2025年生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過程B.制劑生產(chǎn)的全過程C.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序2.GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.生產(chǎn)區(qū)不得存放（）A.生產(chǎn)用物料B.生產(chǎn)設(shè)備C.非生產(chǎn)用物品D.合格的中間產(chǎn)品4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）A.生產(chǎn)日期歸檔B.批號歸檔C.檢驗報告日期歸檔D.入庫日期歸檔5.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-25℃C.22-28℃D.16-24℃6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受（）領(lǐng)導(dǎo)A.企業(yè)負責(zé)人B.總工程師C.生產(chǎn)管理部門D.質(zhì)量受權(quán)人7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生（）A.污染B.腐蝕C.堵塞D.異味9.進入潔凈室（區(qū)）的人員不得（）A.化妝和佩帶飾物B.穿工作服C.戴工作帽D.戴口罩10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件和記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不得（）A.更改B.撕毀或任意涂改C.復(fù)印D.存檔11.批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格B.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證C.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量D.以上都是12.企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對（）進行檢查和評價A.人員、廠房、設(shè)備B.文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制C.藥品銷售、用戶投訴處理D.以上都是13.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)（）A.盡量多設(shè)置B.便于清潔C.不影響生產(chǎn)操作D.B和C14.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明（）A.設(shè)備名稱B.設(shè)備型號C.運行狀態(tài)D.以上都是15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按（）合理布局A.生產(chǎn)工藝流程B.生產(chǎn)規(guī)模C.生產(chǎn)設(shè)備D.生產(chǎn)人員二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.GMP的基本原則包括（）A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差錯2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.GMP理論知識培訓(xùn)B.崗位操作技能培訓(xùn)C.衛(wèi)生知識培訓(xùn)D.法律法規(guī)培訓(xùn)3.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）A.人員進入必須按規(guī)定程序更衣、洗手、消毒B.物料進入必須經(jīng)過清潔處理C.定期對潔凈室（區(qū)）進行清潔、消毒D.控制潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差等參數(shù)4.生產(chǎn)過程中的文件管理包括（）A.工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.批包裝記錄5.物料管理的要求包括（）A.物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購B.物料應(yīng)按規(guī)定的條件儲存C.物料應(yīng)進行檢驗，合格后方可使用D.物料應(yīng)建立收、發(fā)、存記錄6.設(shè)備管理的內(nèi)容包括（）A.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝B.設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)C.設(shè)備的清潔、消毒D.設(shè)備的驗證7.質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括（）A.原輔料、包裝材料的檢驗B.中間產(chǎn)品的檢驗C.成品的檢驗D.環(huán)境監(jiān)測8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括（）A.環(huán)境衛(wèi)生B.工藝衛(wèi)生C.人員衛(wèi)生D.設(shè)備衛(wèi)生9.驗證工作包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.工藝驗證10.企業(yè)的自檢內(nèi)容包括（）A.人員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況B.廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行狀況C.文件的制定和執(zhí)行情況D.生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實際情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變生產(chǎn)工藝。（）2.潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟。（）3.生產(chǎn)操作人員可以在生產(chǎn)過程中根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整工藝參數(shù)。（）4.物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和穩(wěn)定性確定。（）5.設(shè)備的清潔可在生產(chǎn)結(jié)束后任意時間進行。（）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時整理歸檔，不得隨意涂改。（）7.質(zhì)量控制部門可以獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。（）8.人員進入潔凈室（區(qū)）可以不戴口罩。（）9.企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，但不必進行驗證。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理只需要關(guān)注生產(chǎn)車間的衛(wèi)生。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GMP中防止污染和交叉污染的主要措施。2.請說明批生產(chǎn)記錄的重要性及填寫要求。生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。這是為了確保藥品質(zhì)量的安全性、有效性和穩(wěn)定性，對整個藥品生產(chǎn)過程進行全面的質(zhì)量控制。2.答案：B解析：GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，以防止室外空氣未經(jīng)有效過濾直接進入潔凈室（區(qū)），保證潔凈室（區(qū)）的潔凈度。3.