目的：保證對(duì)用戶投訴作出恰當(dāng)?shù)呐袛嗪吞幚怼２扇〈胧┓乐苟喟l(fā)性的用戶投訴產(chǎn)生。在取得充分證據(jù)的情況下決定產(chǎn)品是否作退貨處理，以及產(chǎn)品退貨按哪一個(gè)規(guī)程辦理。切實(shí)了解用戶投訴，便于降低質(zhì)量成本并得到更一致的產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)不間斷追蹤和監(jiān)測(cè)與本公司有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，并采取積極措施，確保本公司藥品的安全可靠。范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理中心、銷(xiāo)售中心對(duì)此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程：定義：用戶投訴：用戶或其他人報(bào)告市場(chǎng)上某一產(chǎn)品假定的或事實(shí)上的不足之處或藥物不良反應(yīng)，而不論報(bào)告是書(shū)面的還是口頭的，也不論該用戶是否有正當(dāng)理由，同時(shí)公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的銷(xiāo)售至市場(chǎng)的產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題也作“用戶投訴”處理。藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)：懷疑而未確定的不良反應(yīng)。用戶投訴的分類(lèi)：嚴(yán)重的用戶投訴：有可能傷害用戶的不良藥物事件所引起的用戶投訴。重要的用戶投訴：引起用戶投訴的藥物不良反應(yīng)，雖不危害用戶，但對(duì)本公司不利或影響本公司今后的銷(xiāo)售。輕微的用戶投訴：引起用戶投訴的藥品缺陷肯定不影響臨床醫(yī)療效果，而且藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)：各種來(lái)源的用戶投訴匯總到質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)用戶投訴的日常處理。質(zhì)保部文件管理員、銷(xiāo)售中心銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)員負(fù)責(zé)用戶投訴的接待、登記、上報(bào)工作。銷(xiāo)售服務(wù)部經(jīng)理、銷(xiāo)售服務(wù)部辦事員在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)用戶投訴的接待、登記、上報(bào)和協(xié)助處理的工作。門(mén)衛(wèi)和辦公室文員應(yīng)當(dāng)知道負(fù)責(zé)處理用戶投訴的責(zé)任人，并能告知用戶正確的聯(lián)系方式。門(mén)衛(wèi)還應(yīng)當(dāng)知道如何在非工作時(shí)間與負(fù)責(zé)處理用戶投訴的責(zé)任人聯(lián)系。接待登記：任何用戶投訴均不得忽視。投訴必須由接待人登記在“用戶投訴登記表”（見(jiàn)附件一）上。用戶的全部投訴資料以及樣品均須送質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。其他部門(mén)接待的用戶投訴，其所有材料均應(yīng)在兩天內(nèi)轉(zhuǎn)到質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。調(diào)查：如果所收到的用戶投訴被認(rèn)為是正當(dāng)合理的，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人即按本文件第2條進(jìn)行分類(lèi)。質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)立即著手作必要的調(diào)查，如投訴屬臨床醫(yī)療性質(zhì)的，則與銷(xiāo)售中心聯(lián)系；如投訴屬生產(chǎn)工藝方面的，則與生產(chǎn)技術(shù)部聯(lián)系。如有必要，應(yīng)抽取樣品或留樣樣品做適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)。調(diào)查應(yīng)盡早進(jìn)行并寫(xiě)成書(shū)面材料，其報(bào)告須送至質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。補(bǔ)救措施：在調(diào)查的同時(shí)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人會(huì)同銷(xiāo)售中心負(fù)責(zé)人制定必要的補(bǔ)救措施，并負(fù)責(zé)通知實(shí)施這一措施的有關(guān)部門(mén)。對(duì)于重要的及嚴(yán)重的用戶投訴，需要收回或緊急收回時(shí)，按“SMP-SM-002-00產(chǎn)品退貨和收回管理制度”處理。答復(fù)：應(yīng)在收到書(shū)面資料的一周內(nèi)給用戶以答復(fù)，若在一周內(nèi)不可能做出答復(fù)，則應(yīng)在一周內(nèi)向用戶證實(shí)其投訴已收到且正在處理之中。假如用電話通知用戶，必須記錄通話日期和內(nèi)容。質(zhì)保部負(fù)責(zé)人可通過(guò)銷(xiāo)售中心或直接對(duì)用戶投訴作出答復(fù)。若用戶投訴是銷(xiāo)售中心答復(fù)的，則銷(xiāo)售中心應(yīng)將有關(guān)答復(fù)的復(fù)印件送質(zhì)保部負(fù)責(zé)人?？偨Y(jié)：質(zhì)保部要對(duì)所收到的用戶投訴做年度總結(jié)報(bào)告（見(jiàn)附件二）?？偨Y(jié)應(yīng)包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：接收日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品代號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、用戶投訴的原因說(shuō)明、所采取的措施、結(jié)果等。評(píng)價(jià)：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人將本年度總結(jié)與去年的年度總結(jié)進(jìn)行比較。質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)技術(shù)部等部門(mén)，必須找出能引起重復(fù)性用戶投訴因而需要特別注意的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程，并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)保部必須將總結(jié)經(jīng)驗(yàn)送至銷(xiāo)售中心負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人。記錄的保存和樣品儲(chǔ)存：質(zhì)保部必須保留所有用戶投訴及其附件、總結(jié)等材料。所有檔案必須保存至產(chǎn)品有效期后一年。如有可能，取產(chǎn)品中有代表性的樣品或調(diào)查后留下的樣品，貼上留樣標(biāo)簽，由質(zhì)保部保留至產(chǎn)品有效期后一年。不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告：我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括：上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)，包括國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。