.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，下列哪項不屬于其考察內容？A.藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性B.藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性C.藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性D.藥品的銷售情況32.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，下列哪項不屬于其檢查內容？A.藥品的溫度和濕度B.藥品的包裝和標簽C.藥品的效期D.藥品的銷售價格33.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于其召回程序的內容？A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售情況34.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于其召回程序的內容？A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售渠道35.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有下列哪項內容？A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言36.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，下列哪項不屬于其職責？A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施37.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的下列哪項措施？A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是38.藥品注冊申請，下列哪項是錯誤的？A.申請人應當提交藥品注冊申請B.注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行C.藥品審評中心負責藥品注冊審評D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售39.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，下列哪項是必須提交的？A.藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告B.藥品生產設備清單C.藥品生產人員名單及資質證明D.以上都是40.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，下列哪項是必須提交的？A.藥品經(jīng)營場所的地理位置圖B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告C.藥品經(jīng)營人員名單及資質證明D.以上都是41.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，下列哪項不屬于其審查范圍？A.藥品生產設施及設備B.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況C.藥品生產人員資質D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)42.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，下列哪項不屬于其審查范圍？A.藥品經(jīng)營場所的設施及設備B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況C.藥品經(jīng)營人員資質D.藥品銷售數(shù)據(jù)43.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于其追溯信息的內容？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售價格44.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于其追溯信息的內容？A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售渠道45.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，下列哪項不屬于其考察內容？A.藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性B.藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性C.藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性D.藥品的銷售情況46.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，下列哪項不屬于其檢查內容？A.藥品的溫度和濕度B.藥品的包裝和標簽C.藥品的效期D.藥品的銷售價格47.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于其召回程序的內容？A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售情況48.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，下列哪項不屬于其召回程序的內容？A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售渠道49.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有下列哪項內容？A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言50.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，下列哪項不屬于其職責？A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施二、多選題（每題有兩個或兩個以上正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.藥品的定義包括：A.指用于預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質B.包括中藥、天然藥物和化學藥C.包括生物制品、放射性藥品等特殊藥品D.包括醫(yī)療器械和體外診斷試劑2.藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求包括：A.建立藥品質量保證體系B.確保藥品生產全過程符合GMP要求C.建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)D.對藥品生產人員進行定期的GMP培訓3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合：A.GMP要求B.GSP要求C.GCP要求D.GLP要求4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括：A.陰涼庫溫度不超過20℃B.冷藏庫溫度為2℃～8℃C.冷凍庫溫度為-10℃～-2℃D.普通庫溫度為0℃～30℃5.藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式包括：A.可以降價銷售B.應當按照規(guī)定程序處理C.可以用于科研試驗D.應當進行記錄并報告6.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有：A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言7.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括：A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施8.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括：A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是9.藥品注冊申請包括：A.申請人應當提交藥品注冊申請B.注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行C.藥品審評中心負責藥品注冊審評D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售10.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交的包括：A.藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告B.藥品生產設備清單C.藥品生產人員名單及資質證明D.以上都是11.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交的包括：A.藥品經(jīng)營場所的地理位置圖B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告C.藥品經(jīng)營人員名單及資質證明D.以上都是12.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括：A.藥品生產設施及設備B.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況C.藥品生產人員資質D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)13.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括：A.藥品經(jīng)營場所的設施及設備B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況C.藥品經(jīng)營人員資質D.藥品銷售數(shù)據(jù)14.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售價格15.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售渠道16.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括：A.藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性B.藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性C.藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性D.藥品的銷售情況17.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括：A.藥品的溫度和濕度B.藥品的包裝和標簽C.藥品的效期D.藥品的銷售價格18.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括：A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售情況19.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括：A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售渠道20.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有：A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言21.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括：A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施22.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括：A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是23.藥品注冊申請包括：A.申請人應當提交藥品注冊申請B.注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行C.藥品審評中心負責藥品注冊審評D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售24.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交的包括：A.藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告B.藥品生產設備清單C.藥品生產人員名單及資質證明D.以上都是25.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交的包括：A.藥品經(jīng)營場所的地理位置圖B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告C.藥品經(jīng)營人員名單及資質證明D.以上都是26.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括：A.藥品生產設施及設備B.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況C.藥品生產人員資質D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)27.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括：A.藥品經(jīng)營場所的設施及設備B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況C.藥品經(jīng)營人員資質D.藥品銷售數(shù)據(jù)28.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售價格29.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售渠道30.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括：A.藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性B.藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性C.藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性D.藥品的銷售情況31.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括：A.藥品的溫度和濕度B.