2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.辦理經(jīng)營(yíng)備案C.提交自查報(bào)告D.提供質(zhì)量體系文件答案：B2.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“一次性使用無(wú)菌注射器”（三類）最小銷售單元未加貼追溯標(biāo)識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)規(guī)定》，該行為違反了（）A.生產(chǎn)企業(yè)追溯義務(wù)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯義務(wù)C.使用單位追溯義務(wù)D.監(jiān)管部門(mén)追溯職責(zé)答案：A（注：追溯標(biāo)識(shí)由生產(chǎn)企業(yè)加施，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需確保標(biāo)識(shí)可追溯）3.醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)的色標(biāo)管理分別為（）A.黃色、綠色、紅色、藍(lán)色B.黃色、綠色、紅色、黃色C.藍(lán)色、綠色、紅色、黃色D.黃色、藍(lán)色、紅色、綠色答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ).生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)或使用單位C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人代理商答案：A5.某經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年12月取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其有效期至（）A.2027年12月B.2029年12月C.2030年12月D.2034年12月答案：B（注：經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年）6.儲(chǔ)存需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.醫(yī)用冷藏箱B.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.備用發(fā)電機(jī)組D.濕度調(diào)節(jié)設(shè)備答案：D（注：冷藏主要控溫，濕度非必配）7.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無(wú)有效期的保存至少5年）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即（）A.通知使用單位繼續(xù)使用并觀察B.停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)單位并記錄C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向媒體公開(kāi)缺陷信息答案：B9.從事角膜接觸鏡（三類）經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除具備一般經(jīng)營(yíng)條件外，還需配備（）A.眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.視光師（中級(jí)及以上）C.注冊(cè)檢驗(yàn)師D.醫(yī)療器械工程師答案：B（注：《角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》要求）10.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)D.企業(yè)法人身份證答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)師資格證書(shū)答案：B12.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，不需要查驗(yàn)的文件是（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)D.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：D13.某企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“電子血壓計(jì)”（二類）在運(yùn)輸過(guò)程中遭遇暴雨，外包裝嚴(yán)重浸濕，正確的處理方式是（）A.擦干外包裝后入庫(kù)銷售B.抽樣檢測(cè)合格后銷售C.作為不合格品處理并記錄D.降價(jià)處理給內(nèi)部員工答案：C14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D15.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B16.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.20%-40%B.30%-50%C.35%-75%D.45%-85%答案：C17.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.保險(xiǎn)協(xié)議答案：B18.下列不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度是（）A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.廣告審核制度C.售后服務(wù)制度D.不合格品管理制度答案：B（注：廣告審核由生產(chǎn)企業(yè)或發(fā)布平臺(tái)負(fù)責(zé)）19.某企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)“人工晶體”（三類），其庫(kù)房面積至少應(yīng)為（）A.20平方米B.50平方米C.100平方米D.150平方米答案：C（注：三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械庫(kù)房面積不小于100㎡）20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案編號(hào)格式為（）A.械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)B.械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)C.械備XXXXXXXX號(hào)D.械注準(zhǔn)XXXXXXXX號(hào)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.符合存儲(chǔ)要求的庫(kù)房答案：ABCD2.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中“采購(gòu)”環(huán)節(jié)要求的是（）A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核B.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.查驗(yàn)隨貨同行單D.建立采購(gòu)記錄答案：ABD（注：查驗(yàn)隨貨同行單屬于驗(yàn)收環(huán)節(jié)）3.需冷藏的醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）A.運(yùn)輸工具名稱B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.途中溫度記錄D.駕駛?cè)藛T姓名答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案A.質(zhì)量管理人員B.庫(kù)房管理人員C.銷售管理人員D.清潔人員答案：ABC5.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的記錄有（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.庫(kù)房溫濕度記錄答案：ABCD6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械禁止行為包括（）A.銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械B.虛構(gòu)用戶評(píng)價(jià)C.發(fā)布虛假功效宣傳D.展示經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABC7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的具體情況D.事件對(duì)患者的影響答案：ABCD8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.立即停止銷售B.通知使用單位暫停使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告答案：ABCD9.醫(yī)療器械庫(kù)房分區(qū)管理應(yīng)包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.不合格品區(qū)答案：ABCD10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說(shuō)法正確的是（）A.一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理C.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得許可D.一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案答案：ACD（注：二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×3.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。（）答案：√4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械，只要簽訂協(xié)議即可。（）答案：×5.醫(yī)療器械銷售記錄中的“購(gòu)貨者”信息只需記錄企業(yè)名稱，無(wú)需記錄統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。（）答案：×（注：需記錄完整信息）6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作。（）答案：×（注：需確保職責(zé)分離）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證不需要公示，只需存放在企業(yè)內(nèi)部。（）答案：×（注：需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置公示）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。（）答案：×（注：嚴(yán)重傷害事件需7日內(nèi)報(bào)告，死亡事件需24小時(shí)）9.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架可以直接放置在地面上，無(wú)需離墻離地。（）答案：×（注：需離墻30cm，離地10cm）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售超過(guò)有效期但外觀無(wú)異常的醫(yī)療器械。（）答案：×四、案例分析題（共20分）案例一（8分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障，近3日無(wú)溫濕度記錄；②采購(gòu)的“血糖儀”（二類）未索取供應(yīng)商的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；③銷售給某診所的“醫(yī)用外科口罩”未留存銷售記錄；④部分已過(guò)期的“一次性使用輸液器”仍存放在合格品區(qū)。問(wèn)題：指出A企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說(shuō)明依據(jù)。答案：1.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障且未記錄（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期驗(yàn)證）；2.未索取供應(yīng)商備案憑證（違反《規(guī)范》第二十二條：采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)進(jìn)行審核并索取證明文件）；3.未留存銷售記錄（違反《規(guī)范》第三十二條：銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期后2年，無(wú)有效期的保存5年）；4.過(guò)期產(chǎn)品存放在合格品區(qū)（違反《規(guī)范》第三十條：不合格品應(yīng)當(dāng)存放于不合格品區(qū)，過(guò)期產(chǎn)品屬于不合格品）。案例二（6分）：B企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售“隱形眼鏡護(hù)理液”（三類），網(wǎng)頁(yè)宣傳“100%殺菌，可替代角膜塑形鏡消毒”，但該產(chǎn)品注冊(cè)證中適用范圍僅標(biāo)注“用于軟性隱形眼鏡的清潔、沖洗和儲(chǔ)存”。問(wèn)題：B企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：1.虛假宣傳（違反《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十條：廣告內(nèi)容不得超出注冊(cè)證適用范圍）；2.擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條：不得擅自更改產(chǎn)品適用范圍）；3.處理措施：由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布廣告，消除影響，并處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款（依據(jù)《廣告法》第五十五條）。案例三（6分）：C企業(yè)委托D物流運(yùn)輸一批需2-8℃冷藏的“疫苗接種注射器”，運(yùn)輸途中因D物流車輛制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度升至15℃，C企業(yè)收貨時(shí)未檢查溫度記錄，直接入庫(kù)銷售。1周后，使用單位反饋部分注射器出現(xiàn)活塞粘連問(wèn)題。問(wèn)題：分析C企業(yè)和D物流的責(zé)任，并說(shuō)明正確操作流程。答案：1.C企業(yè)責(zé)任：未