2025年藥品管理法考試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，遵循的原則是（）A.嚴(yán)格管理、安全有效B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)C.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥D.繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用答案：D解析：《藥品管理法》明確國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，要繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。選項(xiàng)A嚴(yán)格管理、安全有效是藥品管理的一般性要求；選項(xiàng)B是基本藥物的遴選原則；選項(xiàng)C鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥是藥品發(fā)展的一個(gè)方面，但不是該規(guī)定遵循的原則。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品的質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)貨記錄B.銷售記錄C.購(gòu)銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。購(gòu)貨記錄和銷售記錄只是購(gòu)銷記錄的一部分，驗(yàn)收記錄主要是對(duì)藥品驗(yàn)收情況的記錄。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。強(qiáng)調(diào)是臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)，而非供應(yīng)不足，也不是科研需要為主。5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的管理，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。6.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.分類管理B.專人管理C.特殊管理D.集中管理答案：C解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，這是因?yàn)檫@些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，需要采取更為嚴(yán)格的管理措施，以確保其合理使用和安全。7.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.超劑量使用藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.錯(cuò)誤使用藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。選項(xiàng)B表述不準(zhǔn)確，沒有強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量；選項(xiàng)C超劑量使用和選項(xiàng)D錯(cuò)誤使用藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)的定義范疇。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，也便于追溯和管理。價(jià)格、規(guī)格、等級(jí)雖然也是銷售中藥材時(shí)可能涉及的信息，但標(biāo)明產(chǎn)地是法律規(guī)定的必要內(nèi)容。13.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門（）A.可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品B.可以調(diào)用企業(yè)藥品C.可以緊急征用企業(yè)藥品D.可以征用企業(yè)藥品答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。強(qiáng)調(diào)是緊急調(diào)用，而非一般的調(diào)用、征用等，以保障在特殊情況下藥品的及時(shí)供應(yīng)。14.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）A.說(shuō)明書B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.注冊(cè)商標(biāo)答案：A解析：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽和說(shuō)明書是藥品信息的重要載體，能夠指導(dǎo)患者正確使用藥品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告通常不直接附在藥品包裝上，注冊(cè)商標(biāo)不是必須附有的內(nèi)容。15.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。這是為了確保新藥材的安全性和有效性，加強(qiáng)對(duì)藥品源頭的管理。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品保管制度、養(yǎng)護(hù)制度和銷售制度也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重要的管理制度，但進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品采購(gòu)制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。這與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求類似，都是為了保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品包裝、標(biāo)簽和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)雖然也與藥品相關(guān)，但藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以批準(zhǔn)的說(shuō)明書為依據(jù)。19.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）A.藥品抽查檢驗(yàn)工作B.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作C.藥品檢驗(yàn)工作D.藥品質(zhì)量監(jiān)督工作答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)等多種類型的檢驗(yàn)。選項(xiàng)A藥品抽查檢驗(yàn)工作和選項(xiàng)B藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作只是藥品檢驗(yàn)工作的一部分；選項(xiàng)D藥品質(zhì)量監(jiān)督工作范圍更廣，藥品檢驗(yàn)工作是其中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。20.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法的立法目的是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，以規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序；保證藥品質(zhì)量，這是保障用藥安全的基礎(chǔ)；保障人體用藥安全，直接關(guān)系到人民的生命健康；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，體現(xiàn)了法律對(duì)人民權(quán)益的保護(hù)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.反應(yīng)D.市場(chǎng)占有率答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，以確保藥品的安全性和有效性。市場(chǎng)占有率是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一個(gè)指標(biāo)，并非考察藥品本身的關(guān)鍵內(nèi)容。3.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行全面的監(jiān)督管理，包括進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量；采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，防止危害擴(kuò)大；對(duì)違法行為進(jìn)行處罰，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。4.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）A.通用名稱、成份、規(guī)格B.上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址C.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，這些信息對(duì)于正確使用藥品和保障用藥安全至關(guān)重要。5.禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形都屬于假藥。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。麻醉藥品和精神藥品是實(shí)行特殊管理的藥品類別，不屬于藥品分類管理的主要分類。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品質(zhì)量D.藥品數(shù)量答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量基本信息。藥品質(zhì)量的全面檢驗(yàn)通常需要專業(yè)的檢驗(yàn)手段和設(shè)備，并非進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度主要驗(yàn)明的內(nèi)容；藥品數(shù)量主要在驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，但不是該制度強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。9.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“藥到病除”等；不得說(shuō)明治愈率或者有效率，因?yàn)樗幤返寞熜艿蕉喾N因素影響；不得與其他藥品的功效和安全性比較，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者；不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，防止虛假宣傳。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，準(zhǔn)確報(bào)告相關(guān)信息，科學(xué)評(píng)價(jià)其危害程度，采取有效的控制措施，對(duì)于保障用藥安全至關(guān)重要。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的批準(zhǔn)，這是為了保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售藥品時(shí)，有責(zé)任準(zhǔn)確提供藥品信息，正確指導(dǎo)患者用藥。調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格核對(duì)，不得擅自更改或代用藥品，以保障患者用藥安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這是為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍和安全性。4.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語(yǔ)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得使用“國(guó)家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)，因?yàn)檫@些用語(yǔ)缺乏科學(xué)依據(jù)，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)遵循法定程序，出示證明文件，同時(shí)要保護(hù)被檢查人的合法權(quán)益，對(duì)知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更需要及時(shí)辦理登記手續(xù)，未辦理的原發(fā)證部門會(huì)采取相應(yīng)措施督促補(bǔ)辦，逾期不辦的宣布相關(guān)許可證無(wú)效，以保證許可管理的有效性。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確解析：通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥提供重要依據(jù)。9.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。（）答案：正確解析：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)情況，需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)