藥品的包裝和標簽C.藥品的效期D.藥品的銷售價格32.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括：A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售情況33.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括：A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售渠道34.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有：A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言35.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括：A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施36.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括：A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是37.藥品注冊申請包括：A.申請人應當提交藥品注冊申請B.注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行C.藥品審評中心負責藥品注冊審評D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售38.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交的包括：A.藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告B.藥品生產設備清單C.藥品生產人員名單及資質證明D.以上都是39.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交的包括：A.藥品經(jīng)營場所的地理位置圖B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告C.藥品經(jīng)營人員名單及資質證明D.以上都是40.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括：A.藥品生產設施及設備B.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況C.藥品生產人員資質D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)41.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括：A.藥品經(jīng)營場所的設施及設備B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況C.藥品經(jīng)營人員資質D.藥品銷售數(shù)據(jù)42.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售價格43.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括：A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產批號D.藥品銷售渠道44.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括：A.藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性B.藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性C.藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性D.藥品的銷售情況45.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括：A.藥品的溫度和濕度B.藥品的包裝和標簽C.藥品的效期D.藥品的銷售價格46.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括：A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售情況47.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括：A.召回范圍的確定B.召回措施的制定C.召回信息的發(fā)布D.藥品的銷售渠道48.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有：A.藥品的適應癥或者功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的批準文號D.保證療效，治愈率等絕對化語言49.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括：A.收集藥品不良反應信息B.評估藥品不良反應風險C.發(fā)布藥品不良反應信息D.制定藥品不良反應預防措施50.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括：A.退貨B.撤回C.更換D.以上都是三、判斷題（每題只有一個正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.藥品的定義包括醫(yī)療器械和體外診斷試劑。（×）2.藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求包括建立藥品質量保證體系。（√）3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合GMP要求。（×）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括普通庫溫度為0℃～30℃。（×）5.藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式包括降價銷售。（×）6.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。（√）7.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息。（√）8.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。（√）9.藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請。（√）10.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交的包括藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告。（√）11.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交的包括藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告。（√）12.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備。（√）13.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備。（√）14.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售價格。（×）15.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售渠道。（√）16.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品的銷售情況。（×）17.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的銷售價格。（×）18.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售情況。（×）19.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售渠道。（√）20.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治。（×）21.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括評估藥品不良反應風險。（√）22.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。（√）23.藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請。（√）24.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交的包括藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告。（√）25.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交的包括藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告。（√）26.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備。（√）27.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備。（√）28.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售價格。（×）29.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售渠道。（√）30.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品的銷售情況。（×）31.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的銷售價格。（×）32.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售情況。（×）33.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售渠道。（√）34.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。（√）35.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息。（√）36.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。（√）37.藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請。（√）38.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交的包括藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告。（√）39.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交的包括藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告。（√）40.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備。（√）41.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備。（√）42.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售價格。（×）43.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售渠道。（√）44.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品的銷售情況。（×）45.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的銷售價格。（×）46.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售情況。（×）47.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售渠道。（√）48.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治。（×）49.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括評估藥品不良反應風險。（√）50.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。（√）四、簡答題（每題5分，共10題，共50分）1.簡述藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求。3.簡述藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式。4.簡述藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有哪些內容。5.簡述藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責。6.簡述藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施。7.簡述藥品注冊申請包括哪些內容。8.簡述藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交哪些內容。9.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交哪些內容。10.簡述藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括哪些內容。五、論述題（每題10分，共5題，共50分）1.論述藥品生產企業(yè)的質量管理體系的重要性。2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求的重要性。3.論述藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式的重要性。4.論述藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有哪些內容的重要性。5.論述藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責的重要性。六、答案及解析一、單選題答案及解析1.D.包括醫(yī)療器械和體外診斷試劑解析：醫(yī)療器械和體外診斷試劑不屬于藥品的定義范疇。2.A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）解析：藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產企業(yè)的質量管理體系的核心。