公司成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)ADR辦公室），由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，責(zé)任人員由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、銷(xiāo)售服務(wù)部經(jīng)理、銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)員、文件管理員組成。公司ADR辦公室在省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作，負(fù)責(zé)在用戶訪問(wèn)、用戶投訴接待、市場(chǎng)調(diào)查、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、省市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作聯(lián)系等工作中隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例；特別是對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品的安全有效問(wèn)題進(jìn)行密切追蹤，隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，包括國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，第一發(fā)現(xiàn)人必須立即報(bào)告質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人必須立即組織詳細(xì)的調(diào)查和記錄，按附件三的要求填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”（見(jiàn)附件三），按季度匯總后向黃岡市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（電話：）集中報(bào)告；或按本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)定報(bào)告。但是，對(duì)于其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須迅速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)直至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)10個(gè)工作日。有關(guān)藥品不良反應(yīng)分類(lèi)的知識(shí)見(jiàn)附件四：藥品不良反應(yīng)分類(lèi)簡(jiǎn)介。附件附件一：用戶投訴登記表附件二：用戶投訴年度總結(jié)報(bào)告附件三：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表附件四：藥品不良反應(yīng)分類(lèi)簡(jiǎn)介

附件一：用戶投訴登記表編號(hào)：QF-015-00登記日期：________年___月___日登記號(hào)：投-受理部門(mén)受理人投訴人姓名：地址：電話：郵編：投訴人身份：藥師（）醫(yī)生（）其他用戶（）投訴方式：信件（）電話（）其它（）產(chǎn)品名稱(chēng)藥品規(guī)格產(chǎn)品代號(hào)產(chǎn)品批號(hào)被投訴樣品數(shù)量投訴細(xì)節(jié)：樣品處理：分類(lèi)：嚴(yán)重（）重要（）輕微（）工藝（）醫(yī)療（）調(diào)查及處理投訴：注：登記號(hào)為：投-*******，“*”為七位小寫(xiě)阿拉伯?dāng)?shù)字，前四位表示年份，后三位表示當(dāng)年用戶投訴的流水號(hào)，從001開(kāi)始，由質(zhì)保部編制。給投訴者的書(shū)面答復(fù)應(yīng)附在此表后。附件二：用戶投訴年度總結(jié)報(bào)告編號(hào)：QF-016-00年度：第___頁(yè),共___頁(yè)序號(hào)接收日期產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品代號(hào)產(chǎn)品批號(hào)登記號(hào)原因類(lèi)別措施結(jié)果投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-編制/時(shí)間：審核/時(shí)間：用戶投訴年度總結(jié)報(bào)告編號(hào)：QF-016-00年度：第___頁(yè),共___頁(yè)產(chǎn)品名稱(chēng)年度總投訴數(shù)年度用戶投訴分類(lèi)數(shù)量及比率答復(fù)嚴(yán)重比率重要比率輕微比率工藝比率醫(yī)療比率數(shù)量比率去年今年去年今年去年今年去年今年去年今年去年今年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)：能引起重復(fù)性用戶投訴因而需要特別注意的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程：建議措施：其他：編制/時(shí)間：審核/時(shí)間：

附件三：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表編號(hào)：QF-018-00緊急一般編號(hào)：□□□□□□□□□□□□□□□企業(yè)名稱(chēng)：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重：(Kg)家族藥品不良反應(yīng)：有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無(wú)□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱(chēng)：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不太可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不太可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國(guó)際非專(zhuān)利號(hào)批號(hào)劑型年銷(xiāo)售量年產(chǎn)量懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人職務(wù)、職稱(chēng)：報(bào)告人簽名：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》填表說(shuō)明一、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需要永久性保存，務(wù)必要用鋼筆填寫(xiě)。填寫(xiě)的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào)，不通用的縮寫(xiě)和草體簽名。二、編號(hào)一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)，按以下排列方式：省、自治區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)直轄市市（地區(qū)）縣（區(qū)）使用單位年代流水號(hào)□□□□□□□□□□□□□□□注：編碼規(guī)則另行制訂?！倘?、在表格相應(yīng)的方框中，應(yīng)填入√，如?！趟?、不良反應(yīng)的名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。五、不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。六、如有兩種懷疑引起不良反應(yīng)的藥品，可同時(shí)填上。藥品名稱(chēng)要填寫(xiě)完整，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)。七、緊急情況，包括嚴(yán)重的，特別是致死的不良反應(yīng)，應(yīng)以最快通訊方式（包括電話、傳真、特快專(zhuān)遞、E-mail等）將情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層電話：（010）傳真：（010）E-mail