答案：C解析：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持整潔，不得存放非生產(chǎn)用物品，避免這些物品對生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量產(chǎn)生污染或干擾。生產(chǎn)用物料、設(shè)備和合格的中間產(chǎn)品是生產(chǎn)過程中必需的，應(yīng)合理存放和管理。4.答案：B解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，這樣便于對每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行追溯和查詢，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。5.答案：A解析：潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度一般控制在45%-65%，這樣的溫濕度條件有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和人員的舒適度。6.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)受質(zhì)量受權(quán)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)確保企業(yè)按照GMP要求進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，對藥品質(zhì)量負最終責(zé)任。7.答案：C解析：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，以保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因儲存時間過長導(dǎo)致物料變質(zhì)影響藥品質(zhì)量。8.答案：A解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，因為水池和地漏可能成為微生物滋生和傳播的源頭，影響潔凈室（區(qū)）的潔凈度和藥品質(zhì)量。9.答案：A解析：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，因為化妝品和飾物可能會脫落顆粒或攜帶微生物，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境和藥品質(zhì)量造成污染。10.答案：B解析：生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不得撕毀或任意涂改。如需更改，應(yīng)采用劃改的方式，并在更改處簽名和注明日期，以保證記錄的真實性和可追溯性。11.答案：D解析：批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格，印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證，已包裝產(chǎn)品的數(shù)量等，這些信息對于追溯產(chǎn)品的包裝過程和質(zhì)量控制非常重要。12.答案：D解析：企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴處理等進行全面的檢查和評價，以確保企業(yè)符合GMP要求。13.答案：D解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)便于清潔且不影響生產(chǎn)操作，這樣可以保證潔凈室（區(qū)）的清潔衛(wèi)生，減少污染的風(fēng)險。14.答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明設(shè)備名稱、型號、運行狀態(tài)等信息，便于操作人員識別和管理設(shè)備，防止誤操作。15.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，這樣可以使生產(chǎn)過程順暢，減少物料的搬運和交叉污染的可能性，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：GMP的基本原則包括防止污染、交叉污染、混淆和差錯，這些原則貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。2.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括GMP理論知識培訓(xùn)、崗位操作技能培訓(xùn)、衛(wèi)生知識培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)等，以提高人員的素質(zhì)和技能，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性。3.答案：ABCD解析：潔凈室（區(qū)）的管理要求包括人員進入必須按規(guī)定程序更衣、洗手、消毒，物料進入必須經(jīng)過清潔處理，定期對潔凈室（區(qū)）進行清潔、消毒，控制潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差等參數(shù)，這些措施可以保證潔凈室（區(qū)）的潔凈度和環(huán)境穩(wěn)定性。4.答案：ABCD解析：生產(chǎn)過程中的文件管理包括工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄等，這些文件是生產(chǎn)過程的指導(dǎo)和記錄，對于保證生產(chǎn)質(zhì)量和可追溯性至關(guān)重要。5.答案：ABCD解析：物料管理的要求包括物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購，按規(guī)定的條件儲存，進行檢驗，合格后方可使用，并建立收、發(fā)、存記錄，以確保物料的質(zhì)量和可追溯性。6.答案：ABCD解析：設(shè)備管理的內(nèi)容包括設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、使用、維護、保養(yǎng)、清潔、消毒和驗證等，全面的設(shè)備管理可以保證設(shè)備的正常運行和性能穩(wěn)定，從而保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。7.答案：ABCD解析：質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括原輔料、包裝材料的檢驗，中間產(chǎn)品的檢驗，成品的檢驗和環(huán)境監(jiān)測等，通過對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生等方面，全面的衛(wèi)生管理可以減少污染的風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量。9.答案：ABCD解析：驗證工作包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和工藝驗證等，通過驗證可以證明系統(tǒng)或工藝的有效性和可靠性，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。10.答案：ABCD解析：企業(yè)的自檢內(nèi)容包括人員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況、廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行狀況、文件的制定和執(zhí)行情況以及生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實際情況等，通過自檢可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題并及時整改，保證企業(yè)符合GMP要求。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行改變生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝的改變需要經(jīng)過嚴格的驗證和審批程序，以確保工藝變更不會影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。