第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于本企業(yè)所有藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：（一）依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信為本；（二）質(zhì)量第一，安全至上；（三）責(zé)任明確，獎(jiǎng)懲分明；（四）持續(xù)改進(jìn)，不斷提高。第二章藥品采購(gòu)管理第四條藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資格的供貨單位，確保藥品質(zhì)量。第五條采購(gòu)人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；（二）熟悉藥品法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第六條藥品采購(gòu)流程：（一）編制采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等；（二）選擇供貨單位，簽訂供貨合同，明確質(zhì)量保證措施；（三）審核供貨單位資質(zhì)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書等；（四）對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。第三章藥品儲(chǔ)存管理第七條藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品屬性和儲(chǔ)存要求，分類分區(qū)存放，確保藥品質(zhì)量。第八條藥品儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)滿足以下條件：（一）通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠；（二）溫濕度適宜，有溫濕度記錄；（三）藥品堆放整齊，便于檢查。第九條藥品儲(chǔ)存管理要求：（一）建立藥品儲(chǔ)存檔案，記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、儲(chǔ)存條件等信息；（二）定期檢查藥品儲(chǔ)存環(huán)境，確保溫濕度符合要求；（三）定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理；（四）對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞的藥品及時(shí)清理，不得銷售。第四章藥品銷售管理第十條藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，不得虛假宣傳、虛假折扣。第十一條藥品銷售人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；（二）熟悉藥品法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第十二條藥品銷售流程：（一）接待顧客，了解顧客需求，推薦適宜的藥品；（二）核對(duì)顧客身份，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息；（三）開(kāi)具銷售憑證，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、有效期等；（四）提醒顧客藥品用法、用量、注意事項(xiàng)等。第五章藥品運(yùn)輸管理第十三條藥品運(yùn)輸應(yīng)確保藥品質(zhì)量，防止藥品損壞、變質(zhì)。第十四條藥品運(yùn)輸工具應(yīng)滿足以下條件：（一）清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染；（二）有防潮、防震、防塵、防曬等設(shè)施；（三）有溫濕度記錄。第十五條藥品運(yùn)輸管理要求：（一）選擇合法的運(yùn)輸企業(yè)，簽訂運(yùn)輸合同，明確運(yùn)輸責(zé)任；（二）對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量；（三）對(duì)運(yùn)輸途中的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。第六章售后服務(wù)管理第十六條售后服務(wù)應(yīng)遵循“顧客至上，服務(wù)第一”的原則，及時(shí)解決顧客問(wèn)題。第十七條售后服務(wù)內(nèi)容包括：（一）解答顧客咨詢，提供用藥指導(dǎo)；（二）處理顧客投訴，及時(shí)反饋；（三）收集顧客意見(jiàn)，改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。第七章質(zhì)量管理第十八條建立健全藥品質(zhì)量管理組織，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責(zé)任。第十九條定期開(kāi)展藥品質(zhì)量檢查，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。第二十條對(duì)藥品質(zhì)量事故進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第八章培訓(xùn)與考核第二十一條定期對(duì)員工進(jìn)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。第二十二條建立員工考核制度，對(duì)員工進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)技能、職業(yè)道德等。第九章附則第二十三條本制度由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度僅為示例，具體內(nèi)容需根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本企業(yè)所有藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本企業(yè)應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)安全管理體系，確保藥品質(zhì)量，預(yù)防藥品安全事故的發(fā)生。第四條本企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，提高全員安全意識(shí)，落實(shí)安全責(zé)任，確保藥品經(jīng)營(yíng)安全。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條成立藥品經(jīng)營(yíng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和管理藥品經(jīng)營(yíng)安全工作。第六條藥品經(jīng)營(yíng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：1.制定和修訂藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度；2.組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)安全教育培訓(xùn)；3.監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營(yíng)安全工作；4.處理藥品經(jīng)營(yíng)安全事件；5.向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門匯報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)安全情況。