3.C.建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)解析：藥品生產企業(yè)質量管理體系的基本要求不包括建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。4.B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）。5.D.普通庫溫度為0℃～30℃解析：普通庫溫度一般要求為10℃～30℃。6.A.可以降價銷售解析：不合格藥品不得降價銷售。7.D.保證療效，治愈率等絕對化語言解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。8.D.制定藥品不良反應預防措施解析：藥品上市許可持有人不需要制定藥品不良反應預防措施。9.D.以上都是解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的退貨、撤回、更換等措施。10.D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售解析：注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。11.D.以上都是解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。12.D.以上都是解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。13.D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍不包括藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。14.D.藥品銷售數(shù)據(jù)解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍不包括藥品銷售數(shù)據(jù)。15.D.藥品銷售價格解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售價格。16.D.藥品銷售渠道解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售渠道。17.D.藥品的銷售情況解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容不包括藥品的銷售情況。18.D.藥品的銷售價格解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容不包括藥品的銷售價格。19.D.藥品的銷售情況解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售情況。20.D.藥品的銷售渠道解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售渠道。21.D.保證療效，治愈率等絕對化語言解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。22.D.制定藥品不良反應預防措施解析：藥品上市許可持有人不需要制定藥品不良反應預防措施。23.D.以上都是解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的退貨、撤回、更換等措施。24.D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售解析：注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。25.D.以上都是解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。26.D.以上都是解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。27.D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍不包括藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。28.D.藥品銷售數(shù)據(jù)解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍不包括藥品銷售數(shù)據(jù)。29.D.藥品銷售價格解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售價格。30.D.藥品銷售渠道解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售渠道。31.D.藥品的銷售情況解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容不包括藥品的銷售情況。32.D.藥品的銷售價格解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容不包括藥品的銷售價格。33.D.藥品的銷售情況解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售情況。34.D.藥品的銷售渠道解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售渠道。35.D.保證療效，治愈率等絕對化語言解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。36.D.制定藥品不良反應預防措施解析：藥品上市許可持有人不需要制定藥品不良反應預防措施。37.D.以上都是解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的退貨、撤回、更換等措施。38.D.注冊批準后，申請人可以立即上市銷售解析：注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。39.D.以上都是解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。40.D.以上都是解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。41.D.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍不包括藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。42.D.藥品銷售數(shù)據(jù)解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍不包括藥品銷售數(shù)據(jù)。43.D.藥品銷售價格解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售價格。44.D.藥品銷售渠道解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售渠道。45.D.藥品的銷售情況解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容不包括藥品的銷售情況。46.D.藥品的銷售價格解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容不包括藥品的銷售價格。47.D.藥品的銷售情況解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售情況。48.D.藥品的銷售渠道解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售渠道。49.D.保證療效，治愈率等絕對化語言解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。50.D.制定藥品不良反應預防措施解析：藥品上市許可持有人不需要制定藥品不良反應預防措施。二、多選題答案及解析1.A、B、C解析：藥品的定義包括中藥、天然藥物和化學藥，不包括醫(yī)療器械和體外診斷試劑。2.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求包括建立藥品質量保證體系、確保藥品生產全過程符合GMP要求、建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、對藥品生產人員進行定期的GMP培訓。3.B、C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合GSP要求，不包括GMP要求。4.A、B、C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括陰涼庫溫度不超過20℃、冷藏庫溫度為2℃～8℃、冷凍庫溫度為-10℃～-2℃，不包括普通庫溫度為0℃～30℃。5.B、C、D解析：藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式包括應當按照規(guī)定程序處理、應當進行記錄并報告，不包括降價銷售。6.A、B、C解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號，包括保證療效，治愈率等絕對化語言。7.A、B、C解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。8.A、B、C解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。9.A、B、C、D解析：藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人可以立即上市銷售。10.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。11.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。12.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。13.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況、藥品經(jīng)營人員資質、藥品銷售數(shù)據(jù)。14.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售價格。15.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售渠道。16.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性、藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性、藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性、藥品的銷售情況。17.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的溫度和濕度、藥品的包裝和標簽、藥品的效期、藥品的銷售價格。18.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售情況。19.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售渠道。20.A、B、C、D解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。21.A、B、C、D解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息、制定藥品不良反應預防措施。22.A、B、C、D解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。23.A、B、C、D解析：藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人可以立即上市銷售。24.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。25.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。26.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。27.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況、藥品經(jīng)營人員資質、藥品銷售數(shù)據(jù)。28.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售價格。29.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售渠道。30.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性、藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性、藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性、藥品的銷售情況。31.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的溫度和濕度、藥品的包裝和標簽、藥品的效期、藥品的銷售價格。32.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售情況。33.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售渠道。34.A、B、C、D解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。35.A、B、C、D解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息、制定藥品不良反應預防措施。36.A、B、C、D解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。37.A、B、C、D解析：藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人可以立即上市銷售。38.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。39.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。40.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。41.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況、藥品經(jīng)營人員資質、藥品銷售數(shù)據(jù)。42.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售價格。43.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售渠道。44.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性、藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性、藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性、藥品的銷售情況。