2025年藥品管理法培訓(xùn)考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。選項(xiàng)A缺少“診斷”；選項(xiàng)B未涵蓋“治療”；選項(xiàng)D針對(duì)的是動(dòng)物疾病，不符合藥品定義。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，這體現(xiàn)了保障人民健康是藥品管理工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。藥品質(zhì)量、藥品安全等都是圍繞人民健康這一核心目標(biāo)來(lái)開(kāi)展工作的，公眾需求也是以保障健康為基礎(chǔ)，所以選A。3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：根據(jù)規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?？h級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)權(quán)限不足以審批藥品生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀管理和重要事項(xiàng)決策，所以選C。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的依據(jù)，但GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的全面規(guī)范和管理；企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能替代GMP；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般不具有強(qiáng)制生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的效力，所以選B。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的工作；出庫(kù)復(fù)核是藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)的操作，所以選A。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。市級(jí)和縣級(jí)相關(guān)部門(mén)權(quán)限不足，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀管理，所以選A。7.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.廣告發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣告發(fā)布地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)此審批權(quán)限，廣告發(fā)布地一般只進(jìn)行監(jiān)督管理，而非批準(zhǔn)，所以選A。8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.數(shù)量、質(zhì)量和不良反應(yīng)C.質(zhì)量、療效和價(jià)格D.質(zhì)量、價(jià)格和不良反應(yīng)答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。數(shù)量不是考察的重點(diǎn)內(nèi)容，價(jià)格也不屬于不良反應(yīng)報(bào)告制度要求考察的范疇，所以選A。9.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：D解析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；超過(guò)有效期的藥品也是劣藥，所以選D。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。舊版《藥品管理法》曾有過(guò)其他倍數(shù)的規(guī)定，但現(xiàn)行法律明確為十五倍以上三十倍以下，所以選D。11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。這是為了保障行政效率和當(dāng)事人的合法權(quán)益，避免長(zhǎng)時(shí)間的查封、扣押影響企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)，所以選B。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。不同的違法行為對(duì)應(yīng)不同的罰款額度，這是針對(duì)未實(shí)施GSP的明確規(guī)定，所以選A。13.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。A.3；6B.5；6C.3；12D.5；12答案：B解析：藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。這是為了保證藥品注冊(cè)信息的及時(shí)更新和藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)管，所以選B。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和有效性C.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性D.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量的一個(gè)方面，但質(zhì)量可控性更全面地涵蓋了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保障等內(nèi)容；經(jīng)濟(jì)性不是上市后研究重點(diǎn)確證的內(nèi)容，所以選A。15.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）生產(chǎn)、進(jìn)口、運(yùn)輸和銷(xiāo)售。A.責(zé)令B.要求C.組織協(xié)調(diào)D.以上都是答案：D解析：對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令、要求、組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)、進(jìn)口、運(yùn)輸和銷(xiāo)售，以保障短缺藥品的供應(yīng)，所以選D。16.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下答案：C解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。這是對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法行為的一種嚴(yán)厲處罰，以保證檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和可靠性，所以選C。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。目的是規(guī)范相關(guān)單位的用人行為，確保藥品行業(yè)從業(yè)人員符合要求，所以選B。18.違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由（）依法給予治安管理處罰。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.公安機(jī)關(guān)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管；衛(wèi)生健康主管部門(mén)側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生管理；市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序等方面，而治安管理處罰由公安機(jī)關(guān)執(zhí)行，所以選B。19.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。這是為了保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，給予其合理的時(shí)間提出異議，所以選B。20.國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息（），實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A.互聯(lián)互通B.共享共用C.統(tǒng)一管理D.以上都是答案：A解析：國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。共享共用強(qiáng)調(diào)信息的使用方式，統(tǒng)一管理側(cè)重于管理模式，而互聯(lián)互通是實(shí)現(xiàn)藥品追溯的關(guān)鍵，確保各環(huán)節(jié)信息能夠有效銜接，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法的立法目的包括（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的就是加強(qiáng)藥品管理，通過(guò)一系列的制度和規(guī)范保證藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，最終保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，所以ABCD全選。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的行為，雖然上市許可持有人也有一定責(zé)任，但不是在使用過(guò)程中直接負(fù)責(zé)的主體，所以選ABC。3.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以保障藥品的專(zhuān)業(yè)管理；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，保證藥品儲(chǔ)存和銷(xiāo)售條件；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，加強(qiáng)質(zhì)量管控；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，所以ABCD全選。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。但下列情況除外（）A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。但在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，且經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的情況下可以使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用也需符合一定條件且經(jīng)批準(zhǔn)，但這不屬于在市場(chǎng)銷(xiāo)售的范疇，所以選ABC。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不能對(duì)功效、安全性作出斷言或者保證，禁止利用相關(guān)主體名義或者形象作推薦、證明，也不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以ABCD全選。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。發(fā)現(xiàn)是基礎(chǔ)，報(bào)告是及時(shí)傳遞信息的手段，評(píng)價(jià)是判斷不良反應(yīng)危害程度等情況，控制是采取措施減少不良反應(yīng)影響，所以ABCD全選。7.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品都屬于劣藥的情形，所以ABCD全選。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制情況B.生產(chǎn)情況C.經(jīng)營(yíng)情況D.使用情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以ABCD全選。9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。麻醉藥品和精神藥品是特殊管理藥品，不屬于藥品分類(lèi)管理中的分類(lèi)類(lèi)型，所以選AB。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購(gòu)B.儲(chǔ)存C.運(yùn)輸D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯，所以ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（）答案：正確解析：藥品包裝印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)是保障患者用藥安全的重要措施，能讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、注意事項(xiàng)等，所以該說(shuō)法正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，以確保委托生產(chǎn)過(guò)程符合藥品質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以該說(shuō)法正確。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)，即有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，特殊情況需經(jīng)批準(zhǔn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，要以科學(xué)、客觀的態(tài)度宣傳藥品，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)等關(guān)鍵要素，所以該說(shuō)法正確。7.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，所以該說(shuō)法正確。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)出示證明文件是依法行政的要求，對(duì)知悉的商業(yè)秘密保密是保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的需要，所以該說(shuō)法正確。9.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品的權(quán)利，也