第七條設(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)安全管理辦公室，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)安全管理工作。第八條藥品經(jīng)營(yíng)安全管理辦公室職責(zé)：1.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)安全制度的制定、修訂和實(shí)施；2.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)安全教育培訓(xùn)的組織和實(shí)施；3.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)督檢查和隱患排查；4.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)安全事件的調(diào)查和處理；5.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)安全信息的收集、整理和上報(bào)。第九條各部門職責(zé)：1.采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)，確保采購(gòu)的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.儲(chǔ)存部門：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；3.銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售，確保銷售的藥品質(zhì)量合格；4.運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全；5.使用部門：負(fù)責(zé)藥品的使用，確保藥品使用的安全性。第三章藥品采購(gòu)管理第十條藥品采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：1.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.質(zhì)量可靠，價(jià)格合理；3.供應(yīng)商資質(zhì)齊全，信譽(yù)良好；4.采購(gòu)渠道合法，手續(xù)完備。第十一條采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。第十二條采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保供應(yīng)商的藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。第十三條采購(gòu)部門應(yīng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)日期、采購(gòu)品種、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商名稱等。第四章藥品儲(chǔ)存管理第十四條藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下原則：1.符合國(guó)家藥品儲(chǔ)存規(guī)范；2.藥品分類存放，避免混淆；3.保持儲(chǔ)存環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)；4.定期檢查藥品儲(chǔ)存環(huán)境，確保符合要求。第十五條儲(chǔ)存部門應(yīng)建立藥品儲(chǔ)存檔案，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等。第十六條儲(chǔ)存部門應(yīng)定期檢查藥品儲(chǔ)存情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第十七條儲(chǔ)存部門應(yīng)建立藥品過(guò)期淘汰制度，對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行登記、銷毀，并做好記錄。第五章藥品銷售管理第十八條藥品銷售應(yīng)遵循以下原則：1.符合國(guó)家藥品銷售規(guī)范；2.銷售的藥品質(zhì)量合格；3.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書進(jìn)行銷售；4.不得銷售假冒偽劣藥品。第十九條銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，包括銷售日期、銷售品種、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、購(gòu)買者信息等。第二十條銷售部門應(yīng)定期檢查銷售情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第六章藥品運(yùn)輸管理第二十一條藥品運(yùn)輸應(yīng)遵循以下原則：1.符合國(guó)家藥品運(yùn)輸規(guī)范；2.選擇合法、安全的運(yùn)輸工具；3.嚴(yán)格按照藥品運(yùn)輸要求進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)；4.確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。第二十二條運(yùn)輸部門應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸品種、運(yùn)輸數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸人員等。第二十三條運(yùn)輸部門應(yīng)定期檢查運(yùn)輸情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第七章藥品使用管理第二十四條藥品使用應(yīng)遵循以下原則：1.符合國(guó)家藥品使用規(guī)范；2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書進(jìn)行使用；3.注意藥品的配伍禁忌；4.定期檢查藥品使用情況，確保用藥安全。第二十五條使用部門應(yīng)建立藥品使用記錄，包括使用日期、使用品種、使用劑量、使用人員等。第二十六條使用部門應(yīng)定期檢查藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第八章安全教育與培訓(xùn)第二十七條企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)安全教育培訓(xùn)，提高全員安全意識(shí)。第二十八條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：1.藥品經(jīng)營(yíng)安全管理法律法規(guī)；2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的安全操作規(guī)程；4.藥品安全事故的預(yù)防與處理。第二十九條培訓(xùn)方式可采取集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、案例分析等多種形式。第九章安全檢查與隱患排查第三十條企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)安全檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。第三十一條安全檢查內(nèi)容包括：1.藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范性；2.藥品儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的安全性；3.藥品質(zhì)量、有效期、批號(hào)等信息的準(zhǔn)確性；4.藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度落實(shí)情況。