2.答案：正確解析：潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟，這樣可以防止外界空氣直接進入潔凈度高的區(qū)域，減少污染的風(fēng)險。3.答案：錯誤解析：生產(chǎn)操作人員不得在生產(chǎn)過程中根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整工藝參數(shù)，工藝參數(shù)是經(jīng)過驗證確定的，隨意調(diào)整可能會影響藥品質(zhì)量，必須按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行。4.答案：正確解析：物料的儲存條件應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和穩(wěn)定性確定，不同的物料對溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，合理的儲存條件可以保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定。5.答案：錯誤解析：設(shè)備的清潔應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時進行，以防止殘留物滋生微生物或?qū)ο乱慌萎a(chǎn)品造成污染，應(yīng)按照清潔操作規(guī)程進行清潔。6.答案：正確解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時整理歸檔，不得隨意涂改，保證記錄的真實性和完整性，便于對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行追溯和查詢。7.答案：正確解析：質(zhì)量控制部門可以獨立行使質(zhì)量否決權(quán)，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)時，有權(quán)停止生產(chǎn)、拒絕放行產(chǎn)品等，以確保藥品質(zhì)量。8.答案：錯誤解析：人員進入潔凈室（區(qū)）必須戴口罩，口罩可以防止人員呼出的飛沫和微生物對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境和藥品質(zhì)量造成污染。9.答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，同時也需要進行驗證，驗證設(shè)備的性能和運行狀況是否符合要求，以保證設(shè)備能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。10.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理應(yīng)涵蓋整個企業(yè)的各個方面，包括環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生等，不僅僅是生產(chǎn)車間的衛(wèi)生。四、簡答題1.簡述GMP中防止污染和交叉污染的主要措施-廠房設(shè)施方面-合理布局廠房，將不同生產(chǎn)區(qū)域進行有效分隔，如一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)等，防止不同區(qū)域之間的空氣交叉流通和人員、物料的交叉流動。例如，將原料藥生產(chǎn)區(qū)和制劑生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。-潔凈室（區(qū)）的設(shè)計和建造應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級別要求，有良好的密封性和通風(fēng)系統(tǒng)，控制空氣的流向和流速，保證潔凈度。如采用空氣過濾系統(tǒng)，對進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行多級過濾。-設(shè)置氣鎖間、緩沖間等，人員和物料進出潔凈室（區(qū)）時通過這些過渡區(qū)域，減少外界污染空氣的帶入。-人員管理方面-對人員進行嚴格的衛(wèi)生培訓(xùn)，使其了解污染和交叉污染的危害以及預(yù)防措施。例如，培訓(xùn)人員正確的洗手、更衣、消毒等操作方法。-進入生產(chǎn)區(qū)域的人員必須按照規(guī)定的程序進行更衣，穿戴合適的工作服、口罩、帽子、手套等，減少人員自身攜帶的污染物對生產(chǎn)環(huán)境的影響。-限制進入生產(chǎn)區(qū)域的人員數(shù)量，避免不必要的人員流動，防止人員活動產(chǎn)生的塵埃和微生物擴散。-物料管理方面-物料應(yīng)從合格的供應(yīng)商處采購，確保物料本身的質(zhì)量和衛(wèi)生狀況良好。-物料進入生產(chǎn)區(qū)域前應(yīng)進行清潔處理，如外包裝的清潔、消毒等，防止將外界污染物帶入生產(chǎn)環(huán)境。-不同物料應(yīng)分開存放，有明顯的標(biāo)識，避免混淆和交叉污染。對于易產(chǎn)生粉塵的物料，應(yīng)采取特殊的儲存和搬運措施，如使用密封容器。-設(shè)備管理方面-設(shè)備的設(shè)計和選型應(yīng)便于清潔和消毒，避免設(shè)備表面有死角和縫隙，防止物料殘留和微生物滋生。-定期對設(shè)備進行清潔和維護，制定詳細的清潔操作規(guī)程，確保設(shè)備在每次使用前后都得到有效的清潔。-在同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種或規(guī)格的產(chǎn)品時，應(yīng)進行有效的清場和清潔驗證，防止殘留物料對下一批產(chǎn)品造成污染。-生產(chǎn)過程管理方面-制定嚴格的生產(chǎn)操作規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，減少人為因素導(dǎo)致的污染和交叉污染。例如，規(guī)定物料的稱量、混合、分裝等操作的具體要求。-生產(chǎn)過程中應(yīng)保持生產(chǎn)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，及時清理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和污染物。-避免在同一生產(chǎn)區(qū)域同時進行不同品種或規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)，如無法避免，應(yīng)采取有效的隔離措施，防止交叉污染。2.請說明批生產(chǎn)記錄的重要性及填寫要求-批生產(chǎn)記錄的重要性-質(zhì)量追溯：批生產(chǎn)記錄詳細記錄了每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，包括原輔料的使用、生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備運行情況、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果等信息。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過批生產(chǎn)記錄追溯到生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，找出問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的措施進行處理。例如，如果產(chǎn)品出現(xiàn)含量不合格的情況，可以通過記錄查看原輔料的來源、稱量過程、混合工藝等是否存在問題。-質(zhì)量保證：批生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程符合GMP要求的重要證明文件。它反映了生產(chǎn)過程是否按照規(guī)定的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，是否對生產(chǎn)過程進行了有