45.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的溫度和濕度、藥品的包裝和標簽、藥品的效期、藥品的銷售價格。46.A、B、C、D解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售情況。47.A、B、C、D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售渠道。48.A、B、C、D解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。49.A、B、C、D解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息、制定藥品不良反應預防措施。50.A、B、C、D解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。三、判斷題答案及解析1.×解析：醫(yī)療器械和體外診斷試劑不屬于藥品的定義范疇。2.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括陰涼庫溫度不超過20℃、冷藏庫溫度為2℃～8℃、冷凍庫溫度為-10℃～-2℃。3.×解析：不合格藥品不得降價銷售。4.√解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。5.√解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。6.√解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的退貨、撤回、更換等措施。7.√解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。8.×解析：藥品上市許可持有人需要制定藥品不良反應預防措施。9.√解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的退貨、撤回、更換等措施。10.×解析：注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。11.√解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。12.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。13.×解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍不包括藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。14.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍不包括藥品銷售數(shù)據(jù)。15.×解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售價格。16.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售渠道。17.×解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容不包括藥品的銷售情況。18.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容不包括藥品的銷售價格。19.×解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售情況。20.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售渠道。21.√解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。22.×解析：藥品上市許可持有人需要制定藥品不良反應預防措施。23.√解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。24.×解析：注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。25.√解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。26.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。27.×解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍不包括藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。28.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍不包括藥品銷售數(shù)據(jù)。29.×解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售價格。30.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品銷售渠道。31.×解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容不包括藥品的銷售情況。32.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容不包括藥品的銷售價格。33.×解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售情況。34.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售渠道。35.√解析：藥品廣告不得含有保證療效，治愈率等絕對化語言。36.√解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。37.√解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。38.×解析：注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。39.√解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。40.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。41.√解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。42.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況、藥品經(jīng)營人員資質、藥品銷售數(shù)據(jù)。43.×解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容不包括藥品銷售價格。44.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售渠道。45.×解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容不包括藥品的銷售情況。46.×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容不包括藥品的銷售價格。47.×解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容不包括藥品的銷售情況。48.√解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括藥品的銷售渠道。49.×解析：藥品廣告不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。50.×解析：藥品上市許可持有人不需要制定藥品不良反應預防措施。四、簡答題答案及解析1.藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求包括建立藥品質量保證體系、確保藥品生產全過程符合GMP要求、建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、對藥品生產人員進行定期的GMP培訓。解析：藥品生產企業(yè)的質量管理體系的基本要求包括建立藥品質量保證體系、確保藥品生產全過程符合GMP要求、建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、對藥品生產人員進行定期的GMP培訓。2.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括陰涼庫溫度不超過20℃、冷藏庫溫度為2℃～8℃、冷凍庫溫度為-10℃～-2℃。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求包括陰涼庫溫度不超過20℃、冷藏庫溫度為2℃～8℃、冷凍庫溫度為-10℃～-2℃，不包括普通庫溫度為0℃～30℃。3.藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式包括應當按照規(guī)定程序處理、應當進行記錄并報告，不包括降價銷售。解析：藥品生產企業(yè)對不合格藥品的處理方式包括應當按照規(guī)定程序處理、應當進行記錄并報告，不包括降價銷售。4.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。5.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。6.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。7.藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人可以立即上市銷售。解析：藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。8.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。9.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。10.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。11.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況、藥品經(jīng)營人員資質、藥品銷售數(shù)據(jù)。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，審查范圍包括藥品經(jīng)營場所的設施及設備、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施情況、藥品經(jīng)營人員資質、藥品銷售數(shù)據(jù)。12.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售價格。解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售價格。13.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售渠道。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯體系，追溯信息的內容包括藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產批號、藥品銷售渠道。14.藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性、藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性、藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性、藥品的銷售情況。解析：藥品生產企業(yè)應當對藥品進行穩(wěn)定性考察，考察內容包括藥品在不同溫度下的穩(wěn)定性、藥品在不同濕度下的穩(wěn)定性、藥品在不同光照條件下的穩(wěn)定性、藥品的銷售情況。15.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的溫度和濕度、藥品的包裝和標簽、藥品的效期、藥品的銷售價格。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當對儲存藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的溫度和濕度、藥品的包裝和標簽、藥品的效期、藥品的銷售價格。16.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售情況。解析：藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售情況。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售渠道。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回程序的內容包括召回范圍的確定、召回措施的制定、召回信息的發(fā)布、藥品的銷售渠道。18.藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有藥品的適應癥或者功能主治、藥品的用法用量、藥品的批準文號、保證療效，治愈率等絕對化語言。19.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。解析：藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的職責包括收集藥品不良反應信息、評估藥品不良反應風險、發(fā)布藥品不良反應信息。20.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。解析：藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的措施包括退貨、撤回、更換。21.藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人可以立即上市銷售。解析：藥品注冊申請包括申請人應當提交藥品注冊申請、注冊檢驗由申請人委托具備資格的檢驗機構進行、藥品審評中心負責藥品注冊審評、注冊批準后，申請人還需要進行生產及銷售準備。22.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，必須提交藥品生產質量管理規(guī)范自檢報告、藥品生產設備清單、藥品生產人員名單及資質證明。23.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營許可申請，必須提交藥品經(jīng)營場所的地理位置圖、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范自檢報告、藥品經(jīng)營人員名單及資質證明。24.藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申請，審查范圍包括藥品生產設施及設備、藥品生產質量管理規(guī)范實施情況、藥品生產人員資質、藥品臨床試驗數(shù)據(jù)。解析：藥品生產企業(yè)進行藥品生產許可申