第三十二條發(fā)現(xiàn)安全隱患，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，確保藥品經(jīng)營(yíng)安全。第十章事故處理與報(bào)告第三十三條發(fā)生藥品經(jīng)營(yíng)安全事故，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施控制事故擴(kuò)大。第三十四條事故處理內(nèi)容包括：1.事故原因調(diào)查；2.事故責(zé)任認(rèn)定；3.事故處理措施；4.事故整改措施。第三十五條事故處理完成后，應(yīng)向相關(guān)部門報(bào)告事故情況。第十一章附則第三十六條本制度由藥品經(jīng)營(yíng)安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第三十七條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。第三十八條本制度如有未盡事宜，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況予以補(bǔ)充和完善。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)。第三條本單位應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)安全管理體系，明確各部門、各崗位的職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)安全。第四條本制度遵循以下原則：（一）合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保藥品經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。（二）安全性原則：確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。（三）責(zé)任性原則：明確各部門、各崗位的職責(zé)，落實(shí)安全責(zé)任。（四）預(yù)防性原則：預(yù)防為主，防治結(jié)合，確保藥品經(jīng)營(yíng)安全。第二章職責(zé)與分工第五條單位負(fù)責(zé)人對(duì)本單位的藥品經(jīng)營(yíng)安全工作全面負(fù)責(zé)。第六條藥品經(jīng)營(yíng)管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂和實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度，監(jiān)督各部門、各崗位的執(zhí)行情況。第七條采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等工作，確保藥品質(zhì)量。第八條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量合格。第九條銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，確保藥品銷售渠道合法、合規(guī)。第十條運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害。第十一條使用部門負(fù)責(zé)藥品的使用工作，確保藥品使用安全。第三章藥品采購(gòu)管理第十二條藥品采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：（一）合法合規(guī)原則：采購(gòu)的藥品必須符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）質(zhì)量保證原則：采購(gòu)的藥品必須符合質(zhì)量要求。（三）價(jià)格合理原則：采購(gòu)的藥品價(jià)格應(yīng)合理，不得低于市場(chǎng)價(jià)格。第十三條采購(gòu)部門應(yīng)建立藥品供應(yīng)商評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，確保供應(yīng)商資質(zhì)合格。第十四條采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購(gòu)銷合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第四章藥品儲(chǔ)存管理第十五條藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下原則：（一）分類儲(chǔ)存原則：根據(jù)藥品的性質(zhì)、類別進(jìn)行分類儲(chǔ)存。（二）安全儲(chǔ)存原則：確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境安全、穩(wěn)定。（三）溫濕度控制原則：根據(jù)藥品要求，嚴(yán)格控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度。第十六條藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，明確儲(chǔ)存藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。第十七條藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，保持環(huán)境衛(wèi)生。第五章藥品銷售管理第十八條藥品銷售應(yīng)遵循以下原則：（一）合法合規(guī)原則：銷售的藥品必須符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）質(zhì)量保證原則：銷售的藥品必須符合質(zhì)量要求。（三）誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)原則：誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，不得銷售假冒偽劣藥品。第十九條銷售部門應(yīng)建立藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等信息。第二十條銷售部門應(yīng)定期對(duì)銷售藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。第六章藥品運(yùn)輸管理第二十一條藥品運(yùn)輸應(yīng)遵循以下原則：（一）安全運(yùn)輸原則：確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害。（二）溫度控制原則：根據(jù)藥品要求，嚴(yán)格控制運(yùn)輸過(guò)程中的溫度。（三）包裝完好原則：確保藥品包裝完好，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受損。第二十二條運(yùn)輸部門應(yīng)選用符合要求的運(yùn)輸工具，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全。第二十三條運(yùn)輸部門應(yīng)建立藥品運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、運(yùn)輸方式等信息。第七章藥品使用管理第二十四條藥品使用應(yīng)遵循以下原則：（一）合理用藥原則：根據(jù)患者病情，合理使用藥品。（二）安全用藥原則：確保患者用藥安全。（三）知情同意原則：向患者提供藥品信息，取得患者知情同意。第二十五條使用部門應(yīng)建立藥品使用記錄，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、劑量、用藥時(shí)間等信息。第八章藥品質(zhì)量監(jiān)督第二十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量合格。第二十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案